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国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

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中国药房 2014年第4期25卷 368-368页

作者：本刊讯

本刊讯2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

关键词：食品药品监督管理无菌药品公告修订药品生产质量管理规范 GMP

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我国实施湿热灭菌药品参数放行可行性研究

中国食品药品监管 2022年第9期 44-53页

作者：王飚刘燕鲁钟光德杨悦张伟百特(中国)投资有限公司中国医药质量管理协会清华大学中国药品监督管理研究会

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

关键词：参数放行无菌药品湿热灭菌监管科学可行性

科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究

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中国药事 2022年第5期36卷 497-502页

作者：尚悦马仕洪张启明杨昭鹏国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他... 详细信息

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。

关键词：湿热灭菌参数放行药典无菌药品

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无菌药品生产无菌保证的研究

科技与企业 2013年第12期 387-387页

作者：曾旭东李贵森多多药业有限公司

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证... 详细信息

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。

关键词：无菌药品生产制药

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无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

化工设计通讯 2019年第5期45卷 222-222页

作者：龙秀芳广西壮族自治区桂林市桂林澳林制药有限责任公司

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,... 详细信息

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。

关键词：无菌药品 GMP认证生产现场质量管理

无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析

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科技致富向导 2015年第6期 103-103页

作者：王黎丽哈药集团制药总厂

对8家无菌药品生产企业的核心生产区(即动态A/B级)环境进行调查并分析。本文对无菌药品生产企业核心区微生物污染进行调查与分析。

关键词：无菌药品微生物污染

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无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

科学中国人 2017年第7X期 79-79页

作者：李琴海南海灵化学制药有限公司

药品生产质量管理规范认证,也被称为GMP认证,是国家用来监督和检查药品生产企业生产经营活动的制度和手段。无菌药品作为要求最为严格的制药项目,也必须经过GMP认证后才能生产和销售。本文首先对无菌产品的概念和分类进行了简述,之后对... 详细信息

药品生产质量管理规范认证,也被称为GMP认证,是国家用来监督和检查药品生产企业生产经营活动的制度和手段。无菌药品作为要求最为严格的制药项目,也必须经过GMP认证后才能生产和销售。本文首先对无菌产品的概念和分类进行了简述,之后对无菌药品生产企业在GMP认证后如何提高质量管理水平的问题进行了探讨。

关键词：无菌药品 GMP 生产现场质量管理

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无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

科技视界 2015年第18期 258-258,261页

作者：李丽华广西梧州制药〈集团〉股份有限公司广西梧州543000

无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨,不仅无菌生产洁净级别全部提高,在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求,这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个... 详细信息

无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨,不仅无菌生产洁净级别全部提高,在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求,这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个非常大的挑战。本企业在通过无菌药品GMP认证后,为了防止出现管理上的滑坡,就无菌药品生产质量管理中在加强原辅包材的质量控制、结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤、加强文件管理和人员培训几个方面进行了探讨。

关键词：无菌药品 GMP 质量管理质量风险

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无菌药品生产车间灭菌系统设计

科技传播 2013年第8期5卷 115-115,113页

作者：朱剑平基伊埃工程技术(中国)有限公司上海201109

无菌药品在生产车间的制备工艺分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺。无菌生产工艺强调生产过程的灭菌操作,而最终灭菌工艺强调产品生产结果的灭菌操作。无论是哪一种制备工艺,灭菌系统设计都是无菌药品生产最为重要的环节,也是确保药品质... 详细信息

无菌药品在生产车间的制备工艺分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺。无菌生产工艺强调生产过程的灭菌操作,而最终灭菌工艺强调产品生产结果的灭菌操作。无论是哪一种制备工艺,灭菌系统设计都是无菌药品生产最为重要的环节,也是确保药品质量的必要手段。基于此点,本文对无菌药品生产车间灭菌系统设计进行探讨。

关键词：无菌药品生产车间灭菌系统