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欧洲药品质量管理局局长访问中检所

药物分析杂志 2009年第1期29卷 30-30页

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药品剂型标准术语的比较研究

中国药物警戒 2023年第8期20卷 904-910页

作者：张雨琪徐昕怡朱兰朱彦中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 国家药品监督管理局国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状... 详细信息

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。

关键词：药物警戒剂型术语欧洲药品质量管理局中国药典分类模型半结构化

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浅谈欧洲抗生素的杂质控制问题

中国药品标准 2007年第2期8卷 19-24页

作者：韩鹏张培培国家药典委员会北京100061

欧洲药品质量管理局(EDQM)于2006年9月21～22日在位于法国Strasbourg的欧洲议会总部召开了'欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求'的研讨会,有关代表就抗生素有关杂质的审评与展望进行了全面的阐述[1],并从抗生素杂质的来源、杂质审... 详细信息

欧洲药品质量管理局(EDQM)于2006年9月21～22日在位于法国Strasbourg的欧洲议会总部召开了'欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求'的研讨会,有关代表就抗生素有关杂质的审评与展望进行了全面的阐述[1],并从抗生素杂质的来源、杂质审评的总体要求以及杂质的验证等方面进行了深入地研讨.

关键词：杂质控制欧洲药典抗生素控制问题欧洲药品质量管理局合成多肽欧洲议会有关杂质

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欧洲药典标准物质指导原则介绍

中国药品标准 2006年第4期7卷 74-78,79页

作者：宁保明严菁张启明金少鸿中国药品生物制品检定所中国北京100050

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines,简称EDQM)是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,目前有35个成员国和18个观察员国,其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧... 详细信息

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines,简称EDQM)是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,目前有35个成员国和18个观察员国,其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行,是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP(Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs)认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。[第一段]

关键词：欧洲药典标准物质欧洲药品质量管理局 European Quality 药品质量监督质量标准成员国

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欧洲药品质量监督管理考察

中国药事 2002年第9期16卷 570-571页

作者：金慧薇国家药品监督管理局北京100810

由中国药品生物制品检定所金少鸿副所长、国家药监局市场监督司金慧薇调研员带队,组成的一行9人于2002年4月5日至17日访问了设在法国斯特拉斯堡(Strasbourg)的欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines, E... 详细信息

由中国药品生物制品检定所金少鸿副所长、国家药监局市场监督司金慧薇调研员带队,组成的一行9人于2002年4月5日至17日访问了设在法国斯特拉斯堡(Strasbourg)的欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)、意大利卫生部、意大利高级卫生研究所(Istituto Superiore di Sanita,ISS),并顺访了意大利多发(ACS Dobfar)制药公司.

关键词：考察报告药品上市药品监督管理欧洲药品质量管理局药品检验

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浅谈欧洲药典对抗生素杂质控制的新要求

中国药品标准 2007年第1期8卷 15-16页

作者：张培培韩鹏国家药典委员会北京100061

欧洲药品质量管理局(EDQM)于2006年9月21日～22日在法国Strasbourg欧洲议会本部召开了'关于欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求'的国际研讨会,会议就抗生素杂质控制审评法规、药典标准和生产企业如何考虑制订标准等方面进行了研讨.

关键词：杂质控制欧洲药典抗生素欧洲药品质量管理局国际研讨会合成多肽欧洲议会制订标准

首次中-欧药典暨药品监督管理研讨会在京召开

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