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2018年全球新药研发报告—第1部分:新药和生物制剂(IV)

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药学进展 2019年第8期43卷 628-639页

作者： Graul A I Pina P Cruces E Stringer M 科睿唯安

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31曰前尚未上市。作为近年来的发展趋势... 详细信息

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31曰前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(first-in-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

关键词：新药上市新药批准产品线拓展新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药

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2019年全球新药研发报告(Ⅰ)

药学进展 2020年第5期44卷 395-400页

作者： Graul A I Pina P Tracy M Sorbera L 科睿唯安

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多... 详细信息

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

关键词：新药获批产品线拓展产品新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药加速审批

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2019年全球新药研发报告(Ⅳ)

药学进展 2020年第12期44卷 954-960,I0005-I0008页

作者： Graul A I Pina P Tracy M Sorbera L 科睿唯安

关键词：新药获批产品线拓展产品新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药加速审批

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2019年全球新药研发报告(Ⅱ)

药学进展 2020年第6期44卷 476-I0004页

作者： Graul A I Pina P Tracy M Sorbera L 科睿唯安

关键词：新药获批产品线拓展产品新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药加速审批

2018年全球新药研发报告—第1部分:新药和生物制剂(Ⅲ)

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药学进展 2019年第7期43卷 551-557页

作者： Graul A I Pina P Cruces E Stringer M 科睿唯安

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8 个同类首创新药(first-in-class ),包括首个RNA干扰剂,3 种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽( CGRP )单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

关键词：新药上市新药批准产品线拓展新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药

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2019年全球新药研发报告(Ⅲ)

药学进展 2020年第8期44卷 629-640页

作者： Graul A I Pina P Tracy M Sorbera L 科睿唯安

关键词：新药获批产品线拓展产品新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药加速审批

2018年全球新药研发报告--第1部分:新药和生物制剂(Ⅰ)

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药学进展 2019年第4期43卷 309-317页

作者： Graul A I Pina P Cruces E Stringer M 科睿唯安

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(firstin-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

关键词：新药上市新药批准产品线拓展新剂型新适应证新联合用药孤儿药同类首创新药