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日本第一三共制药与美国礼来公司联合向FDA提交了关于抗凝血药物普拉格雷（prasugrel）的新药上市申请

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中国新药杂志 2008年第2期17卷 149-149页

日本第一三共制药与美国礼来公司已经联合向FDA提交了普拉格雷（prasugrel）的新药上市申请（NDA），普拉格雷是一种口服的血小板抑制剂抗凝血药物。本品最初开发用于需要经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征的患者，包括需要进... 详细信息

日本第一三共制药与美国礼来公司已经联合向FDA提交了普拉格雷（prasugrel）的新药上市申请（NDA），普拉格雷是一种口服的血小板抑制剂抗凝血药物。本品最初开发用于需要经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征的患者，包括需要进行支架置人术的患者。如果获得批准，本品在美国的商品名为Effient。但是关于普拉格雷的临床研究结果却是喜忧参半。

关键词：新药上市申请抗凝血药物礼来公司 FDA 美国制药日本经皮冠状动脉介入治疗

武田公司向美国FDA提交了alogliptin的新药上市申请（NDA）

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中国新药杂志 2008年第2期17卷 149-149页

武田全球研发中心已向FDA提交了口服降糖剂alogliptin（SYR-322）的新药上市申请（NDA），alogliptin是1种高选择性二肽基肽酶VI（DPP-4）抑制剂，本品是通过抑制DPP-4，间接升高胰高血糖素样肽-1（GLP-1），从而刺激胰岛素分泌的。由... 详细信息

武田全球研发中心已向FDA提交了口服降糖剂alogliptin（SYR-322）的新药上市申请（NDA），alogliptin是1种高选择性二肽基肽酶VI（DPP-4）抑制剂，本品是通过抑制DPP-4，间接升高胰高血糖素样肽-1（GLP-1），从而刺激胰岛素分泌的。由于本品具有很强的靶向特异性，故没有靶向外的作用。此外，因为在患者血糖正常时该药没有活性，因此不会导致低血糖。

关键词：新药上市申请美国FDA 武田公司胰高血糖素样肽靶向特异性口服降糖剂二肽基肽酶胰岛素分泌

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国内首个CAR-T新药上市申请获受理

上海医药 2020年第5期41卷 30-30页

2月24日,复星凯特生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请,用于治疗经二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLB... 详细信息

2月24日,复星凯特生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请,用于治疗经二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

关键词：新药上市申请成人患者大B细胞淋巴瘤 CAR 滤泡淋巴瘤生物科技 DLBCL 复发或难治性

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利莫那班在美国撤消新药上市申请

中国心血管病研究 2007年第10期5卷 769-769页

作者：阙斌

2007年6月29日，赛诺菲一安万特（Sanofi—Aventis）公司宣布撤消利莫那班（rimonabant）在美国的新药上市申请（new drug application）。在欧洲，该药物名称为Accomplia，于2006年6月上市，目前已被40多个国家批准，在20多个国家上市... 详细信息

2007年6月29日，赛诺菲一安万特（Sanofi—Aventis）公司宣布撤消利莫那班（rimonabant）在美国的新药上市申请（new drug application）。在欧洲，该药物名称为Accomplia，于2006年6月上市，目前已被40多个国家批准，在20多个国家上市，用于治疗与心血管危险因素相关的肥胖或者超重。6月初，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会的14名委员一致反对批准利莫那班，原因是在服用利莫那班的患者中出现了癫痫发作、抑郁、焦虑、失眠、攻击性和自杀倾向等神经和精神方面的副作用。

关键词：新药上市申请利莫那班美国心血管危险因素 drug 药物名称药物咨询癫痫发作

2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1210-1218页

作者：李岚岚谭梦思成斌黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析... 详细信息

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面。结果:2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件,注册申请审结量共3023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展。

关键词：粤港澳大湾区新药新药临床试验申请新药上市申请注册申报

我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考

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中国生物制品学杂志 2024年第5期37卷 634-639页

作者：阚红金韦薇程速远国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的... 详细信息

近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨,以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

关键词：双特异性抗体临床试验申请新药上市申请药学审评

国产CAR-T疗法“突围”：从跟跑到并跑 B14

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国产CAR-T疗法“突围”：从跟跑到并跑