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FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

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药物评价研究 2024年第3期47卷 463-469页

作者：葛玉梅萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计... 详细信息

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。

关键词：美国食品药品监督管理局(FDA) 糖尿病足感染治疗药物临床试验方案指导原则

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慢性阻塞性肺疾病潜在治疗药物研究进展

中华结核和呼吸杂志 2019年第4期42卷 279-283页

作者：柯倩徐明贺蓓北京大学第三医院呼吸与危重症医学科北京100191 北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京100191

目前针对慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)主要治疗药物有糖皮质激素、β2肾上腺素受体激动剂和抗胆碱能药物等,但对于减少及治疗慢阻肺急性加重、控制疾病进展仍不尽如人意。慢阻肺发病机制包括炎症、蛋白酶和抗蛋白酶失衡、氧化损伤和抗氧化... 详细信息

目前针对慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)主要治疗药物有糖皮质激素、β2肾上腺素受体激动剂和抗胆碱能药物等,但对于减少及治疗慢阻肺急性加重、控制疾病进展仍不尽如人意。慢阻肺发病机制包括炎症、蛋白酶和抗蛋白酶失衡、氧化损伤和抗氧化损伤失衡、自身免疫、凋亡等。本文就近年来针对慢阻肺发病机制潜在治疗药物研究进行综述。

关键词：慢性阻塞性肺疾病治疗药物 β2肾上腺素受体激动剂抗氧化损伤抗胆碱能药物发病机制抗蛋白酶糖皮质激素

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新型冠状病毒肺炎治疗药物的最新研发进展

中国医药工业杂志 2022年第6期53卷 775-784页

作者：余悦邱晓燕钟明康复旦大学附属华山医院药剂科上海200040

2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染已造成全球性严重疫情,目前有超600万人死亡。尽管世界各国已经开展大范围疫苗接种,但随着病毒不断变异进化,SARS-CoV-2感染率依旧居高不下,其治疗药物的研发迫在眉睫。近期Paxlovid及bebtelovimab两... 详细信息

2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染已造成全球性严重疫情,目前有超600万人死亡。尽管世界各国已经开展大范围疫苗接种,但随着病毒不断变异进化,SARS-CoV-2感染率依旧居高不下,其治疗药物的研发迫在眉睫。近期Paxlovid及bebtelovimab两款新药成功获批上市,中美两国的新型冠状病毒肺炎诊疗指南也相应更新了治疗推荐。该文聚焦于两国新型冠状病毒肺炎诊疗指南的药物推荐,将目光锁定在近期获批的4款药物Paxlovid、莫那匹韦、bebtelovimab和安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液,梳理总结其作用机制、研发进程及临床疗效的最新研究,并综合其作用特点及临床使用进行阐述和讨论,为未来抗新型冠状病毒药物的临床使用和进一步研发提供思路。

关键词： 2019新型冠状病毒新型冠状病毒肺炎治疗药物紧急使用授权研发进展临床使用

FDA“慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉:开发治疗药物供企业用的指导原则草案”介绍

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药物评价研究 2022年第3期45卷 405-410页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2021年12月发布了“慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉:开发治疗药物供企业用的指导原则草案”,对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗药物临床研究的试验人群、设计、有效性、安全性和统计分析提出了许多建议,内容具体、... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2021年12月发布了“慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉:开发治疗药物供企业用的指导原则草案”,对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗药物临床研究的试验人群、设计、有效性、安全性和统计分析提出了许多建议,内容具体、详细,而且便于实际操作。中国目前没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期待对我国这类药物的临床研究及其监管有直接的参考价值,对制定类似的临床研究指导原则有所启迪。

关键词：美国食品药品管理局慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉治疗药物临床研究指导原则

FDA“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”介绍

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药物评价研究 2023年第11期46卷 2289-2294页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国食品药品管理局(FDA)2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”(修订版1)。该修订版取代了FDA于2019年12月发布的“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS):确定治疗药物的有效... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”(修订版1)。该修订版取代了FDA于2019年12月发布的“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS):确定治疗药物的有效性的供企业用的指导原则草案”。该指导原则修订版,针对治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)的药物临床开发的难点,为其临床研究方案提出了许多详细而具体的建议,这些建议有重要的指导意义和参考价值。而我国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则修订版,期望对我国这类药物开发的临床研究和审评有所裨益。

关键词：美国食品和药物管理局(FDA) 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS) 治疗药物临床开发方案指导原则

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脊髓性肌萎缩症治疗药物研究进展

沈阳药科大学学报 2024年第5期41卷 632-642页

作者：张丁于博王旭田晓瑜王巧 􀆰河北医科大学药学院河北石家庄050017 􀆰河北医科大学第二医院儿科河北石家庄050000

目的介绍脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)治疗药物研究进展,为新药开发提供思路。方法检索2013—2022年国内外与SMA发病机制和相关药物有关的文献,进行归纳总结。结果SMA是一种由运动神经元存活(survival motor neuron,SMN... 详细信息

目的介绍脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)治疗药物研究进展,为新药开发提供思路。方法检索2013—2022年国内外与SMA发病机制和相关药物有关的文献,进行归纳总结。结果SMA是一种由运动神经元存活(survival motor neuron,SMN)基因1的纯合缺失或突变引起的遗传性神经肌肉疾病,主要表现为肌无力。药物主要通过干预剪切、递送完整SMN1基因及神经保护的途径进行治疗,且疾病表型与钙离子之间存在潜在关系,需要进一步探索。结论对现有药物的研究,有助于深入了解疾病机制以及药物的作用方式,为药物开发奠定基础。

关键词：脊髓性肌萎缩症发病机制治疗药物

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阿尔茨海默病致病机制及治疗药物研究新进展

中国药学杂志 2020年第23期55卷 1939-1947页

作者：王其琼吕俊玲胡咏川刘蕾北京医院药学部国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730 北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系北京100191

阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)是一种神经退行性疾病。AD特征性病理变化包括大脑β淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)沉积形成老年斑(plaque),tau蛋白过度磷酸化造成神经纤维缠结(neurofibrillary tangles,NFT),以及神经元丢失。AD... 详细信息

阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)是一种神经退行性疾病。AD特征性病理变化包括大脑β淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)沉积形成老年斑(plaque),tau蛋白过度磷酸化造成神经纤维缠结(neurofibrillary tangles,NFT),以及神经元丢失。AD的确切发病机制尚未明确,全球仍缺乏治愈AD的药物或方法。AD治疗药物的研究进展缓慢,目前的研发方向仍以抗Aβ和tau蛋白为主,其他多个方向并存,如抗炎、改善代谢、改善血管功能及联合疗法等。笔者对AD的致病机制和治疗药物研究进展作一综述。

关键词：阿尔茨海默病发病机制治疗药物

基于Aβ寡聚体的阿尔茨海默病治疗药物研究进展

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中国药科大学学报 2021年第4期52卷 398-409页

作者：李小芳任陇飞王丹丹李玉艳中国药科大学药物化学系南京211198

淀粉样蛋白(β-amyloid peptide,Aβ)与阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)的发展密切相关,然而靶向不可溶Aβ斑块的药物至今没能成功上市。最新的研究发现,可溶的Aβ寡聚体是更强的神经毒性物质,在疾病症状出现前10多年已经存在于... 详细信息

淀粉样蛋白(β-amyloid peptide,Aβ)与阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)的发展密切相关,然而靶向不可溶Aβ斑块的药物至今没能成功上市。最新的研究发现,可溶的Aβ寡聚体是更强的神经毒性物质,在疾病症状出现前10多年已经存在于大脑中,引发神经组织的损伤。Aβ寡聚体形成斑块沉积在大脑中可能是人体的一种保护机制。目前,多个针对Aβ寡聚体的小分子和单抗在临床Ⅱ期和Ⅲ期试验中显示能够显著改善患者认知,极有潜力成为AD的有效治疗药物。本文综述了基于Aβ寡聚体的AD药物研究进展,分析其结构特点、作用机制、临床前和临床数据,探讨该领域的发展前景和方向,为AD药物研究提供新的策略。

关键词：阿尔茨海默病淀粉样蛋白寡聚体治疗药物进展

基于中国人群的糖尿病治疗药物经济学评价文献的系统评估和质量评价

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中国药房 2022年第10期33卷 1225-1232页

作者：罗琼周黎冯海欢胡明四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西医院医保办成都610041

目的系统回顾基于中国人群糖尿病治疗药物的经济学研究,为促进我国糖尿病领域药物经济学研究的开展和研究质量的提升提供参考。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方数据和维普网等数据库,收集基于中国人... 详细信息

目的系统回顾基于中国人群糖尿病治疗药物的经济学研究,为促进我国糖尿病领域药物经济学研究的开展和研究质量的提升提供参考。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方数据和维普网等数据库,收集基于中国人群的糖尿病治疗药物经济学评价文献,对文献的发表情况、研究内容、研究设计等进行分析,并使用“卫生经济学评价报告标准共识2013(CHEERS 2013)清单”对文献报告质量进行评价。结果共纳入相关文献380篇,包括中文文献348篇、英文文献32篇。首篇基于中国人群的糖尿病治疗药物的经济学评价文献于2001年发表;评价最多的药物为二甲双胍;大部分研究由医疗机构开展(79.2%),多为短期经济性评价(73.9%)、方法主要为成本-效果分析(61.8%),且大部分未报告明确的研究角度(82.6%)。经CHEERS 2013清单评价,纳入文献的平均得分为10.57分,85.8%的文献报告质量不合格。中文文献的平均得分为10.05分,英文文献的平均得分为16.23分,英文文献的报告质量明显优于中文文献(P治疗药物经济学评价文献研究质量较低,存在研究角度缺失、研究机构/方法单一、报告不规范等问题。建议医疗机构、高校/研究院、企业和政府部门等机构加强合作,提高研究水平,并关注更多、更新的临床有效治疗方案,促进研究结果的证据转化。

关键词：中国人群糖尿病治疗药物药物经济学文献计量学分析质量评价