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中南药学 2023年第4期21卷 1107-1111页

作者：蒋罗兰蒋新华湖南师范大学附属湘东医院湖南醴陵412200 湖南师范大学研究生院长沙410000

目的通过挖掘美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中关于盐酸决奈达隆的相关数据,探讨该药物潜在的不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2009年第3季度至2022年第1季度共51季度的盐酸决奈达... 详细信息

目的通过挖掘美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中关于盐酸决奈达隆的相关数据,探讨该药物潜在的不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2009年第3季度至2022年第1季度共51季度的盐酸决奈达隆的ADR报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告法(PRR)对其进行数据挖掘。利用国际医学用语词典(MedDRA)分析药物不良事件安全信号。结果共提取到盐酸决奈达隆相关ADR报告15926份,共5142例患者,除去信息未知的情况,其中女性2466例(47.96%),男性2221例(43.19%);年龄主要分布在65~85岁(2623例,占51.01%)。经过多重筛查,ROR法与PRR法得到的信号均一致,合计88个且挖掘出50个未在说明书收录的警戒信号,主要体现在心脏器官疾病、各类检查、呼吸系统、胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等不良事件。结论利用FAERS数据库可较全面深入地分析盐酸决奈达隆的ADR,为临床安全合理用药提供参考。

关键词：盐酸决奈达隆美国FDA不良事件报告系统比例失衡法不良反应

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基于FAERS的益生菌制剂相关不良事件信号挖掘与分析

引用

中国现代应用药学 2024年第21期 2966-2970页

作者：戴梦飞丁海樱潘利斌王婷婷米秀芳辛文秀方罗浙江省肿瘤医院药剂科中国科学院杭州医学研究所

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘益生菌制剂相关的不良事件风险信号。方法收集FAERS数据库2004年第1季度—2023年第4季度期间报告的益生菌制剂相关不良事件数据，选择益生菌为... 详细信息

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘益生菌制剂相关的不良事件风险信号。方法收集FAERS数据库2004年第1季度—2023年第4季度期间报告的益生菌制剂相关不良事件数据，选择益生菌为首选可疑药物的记录进行分析。利用比例失衡法中的报告比值比法和综合标准法进行数据挖掘。结果共获取益生菌作为首选可疑药物的报告63份，报告了257条不良事件。使用比例失衡法共挖掘出益生菌相关不良事件信号13个，涉及6个系统器官分类，主要集中于胃肠系统功能紊乱。少部分不良事件未在中国批准的益生菌类药品说明书中记载，需更多直接证据证明益生菌与这些不良事件的因果关系。结论 FAERS中益生菌制剂相关不良事件报告少，但仍存在一定的不良事件风险。这项研究为益生菌制剂的使用和不良反应的管理提供了重要参考。

关键词：益生菌 FDA不良事件报告系统药物警戒比例失衡法不良事件信号挖掘

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