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国外无菌药品生产的隔离技术和装备

医药工程设计 1997年第5期18卷 27-30页

作者：胡鹤立上海医药设计院 200040

1 概述按照GMP要求制药生产过程应尽量避免微生物污染、微粒污染和热源污染。因此,对无菌药品生产提出了特殊要求,包括人员(含技术水平、工作态度、培训)和经过验证的操作程序,其中质量保证体系占有特别重要性。单一的无菌及其性能检... 详细信息

1 概述按照GMP要求制药生产过程应尽量避免微生物污染、微粒污染和热源污染。因此,对无菌药品生产提出了特殊要求,包括人员(含技术水平、工作态度、培训)和经过验证的操作程序,其中质量保证体系占有特别重要性。单一的无菌及其性能检测不能替代最终的工艺及产品测试。在GMP准则的各个方面都需要综合性文件档案。这不仅指制药生产的全过程,也适用制药装备的设计、制造,如机械设备的鉴定和其验证的文件档案等。国外生产高精产品重视隔离技术,在医药工业就涉及药品的水针、粉针。

关键词：无菌药品生产药品生产隔离技术装备

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微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用分析

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第12期 211-213页

作者：李玉洁山东齐都药业有限公司山东临淄255400

现阶段,药品无菌化生产已经在行业中得到了广泛的讨论,是当下药品行业里的时兴话题。特别是近年来我国因为药品引发的安全问题事故频频发生,在工作中将药品的质量进行提升成为了行业中顶要任务。实际生产过程中,微生物为无菌药品的发展... 详细信息

现阶段,药品无菌化生产已经在行业中得到了广泛的讨论,是当下药品行业里的时兴话题。特别是近年来我国因为药品引发的安全问题事故频频发生,在工作中将药品的质量进行提升成为了行业中顶要任务。实际生产过程中,微生物为无菌药品的发展提供了巨大的作用。文章基于微生物鉴定技术之上,阐述了行业中药品的生产与监测,随后针对我国的无菌产品生产区域所具有的微生物鉴定技术的特点进行分析,随后阐述了在无菌药品生产中微生物鉴鉴定技术的详细应用。

关键词：无菌药品微生物鉴定技术生产应用

山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析

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药学研究 2017年第2期36卷 121-124页

作者：韩莹胡敬峰山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250014

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求。从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节。本文通过... 详细信息

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求。从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节。本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求。

关键词：无菌药品计算机化系统数据可靠性色谱系统调研分析

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浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵

医药工程设计 2012年第2期33卷 28-31页

作者：邓海根张华无锡华瑞制药有限公司江苏无锡214062 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海200020

回顾了空气阻断(Air Break)的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及可能的解决方案。

关键词：无菌药品空气阻断水封

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

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微生物学免疫学进展 2013年第3期41卷 33-36页

作者：户美玲陈佩严东珍孟丽成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限... 详细信息

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。

关键词：洁净区微生物数据库无菌药品 GMP生产

最终灭菌无菌药品实施参数放行的关键控制点研究

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机电信息 2017年第8期 1-5页

作者：苏洁刘楚漪梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009

对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终灭菌药品的无菌水平,确保产品达到预期的无菌要求。

关键词：无菌药品参数放行 GMP 关键控制点

安徽省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策研究

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机电信息 2014年第20期 6-9,28页

作者：胡士高罗京京窦颖辉杨士友安徽省食品药品审评认证中心安徽合肥230051

通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题,为日常监督检查提供更具有针对性的依据,并提出了对策和建议。

关键词：新版GMP 无菌药品缺陷项目对策

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欧洲无菌药品GMP规范的现状

医药工程设计 1999年第3期20卷 19-26页

作者：夏关明上海东方工程咨询公司

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空气洁净度和无菌药品成品率的关系

医药工程设计 2013年第6期34卷 28-30页

作者：许钟麟周斌中国建筑科学研究院建筑环境与节能研究院许钟麟工作室北京100013 南京工业大学城市建设与安全工程学院江苏南京210009

药品成品率属于复合成品率:■,对于西林瓶灌封,最少有3道工序(n=3),瓶口约1cm2,灌封历程约经过30s,则算出要求ηΣ=0.999 9时,每道工序成品率Pi为0.999 97,环境菌浓不大于10个/m3;要求ηΣ=0.999 99时,每道工序成品率Pi为0.999 997,环... 详细信息

药品成品率属于复合成品率:■,对于西林瓶灌封,最少有3道工序(n=3),瓶口约1cm2,灌封历程约经过30s,则算出要求ηΣ=0.999 9时,每道工序成品率Pi为0.999 97,环境菌浓不大于10个/m3;要求ηΣ=0.999 99时,每道工序成品率Pi为0.999 997,环境菌浓不大于1个/m3。GMP(2010)提高洁净度从而降低菌浓到1/10后,非最终灭菌无菌药品成品的不合格率将万分之一下降到10万分之一,即成品率提高10倍。

关键词：无菌药品成品率空气洁净度