检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

无菌检查用隔离器选购、验证和使用的探讨

中国医药工业杂志 2018年第11期49卷 1602-1609页

作者：黄家乐王玥何睿徐雪娥广东天普生化医药股份有限公司广东广州510520

无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触,从而防止物品和辅助设备被污染,因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文... 详细信息

无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触,从而防止物品和辅助设备被污染,因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文献,介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格标准制定,以及报表数据分析,并分享了硬舱体单向流式配有湿法过氧化氢蒸汽灭菌系统隔离器的使用经验,为制药企业在中国药典2015年版要求下如何进行无菌检查用隔离器的选购和验证工作,以及隔离技术的发展和无菌检查用隔离器的推广使用提供参考。

关键词：隔离器无菌检查汽化过氧化氢灭菌选购和验证灭菌合格标准

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

无菌检查在药品生产中的重要性与挑战

中国科技期刊数据库工业A 2024年第5期 0103-0106页

作者：任庆瑜赵兴芬谷素娟绿叶嘉奥制药石家庄有限公司河北石家庄050000

药品生产中无菌检查非常重要,无菌检查可以确保药品生产的无菌性,避免检查不到位不能在第一时间发现微生物对制药企业所生产的药品的污染。严格执行无菌操作的制药企业所生产出来的药品可以确保无菌性,可以保证药品的安全性,避免微生物... 详细信息

药品生产中无菌检查非常重要,无菌检查可以确保药品生产的无菌性,避免检查不到位不能在第一时间发现微生物对制药企业所生产的药品的污染。严格执行无菌操作的制药企业所生产出来的药品可以确保无菌性,可以保证药品的安全性,避免微生物污染药品而降低其质量。但是如今无菌检查在药品生产中依然面临诸多挑战,为了有效应对这些挑战,药品生产企业需要采取有效的措施,确保无菌检查在药品生产中全面落实开来。

关键词：药品生产无菌检查重要性挑战措施

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

抗生素类药品无菌检查方法研究进展

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 404-414页

作者：王静王振波戴翚肖璜王似锦周发友马仕洪中国食品药品检定研究院北京100050 宁夏回族自治区药品检验研究院银川750002

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的... 详细信息

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

关键词：抗生素无菌药品无菌检查薄膜过滤法局限性

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国现代应用药学 2021年第6期38卷 730-733页

作者：郑小玲梁法勇田卓钱凌李珏李樱红王知坚浙江省食品药品检验研究院药品微生物检测与预警重点实验室杭州310004 中华人民共和国大连海关大连116000 浙江省药品化妆品审评中心杭州310012

目的建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,... 详细信息

目的建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)的无菌检查。

关键词：无菌检查高密度聚乙烯瓶前处理研究薄膜过滤法

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

无菌检查隔离器的应用

中国医药工业杂志 2016年第7期47卷 I0001-I0005页

作者：吴文蕾程锦生郑金旺上海东富龙爱瑞思科技有限公司

从1980年代中期，无菌检查隔离器（也称实验室隔离器，sterility testing isolator）首先在欧洲发展起来。此设备能为微生物测试提供一个最可靠的环境，较好地防止微生物污染待测试物品，避免产生假阳性，现已在全球制药行业得到广泛应用。

关键词：无菌检查隔离器应用生物测试微生物污染制药行业实验室假阳性

无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药业 2024年第8期33卷 67-70页

作者：王璐向东张艳刘勤徐帆云南省食品药品监督检验研究院·工业和信息化部产业技术基础公共服务平台云南昆明650106 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院云南昆明650032

目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较... 详细信息

目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较并溯源,同时进行微生物数据检查偏差数据调查(MDD)。结果样品中检出表皮葡萄球菌、克式柠檬酸杆菌、唾液链球菌,且均在试验环境菌库39株环境菌中。MDD结果表明,样品中污染的微生物是由操作人员未完全按无菌隔离器使用的标准操作规程进行规范操作而导致的。即样品中污染的微生物来源于环境,而非样品本身,试验结果无效,应重试。结论对无菌检查中污染微生物进行溯源及数据偏差调查,可确认其阳性结果的准确性。

关键词：无菌检查曲安奈德注射液细菌生化鉴定微生物多样性溯源偏差数据调查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

无菌检查隔离器的应用

中国医药工业杂志 2015年第5期46卷 546-551页

作者：吴文蕾程锦生郑金旺上海东富龙爱瑞思科技有限公司上海201108

在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器。本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控... 详细信息

在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器。本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。文中首先介绍了与无菌检查和无菌检查隔离器相关的国内外法规,并且从隔离器对无菌检查中"假阳性"发生概率的控制及对实验室能耗的降低等特点说明了隔离器的优势。同时,阐述了隔离器的汽化过氧化氢灭菌及其验证,测试排产等实际应用;比较了硬墙和软墙隔离器的优缺点。

关键词：无菌检查隔离器汽化过氧化氢假阳性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法的建立

中国现代应用药学 2020年第9期37卷 1102-1105页

作者：张光华江志杰刘文杰北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验,对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化,使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白,使... 详细信息

目的建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验,对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化,使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白,使精蛋白胰岛素注射液由白色混悬液变为澄清透明液体,便于薄膜过滤法处理。结果使用薄膜过滤法,无菌检查方法适用性试验中6株阳性对照菌均可正常生长。结论建立了可行的精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法,为下一版中国药典修订已收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法提供了实验依据。

关键词：精蛋白精蛋白胰岛素注射液肝素钠无菌检查薄膜过滤方法适用性试验

BACTEC FX全自动系统用于药品无菌快速检查的评价研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物分析杂志 2021年第11期41卷 2017-2023页

作者：杨燕冯震秦峰刘浩杨美成上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海201203

目的:评价BACTEC FX全自动系统用于无菌快速检查的可行性。方法:选择15种不同类型的无菌制剂,参照2015年及2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部药品微生物检验替代方法验证指导原则,以《中国药典》无菌检查法为参考,... 详细信息

目的:评价BACTEC FX全自动系统用于无菌快速检查的可行性。方法:选择15种不同类型的无菌制剂,参照2015年及2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部药品微生物检验替代方法验证指导原则,以《中国药典》无菌检查法为参考,考察该方法的专属性、检测限、重复性及耐用性。结果:专属性试验结果表明该系统适用于部分无菌制剂的无菌检查,其中,对于丙泊酚注射液,该系统的无菌检查结果与药典方法基本相当。结论:BACTEC FX全自动系统用于药品无菌检查具有快速且灵敏度高的优势,有望为常规无菌检查法带来有效的补充。

关键词：无菌检查 CO 检测技术快速检测技术 BACTEC FX 替代方法方法验证