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pH值对氟马西尼注射液质量的影响研究

中南药学 2024年第2期22卷 433-436页

作者：郭丹峰金怡平肖利辉袁金桥嘉实(湖南)医药科技有限公司长沙410217

目的考察pH值对氟马西尼注射液质量的影响,为氟马西尼注射液生产过程中pH值控制提供依据。方法分别制备pH值为3.0、3.4、3.8、4.2、4.6和5.0的氟马西尼注射液,与参比制剂同时置于长期和加速稳定性试验箱中,于1、3和6个月后取样检测关键... 详细信息

目的考察pH值对氟马西尼注射液质量的影响,为氟马西尼注射液生产过程中pH值控制提供依据。方法分别制备pH值为3.0、3.4、3.8、4.2、4.6和5.0的氟马西尼注射液,与参比制剂同时置于长期和加速稳定性试验箱中,于1、3和6个月后取样检测关键质量指标,评估不同pH的氟马西尼注射液和参比制剂的稳定性差异。结果所有样品的性状、溶液澄清度与颜色、可见异物和不溶性微粒在稳定性考察期间未改变,含量无显著变化;有关物质项下杂质A增长趋势明显,未检出其他杂质。当pH值在3.8~4.6时,自制氟马西尼注射液中杂质A增长相对缓慢,与参比制剂中杂质A增长趋势一致。结论氟马西尼注射液pH值在3.8~4.6时稳定性更好,生产过程中应将pH值控制在3.8~4.6。

关键词：氟马西尼注射液高效液相色谱法有关物质 pH值

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氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立

中国药房 2014年第21期25卷 2003-2004页

作者：代秀梅于风平淄博市食品药品检验所山东淄博255086

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下... 详细信息

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。

关键词：氟马西尼注射液细菌内毒素检查鲎试剂干扰试验

氟马西尼注射液过敏性、溶血性和局部刺激性实验研究

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实验动物与比较医学 2008年第5期28卷 335-337页

作者：徐丽瑛丁琦肖小华饶华江西省药物研究所南昌330029 江西师范大学生命学院南昌330022

目的评价氟马西尼注射液的安全性。方法采用豚鼠全身用药的过敏试验、被动皮肤过敏试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉刺激性试验考察氟马西尼注射液的安全性。结果氟马西尼注射液全身用药的过敏试验,被动皮肤过敏试验,溶血试验... 详细信息

目的评价氟马西尼注射液的安全性。方法采用豚鼠全身用药的过敏试验、被动皮肤过敏试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉刺激性试验考察氟马西尼注射液的安全性。结果氟马西尼注射液全身用药的过敏试验,被动皮肤过敏试验,溶血试验、局部血管刺激性试验及肌肉刺激性试验均符合要求。结论氟马西尼注射液的动物实验结果表明其安全可靠。

关键词：氟马西尼注射液过敏性溶血性局部刺激性

电感耦合等离子体质谱法测定氟马西尼注射液中金属元素的含量

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中南药学 2023年第9期21卷 2439-2441页

作者：吴秋云陈民辉曹玲江苏省食品药品监督检验研究院南京210019

目的建立氟马西尼注射液中多种金属元素检测的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法选用钪(Sc)、钇(Y)、铟(In)、铋(Bi)作为内标,ICP-MS法同时测定氟马西尼注射液中镁(Mg)、铬(Cr)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、锑(Sb)、镉(Cd)、铅(Pb)8... 详细信息

目的建立氟马西尼注射液中多种金属元素检测的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法选用钪(Sc)、钇(Y)、铟(In)、铋(Bi)作为内标,ICP-MS法同时测定氟马西尼注射液中镁(Mg)、铬(Cr)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、锑(Sb)、镉(Cd)、铅(Pb)8种元素的含量。结果对于所测元素,标准曲线相关系数r≥0.9997,加样回收率在86.0%~106.3%,重复性试验RSD在2.6%~4.8%(n=6)。结论该方法简便、快速、准确、灵敏度高,可用于日常监测氟马西尼注射液中金属元素的含量。

关键词：电感耦合等离子体质谱法氟马西尼注射液金属元素

醒脑静注射液联合氟马西尼治疗急性酒精中毒的疗效观察

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现代药物与临床 2019年第10期34卷 3098-3101页

作者：杨朝斌杜海科武警特色医学中心急诊医学科

目的探讨醒脑静注射液联合氟马西尼注射液治疗急性酒精中毒的临床疗效。方法选取2018年1月-2019年6月武警特色医学中心收治的120例急性酒精中毒患者为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组患者静脉注射氟马西... 详细信息

目的探讨醒脑静注射液联合氟马西尼注射液治疗急性酒精中毒的临床疗效。方法选取2018年1月-2019年6月武警特色医学中心收治的120例急性酒精中毒患者为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组患者静脉注射氟马西尼注射液0.5 mg,如果患者在1 min内没有清醒,则再次注射0.25 mg,重复观察直至患者清醒,总量控制低于2 mg,若停药后再次昏迷,则用输液泵0.1~0.4 mg/h维持。治疗组患者在对照组治疗的基础上静脉滴注醒脑静注射液,20 mL/次,1次/d。两组患者接受治疗5 d。观察两组的临床疗效,比较两组的收缩压、心率(HR)、呼吸频率(RR)、血清酒精浓度、恢复效果。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为85.00%、95.00%,两组比较差异有统计学意义(P注射液联合氟马西尼注射液治疗急性酒精中毒具有较好的临床疗效,能降低酒精浓度,改善临床症状,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。

关键词：醒脑静注射液氟马西尼注射液急性酒精中毒收缩压心率呼吸频率血清酒精浓度意识恢复时间肌力恢复时间