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从美国1985—2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势

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中国新药杂志 2021年第20期30卷 1830-1835页

作者：柏林范平安史录文陈敬北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191 北京大学医药管理国际研究中心北京100191

目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势。方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批... 详细信息

目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势。方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批途径、治疗领域等方面进行了统计分析。结果:1985—2019年FDA共批准新分子实体药物1096个,其中化学新药930个,生物新药166个。与化学新药相比,生物新药中孤儿药、首创性新药与优先审评新药的比例更高,每年批准数量呈增长趋势。研究期间FDA新药平均审评时间为594 d,随年份的变化呈下降趋势,且生物药、孤儿药、首创性新药和优先审评新药的审评时间显著更短(P新药研发重心逐渐从治疗心血管系统、消化系统和感染性疾病的药物向抗肿瘤药转移。结论:新药审批速度加快,生物药、孤儿药、抗肿瘤药成为新的研发重点。

关键词：美国FDA 新分子实体新药审批

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新药审批玄机

瞭望 2006年第16期 10-12页

作者：张冉燃 <瞭望新闻周刊>

2005年,美国食品药品管理局(FDA)共批准81个新药上市,而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个。

关键词：新药审批美国食品药品管理局食品药品监督管理局玄机上市

中国新药审批影响因素实证研究:机构自主性理论的视角

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经济社会体制比较 2011年第3期 73-83,153页

作者：胡颖廉国家行政学院社会和文化教研部

文章以机构自主性为理论视角,从监管者目标、产业利益和公共健康三个维度构建中国新药审批影响因素的分析框架。在此基础上,引入符合国情的操作变量,通过收集1995年至2008年的数据,运用Logit回归来验证假设。文章认为,药品安全目标在新... 详细信息

文章以机构自主性为理论视角,从监管者目标、产业利益和公共健康三个维度构建中国新药审批影响因素的分析框架。在此基础上,引入符合国情的操作变量,通过收集1995年至2008年的数据,运用Logit回归来验证假设。文章认为,药品安全目标在新药审批中未受到监管者的应有重视。在多元政策目标中,"帮"的实现情况好于"促"和"可及"。尽管药监部门在新药审批行为中具有一定自主性,但表现并不一致。产业对国家药监局的影响集中在仿制药生产审批领域,这是阻碍我国药品安全监管和医药产业结构提升的主要原因。

关键词：机构自主性政府监管新药审批中国

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建议加快创新药审批 008

建议加快创新药审批

华夏时报

作者：王瑜于娜

医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性高技术产业,是贯彻习近平总书记提出的科技创新要坚持“四个面向”的“主战场”,是健康中国建设的重要基础。《华夏时报》记者从恒瑞医药方面获悉,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬带来了... 详细信息

医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性高技术产业,是贯彻习近平总书记提出的科技创新要坚持“四个面向”的“主战场”,是健康中国建设的重要基础。《华夏时报》记者从恒瑞医药方面获悉,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬带来了《关于进一步加快国产创新药审评审批》的建

关键词：创新药新药审批进口药

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FDA上半年新药审批慢节奏 008

FDA上半年新药审批慢节奏

医药经济报

作者：本报研究策划中心

近几年，美国获批新药数量一直保持在高位，不过据FDA官网数据初步统计，今年上半年，FDA药物评估和研究中心（CDER）仅批准了16个新药，而去年同期多达27个。FDA似乎放缓了审批步伐。从企业构成来看，来自大型跨国药企的新药占比未... 详细信息

近几年，美国获批新药数量一直保持在高位，不过据FDA官网数据初步统计，今年上半年，FDA药物评估和研究中心（CDER）仅批准了16个新药，而去年同期多达27个。FDA似乎放缓了审批步伐。从企业构成来看，来自大型跨国药企的新药占比未过半，仅BMS（2个）、辉瑞（1个）、礼来(1

关键词： FDA 新药审批创新药

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新药审批办法