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格列齐特缓释片的剂量倾泻研究

中国医药工业杂志 2024年第4期55卷 565-570页

作者：刘梦婷孙国祥沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 华夏生生药业(北京)有限公司北京102600

通过在0.1 mol/L盐酸中添加不同浓度乙醇和提高转速2种方法,评估格列齐特(1)缓释片自制制剂和参比制剂发生剂量倾泻的风险。采用HPLC法进行检测,并对检测方法进行了方法学验证。研究结果显示,参比制剂与自制制剂在加入不同浓度乙醇的盐... 详细信息

通过在0.1 mol/L盐酸中添加不同浓度乙醇和提高转速2种方法,评估格列齐特(1)缓释片自制制剂和参比制剂发生剂量倾泻的风险。采用HPLC法进行检测,并对检测方法进行了方法学验证。研究结果显示,参比制剂与自制制剂在加入不同浓度乙醇的盐酸及提高转速后的释放行为基本一致,相似因子(f_(2))均大于50,且均无剂量倾泻现象。此外,1在含乙醇的盐酸中降解非常迅速,1 h降解约40%,产生杂质A和杂质C,且杂质含量已远超质量标准规定的可接受限度,应引起重视。在服用1缓释片时应禁止饮酒,避免因杂质超标而增加未知的安全风险。

关键词：剂量倾泻降解格列齐特缓释片体外释放

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格列齐特缓释片体外释放度及其杂质研究

格列齐特缓释片体外释放度及其杂质研究

作者：唐秀秀安徽中医药大学

学位级别：硕士

目的:1.建立格列齐特含量及有关物质的HPLC测定方法,解决标准中制剂含量及有关物质测定方法耐用性差的问题,为此类色谱条件的开发提供思路。2.开展格列齐特原料平衡溶解度和表观油水分配系数的研究,为其制剂的体外释放度研究及溶出曲线... 详细信息

目的:1.建立格列齐特含量及有关物质的HPLC测定方法,解决标准中制剂含量及有关物质测定方法耐用性差的问题,为此类色谱条件的开发提供思路。2.开展格列齐特原料平衡溶解度和表观油水分配系数的研究,为其制剂的体外释放度研究及溶出曲线的绘制奠定基础,也为格列齐特的处方设计提供理论依据。3.首次建立流通池溶出度测定方法,解决传统溶出方法区分度较差的问题,也为其在国内的应用提供借鉴。4.进行格列齐特制剂中所用辅料原辅料相容性研究,避免原辅料相容性产生新的杂质或杂质变化。对不同厂家格列齐特缓释片杂质谱进行比较,通过液质联用技术对格列齐特杂质A、氧化破坏杂质和碱破坏杂质进行定性研究,为格列齐特缓释片安全性评价提供参考。方法:1.采用HPLC法对格列齐特含量及有关物质进行测定并进行相关方法学的考察。2.采用高效液相色谱法-摇瓶法测定格列齐特平衡溶解度和表观油水分配系数,并对振摇速度、振摇时间影响因素进行考察。3.采用篮法、流通池闭环和开环三种溶出度测定方法测定格列齐特缓释片的体外释放度,考察了流通池流速、介质对格列齐特缓释片释放度的影响,通过f相似因子法评价仿制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性。4.对格列齐特与所用辅料进行加速试验,比较加速后杂质产生情况;对格列齐特原料及缓释片进行强制降解试验,分析产生杂质情况,通过HPLC、UPLC-HRMS等手段研究格列齐特杂质A、氧化破坏杂质和碱破坏杂质。结果:1.对选取的参比制剂与仿制制剂的含量及有关物进行测定,含量均在96.84～100.81%范围内,有关物质总杂均在0.13～0.46%范围内,测定结果均能满足要求。含量及有关物质测定结果表明仿制制剂与参比制剂存在着一定的差异。2.平衡溶解度结果表明格列齐特在水及不同p H缓冲液中溶解度按照中国药典表示方法分别为不溶、极微溶解和微溶;表观油水分配系数lg P值均在0.06～1.99范围内。3.流通池的流速及闭环系统下不同溶出介质对格列齐特缓释片体外释放度测定具有一定的影响。篮法测定结果表明三厂家仿制药与原研药溶出曲线较为相似,而流通池法测定格列齐特缓释片的溶出度表现出更大的区分力,开环系统比闭环系统区分度更高。4.格列齐特与所用辅料进行相容性试验,结果表明格列齐特与辅料相容性较好;强制降解试验结果表明各降解产物峰与格列齐特峰在拟定的色谱条件下均能有效分离,并定性了格列齐特杂质A、氧化破坏和碱破坏杂质,解析其可能形成的机制。结论:本文建立的高效液相色谱法简单可行,测定结果准确;格列齐特平衡溶解度随p H升高而增加,呈p H依赖性且p H对表观油水分配系数有较大的影响;本文首次采用流通池溶出度测定法对格列齐特缓释片体外释放度进行测定,表明此方法的建立能更好的评价仿制制剂与原研制剂体外一致性,为格列齐特制剂的体外释放度研究奠定了基础,为其处方设计提供理论依据,对提高国产仿制药的质量也具有重要的理论与实际意义;通过对格列齐特原辅料相容性研究及格列齐特杂质A、氧化破坏和碱破坏杂质的分析测定,为格列齐特的杂质研究及仿制制剂的质量评价提供数据支持。

关键词：格列齐特缓释片流通池法溶出曲线杂质

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格列齐特缓释片的剂量倾泻研究

中国药学杂志 2024年第4期59卷 324-329页

作者：吴兆伟李婷立张逢时王铁松王琳吴斌胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结果在含体积分数5%,20%,40%乙醇的pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中,100 r·min^(-1)条件下,各制剂的释放曲线相似,各制剂的骨架溶蚀速度是影响释放的关键因素。结论各市售制剂均有足够的乙醇耐受性,乙醇诱导的剂量倾泻风险较小。

关键词：剂量倾泻格列齐特缓释片乙醇诱导释放曲线高效液相色谱法

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格列齐特缓释片临床应用快速指导建议

中国糖尿病杂志 2018年第12期26卷 969-973页

作者：纪立农陆菊明郭立新彭永德李延兵郭晓惠邹大进李强苏青王广于淼北京大学人民医院内分泌科 100044 首都医科大学附属北京朝阳医院内分泌科北京协和医院内分泌科中国人民解放军总医院内分泌科北京医院内分泌科上海交通大学附属第一人民医院内分泌科中山大学附属第一医院内分泌科北京大学附属第一医院内分泌科中国人民解放军海军军医大学附属长海医院内分泌科哈尔滨附属医科大学第二医院内分泌代谢病科上海交通大学医学院附属新华医院内分泌科

最新流行病学调查^[1-2]显示,目前中国成人T2DM患病率为10.9%,但血糖整体控制情况不理想,HbA1c<7.0%的达标患者不足1/3.高血糖是糖尿病患者微血管病变发生的主要原因.控制高血糖可减少因DKD、糖尿病眼底病变、糖尿病外周血管和神经病变... 详细信息

最新流行病学调查^[1-2]显示,目前中国成人T2DM患病率为10.9%,但血糖整体控制情况不理想,HbA1c<7.0%的达标患者不足1/3.高血糖是糖尿病患者微血管病变发生的主要原因.控制高血糖可减少因DKD、糖尿病眼底病变、糖尿病外周血管和神经病变所导致的肾衰竭、失明和截肢的风险.

关键词：格列齐特缓释片临床应用糖尿病眼底病变流行病学调查微血管病变高血糖 T2DM 中国成人

格列齐特缓释片每日30 mg和60 mg治疗初诊2型糖尿病患者的疗效和安全性

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中华糖尿病杂志 2014年第12期6卷 864-868页

作者：丁晓颖姚莉莉肖新华冯波石勇铨张秀珍彭永德上海交通大学附属第一人民医院内分泌代谢科 200080 北京协和医院内分泌科上海同济大学附属东方医院内分泌科第二军医大学附属长征医院内分泌科同济大学同济医院内分泌科

目的评估格列齐特缓释片每日30 mg及60 mg两个起始剂量水平,治疗初诊2型糖尿病的疗效与安全性,及其对胰岛素抵抗与β细胞功能的影响.方法 2011年2月至2012年3月选取120例初诊2型糖尿病患者,采用随机数字表按照1∶1的比例随机分为格列... 详细信息

目的评估格列齐特缓释片每日30 mg及60 mg两个起始剂量水平,治疗初诊2型糖尿病的疗效与安全性,及其对胰岛素抵抗与β细胞功能的影响.方法 2011年2月至2012年3月选取120例初诊2型糖尿病患者,采用随机数字表按照1∶1的比例随机分为格列齐特缓释片30 mg/d及60 mg/d两组治疗16周,以糖化血红蛋白（HbA1c）作为主要疗效指标、空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2 h PG）、7点血糖谱、胰岛素曲线下面积（AUCINS）、胰岛素敏感性指数（SEN）、胰岛素分泌功能指标[包括胰岛素生成指数（ΔI30/ΔG30）、胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）、修正的β细胞指数（MBCI）]作为次要疗效指标,并进行不良反应等安全性评估.计量资料差异性比较采用t检验,组间差异分析采用Wilcoxon检验.结果格列齐特缓释片治疗16周后,60 mg组HbA1c较基线的下降幅度（-2.2％±1.4％）较30 mg组较基线的下降（-1.2％±1.1％）更为显著（F=4.2,P=0.04）;研究终点时,两组受试者FPG、2 hPG及7点血糖较基线的下降幅度差异均无统计学意义（均P＞0.05）,AUCINS及ΔI30/ΔG30较基线的变化组间差异无统计学意义（均P＞0.05）;与30 mg组较基线的升高幅度比较,60 mg组HOMA-β较基线的升高幅度更显著（t=1951.0,P=0.04）;30 mg组与研究药物相关的低血糖事件发生率为10.5％（6/57）,而60mg组更高,为16.1％（9/56）;治疗后30 mg组和60 mg组体质指数分别为（24.8±2.6）和（24.2±2.5）kg/m2,差异无统计学意义（t=1.09,P＞0.05）.结论格列齐特缓释片60 mg/d在降低中国初诊2型糖尿病患者HbA1c以及改善β细胞功能方面优于30 mg/d,但同时增加轻度低血糖事件的发生,故对于初诊2型糖尿病患者选择哪种初始剂量需综合胰岛功能与低血糖风险等临床特征而定.

关键词：糖尿病,2型格列齐特缓释片治疗结果安全性

恩格列净联合格列齐特治疗2型糖尿病的临床研究

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现代药物与临床 2022年第7期37卷 1565-1569页

作者：张欣荣薛有平张凤强王锐李蕾秦皇岛军工医院内科河北秦皇岛066000 秦皇岛军工医院检验科河北秦皇岛066000 秦皇岛军工医院内分泌科河北秦皇岛066000 秦皇岛市第一医院内分泌科河北秦皇岛066000 邢台市人民医院内分泌科河北邢台054001

目的探讨恩格列净联合格列齐特治疗2型糖尿病的临床效果。方法选取2019年5月—2021年5月秦皇岛军工医院收治的126例2型糖尿病患者,随机分为对照组和治疗组,每组各63例。对照组早餐口服格列齐特缓释片,30 mg/次,1次/d。在对照组基础上,... 详细信息

目的探讨恩格列净联合格列齐特治疗2型糖尿病的临床效果。方法选取2019年5月—2021年5月秦皇岛军工医院收治的126例2型糖尿病患者,随机分为对照组和治疗组,每组各63例。对照组早餐口服格列齐特缓释片,30 mg/次,1次/d。在对照组基础上,治疗组口服恩格列净片,10 mg/次,1次/d。两组患者连续治疗12周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者血糖指标、李光伟指数和修正的胰岛β细胞功能指数(MBCI),及血清心钠素(ANP)、内皮素-1(ET-1)、丙二醛(MDA)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平。结果治疗后,治疗组降糖有效率(95.24%)较对照组(84.13%)显著提高(P格列齐特治疗2型糖尿病能安全有效且平稳地控制患者血糖水平,改善胰岛β细胞功能,增强胰岛素敏感性。

关键词：恩格列净片格列齐特缓释片 2型糖尿病胰岛β细胞功能心钠素内皮功能

格列齐特缓释片对2型糖尿病患者血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1的影响

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中国新药杂志 2008年第12期17卷 1070-1072,1077页

作者：曹雪霞尚静杨光燃首都医科大学宣武医院内分泌科北京100053 首都医科大学宣武医院检验科北京100053 首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科北京100730

目的:比较口服格列齐特缓释片和格列本脲片对2型糖尿病患者血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)的影响。方法:58例诊断明确的2型糖尿病患者随机分成格列齐特缓释片组30例和格列本脲组28例。于治疗前和治疗3个月后,分别测血压、血糖、糖... 详细信息

目的:比较口服格列齐特缓释片和格列本脲片对2型糖尿病患者血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)的影响。方法:58例诊断明确的2型糖尿病患者随机分成格列齐特缓释片组30例和格列本脲组28例。于治疗前和治疗3个月后,分别测血压、血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂和PAI-1的水平。结果:与治疗前比较,格列齐特缓释片组PAI-1的水平下降约9.3 ng.mL-1(P0.05)。结论:与格列本脲相比,格列齐特缓释片能有效降低2型糖尿病患者的血PAI-1的水平,有助于保护内皮功能,预防大血管和微血管的并发症。

关键词： 2型糖尿病格列齐特缓释片格列本脲血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1

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格列齐特缓释片人体药动学及生物等效性研究

中国药房 2010年第46期21卷 4364-4366页

作者：陈凯云陈惠群罗文艳李志勇敖锦芳南昌大学第四附属医院药剂科南昌市330003 江西制药有限责任公司南昌市330052

目的:研究格列齐特缓释片的药动学及相对生物利用度,验证国产与进口格列齐特缓释片的生物等效性。方法:采用拉丁方试验设计,研究受试者在空腹条件下分别单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片后,采用高效液相色谱法测定人血浆中格列齐特的浓... 详细信息

目的:研究格列齐特缓释片的药动学及相对生物利用度,验证国产与进口格列齐特缓释片的生物等效性。方法:采用拉丁方试验设计,研究受试者在空腹条件下分别单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片后,采用高效液相色谱法测定人血浆中格列齐特的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性。结果:单剂量口服格列齐特缓释片受试制剂(国产)和参比制剂(进口)的主要药动学参数分别为:tma(x6.71±1.43)、(7.38±1.50)h,Cma(x0.813±0.178)、(0.782±0.129)μg.mL-1,AUC0～7(221.29±5.86)、(21.09±5.34)μg.h.mL-1,AUC0～∞(23.19±7.49)、(23.15±5.64)μg.h.mL-1,t1/2k(e18.79±5.24)、(20.03±5.67)h;多剂量口服格列齐特缓释片达稳态后2制剂主要药动学参数分别为:AUCs(s27.85±9.77)、(27.63±10.84)μg.h.mL-1,Cssmax(1.892±0.503)、(1.829±0.521)μg.mL-1,tssma(x5.33±1.24)、(6.13±1.42)h,Cssmi(n0.771±0.379)、(0.830±0.478)μg.mL-1,血药浓度波动度DF(103.8±40.0)%、(97.6±52.9)%。结论:2制剂具有生物等效性。

关键词：格列齐特缓释片高效液相色谱法药动学血药浓度生物等效性

格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片治疗老年2型糖尿病的疗效观察

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第1期 0082-0083页

作者：叶丹盘珍琳李雪芬广州市荔湾区人民医院糖尿病区广东广州510000

探讨对老年2型糖尿病采取格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片的治疗效果。方法:纳入120例2型糖尿病患者并且随机分成观察组与对照组各60例,两组均给予皮下注射胰岛素、饮食及用药指导等,在此基础上给予对照组口服格列齐特缓释片,观察组... 详细信息

探讨对老年2型糖尿病采取格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片的治疗效果。方法:纳入120例2型糖尿病患者并且随机分成观察组与对照组各60例,两组均给予皮下注射胰岛素、饮食及用药指导等,在此基础上给予对照组口服格列齐特缓释片,观察组则在对照组的基础上加用磷酸西格列汀片治疗,对比两组经3个月治疗的血糖控制情况及不良反应发生情况。结果:两组患者治疗后FPG、2hPG指标水平均是较治疗前降低,而观察组明显低于对照组(P0.05)。结论:应用格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片治疗2型糖尿病的效果满意,且不良反应少,值得推广应用。

关键词：格列齐特缓释片磷酸西格列汀片老年2型糖尿病不良反应