检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物临床试验机构备案要求及常见问题分析

中国临床药理学杂志 2021年第1期37卷 3-7页

作者：宁靖吴昊高荣国家药品监督管理局食品药品查验中心北京100044

2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理。本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了药物临床试验机构备案过程中的常见问题,对机构如何满足备案要求进行分析和探讨,为药物临床... 详细信息

2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理。本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了药物临床试验机构备案过程中的常见问题,对机构如何满足备案要求进行分析和探讨,为药物临床试验机构更快更好地进行备案提供参考。

关键词：药物临床试验机构机构备案备案平台

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

新形势下药物临床试验机构备案实践与思考

名医 2024年第12期 185-187页

作者：朱兴萍吉丽崔俊丽东台市人民医院

药物临床试验机构建设已经成为医疗机构高质量发展的重要工作之一，全国范围内多家有潜力的医疗机构已完成或着手筹建临床试验机构。本研究以2020年版《药物临床试验质量管理规范》和2019年版《药物临床试验机构管理规定》为指导，结合... 详细信息

药物临床试验机构建设已经成为医疗机构高质量发展的重要工作之一，全国范围内多家有潜力的医疗机构已完成或着手筹建临床试验机构。本研究以2020年版《药物临床试验质量管理规范》和2019年版《药物临床试验机构管理规定》为指导，结合本院药物临床试验机构备案的实践，从备案条件、备案程序、监督管理三方面进行介绍，同时对新机构备案的难点和运行中存在的问题进行分析与探讨，以期为新的药物临床试验机构备案和运行提供参考。

关键词：临床试验机构备案备案条件备案程序监督管理

基于调研分析中国新备案药物临床试验机构的现状

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2023年第10期42卷 645-650页

作者：霍乐淳石真玉周姚张庆艾昆纬医药科技(上海)有限公司临床运营卓越中心上海200032 中国药科大学基础医学与临床药学学院江苏南京210009

目的了解我国新备案药物临床试验机构的现状,分析新机构的优势以及面临的困难,并提出针对性的发展建议。方法通过配额抽样,选取2021年12月31日前进行备案、此前未取得过药物临床试验资格认定的新机构发放调查问卷,问卷主要包括机构人员... 详细信息

目的了解我国新备案药物临床试验机构的现状,分析新机构的优势以及面临的困难,并提出针对性的发展建议。方法通过配额抽样,选取2021年12月31日前进行备案、此前未取得过药物临床试验资格认定的新机构发放调查问卷,问卷主要包括机构人员配置及配套资源、重点推荐科室、临床试验各阶段开展情况、目前面临的困难及希望得到的支持。结果共收集问卷60份,有效问卷58份(97%)。新机构平均配备4名专职人员,人员培训频率普遍较低。95%的机构建立了临床试验中心药房。肿瘤科、神经内科和呼吸内科等为重点推荐的科室。新机构既往临床试验平均启动时长为2~4个月,且平均77%的项目都达到或超过了合同例数。机构反馈的主要困难包括知名度不足、受新冠疫情影响和质量控制经验少。结论新机构在提高药物临床研发效率、缓解临床研究资源供需紧张等方面有着巨大潜力。新机构可从提高人员专业素质、加大信息化建设投入、建立有效对外交流机制等多方面进行改善。

关键词：临床试验机构备案调查和问卷

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

备案制后我国药物临床试验机构现状分析

中国新药与临床杂志 2023年第3期42卷 170-174页

作者：尤玉芳高菲菲许璇叶璇复旦大学附属肿瘤医院药剂科上海200032

目的了解我国实行药物临床试验机构备案制后,药物临床试验机构的现状。方法通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者(PI)及承担临床... 详细信息

目的了解我国实行药物临床试验机构备案制后,药物临床试验机构的现状。方法通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者(PI)及承担临床试验数量等情况进行统计分析,检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果截至2022年4月13日,已有1185家临床试验机构在备案平台完成备案,其中医疗机构1169家(98.65%),疾病预防控制中心16家(1.35%)。较资格认定时期,机构增加了299家,增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区,以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤(695家)、心血管内科(619家)和呼吸内科(571家),其中肿瘤专业拥有PI人数最多(3717人),其次为中医科(1881人)。结论备案制实行后,部分医疗资源供给增加,一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求;但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。

关键词：临床试验组织和管理研究人员机构备案

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

中国药事 2021年第9期35卷 985-990页

作者：杨雅莉李娟成都市温江区人民医院成都611135

目的:了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法:通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究... 详细信息

目的:了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法:通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论:备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。

关键词：机构备案药物临床试验机构现状分析