检索结果-南通市图书馆

基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

中国药房 2024年第12期35卷 1505-1510页

作者：苗会青林凯姚明宏林丽君海南省药物警戒中心海口570216 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 海口市药物警戒中心海口570100

目的挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的... 详细信息

目的挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

关键词：氟轻松玻璃体植入剂葡萄膜炎不良反应不良事件风险信号报告比值比英国药品和保健产品管理局

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