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医疗器械是特殊的商品,广泛应用于人类的日常生活中,尤菌医疗器械是医疗器械制造企业以无菌状态提供的产品,采用最终灭菌或无菌加工技术制得,风险水平较高。“无菌”不是绝对的,普遍接受的标准是微生物存活的概率达到10-6。随着人民生活水平的提高,对无菌医疗器械的质量要求越来越高,而无菌加工医疗器械按照2016年1月1日起实施的《医疗器械分类规则》划分属于第三类医疗器械,是高风险级别的医疗器械,生产流程中质量控制点多、风险大,如何有效控制生产过程、降低生产环节的风险水平,以保证产品质量安全、稳定,是同类无菌医疗器械生产企业十分注重的问题。本文以无菌加工医疗器械产品为例,依据医疗器械GMP的要求,借鉴药品生产质量管理中风险管理理念,运用相关的风险管理工具对无菌加工医疗器械生产全过程的质量控制进行风险评估,对无菌加工医疗器械生产过程的人员、机器、材料、方法、环境等方面进行风险的识别、分析、评价,找出影响产品质量的主要风险点,根据QbD理念在生产车间扩建、设备升级时降低风险的影响。文中运用的风险管理方法及工具有鱼骨图法、风险矩阵法、危害分析关键控制点法(HACCP)与过程管理方法(PDCA循环)。为方便实践应用,结合半定量分析理念,首次提出风险矩阵半定量分析研究模式,将风险矩阵应用于生产实践中,弥补了传统风险矩阵定性描述而缺乏定量化表述的缺点。在企业内部建立风险评估小组,设定风险赋分说明,对于风险的严重度、概率进行风险赋分,再根据评定标准通过直观的数据表述风险的影响程度,找出影响产品质量的主要风险点。在生产车间扩建时有目的地规避、降低这些风险的影响,运用风险管理工具对生产洁净厂房扩大设计、空调净化系统、生产设备升级等方面进行风险评估,确定改造方案。在生产运行过程中将风险管理持续应用,按照质量管理体系进行生产管理,采用过程管理(PDCA循环)方法,对产品实现的全过程进行控制,提高无菌加工医疗器械的生产质量。

关键词：无菌医疗器械无菌加工风险管理持续改进

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水果的无菌加工

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食品科学 1984年第3期 56-57页

作者：刘肯励

近几年来,美国有些公司对牛乳和果汁之类的液状食品,由干应用无菌加工方法而使生产费用大为节省,鲜果加工工业也不例外。

关键词：无菌加工食品加工热交换器换热器水果制品热变换器

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灌装，然后丢弃——一次性灌装系统无菌加工过程中消毒灌装的一个可选方案

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流程工业 2003年第10期 50-53页

AcerIasystem是一种用于无西灌装和最后操作步骤的新型液体灌装系统，通过省去高压灭菌，原位蒸汽消毒和为灌装机械泵消毒的装置．它加快了操作过程。由于提供了一个密封的己消毒过的一次性装置．它无需进行实时清洁．同时减少了产品交... 详细信息

AcerIasystem是一种用于无西灌装和最后操作步骤的新型液体灌装系统，通过省去高压灭菌，原位蒸汽消毒和为灌装机械泵消毒的装置．它加快了操作过程。由于提供了一个密封的己消毒过的一次性装置．它无需进行实时清洁．同时减少了产品交叉污染的风险。它还提供产品的完全密封．既保证了产品的无菌．又保证了工作人员的安全。

关键词：一次性灌装系统无菌加工消毒灌装 Acerta system 密封制药企业

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果蔬无菌加工、储运技术获本年度世界粮食奖

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食品科学 2007年第8期28卷 240-240页

2007年度世界粮食奖6月18日在美国揭晓，美国珀杜大学教授菲利普·纳尔逊由于发明水果蔬菜无菌加工、储存及运输技术而荣获这一全球农业领域的最高奖项，并将获得总额25万美元的奖金。

关键词：世界粮食奖无菌加工水果蔬菜储运技术农业领域运输技术菲利普美国

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果蔬无菌加工、储运技术获2007年度世界粮食奖

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广东农业科学 2007年第7期34卷 116-116页

2007年度世界粮食奖6月18日在美国揭晓，美国珀杜大学教授菲利普·纳尔逊由于发明水果蔬菜无菌加工、储存及运输技术而荣获这一全球农业领域的最高奖项．并将获得总额25万美元的奖金。

关键词：世界粮食奖无菌加工水果蔬菜储运技术农业领域运输技术菲利普美国

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无菌箱中衬袋产品的无菌加工技术与设备

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中国食品工业 1998年第7期 32-32页

对于水果及其加工产品如水果浓缩物、果汁、果冻等来说,无菌加工及包装是确保产品卫生安全、延长货架期的重要工序。无菌箱中衬袋包装在水果浓缩物上的应用已相当普遍,其较低的运输成本、高度的卫生保障,使这种技术在水果工业上取得了... 详细信息

对于水果及其加工产品如水果浓缩物、果汁、果冻等来说,无菌加工及包装是确保产品卫生安全、延长货架期的重要工序。无菌箱中衬袋包装在水果浓缩物上的应用已相当普遍,其较低的运输成本、高度的卫生保障,使这种技术在水果工业上取得了良好的市场定位。在近几年间,含有大颗粒产品,采用无菌包装,也已成为市场的焦点所在。加工存在的问题与解决方案然而,在进行无菌加工过程时。

关键词：水果加工无菌加工无菌包装设备无菌箱中衬袋

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