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中草药 2024年第21期 7399-7408页

作者：李梅芳胡思源曾静许玥杨金玉天津中医药大学第一附属医院/国家中医针灸临床医学研究中心

目的开展馥感啉口服液（Fuganlin Oral Liquid,FGL）治疗小儿急性上呼吸道感染（气虚风热证）的临床综合评价，为临床合理用药和医疗卫生决策提供参考。方法基于文献资料、相关数据平台、临床调查等信息，采用定性与定量相结合的方法... 详细信息

目的开展馥感啉口服液（Fuganlin Oral Liquid,FGL）治疗小儿急性上呼吸道感染（气虚风热证）的临床综合评价，为临床合理用药和医疗卫生决策提供参考。方法基于文献资料、相关数据平台、临床调查等信息，采用定性与定量相结合的方法，围绕安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性6个维度，对FGL进行临床综合评价。结果 (1)安全性方面，FGL在处方、非临床安全性、质量监管方面均未提示安全性风险；临床安全性方面，一般不良反应发生率较低，程度轻且短暂，总体安全性良好且可控。(2)有效性方面，上市前随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）研究、基于上市后RCT的Meta分析结果均提示，在临床总有效率方面，FGL治疗小儿急性上呼吸道感染优于对照组（西医常规治疗或其他中成药）；真实世界研究结果也提示，FGL治疗小儿急性上呼吸道感染具有较高的临床痊愈率和较低的并发症发生率。(3)经济性方面，基于RCT的药物经济学评价研究结果提示，FGL治疗小儿急性上呼吸道感染更具有经济学优势。(4)适宜性方面，临床调研结果提示，FGL在药品信息和药品使用方面均具有较好的适宜性。(5)创新性方面，FGL为唯一治疗小儿气虚风热感冒的儿童专用中成药，获得多项国家专利，并获批增加新适应证（咳嗽变异性哮喘）的临床申请。(6)可及性方面，FGL疗程药品费用占居民可支配收入的比例较低，销售范围广、药材资源可持续，具有较好的可及性。结论综合6个维度证据，采用儿童中成药临床综合评价工具计算，FGL的临床价值评分为77.36分。说明其治疗小儿急性上呼吸道感染（气虚风热证）临床价值较好，其评价结果可为临床合理用药与医疗卫生决策提供参考，建议按程序有条件转化为基本临床用药管理相关政策结果。

关键词：馥感啉口服液小儿急性上呼吸道感染气虚风热证临床综合评价多准则决策分析

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馥感啉口服液治疗小儿感冒（气虚风热证）的临床研究

馥感啉口服液治疗小儿感冒（气虚风热证）的临床研究

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作者：危艳青湖北中医药大学

学位级别：硕士

目的探讨馥感啉口服液治疗小儿感冒(气虚风热证)的有效性及安全性,为临床上使用馥感啉口服液治疗小儿感冒(气虚风热证)提供可靠的依据。方法此次临床研究选择2014年10月至2015年12月到湖北省中医院花园山院区儿科门诊就诊且诊断为小儿感... 详细信息

目的探讨馥感啉口服液治疗小儿感冒(气虚风热证)的有效性及安全性,为临床上使用馥感啉口服液治疗小儿感冒(气虚风热证)提供可靠的依据。方法此次临床研究选择2014年10月至2015年12月到湖北省中医院花园山院区儿科门诊就诊且诊断为小儿感冒(气虚风热证)的30例病人,给予馥感啉口服液治疗,服药方法:6个月-1岁,5ml/次,3次/天;1-3岁,10ml/次,3次/天;4-6岁,10ml/次,4次/天;7-12岁,10ml/次,5次/天。疗程最长7天,若7天以内痊愈可随时停药。采集患儿基本信息,观察并记录患儿服药前后体温的变化,统计分析退热起效时间及完全退热率,以此来评判馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(气虚风热证)的退热作用;记录治疗前后发热、汗出两项主症及咳嗽、咽喉肿痛、鼻塞、流浊涕、纳食欠佳、面色少华等其他次要症状积分及证候总积分的变化,评判其证候疗效;记录单项症状消失率判定其临床单项症状治疗效果;观察并记录入组患儿服药前后体温、呼吸、心率、血压、十二常规导联心电图、三大常规、肝肾功能及其发生的临床不良反应以评判其安全性。结果1.疾病总疗效:通过对30例小儿急性上呼吸道感染(气虚风热证)患儿的临床观察,其中痊愈患儿9例,显效患儿13例,有效6例,无效2例,总有效率为93.33%。2.证候疗效:对治疗前后主症、次症积分行统计学分析发现,用药后发热、汗出二项主症的积分都比用药前有所降低,差异有统计学意义(P气虚风热证)所致发热、汗出的症状;次症咽红肿痛、咳嗽、鼻塞、流浊涕、纳食欠佳的积分都较用药前有明显的变化,差异有统计学意义(P气虚风热证)中咽红肿痛、咳嗽、纳食欠佳、鼻塞、流浊涕等症状亦有较好的临床治疗效果;而次症少气、面黄少华积分较用药前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。3.相关观察指标疗效:从退热起效时间的观察来看,多于口服药物后1-2小时退热作用明显;用药4小时、8小时完全退热率分别为65.3%、26.9%;说明馥感啉口服液有较好的退热作用。4.安全性分析:试验患儿服药前后三大常规、心电图、肝肾功能都未出现异常,且试验服药期间所有患儿均未发生腹痛、腹泻及药物过敏等不良事件。结论在小儿急性上呼吸道感染(气虚风热证)的临床治疗中,使用馥感啉口服液连续服用最长1周,试验结果显示馥感啉口服液显著地缓解了患儿的发热、汗出、咳嗽、咽红肿痛、鼻塞、流浊涕、纳食欠佳及其他临床症状,且未出现腹痛、腹泻及药物过敏等临床不良事件,有确切的治疗效果及显著的安全性,值得继续深入研究及临床上推广应用。

关键词：馥感啉口服液感冒气虚风热证临床研究

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馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的疗效观察

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现代药物与临床 2016年第6期31卷 850-854页

作者：钟成梁胡思源李新民魏小维沈雯蔡秋晗天津中医药大学第一附属医院天津300193 天津市南开医院天津300100 天津中医药大学天津300193

目的观察馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的临床疗效和安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。467例患者随机分为对照组(117例)和治疗组(350例),对照组服用小儿解表口服液和馥感啉口服液模... 详细信息

目的观察馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的临床疗效和安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。467例患者随机分为对照组(117例)和治疗组(350例),对照组服用小儿解表口服液和馥感啉口服液模拟剂,治疗组服用小儿解表口服液模拟剂和馥感啉口服液,疗程为1周。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率,并对其依从性和安全性进行评价。结果对照组和治疗组临床疗效的总有效率分别为82.91%、98.29%,中医证候疗效的总有效率分别为84.62%、98.29%,两组比较差异均有统计学意义(P气虚风热证具有较好疗效,且安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。

关键词：馥感啉口服液小儿解表口服液感冒气虚风热证临床疗效中医证候疗效单项症状

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