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氢溴酸右美沙芬口腔崩解片的生物等效性研究

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中国新药杂志 2007年第19期16卷 1619-1623页

作者：宋冬梅冯威王琳琳刘辉刘晓溪闫冬沈阳亿灵医药科技有限公司沈阳110179 天津隆佰生物工程科技有限公司天津300384

目的：研究氢溴酸右美沙芬口腔崩解片和氢溴酸右美沙芬片的生物等效性。方法：采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别口服单剂量氢溴酸右美沙芬口腔崩解片和氢溴酸右美沙芬片各60 mg（受试制剂和参比制剂... 详细信息

目的：研究氢溴酸右美沙芬口腔崩解片和氢溴酸右美沙芬片的生物等效性。方法：采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别口服单剂量氢溴酸右美沙芬口腔崩解片和氢溴酸右美沙芬片各60 mg（受试制剂和参比制剂）,用高效液相色谱（HPLC）-荧光检测法测定血浆中氧去甲右美沙芬的浓度,采用DAS2.0程序对药动学参数进行方差分析和双单侧t检验。结果：受试制剂和参比制剂在受试者体内的药动学参数分别为：t1/2（3.690±1.383）和（3.849±1.662）h,Cmax（989.200±232.444）和（950.149±208.194）***^-1,Tmax（1.850±0.462）和（1.950±0.426）h,AUC0-t（5 308.177±1 245.531）和（5 302.158±1 217.175）***^-1。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中氧去甲右美沙芬的平均相对生物利用度为（100.7±13.9）%。结论：统计结果表明,两种制剂在人体内具有生物等效性。

关键词：氢溴酸右美沙芬氧去甲右美沙芬生物等效性高效液相色谱法

愈美干混悬剂在健康志愿者体内的生物等效性研究

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天津药学 2012年第3期24卷 1-5页

作者：隋淼袭荣刚王昕南中国人民解放军第210医院大连116021

目的:建立高效液相色谱-荧光法(HPLC-FD)测定血浆中氧去甲右美沙芬1和愈创木酚甘油醚2的血药浓度,并研究愈美干混悬剂的相对生物利用度及生物等效性。方法:20名健康志愿者分两组,随机、交叉口服单剂量愈美干混悬剂(受试制剂)和愈美片(... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-荧光法(HPLC-FD)测定血浆中氧去甲右美沙芬1和愈创木酚甘油醚2的血药浓度,并研究愈美干混悬剂的相对生物利用度及生物等效性。方法:20名健康志愿者分两组,随机、交叉口服单剂量愈美干混悬剂(受试制剂)和愈美片(参比制剂),HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数及生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂血浆中氧去甲右美沙芬的T1/2:(4.13±0.87)h和(3.48±1.18)h;Cmax:(1 136.79±242.38)ng/ml和(1 069.79±237.26)ng/ml;Tmax:(1.65±0.33)h和(2.08±0.44)h;AUC0-t:(5 893.07±938.43)ng.h/ml和(5 601.46±873.04)ng.h/ml;愈创木酚甘油醚的T1/2:(0.88±0.10)h和(0.86±0.23)h;Cmax:(1 495.27±319.32)ng/ml和(1 432.73±296.47)ng/ml;Tmax:(0.61±0.13)h和(0.71±0.12)h;AUC0-t:(2 091.43±413.87)ng.h/ml和(2 056.16±424.27)ng.h/ml。愈美干混悬剂的相对生物利用度氧去甲右美沙芬为(105.60±9.90)%,愈创木酚甘油醚为(102.10±6.80)%。结论:两制剂生物等效。

关键词：氧去甲右美沙芬愈创木酚甘油醚相对生物利用度生物等效性高效液相色谱法

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愈美分散片人体药动学及制剂生物等效性研究

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沈阳药科大学学报 2001年第3期18卷 157-161页

作者：杜玥钟大放肇丽梅杜宗敏张逸凡沈阳药科大学药物代谢与药物动力学实验室辽宁沈阳110016 中国医科大学第二临床学院辽宁沈阳110003

建立了同时测定人血浆中氧去甲右美沙芬及愈创木酚甘油醚浓度的高效液相色谱紫外检测法 ,并初步研究了以上两种药物在人体内的药动学性质。运用此法对 18名健康男性受试者单剂量交叉口服愈美分散片 (受试制剂 )和速立糖浆 (参比制剂 ... 详细信息

建立了同时测定人血浆中氧去甲右美沙芬及愈创木酚甘油醚浓度的高效液相色谱紫外检测法 ,并初步研究了以上两种药物在人体内的药动学性质。运用此法对 18名健康男性受试者单剂量交叉口服愈美分散片 (受试制剂 )和速立糖浆 (参比制剂 )后的酶水解血浆进行测定 ,并绘制了血浆药物浓度时间曲线。口服愈美分散片测得 :氧去甲右美沙芬Tmax为 (1 89± 0 5 3)h ,Cmax为 (892 6±315 0 )ng/mL ,AUC0 -t为 (4 15 3 2± 115 1 9)ng·h·mL-1;愈创木酚甘油醚Tmax为 (0 6 5± 0 2 7)h ,Cmax为 (15 45 1± 493 6 )ng/mL ,AUC0 -t为 (2 6 89 8± 72 8 2 )ng·h·mL-1。口服速立糖浆测得 :氧去甲右美沙芬Tmax为 (1 81± 0 2 5 )h ,Cmax为 (85 5 0± 2 0 7 6 )ng/mL ,AUC0 -t为 (4 0 0 1 8± 75 3 5 )ng·h·mL-1;愈创木酚甘油醚Tmax 为 (0 5 0± 0 2 1)h ,Cmax 为 (1942 4± 437 6 )ng/mL ,AUC0 -t为 (3382 8±85 6 5 )ng·h·mL-1。氧去甲右美沙芬的相对生物利用度平均为 (10 3 6± 19 3) % ,愈创木酚甘油醚的相对生物利用度平均为 (86 9± 13 4) %。统计结果表明。

关键词：右美沙芬氧去甲右美沙芬愈创木酚甘油醚生物等效性药物动力学高效液相色谱-紫外法愈美分散片