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中国新药与临床杂志 1999年第4期 260-262页

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申报新生物制品的几个问题

中国兽药杂志 1993年第2期27卷 40-43页

作者：陈光华农业部兽药审评委员会办公室

近年来,我国畜牧兽医科研和生产单位不断取得大量科研成果,申报与审查的新生物制品规程亦逐年增加。但是,申报资料完全符合农业部1989年颁布的《兽用新生物制品管理办法》(以下简称"办法")的则不多,直接影响了审评工作进度,延长了审批... 详细信息

近年来,我国畜牧兽医科研和生产单位不断取得大量科研成果,申报与审查的新生物制品规程亦逐年增加。但是,申报资料完全符合农业部1989年颁布的《兽用新生物制品管理办法》(以下简称"办法")的则不多,直接影响了审评工作进度,延长了审批的时间,对尽早将科研成果转化为生产力造

关键词：新生物制品农业部敏感性特异性申报资料检验规程起草说明证明材料实验室试验室内试验毒种申报单位保存期免疫期外源病毒

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治疗用新生物制品研发中值得注意的问题

中国新药杂志 2001年第9期10卷 708-709页

作者：殷红国家药品监督管理局药品审评中心北京100050

根据国家药品监督管理局(国家药品监督管理局1999年第3号令)的规定,目前我国治疗用新生物制品主要包括人用重组DNA制品、单克隆抗体、血液制品、抗毒素和免疫血清、微生态制剂及部分生物组织提取物.过去十几年中我国生物制品的研究开发... 详细信息

根据国家药品监督管理局新生物制品审批办法>(国家药品监督管理局1999年第3号令)的规定,目前我国治疗用新生物制品主要包括人用重组DNA制品、单克隆抗体、血液制品、抗毒素和免疫血清、微生态制剂及部分生物组织提取物.过去十几年中我国生物制品的研究开发有了可喜的发展,研发单位和品种数目不断增加,但相对来讲发展历史短,以仿制为主.随着和即将加入世界贸易组织所带来的专利保护和市场竞争,我国新生物制品的研发面临严峻的挑战,越来越多的单位开始进行一类新制品的研发工作.审评中发现,近来治疗用新生物制品申报过程中常出现一些共性的问题,影响了审评及研发进度.本人仅就其中值得注意的问题提出一些看法,供大家磋商、探讨.

关键词：新生物制品开发申报

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中华人民共和国国务院公报 1999年第17期 710-716页

国家药品监督管理局令第3号《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。

关键词：新生物制品国家药品监督管理局生物制品检定所临床研究生物技术产品批准文号审批申报资料临床试验诊断试剂

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中国现代中药 1999年第5期7卷 14-16页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程。

关键词：新生物制品新药审批办法临床研究国家药品监督管理局中华人民共和国药品管理法试生产批准文号新药证书申请表毒种

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中国新药杂志 1999年第6期 65-67页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生... 详细信息

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物...

关键词：新生物制品临床研究申报资料附件机械元件药品监督管理

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新法规月刊 1999年第11期 38-41页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程... 详细信息

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

关键词：新生物制品国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》生物制品检定所体外诊断试剂申报资料批准文号生产工艺中华人民共和国药品管理法检定方法

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新生物制品审批办法补充规定

中国药事 1989年第2期 12-13页

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定:第一条、新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理.原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及... 详细信息

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定:第一条、新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理.原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品有批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求.在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评.

关键词：新生物制品《药品管理法》审批办法

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