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柴银颗粒干法制粒的工艺优化

中国医药工业杂志 2023年第7期54卷 1088-1094页

作者：魏瑞霞王璟璐冯中李艳芳张贵民鲁南制药集团股份有限公司中药制药共性技术国家重点实验室山东临沂276006 鲁南厚普制药有限公司山东临沂276006 广东药科大学广东广州510000 中山大学药学院(深圳) 广东深圳518107

以一次成型率、吸湿性、溶化性等为评价指标,以湿法制粒工艺所得颗粒的物理特性为参照,确定柴银颗粒干法制粒的制剂处方参数。采用单因素法和Box-Behnken设计-响应面法,优化干法制粒工艺参数。对比了干法和湿法制粒所得颗粒的质量。结... 详细信息

以一次成型率、吸湿性、溶化性等为评价指标,以湿法制粒工艺所得颗粒的物理特性为参照,确定柴银颗粒干法制粒的制剂处方参数。采用单因素法和Box-Behnken设计-响应面法,优化干法制粒工艺参数。对比了干法和湿法制粒所得颗粒的质量。结果显示,优化的干法制粒工艺制备的柴银颗粒一次成型率高、脆碎度小、流动性好,可以满足工业化生产的需求。2种制粒方式所得颗粒的理化性质与指标性成分无显著性差异。采用干法制粒工艺制备柴银颗粒可降低药用辅料用量,解决湿法制粒中颗粒粘连、干燥时间长的问题。

关键词：柴银颗粒干法制粒 Box-Behnken设计工艺参数

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柴银颗粒挥发油胶体磨包合工艺的优化

中成药 2022年第1期44卷 19-22页

作者：高艳红孙孝华武光云沈庆国关永霞张贵民鲁南制药集团股份有限公司中药制药共性技术国家重点实验室山东临沂276006 鲁南厚普制药有限公司山东临沂276006

目的优化柴银颗粒挥发油胶体磨包合工艺。方法在单因素试验基础上,以挥发油与β⁃环糊精比例、β⁃环糊精与水比例、包合时间为影响因素,包封率、包合物得率的综合评分为评价指标,Box⁃Behnken响应面法优化包合工艺。采用GC法对包合物进行... 详细信息

目的优化柴银颗粒挥发油胶体磨包合工艺。方法在单因素试验基础上,以挥发油与β⁃环糊精比例、β⁃环糊精与水比例、包合时间为影响因素,包封率、包合物得率的综合评分为评价指标,Box⁃Behnken响应面法优化包合工艺。采用GC法对包合物进行检测。结果最佳条件为挥发油与β⁃环糊精比例1∶10,β⁃环糊精与水比例1∶3,包合时间26 min,平均包封率为84.03%,包合物得率为90.67%。包合前后,各成分基本无变化。结论该方法稳定可行,可用于胶体磨包合柴银颗粒挥发油。

关键词：柴银颗粒挥发油胶体磨包合工艺 Box⁃Behnken响应面法

柴银颗粒联合头孢克肟治疗儿童上呼吸道感染临床研究

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2024年第6期 0068-0071页

作者：高欣河北省玉田县医院河北唐山064100

探讨柴银颗粒治疗儿童上呼吸道感染时联合头孢克肟能够发挥的临床治疗效果。方法选取2020年1月到2022年10月因为上呼吸道感染于同一所医院接受干预的患儿总共60例作为本对照研究所需的全部观察对象;按照药物干预方案的区别对于60例患... 详细信息

探讨柴银颗粒治疗儿童上呼吸道感染时联合头孢克肟能够发挥的临床治疗效果。方法选取2020年1月到2022年10月因为上呼吸道感染于同一所医院接受干预的患儿总共60例作为本对照研究所需的全部观察对象;按照药物干预方案的区别对于60例患儿进行分组;单独使用头孢克肟进行治疗的患儿是对照组;在西药头孢克肟的基础上使用柴银颗粒进行干预的患儿是观察组。统计、对比两组患儿机体炎症状况、上呼吸道感染症状(如鼻塞、咳嗽、咽喉脓肿以及腹泻)消失耗时、药物风险事件发生率、PSQI评分。结果观察组患儿的症状消失耗时均短于对照组患儿,P柴银颗粒治疗儿童上呼吸道感染时联合头孢克肟能够在更短的时间改善相关症状,提高患儿睡眠质量、炎症状态,更有助于促进康复;且并未对于患儿造成严重的负面反应。

关键词：上呼吸道感染柴银颗粒头孢克肟患儿

基于NF-κB通路探索柴银颗粒治疗甲型H1N1流感的作用机制

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中药药理与临床 2022年第6期38卷 47-53页

作者：倪雯婷侯林关永霞孙颖张晓平田景振山东中医药大学济南250355 山东中医药大学青岛中医药科学院青岛266000 中药制药共性技术国家重点实验室临沂276006

目的:基于核转录因子-κB(NF-κB)信号通路研究柴银颗粒治疗甲型流感的分子机制。方法:将30只Balb/c小鼠随机分为正常对照组、模型对照组、磷酸奥司他韦0.026 g/kg组、柴银颗粒1.26、2.52 g/kg组,每组6只,模型对照组和各给药组滴鼻流感... 详细信息

目的:基于核转录因子-κB(NF-κB)信号通路研究柴银颗粒治疗甲型流感的分子机制。方法:将30只Balb/c小鼠随机分为正常对照组、模型对照组、磷酸奥司他韦0.026 g/kg组、柴银颗粒1.26、2.52 g/kg组,每组6只,模型对照组和各给药组滴鼻流感病毒,正常对照组滴鼻等体积的生理盐水,感染后2 h各组灌胃给予相应药物或蒸馏水,连续给药5 d。小鼠于感染后第6 d摘眼取血,测定肺指数,用苏木精-伊红染色(HE)观察肺部病变情况;ELISA法测定血清中干扰素-γ(IFN-γ)、白细胞介素-4(IL-4)、IL-6含量;Real-time PCR法检测动物肺组织病毒载量及NF-κB信号通路相关基因表达水平;Western blot法检测肺组织中蛋白表达。结果:造模后,与正常对照组相比,模型对照组肺指数显著增加(P柴银颗粒各组均可明显降低血清IFN-γ、IL-6含量(P柴银颗粒对感染甲型流感小鼠具有保护作用,可能与调控NF-κB信号通路发挥抗炎及免疫调节作用有关。

关键词：柴银颗粒甲型H1N1流感核转录因子-κB 核因子κB抑制因子α

基于对免疫功能的调节探讨柴银颗粒对人冠状病毒肺炎疫毒袭肺证的治疗作用

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中国中药杂志 2020年第13期45卷 3020-3027页

作者：鲍岩岩时宇静郭姗姗耿子涵高英杰包蕾赵荣华孙静张贵民关永霞崔晓兰中国中医科学院中药研究所北京100700 鲁南制药集团股份有限公司山东临沂276006 中药制药共性技术国家重点实验室山东临沂276006

根据国家主管部门对新型冠状病毒肺炎中医病证的分类,确定在寒湿证小鼠模型基础上感染人冠状病毒229E(HCoV-229E),形成人冠状病毒肺炎疫毒袭肺证病证结合模型,该模型可模拟《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中医治疗普通型病证... 详细信息

根据国家主管部门对新型冠状病毒肺炎中医病证的分类,确定在寒湿证小鼠模型基础上感染人冠状病毒229E(HCoV-229E),形成人冠状病毒肺炎疫毒袭肺证病证结合模型,该模型可模拟《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中医治疗普通型病证。具体步骤如下:建立寒湿证小鼠模型,在此模型基础上感染HCoV-229E,实验分为正常对照组,感染对照组,寒湿对照组,寒湿感染组(模型组),柴银颗粒高(8.8 g·kg^-1·d^-1)、低(4.4 g·kg^-1·d^-1)剂量组。感染当天给予柴银颗粒治疗,连续给药3 d。末次给药第2天解剖取肺组织,计算肺指数及抑制率;提取肺组织核酸,实时荧光定量RT-PCR法检测病毒载量;分离血液白细胞,流式细胞术检测T和B淋巴细胞百分比;提取肺组织蛋白,ELISA法检测IL-6,IL-10,TNF-α及IFN-γ含量。体外实验采用细胞病变(CPE)抑制法,从药物的最大无毒浓度开始,测定柴银颗粒对HCoV-229E的抑制作用,按Reed-muench法计算50%细胞毒性浓度(TC50)、最大无毒浓度(TC0)、50%细胞抑制浓度(IC^50)及药物治疗指数(TI)。结果显示,柴银颗粒高、低剂量能显著降低人冠状病毒肺炎疫毒袭肺证小鼠的肺指数(P柴银颗粒的TC50为4.46 mg·mL^-1,TC0为3.13 mg·mL^-1,IC^50为1.12 mg·mL^-1,TI为4;体外培养细胞对照组无HCoV-229E病毒核酸表达,病毒对照组HCoV-229E病毒核酸表达量为1.48×10^7 copies/mL,柴银颗粒在3.13,1.56 mg·mL^-1剂量时可明显降低HCoV-229E病毒核酸表达,核酸表达量分别为9.47×10^5,9.47×10^6 copies/mL。柴银颗粒对小鼠人冠状病毒肺炎疫毒袭肺证有较好的疗效,可能通过增强机体免疫能力,降低肺细胞炎性因子表达发挥作用。

关键词：新型冠状病毒肺炎疫毒袭肺证柴银颗粒人冠状病毒小鼠模型

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柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究

柴银颗粒的制备工艺和质量标准研究

作者：陈佳莹南京中医药大学

学位级别：硕士

流行性感冒,简称流感,是一种急性呼吸道疾病,在我国以冬春季较多,常见症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等多种。柴银颗粒为临床经验方,由半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤七味中药组成,具有透邪泄热、清气解毒的功效,... 详细信息

流行性感冒,简称流感,是一种急性呼吸道疾病,在我国以冬春季较多,常见症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等多种。柴银颗粒为临床经验方,由半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤七味中药组成,具有透邪泄热、清气解毒的功效,主要用于治疗流行性感冒。此课题对柴银方饮片鉴定、颗粒制备工艺、颗粒质量标准和初步网络药理学等部分进行研究,为成品的医院机构制剂申报和临床用药提供了必要的准备。处方饮片研究:按照2015年版《中国药典》一部有关规定,对方中半枝莲、柴胡、蒲公英、金银花、连翘、板蓝根、忍冬藤等的来源和质量进行检查,检查结果显示都符合药典标准和要求。颗粒制备工艺研究:对处方药味进行分析后,选择连翘酯苷A、连翘苷、柴胡皂苷d作为评价指标,采用正交设计法优选最佳水提工艺:取处方药味,加水煎煮3次,每次加12倍量水,提取2h,过滤,收集滤液备用。所得滤液采用减压浓缩方式浓缩至相对密度1.10～1.15(70℃),置于真空干燥箱内干燥(0.08Mpa、70℃),粉碎,过筛,得浸膏粉。采用星点-响应面法筛选优化湿法制粒的成型工艺,确定其最佳成型工艺为:辅料配比(微晶纤维素:糊精)1:1.2、辅料用量(浸膏粉:辅料)1:1.4、乙醇体积分数72%。水提液、浸膏粉、颗粒质量研究:建立本方水提液、浸膏粉、颗粒的HPLC指纹图谱,结合多成分定量分析,利用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012版)”评价其相关性,结果10批柴银方水提液、浸膏粉及颗粒的指纹图谱与各自对照图谱的相似度均大于0.90,指纹图谱中水提液样品标定24个共有峰,浸膏粉和颗粒样品分别都标定22个共有峰,通过对照品指认了其中的5个共有峰(绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A、连翘苷、柴胡皂苷d),同时水提液、浸膏粉、颗粒三者间的相关性较好,成分含量的转移率均大于63%,说明建立的HPLC指纹图谱结合多指标成分定量分析能用于柴银颗粒的质量控制。颗粒质量标准研究:采用薄层色谱法对方中饮片进行了定性鉴别,其中柴胡、连翘、板蓝根、忍冬藤四味药薄层色谱特征斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强,故将制剂中柴胡、连翘、板蓝根、忍冬藤纳入柴银颗粒质量标准草案。依据2015年版《中国药典》四部颗粒剂项下有关规定对颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异等进行了测定和检查,结果都符合要求。采用高效液相色谱法检测了颗粒中绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A的含量,方法学考察良好,结果显示绿原酸在0.863μg～8.625μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率99.41%,RSD 1.72%;马钱苷在1.106μg～11.064μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率99.07%,RSD 2.01%;连翘酯苷A在0.834μg～8.340μg范围内与相应峰面积线性关系良好,平均回收率98.84%,RSD 1.36%。对十批不同批号的颗粒进行了含量测定,根据检测结果制定了绿原酸、马钱苷、连翘酯苷A的含量限度标准,暂时确定了每袋颗粒中含绿原酸(C16H1809)不得少于11.05mg、马钱苷(C17H26010)不得少于8.45 mg、连翘酯苷A(C29H36015)不得少于23.40mg。对其中的三批颗粒样品进行长期稳定性试验考察和加速稳定性试验考察,结果在考察期内制剂质量稳定。稳定性研究部分仍在继续考察。初步网络药理学研究:通过中药系统药理学数据库(TCMSP)、GeneCards、OMIM、Drugbank等数据库收集柴银方中化学成分和疾病的相关靶标;利用Swiss Target Predict ion数据库获得各成分靶点;收集成分与疾病的交集靶点,制作韦恩图;利用String数据库、Cytoscape3.7.2软件建立共有靶点蛋白互相作用网络和中药-化合物-疾病-靶标网络;最后利用DAVID数据库对成分和疾病的共同靶点进行GO和KEGG通路富集分析。结果显示,颗粒制备工艺稳定、可行,颗粒质量可控,初步网络药理学研究也为后续相关药理作用实验奠定了理论的基础。

关键词：颗粒剂制备工艺质量标准柴银颗粒

柴银颗粒治疗成人反复呼吸道感染及改善睡眠质量的疗效观察

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世界睡眠医学杂志 2022年第8期9卷 1420-1423页

作者：王海霞济南市第三人民医院保健科济南250132

目的:探究柴银颗粒治疗成人反复呼吸道感染及改善睡眠质量的疗效。方法:选取2020年12月至2021年12月济南市第三人民医院收治的反复呼吸道感染患者160例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组80例。观察组给予柴银... 详细信息

目的:探究柴银颗粒治疗成人反复呼吸道感染及改善睡眠质量的疗效。方法:选取2020年12月至2021年12月济南市第三人民医院收治的反复呼吸道感染患者160例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组80例。观察组给予柴银颗粒治疗,对照组给予匹多莫德胶囊治疗,2组均治疗3个疗程。比较2组患者治疗后临床疗效、症状缓解时间、治疗前后免疫力和睡眠质量改善情况。结果:观察组总有效率为83.75%,明显高于对照组的76.25%(P柴银颗粒治疗反复呼吸道感染能迅速缓解患者相关症状体征,恢复机体免疫力;能更好改善患者睡眠质量,总有效率较高,对提升患者生命质量作用显著。

关键词：柴银颗粒匹多莫德胶囊反复呼吸道感染睡眠质量临床疗效

基于网络药理学和分子对接技术探讨柴银颗粒抗冠状病毒感染潜在分子机制

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中草药 2020年第19期51卷 4999-5009页

作者：孙元芳李冰冰关永霞叶士莉严诗楷支运霞张贵民上海交通大学药学院上海200240 中药制药共性技术国家重点实验室山东临沂276000

目的基于网络药理学和分子对接分析柴银颗粒抗冠状病毒感染的分子机制。方法从TCMSP数据库中获取柴银颗粒成分,其潜在靶点以及冠状病毒作用靶点分别利用SwissTargetPrediction数据库和GeneCards数据库获取。通过绘制韦恩图发现柴银颗粒... 详细信息

目的基于网络药理学和分子对接分析柴银颗粒抗冠状病毒感染的分子机制。方法从TCMSP数据库中获取柴银颗粒成分,其潜在靶点以及冠状病毒作用靶点分别利用SwissTargetPrediction数据库和GeneCards数据库获取。通过绘制韦恩图发现柴银颗粒抗冠状病毒感染的潜在药效成分和作用靶点。潜在药效成分-作用靶点网络和潜在作用靶点的互作网络可视化由Cytoscape 3.7.0软件完成。GO功能和KEGG通路分析在String数据库中进行。潜在药效成分和关键靶点的分子对接由autodock vina 1.1.2实现。结果发现了柴银颗粒抗冠状病毒感染的51个潜在药效成分和14个潜在作用靶点。生物信息学分析发现PI3K-Akt、IL-17等信号通路与柴银颗粒抗冠状病毒感染的分子机制相关。分子对接结果显示柴银颗粒中的黄芩苷等成分与NTRK2等靶点的亲和力强。结论柴银颗粒中的黄芩苷、荜澄茄素、黄连碱等作用于NTRK2、PRKCα、TNF等,调节PI3K-Akt/m TOR、Erb B/Ras和IL-17等信号通路抑制冠状病毒的侵袭和复制,增强宿主免疫能力,实现抗冠状病毒感染。

关键词：柴银颗粒冠状病毒网络药理学分子对接分子机制黄芩苷荜澄茄素黄连碱

柴银颗粒治疗流行性感冒(外感风热证)的临床研究

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药物评价研究 2023年第9期46卷 1955-1962页

作者：杨紫晴麻晓颜振刚张胜堂马武芝李维革武东兴姜庆荣杨道文张洪春中日友好医院中医肺病科北京100029 漯河市中医院急诊科河南漯河462000 郯城县第一人民医院感染科山东临沂276100 临清市人民医院呼吸科山东临清252600 南宁市第十人民医院内科广西南宁530000 冠县中医院呼吸科山东聊城252500 馆陶县人民医院呼吸科河北邯郸057750 聊城市茌平区中医医院呼吸科山东聊城252000

目的评价柴银颗粒治疗流行性感冒(外感风热证)的有效性及安全性。方法采用随机、双盲、阳性药对照、多中心设计,于2021年3月—2022年3月在中日友好医院、郯城县第一人民医院、漯河市中医院、临清市人民医院、南宁市第十人民医院、冠... 详细信息

目的评价柴银颗粒治疗流行性感冒(外感风热证)的有效性及安全性。方法采用随机、双盲、阳性药对照、多中心设计,于2021年3月—2022年3月在中日友好医院、郯城县第一人民医院、漯河市中医院、临清市人民医院、南宁市第十人民医院、冠县中医院、馆陶县人民医院、聊城市茌平区中医医院共8个临床研究中心选取符合纳入标准的116例流行性感冒(外感风热证)受试者,以2∶1的比例随机分配至试验组与对照组。试验组78例,对照组38例。对照组患者口服磷酸奥司他韦胶囊,每次1粒,每日2次;柴银颗粒模拟剂,开水冲服,每次1袋,每日3次。试验组患者口服柴银颗粒,开水冲服,每次1袋,每日3次;磷酸奥司他韦胶囊模拟剂,每次1粒,每日2次;疗程为5 d。主要疗效指标为流感临床症状缓解时间,次要疗效指标为疾病的痊愈时间/痊愈率、解热起效时间、单项症状疗效、病毒核酸转阴率、并发症/重症/危重症发生率,试验过程中监测药物安全性。结果试验组和对照组的流感临床症状缓解时间分别为3.133 d和2.939 d,两组差值95%置信区间(95%CI)为(-0.34, 0.33),下限大于非劣界值-0.5,表明试验组的流感临床症状缓解时间非劣于对照组。试验组与对照组在疾病痊愈时间、疾病痊愈率、解热起效时间方面均无统计学差异(P>0.05)。试验组在改善流感单项临床症状:身热、咽红肿痛、头痛、咳嗽、汗出、口渴、鼻塞、流涕、恶寒等方面,效果与对照组相当。用药5 d时,试验组和对照组的病毒核酸转阴率分别为76.32%和68.42%;试验过程中无并发症、重症及危重症发生。结论柴银颗粒在缓解流行性感冒(外感风热证)临床症状方面非劣于磷酸奥司他韦胶囊,在核酸转阴率方面更有优势,产品安全性良好,值得临床推广。

关键词：柴银颗粒磷酸奥司他韦胶囊流行性感冒外感风热证随机双盲多中心设计