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1现阶段医院应采取的一些管理措施1.1如何索取产品的认证和企业的认证我们前面讲过,有市场准入的产品才有认证。在美国FDA注册有注册产品目录,在欧盟CE（TUV）注册也有注册产品目录;在我国,卫生部备案消毒产品注册目录，药监局备案医疗器械产品注册目录。当然各国管理有所不同，需注册产品的范围和分类也不完全一致。

关键词：质量控制包装标准最终灭菌医院产品目录产品注册美国FDA 市场准入

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降低最终灭菌包装湿包率——从包装材料阻隔性方面入手

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现代包装 2013年第8期 36-37页

作者：郝文静周伟芳济南兰光机电技术有限公司

医疗器械在使用后、再使用前必须进行清洗、灭菌，以预防和控制医院感染。最终灭菌医疗器械指的是经清洗、干燥、初包装密封后，连同包装材料一起进行灭菌处理的医疗器械。最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、... 详细信息

医疗器械在使用后、再使用前必须进行清洗、灭菌，以预防和控制医院感染。最终灭菌医疗器械指的是经清洗、干燥、初包装密封后，连同包装材料一起进行灭菌处理的医疗器械。最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。包装材料是最终灭菌医疗器械不可分割的重要组成部分，失去了包装隔绝外界的保护作用，器械或敷料的无菌化便无从谈起。

关键词：包装材料最终灭菌阻隔性医疗器械医院感染灭菌处理贮存寿命贮存条件

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从包装材料阻隔性探讨降低最终灭菌包装湿包率的可能性

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上海包装 2013年第3期 50-51页

作者：郝文静周伟芳济南兰光机电技术有限公司

关键词：包装材料最终灭菌阻隔性医疗器械医院感染灭菌处理贮存寿命贮存条件

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非最终灭菌的中药糖浆剂的制备过程质量控制方法研究

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亚太传统医药 2006年第11期2卷 86-87页

作者：吴洁荣湖北省恩施州中心医院药剂科湖北恩施445000

中药糖浆剂口味好，携带和服用方便，疗效确切，在临床上应用广泛。但因为含糖量高，营养丰富，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染而使糖浆霉败变质。为保证质量，《药品生产质量管理规范（附录）》中规定：非最终灭菌口服液体药品的... 详细信息

中药糖浆剂口味好，携带和服用方便，疗效确切，在临床上应用广泛。但因为含糖量高，营养丰富，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染而使糖浆霉败变质。为保证质量，《药品生产质量管理规范（附录）》中规定：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别的最低要求是10万级。但规定中只有要求而没有具体操作方法，我们在生产实践中根据有关理论和我们的实际摸索出了一套能达到《中国药典》标准的控制方法，该方法是强调从事后把关变为预防为主，“实施工序控制变结果为管因素”的有效措施。[第一段]

关键词：质量控制方法中药糖浆剂制备过程最终灭菌生产质量管理规范《中国药典》微生物污染空气洁净度

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