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中草药 2016年第10期47卷 1682-1689页

作者：王璐璐刘炳周王满戴运好朱亚楠鞠建明章细霞江苏省中医药研究院江苏南京210028 安徽中医药大学安徽合肥230031 山东省寿光市人民医院药剂科山东寿光262700

目的运用主成分分析建立一种中药多指标的综合评价方法,并将其应用于桂芍巴布贴制备工艺的优选研究。方法以巴布剂的外观性状、初黏力、持黏力、剥离强度为指标,应用主成分分析求得总因子得分(F),以F为综合指标,采用均匀设计法对聚丙烯... 详细信息

目的运用主成分分析建立一种中药多指标的综合评价方法,并将其应用于桂芍巴布贴制备工艺的优选研究。方法以巴布剂的外观性状、初黏力、持黏力、剥离强度为指标,应用主成分分析求得总因子得分(F),以F为综合指标,采用均匀设计法对聚丙烯酸钠NP-700、甘羟铝、甘油等的用量进行优化,确定最佳处方比例。结果桂芍巴布贴的最佳处方为NP-700-PVP K-30-甘羟铝-EDTA-2Na-酒石酸-甘油-浸膏(8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25∶20),酒石酸、PVP K-30、NP-700、甘羟铝、甘油、EDTA-2Na是最主要的影响因素。结论优选的桂芍巴布贴易涂布、膏体均匀、黏性较好,可为桂芍巴布贴的新剂型开发提供基础;同时主成分分析法为中药多指标评价研究提供借鉴。

关键词：主成分分析均匀设计桂芍巴布贴制备工艺综合评价均匀设计法

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桂芍巴布贴提取纯化工艺研究

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时珍国医国药 2015年第8期26卷 1922-1924页

作者：王璐璐张雁鞠建明李振华朱亚楠章细霞安徽中医药大学药学院安徽合肥230031 江苏省中医药研究院江苏南京210028 江苏省中医院江苏南京210029

目的优选桂芍巴布贴的提取纯化工艺。方法以挥发油得率为考察指标,采用单因素试验法考察浸泡时间、加水量、提取时间3个因素对挥发油提取效果的影响;以芍药苷和浸出物含量为综合评价指标,采用L9(34)正交试验法考察加水量、提取时间、提... 详细信息

目的优选桂芍巴布贴的提取纯化工艺。方法以挥发油得率为考察指标,采用单因素试验法考察浸泡时间、加水量、提取时间3个因素对挥发油提取效果的影响;以芍药苷和浸出物含量为综合评价指标,采用L9(34)正交试验法考察加水量、提取时间、提取次数3个因素对水提取工艺的影响。以芍药苷转移率和除杂率为考察指标,采用单因素试验法考察醇浓度对醇沉工艺的影响。结果桂芍巴布贴的挥发油最佳提取工艺为加入8倍量的水、浸泡2 h、提取5 h,此条件下得到的挥发油平均得率为0.86%;最佳水提工艺为处方量药材加10倍量水提取2次,每次1.5 h,芍药苷的平均含量为3.58 mg·g-1,RSD为1.6%,平均水浸出物含量为13.35%,RSD为1.5%。最佳纯化工艺为将提取液浓缩至相对密度1.10(60℃),加乙醇至含醇量为80%,静置24 h。结论该优选工艺可最大限度的提取有效成分,并达到了较好的去杂效果,为确定桂芍巴布贴处方的提取纯化工艺提供了实验依据。

关键词：桂芍巴布贴挥发油提取工艺纯化工艺芍药苷

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桂芍巴布贴的制备工艺研究

桂芍巴布贴的制备工艺研究

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作者：王璐璐安徽中医药大学

学位级别：硕士

桂芍方系江苏省中西医结合医院消化科用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS)的临床经验方,由肉桂、白芍、细辛、白芷等药味组成,具有疏肝健脾、散寒止痛之功效。目前该方在临床上的用法是将处方药材混合,粉碎成细粉,加醋适量调成稠膏状,制成... 详细信息

桂芍方系江苏省中西医结合医院消化科用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS)的临床经验方,由肉桂、白芍、细辛、白芷等药味组成,具有疏肝健脾、散寒止痛之功效。目前该方在临床上的用法是将处方药材混合,粉碎成细粉,加醋适量调成稠膏状,制成敷脐膏贴于脐部。传统用法使用极其不便,本课题应用现代提取、纯化和成型技术对桂芍方进行了工艺研究,将其制成了使用方便的巴布剂,建立了该制剂的质量评价方法。研究内容主要包括以下五部分:1透皮物质基础研究运用UPLC-Q-TOF-MS联用技术,根据色谱峰在质谱中的精确分子量、碎片信息、质谱裂解规律,结合参考文献,对桂芍方透皮化学成分进行了分析。结果共鉴定了39个化合物,其中16个来源于白芍、2个来源于肉桂、13个来源于白芷、6个来源于干姜、2个来源于木香,包括单萜苷类、苯丙素类、二苯庚烷类、姜酚类、萜内酯类等。透皮化合物的鉴定为制剂的工艺研究及质量评价指标的选择奠定了基础。2提取纯化工艺研究根据透皮化合物的理化性质、药理作用及预实验结果,设计了二元提取技术相耦合的现代提取工艺,将其应用于活性组分的提取。以挥发油得率为考察指标,采用单因素试验法考察浸泡时间、加水量、提取时间3个因素对挥发油提取效果的影响;以芍药苷和浸出物含量为综合评价指标,采用L9(34)正交试验法考察加水量、提取时间、提取次数3个因素对水提取工艺的影响。桂芍巴布贴的挥发油最佳提取工艺为加入8倍量的水、浸泡2 h、提取5 h,此条件下得到的挥发油平均得率为0.86%;最佳水提工艺为处方量药材加10倍量水提取2次,每次1.5 h,芍药苷的平均提取量为3.58 mg·g-1,RSD为1.6%,平均水浸出物含量为13.35%,RSD为1.5%。该优选工艺可最大限度地提取有效成分,为确定桂芍巴布贴处方的提取工艺提供了实验依据。本研究以芍药苷转移率和除杂率为指标,采用单因素试验法考察了不同醇沉浓度的纯化效果,确定了最佳醇沉工艺参数:相对密度为1.10(70°C)的清膏中,边搅拌边加入95%乙醇,使含醇量达到80%,静置24 h。该醇沉工艺指标成分转移率达95.22%,除杂率为53.05%。由于处方中成分的复杂性,中试试验发现提取液浸膏经醇沉、回收乙醇,浓缩至相对密度1.15(70°C),冷却后分层,下层为不易分散开的块状,不易干燥,且减压干燥后不易粉碎,因此醇沉去杂工艺不适于工业化生产。3成型工艺研究本研究运用主成分分析建立一种中药多指标的综合评价方法,并将其应用于桂芍巴布贴制备工艺的优选研究。以巴布剂的外观性状、初黏力、持黏力、剥离强度为指标,应用主成分分析求得总因子得分(F),以F为综合指标,采用均匀设计法对聚丙烯酸钠NP-700、甘羟铝、甘油等的用量进行优化,确定最佳处方比例。最佳处方为NP-700∶PVP K-30∶甘羟铝∶EDTA-2Na∶酒石酸∶甘油∶浸膏(8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25∶20),酒石酸、PVP K-30、NP-700、甘羟铝、甘油、EDTA-2Na是最主要的影响因素。优选出的桂芍巴布贴易涂布、膏体均匀、黏性较好,可为桂芍巴布贴的新剂型开发提供基础;同时主成分分析法为中药多指标评价研究提供借鉴。4桂芍巴布贴体外经皮渗透研究本研究建立了芍药苷体外透皮试验方法,考察了不同含量的氮酮(0%、1%、3%、5%)对桂芍巴布贴中芍药苷的促透效果,结果累积透皮量与时间的Q-t方程、透皮速率分别为:Q=0.171 t+0.604,0.171μg·cm-2·h-1;Q=0.365 t+0.002,0.365μg·cm-2·h-1;Q=0.477 t+0.167,0.477μg·cm-2·h-1;Q=0.420 t+0.079,0.420μg·cm-2·h-1,其中3%氮酮透皮速率最大,因此选择该用量的氮酮作为促透剂较适宜。5质量评价研究本研究对桂芍巴布贴进行了初步质量研究。定性研究中对方中所有药味进行薄层鉴别研究,最终确定了重现性好、专属性强的肉桂、白芍、细辛、白芷、冰片5味药的定性分析方法。定量研究中建立了巴布剂中芍药苷、桂皮醛的HPLC含量测定方法,方法学研究表明,所建立的方法操作简便、准确,精密度、稳定性、重现性均较好。根据三批产品的测定结果,暂定本品每g巴布剂含芍药苷不得少于0.250 mg,含桂皮醛不得少于0.341 mg。制剂常规检查中,按照中国药典巴布剂项下的规定进行了含膏量、赋形性、黏附性检查,结果均符合药典要求。总之,本项目表征了桂芍方透皮物质基础,优化了其提取、成型工艺参数,建立了制剂质量评价体系,为将该方开发成使用方便、工艺可行、质量可控、安全有效的现代中药制剂提供了实验依据。

关键词：桂芍巴布贴 UPLC-Q/TOF-MS 物质基础研究制备工艺质量评价

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