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中美化学药专利信息公示对比研究

中国医药工业杂志 2023年第4期54卷 610-616页

作者：刘剑锋顾东蕾李瑛琦王晓雯黄育婷郑祎伟中国药科大学实验室与设备管理处江苏南京211198 中国药科大学图书与信息中心江苏南京211198 海问律师事务所广东深圳518048

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘,对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较,推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题... 详细信息

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘,对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较,推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题,指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。

关键词：药品专利链接制度中国上市药品专利信息登记平台晶型专利橙皮书

关于我国橙皮书制度构建和实施路径研究的建议

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现代药物与临床 2017年第11期32卷 2058-2064页

作者：杨建红陈震邵颖张彦彦张象麟沈阳药科大学亦弘商学院北京100027 郑州大学河南郑州450001 上海复星医药(集团)股份有限公司上海200010

提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识的基本考虑、收载的药品信息、组织机构和工作机制、橙皮书数据库结构等7个方面在起步阶段和完善阶段的具... 详细信息

提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识的基本考虑、收载的药品信息、组织机构和工作机制、橙皮书数据库结构等7个方面在起步阶段和完善阶段的具体建议。根据具体建议绘制了我国橙皮书制度构建和实施路径图。

关键词：橙皮书制度构建实施路径研究建议

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)介绍

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药物评价研究 2022年第10期45卷 1941-1949页

作者：王慧明萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在“橙皮书”... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在“橙皮书”中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。

关键词：美国食品药品管理局仿制药治疗等效性治疗等效性代码橙皮书指导原则

对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价

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药品评价 2017年第4期14卷 18-21,58页

作者：谢沐风上海市食品药品检验所上海201203

日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通... 详细信息

日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致。这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考。

关键词：口服固体制剂仿制药溶出度试验体内生物利用度生物等效性试验橙皮书临床疗效药品品质再评价工程仿制药质

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美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

现代药物与临床 2012年第5期27卷 484-487页

作者：陈娇王玉丽徐为人汤立达天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室天津300193 天津医科大学天津300070

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated ... 详细信息

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。

关键词：橙皮书通用名药品牌药简化新药申请

治疗等效性评价代码介绍及其对我国仿制药参比制剂选择的影响

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2022年第8期31卷 646-651页

作者：杨东升魏宁漪牛剑钊许鸣镝中国食品药品检定研究院北京100050

已批准的具有治疗性等效性评价的药品目录(俗称橙皮书)包括了美国食品药品管理局批准上市的产品,它是我国化学仿制药选择合适的参比制剂(RLD)的一个非常重要的来源。橙皮书中的多源性处方药会被分配相应的治疗等效性(TE)评价代码,作为... 详细信息

已批准的具有治疗性等效性评价的药品目录(俗称橙皮书)包括了美国食品药品管理局批准上市的产品,它是我国化学仿制药选择合适的参比制剂(RLD)的一个非常重要的来源。橙皮书中的多源性处方药会被分配相应的治疗等效性(TE)评价代码,作为临床药品选择的公共信息。本文以托吡酯缓释胶囊为例,介绍了TE评价代码系统及其对我国RLD选择的影响。研究结果表明,我们在选择一个RLD时,应事先确定其在橙皮书中的TE评价代码,并选择TE评价代码首字母为A的合适的RLD进行仿制药的研发,从而提高临床生物等效性试验的成功概率,降低仿制药开发的风险。

关键词：参比制剂治疗等效性评价代码仿制药橙皮书

美国风险评估与减轻策略对我国仿制药参比制剂的影响

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中国新药杂志 2021年第9期30卷 784-790页

作者：杨东升牛剑钊许鸣镝中国食品药品检定研究院北京100050

风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制。然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市。虽然美国FDA采取了一定的改进措施... 详细信息

风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制。然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市。虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的仿制药,但对国内仿制药企业获取参比制剂收效甚微。本文结合国家药品监督管理局国产药品数据库、进口药品数据库、美国Drugs@FDA药品数据库以及每日医疗(DailyMed)中的公开信息,对42个现行风险评估与减轻策略中涉及的化学药品进行了检索和分析,并根据相关品种在我国仿制药参比制剂目录中的收载情况以及在我国的上市状态,将其划分为4个类别,提出相应的应对措施,可以为药品监管机构和制药行业完善现行的仿制药参比制剂目录提供参考。

关键词：参比制剂风险评估与减轻策略仿制药可及性橙皮书 FDA

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构建合乎国情的药品专利链接制度

中国新药杂志 2018年第17期27卷 1953-1963页

作者：李红团北京三聚阳光知识产权代理有限公司北京100029

我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼。本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用。平衡不是此消彼长,而是双促进共提高。

关键词：药品专利链接制度专利不侵权声明数据保护药品注册 Bolar例外行政审批不侵权橙皮书

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

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中国新药杂志 2021年第15期30卷 1345-1354页

作者：魏聪田甜杜国顺尹昕国家知识产权局复审和无效审理部北京100088 首都师范大学北京100037

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合... 详细信息

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。

关键词：药品专利链接药品专利纠纷早期解决机制双轨制橙皮书批准等待期首仿独占期