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上海市无菌药品生产企业消毒现状与风险分析

中国医药工业杂志 2022年第7期53卷 1066-1070,1074页

作者：宋明辉张宁秦峰金于兰杨美成上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海201203 上海市医药质量协会上海200002

该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持。结果发现生产企业使用的消毒... 详细信息

该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持。结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16种,其中乙醇使用比例最高(74%),其次是成品杀孢子剂(36%)、苯扎溴铵(34%)、季铵盐类(30%)等;47家企业有34种消毒剂组合;21%的企业未进行消毒效果验证,仅有38%的企业会采用生产环境分离菌株进行消毒效果验证;核心生产区域的消毒方式共有12种不同组合,其中擦拭-喷洒-熏蒸的组合方式占比最高(38%)。主要问题有:部分无菌药品生产企业存在消毒剂产品种类选择不全面的问题,无法覆盖可能出现的微生物污染风险;消毒剂轮换措施不合理,未结合标准规范要求和实际操作定制科学方案;消毒剂验证方案无法充分体现消毒剂的有效性和适用性。

关键词：无菌药品消毒剂制药企业生产过程风险分析

无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析

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药物分析杂志 2019年第11期39卷 1954-1960页

作者：宋明辉李琼琼秦峰刘浩杨美成上海市食品药品检验所国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室

目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序... 详细信息

目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6%;其次是生产用水(13.4%)、原辅料(10.3%)、生产人员(3.77%)。值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25%,其次是微球菌(11.20%)、芽孢杆菌(8.30%)和不动杆菌(5.81%)。此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论:无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。

关键词：无菌药品生产过程微生物污染微生物鉴定数据库

无菌药品生产企业洁净环境微生物16S rRNA数据分析与应用

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中国医药工业杂志 2021年第8期52卷 1064-1068页

作者：赵丽元李寅生丁红雨张敬武高洪霞大连市检验检测认证技术服务中心辽宁大连116021

为健全企业的风险评估体系和无菌保障水平,以及为更多企业的风险管理提供借鉴和指导,本研究建立了某企业环境微生物数据库和16S rRNA序列库,通过聚类分析等手段,对检测结果进行分析。通过调查生产区环境微生物的分布情况,发现生产过程... 详细信息

为健全企业的风险评估体系和无菌保障水平,以及为更多企业的风险管理提供借鉴和指导,本研究建立了某企业环境微生物数据库和16S rRNA序列库,通过聚类分析等手段,对检测结果进行分析。通过调查生产区环境微生物的分布情况,发现生产过程中存在2个风险点,以及生产人员的无菌操作存在明显不规范的情况,为企业完善无菌保障水平和健全风险评估体系提供参考。

关键词：无菌药品环境微生物数据库微生物鉴定溯源分析 16S rRNA

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无菌药品洁净室确认规范与问题分析

临床合理用药杂志 2023年第34期16卷 179-181页

作者：邓菁释赵俭江苏省苏州市澳强(苏州)检测科技有限公司 215000 四川科伦药业股份有限公司成都市610500

医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,... 详细信息

医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量^([1])。中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求^([1])。

关键词：无菌药品洁净室规范污染控制策略

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无菌药品生产管理的研究

中国科技期刊数据库医药 2023年第10期 0004-0007页

作者：陈章静广州迈恒医药科技有限公司广东中山510000

在我国新时期的背景下,无菌药品的生产管理变得尤为关键。针对这一方面,我国颁发了药品生产质量管理规范,从而确保药品生产企业符合相关管理规范的要求。这一举措同时也是为了药品生产企业生产过程的安全性能够确保其按照规范完成相关... 详细信息

在我国新时期的背景下,无菌药品的生产管理变得尤为关键。针对这一方面,我国颁发了药品生产质量管理规范,从而确保药品生产企业符合相关管理规范的要求。这一举措同时也是为了药品生产企业生产过程的安全性能够确保其按照规范完成相关工作。药品生产企业也因此能够加强与国务院相关部门之间的沟通和协调,从而获得可持续发展的动力。本文先概括了无菌药品概述和无菌药品生产管理的重要性,并从多方面阐述了相应的有效策略。希望本文能够具有一定的参考价值。

关键词：无菌药品生产管理研究策略

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无菌药品生产用呼吸袋的比较研究及应用建议

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第9期 0159-0162页

作者：王金伟孙祎敏江苏省药品监督管理局审核查验中心江苏南京210000

特卫强和医用透析纸等材质的呼吸袋被广泛应用于无菌药品生产过程中内包材、工器具的灭菌,可降低已清洁灭菌的内包材、工器具在储存和转运过程中被污染的风险。文章介绍了两种不同材质的呼吸袋,从微生物屏障水平、清洁剥离水平和环氧乙... 详细信息

特卫强和医用透析纸等材质的呼吸袋被广泛应用于无菌药品生产过程中内包材、工器具的灭菌,可降低已清洁灭菌的内包材、工器具在储存和转运过程中被污染的风险。文章介绍了两种不同材质的呼吸袋,从微生物屏障水平、清洁剥离水平和环氧乙烷灭菌性能三个方面进行了性能对比和差异分析,并提出了应用策略,为两款呼吸袋在无菌药品实际生产中的应用提供了参考。

关键词：呼吸袋无菌药品药品生产质量管理规范

结合PIC/S GMP无菌药品附录修订探讨国内无菌药品生产现场检查策略

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中国生物制品学杂志 2023年第11期36卷 1403-1408页

作者：王丹杨敬鹏云南省食品药品审核查验中心云南昆明650106 国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)成立于1995年,是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Pract... 详细信息

国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)成立于1995年,是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)领域权威的组织机构,截至2023年6月,该组织共有56个正式成员机构[2]。

关键词：国际药品检查合作组织无菌药品药品检查生产质量管理规范

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无菌药品生产过程的放行评估

当代化工研究 2022年第13期 183-185页

作者：穆琰河北省药品职业化检查员总队河北050081

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手,详述了... 详细信息

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手,详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面,以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。

关键词：无菌药品微生物放行

无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析

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中国药事 2022年第2期36卷 133-138页

作者：王冬伟张博张翔熊巍李文丽韩乃水张静山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究... 详细信息

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。

关键词：无菌药品药品包装系统密封完整性最大允许泄露限度微生物挑战法