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选择适合测定系统的酶校准品

临床检验杂志 2002年第1期20卷 36-38页

作者：顾国龙广西中医学院第二附属医院检验科南宁530011

目的　研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器 /试剂”测定系统的适用性。方法　用DimensionRXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox、科华东菱、中生试剂组成的测定系统分别测定 5 0份新鲜血清和BMcfas、Dade、Rando... 详细信息

目的　研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器 /试剂”测定系统的适用性。方法　用DimensionRXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox、科华东菱、中生试剂组成的测定系统分别测定 5 0份新鲜血清和BMcfas、Dade、Randox校准品的ALT、AST、LDH、GGT的活性 ,然后用各校准品标示值与测定值之比作为校正因子 ,校正 5 0份新鲜血清的测定结果 ,最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析。结果　 5 0份新鲜血清校准前后ALT的CV为 10 85 %和2 3 0 7% ,AST的CV为 10 4 8%和 2 4 4 0 % ,LDH的CV为 3 89%和 8 62 %。GGT的CV 2 2 63 %和 2 6 3 7%。校准后各项目结果的差异没有减小 ,反而有增大的倾向。结论　临床实验室必须使用适合自己测定系统的校准品才能保证酶校准结果的准确可靠。

关键词：酶校准品测定系统定值质控物

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校准品专用性的验证

上海医学检验杂志 2002年第4期17卷 244-246页

作者：伊妮朱晓华上海静安区中心医院上海200040

目的　检测系统对校准品专用的要求。方法　在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油 (TG)和尿素 (Ur)测定时 ,使用罗氏 (Roche)系统 (HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序 ) ,日本第一化学 (Daiichi)系统 (HITACHI仪器... 详细信息

目的　检测系统对校准品专用的要求。方法　在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油 (TG)和尿素 (Ur)测定时 ,使用罗氏 (Roche)系统 (HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序 ) ,日本第一化学 (Daiichi)系统 (HITACHI仪器 ,Daiichi试剂、校准品和操作程序 )以及和光 (Wako)系统 (HITACHI仪器 ,Wako试剂、校准品和操作程序 )对同一组病人血清样品作对比测定 ;将两系统的校准品互换后形成各自新系统 ,校准后对同组病人血清样品再作对比测定 ;又以 1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品 ,去校准两系统后 ,再对同组病人血清作对比测定、互相比较。结果　两系统对病人样品测定结果间的比较 ,以混合血清为临时校准品的对比最好 ;其次为两系统的原有组合 ,各用自己的校准品校准的结果 ;最差的是互换校准品校准后的结果。结论　混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态 ,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳。由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异 ,各检测系统必须使用专用的校准品 ,才能实现病人结果的可比性。

关键词：校准品专用性验证检测系统基体效应自动生化分析仪

IGFBP-3抗原的真核表达分析及校准品制备评估

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中国免疫学杂志 2024年第7期40卷 1501-1506页

作者：王岚贾国超郑州工程技术学院食品与化工学院郑州450044

目的:观察IGFBP-3抗原在不同真核细胞中的表达差异,筛选最优的IGFBP-3抗原进行IGFBP-3抗原诊断试剂盒开发的校准品性能分析。方法:将人IGFBP-3基因分别克隆至毕赤酵母表达载体pPIC9K及哺乳动物细胞表达载体pCMV中,分别转化毕赤酵母GS115... 详细信息

目的:观察IGFBP-3抗原在不同真核细胞中的表达差异,筛选最优的IGFBP-3抗原进行IGFBP-3抗原诊断试剂盒开发的校准品性能分析。方法:将人IGFBP-3基因分别克隆至毕赤酵母表达载体pPIC9K及哺乳动物细胞表达载体pCMV中,分别转化毕赤酵母GS115、HEK293细胞及CHO细胞进行表达。以Ni-NTA和SDS-PAGE技术对表达产物进行活性分析及纯化鉴定,利用IGFBP-3检测试剂盒对纯化抗原进行校准品性能分析。结果:IGFBP-3抗原表达过程中易降解,仅在HEK293细胞中成功得到全长蛋白,且配制成的校准品考核反应性及稳定性均满足需求,为诊断试剂盒的进一步开发奠定了坚实基础。结论:HEK293体系表达的IGFBP-3抗原更适用于试剂盒校准品。

关键词： IGFBP-3抗原真核表达校准品

干粉校准品复溶方法及校准次数对生化测量系统校准的影响

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临床检验杂志 2014年第4期32卷 319-320页

作者：林素平韩霜臧素纲陈鑫左月媛王惠民周玉贵南通大学附属东台医院检验科江苏东台224200 南通大学附属盐城人民医院检验科江苏盐城224000 南通大学附属医院医学检验中心江苏南通226000

正确实施测量系统的校准是保证生化指标检测准确性的前提。校准是在规定条件下确定测量仪器、测量系统的示值或实物量具所代表的值与相应被测量的已知值之间关系的一组操作。校准的影响因素有校准品复溶、校准周期及实验室用水质量等，... 详细信息

正确实施测量系统的校准是保证生化指标检测准确性的前提。校准是在规定条件下确定测量仪器、测量系统的示值或实物量具所代表的值与相应被测量的已知值之间关系的一组操作。校准的影响因素有校准品复溶、校准周期及实验室用水质量等，目前尚无规范性文件，因此探讨校准中的影响因素，制定规范性文件十分必要。本科室为探讨建立相应的规范校准程序就干粉校准品复溶方式和校准次数进行了一些实验，现介绍如下。

关键词：干粉校准品校准平均K值

浙江省入境标准品、质控品及校准品基本现状及利用分析

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中华实验和临床病毒学杂志 2021年第5期35卷 519-523页

作者：顾华高颜超娄家怡朱斐吕沁风齐润姿浙江省医学科技教育发展中心杭州310000 杭州海关 310000

目的掌握近年来浙江省入境标准品、质控品及校准品的基本情况并提出发展建议。方法通过描述性统计、交叉表卡方、均值比较等方法,对浙江省生物医药特殊物品入境集中监管平台的标准品、质控品及校准品相关信息进行梳理,并分析其基本情况... 详细信息

目的掌握近年来浙江省入境标准品、质控品及校准品的基本情况并提出发展建议。方法通过描述性统计、交叉表卡方、均值比较等方法,对浙江省生物医药特殊物品入境集中监管平台的标准品、质控品及校准品相关信息进行梳理,并分析其基本情况、依赖程度及利用现状。结果浙江省入境的标准品和质控品主要用于生物医药器械企业的科学研究。76.6%的入境标准品、质控品及校准品不可实现国产。入境的标准品和质控品主要原产地为美国,标准品主要原产地为英国。结论浙江省入境的标准品、质控品及校准品,国内目前缺乏生产能力,建议支持国产标准品、质控品及校准品的研发和生产。

关键词：标准品质控品校准品现状利用情况

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体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定

临床检验杂志 2011年第5期29卷 331-332页

作者：吕磊四川迈克生物科技股份有限公司参考系统部成都611731

测量不确定度，是表征合理地赋予被测量值的分散性的与测量结果相联系的参数。为了表征这种分散性，测量不确定度用标准差表示。近年来，测量不确定度的概念被引入临床检验领域。ISO15195文件中指出，参考测量实验室应证明它们的测量结... 详细信息

测量不确定度，是表征合理地赋予被测量值的分散性的与测量结果相联系的参数。为了表征这种分散性，测量不确定度用标准差表示。近年来，测量不确定度的概念被引入临床检验领域。ISO15195文件中指出，参考测量实验室应证明它们的测量结果可通过一条不间断的比较链溯源至现有的最高级别的参考物质或参考测量程序报告的每一个测量结果附有按GUM评定和表示的不确定度。

关键词：校准品溯源测量不确定度

探讨具有溯源性和互换性的校准品在临床生化应用中的重要性

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中华检验医学杂志 2016年第7期39卷 526-528页

作者：张莹周铁成童开程晓东马越云郝晓柯第四军医大学西京医院全军临床检验中心西安710032

由于各试剂生产厂家选择的缓冲液的种类和浓度以及样本／试剂体积比不同，加之不同生化分析仪比色杯光径的精密度和反应槽恒温性能的不同，使得血清酶常规检测系统之间的结果有差异。不同试剂生产厂家校准品的制备不同，以及校准品赋值... 详细信息

由于各试剂生产厂家选择的缓冲液的种类和浓度以及样本／试剂体积比不同，加之不同生化分析仪比色杯光径的精密度和反应槽恒温性能的不同，使得血清酶常规检测系统之间的结果有差异。不同试剂生产厂家校准品的制备不同，以及校准品赋值过程的不同，更是加大了检测结果间的差异。为使血清酶定量测定的结果具有可比性，国际临床化学和医学实验室联盟（ International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ，IFCC）研究并建立多个酶学检测的参考方法，并研究开发参考物质等。但在大家都一味的强调这样的标准化的同时却忽略了校准品的互换性。著名的标准化专家 Miller 和参与 ERM470参考物质制备的Zegers 都提出了校准品互换性的重要性和目前仍存在的问题［1－2］。

关键词：校准品互换性临床生化 Laboratory 溯源性应用生产厂家参考物质

胆红素氧化酶法测定直接胆红素用校准品的选择

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中国生物制品学杂志 2019年第12期32卷 1415-1417页

作者：涂莹孙文浩金于兰上海生物制品研究所有限责任公司上海201403

目的选择胆红素氧化酶法(酶法)测定直接胆红素时使用的校准品。方法利用直接胆红素(酶法)试剂,分别经罗氏常规生化多项复合校准品、朗道常规生化多项复合校准品和胆红素纯品校准品定标后,检测血清样本中的直接胆红素,并对测定结果进行... 详细信息

目的选择胆红素氧化酶法(酶法)测定直接胆红素时使用的校准品。方法利用直接胆红素(酶法)试剂,分别经罗氏常规生化多项复合校准品、朗道常规生化多项复合校准品和胆红素纯品校准品定标后,检测血清样本中的直接胆红素,并对测定结果进行比对。结果酶法测定用不同校准品定标测定结果无显著性差异,相关系数r均>0. 975,P均品校准品定标,也可选用常规多项生化复合校准品定标。

关键词：胆红素氧化酶法直接胆红素校准品

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混合血清校准品的制备及其在肝、肾功能检验结果互认中的意义

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检验医学 2010年第1期25卷 4-7页

作者：刘辉徐美兰李筱王各各大连医科大学检验医学院辽宁大连116044

目的探讨利用混合血清制备校准品的可能性,观察实验室间检测结果校准的效果。方法分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的生化指标,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷... 详细信息

目的探讨利用混合血清制备校准品的可能性,观察实验室间检测结果校准的效果。方法分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的生化指标,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆红素(TBil)、尿素(Urea)和肌酐(Cr)。比较单份血清各项目检测值的均数与混合血清检测值的接近程度。将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为自制校准血清与1例患者血清同时送11家临床实验室检测,检测项目同前。依照同一实验室检测的自制校准血清检测值和《全国临床检验操作规程》(第3版)给定的各项目的参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果。结果混合血清各项目检测值与单份血清测定值的均数十分接近。患者血清送11家临床实验室检测,ALT、AST、ALP、GGT、Alb、TP、TBil、Urea、Cr检测结果的变异系数(CV)分别为11.65%、3.76%、12.86%、4.71%、3.00%、2.75%、15.35%、5.92%、10.33%,校准后分别为7.47%、5.84%、8.87%、5.00%、2.40%、1.87%、4.71%、3.02%、4.94%。结论肝、肾功能评价常用指标,混合血清具有较好的单份血清可加平均性;依照自制校准血清检测值和约定真值对待检血清检测值进行校准效果明显。

关键词：质量控制校准品肝功能肾功能实验诊断