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中检院组织召开注册检验工作企业座谈会

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结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

中国医药报

作者：落楠

本报北京讯（记者落楠）近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）召开注册检验工作企业座谈会，听取国内外相关企业对优化药品注册检验工作的意见建议，共商加快创新药、临床急需药品、罕见病用药、儿童用药等上市的支持举措。... 详细信息

本报北京讯（记者落楠）近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）召开注册检验工作企业座谈会，听取国内外相关企业对优化药品注册检验工作的意见建议，共商加快创新药、临床急需药品、罕见病用药、儿童用药等上市的支持举措。此次座谈会旨在贯彻落实《国务院关于进......

关键词：注册检验座谈会

来源： cnki报纸评论

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中国药事 2022年第10期36卷 1110-1116页

作者：薛晶黄清泉黄宝斌张炜敏中国食品药品检定研究院北京102629

目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求... 详细信息

目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果:受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论:《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

关键词：受理常见问题药品注册检验规章

从医疗器械注册检验角度看待医疗器械标准体系的问题与发展

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生物医学工程学杂志 2013年第3期30卷 546-551页

作者：杨晓芳王春仁杨昭鹏李德玉北京航空航天大学生物与医学工程学院北京100191 中国食品药品检定研究院北京100050

医疗器械注册检验,是医疗器械申报注册过程中的一个环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。由于医疗器械本身的复杂性,以及我国医疗器械行业发展的特殊性,目前我国医疗器械标准体系尚不完善。在... 详细信息

医疗器械注册检验,是医疗器械申报注册过程中的一个环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。由于医疗器械本身的复杂性,以及我国医疗器械行业发展的特殊性,目前我国医疗器械标准体系尚不完善。在这种情况下,与其说医疗器械标准是医疗器械注册检验最重要的检验依据,不如说医疗器械注册检验是医疗器械标准的践行过程。本文从注册检验的角度看待医疗器械标准体系目前存在的问题,并提出解决建议。

关键词：医疗器械注册检验标准

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质子治疗系统注册检验综述

科技视界 2023年第34期13卷 64-67页

作者：尤永刘旭姜琳琳中广核金沃科技有限公司研发设计中心广东深圳518118

质子治疗是一种适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病的高效、精准的放射治疗,越来越多地在国内普及。针对这一特殊设备,目前国家药品监督管理局实行每台都需要注册检验和注册取证政策。因此,质子治疗系统注册检验是质子治疗系统... 详细信息

质子治疗是一种适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病的高效、精准的放射治疗,越来越多地在国内普及。针对这一特殊设备,目前国家药品监督管理局实行每台都需要注册检验和注册取证政策。因此,质子治疗系统注册检验是质子治疗系统取得国家注册证的重要环节。新3版国标的实施,质子治疗系统注册检验工作内容增加,试验部分工作量增多,注册检验时间大大增加。结合国内外实际经验,针对质子治疗系统的复杂性、独特性,总结了质子治疗系统注册检验需要考虑的法规标准和关注的问题,以及审评时对注册检验的要求,供质子治疗设备同行企业参考。

关键词：质子治疗系统加速器注册检验

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省级药检机构国内药品注册检验管理现状思考

中国药物评价 2022年第4期39卷 355-357页

作者：李响张丽丽李宁戴红北京市药品检验研究院北京102206

新版《药品注册管理办法》已实施1年,各种配套注册法规文件逐步完善,省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源,分析相关管理工作的主要变化,提出... 详细信息

新版《药品注册管理办法》已实施1年,各种配套注册法规文件逐步完善,省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源,分析相关管理工作的主要变化,提出新版《药品注册管理办法》实施工作中需注意的情况,以期为相关管理工作的开展提供更加全面的思路。

关键词：省级药检机构国内药品注册检验

现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战

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中国药事 2023年第3期37卷 245-249页

作者：蔺娟乔利涛李源史丽威赵明国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的:通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法:从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及... 详细信息

目的:通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法:从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等方面详细介绍了注册检验启动工作的实施情况。结果与结论:结合实际存在的问题进行了分析和讨论,应加强落实申请人主体责任、优化药品注册检验启动情形和流程、完善药品技术审评与注册检验衔接程序,从而进一步促进落实注册检验启动工作的相关要求,提高工作质量和效率。

关键词：药品注册检验审评审批启动工作挑战

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兽用化学药品注册检验中常见问题分析

中国兽药杂志 2023年第9期57卷 36-39页

作者：张秀英彭文绣马秋冉戴青赵富华王雷张存帅中国兽医药品监察所北京100081

从兽用化学药品的命名、红外鉴别、外观性状、有关物质等多个方面对近些年新兽药注册检验中常遇到的问题进行了总结分析,以期对申报企业的注册申请有所帮助。

关键词：新兽药注册检验问题

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碳离子治疗系统注册检验启动

碳离子治疗系统注册检验启动

湄洲日报

作者：黄国清

本报讯（全媒体记者　黄国清）2月8日上午，福建医科大学附属协和医院妈祖院区碳离子治疗系统注册检验启动仪式举行。中国科学院院士詹文龙，中国科学院院士、中国科学院近代物理研究所党委书记赵红卫，市委书记付朝阳，市人大常委会主... 详细信息

本报讯（全媒体记者　黄国清）2月8日上午，福建医科大学附属协和医院妈祖院区碳离子治疗系统注册检验启动仪式举行。中国科学院院士詹文龙，中国科学院院士、中国科学院近代物理研究所党委书记赵红卫，市委书记付朝阳，市人大常委会主任苏永革，福建医科大学党委书记陈晓春......

关键词：治疗系统注册检验碳离子

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革新中国医疗器械注册检验制度的建议

科技导报 2020年第22期38卷 25-30页

作者：蒋海洪张杰张培茗上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海财经大学法学院上海200433

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序,中国医疗器械检验服务市场发展较落后,第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成,导致政企主体责任不分、行业检验需求难以... 详细信息

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序,中国医疗器械检验服务市场发展较落后,第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成,导致政企主体责任不分、行业检验需求难以满足的问题,建议在厘清监管部门和行业企业的关系基础上,从自我检验、委托检验、检验机构角色转型等途径来革新现行医疗器械注册检验制度。

关键词：医疗器械注册检验检验机构委托检验