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自制新型冠状病毒抗体检测质控品及其临床应用评价

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现代检验医学杂志 2023年第6期38卷 178-184页

作者：丁玮洁夷峥王雪亮沈兴中黄维纲上海市临床检验中心上海200126 上海市实验医学研究院上海200126 中国测试技术研究院成都610021

目的制备新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测质控品,并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白(nucleocapsid protein, NP)单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或(和)IgM阳性质控物制... 详细信息

目的制备新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测质控品,并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白(nucleocapsid protein, NP)单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或(和)IgM阳性质控物制备SARS-CoV-2抗体检测质控品,并对其适用性、均匀性和稳定性进行评价。稀释SARS-CoV-2抗体检测质控品制备SARS-CoV-2抗体检测调查品,并下发至各参评实验室,依据回报结果,对其临床应用进行评价。结果 SARS-CoV-2抗体检测质控品适用于17种国家药监局批准的SARS-CoV-2抗体检测系统,适用性良好。SARS-CoV-2抗体检测质控品在胶体金检测系统D的均匀性符合要求,在化学发光检测系统K,J和I检测系统中的检测结果(S/Co)分别为397.67±23.83(F=0.77,P=0.74),2.80±0.23(F=0.38,P=0.76)和36.09±0.50(F=0.55,P=0.91),均匀性符合要求。SARS-CoV-2抗体检测质控品开瓶14天内的t值范围在0.182~1.985之间,反复冻融15次的t值范围在0.022~1.44之间,长期储存至180天内的t值范围在0.024~1.950之间,与第0天(次)检出数据相比,均P>0.05,稳定性符合要求。共有95家参评实验室对SARS-CoV-2抗体检测调查结果进行回报,回报结果包含8个胶体金检测系统和11个化学发光系统。个别检测系统有“假阴性”的情况出现,主要与检测系统本身的灵敏度有关。结论自制SARS-CoV-2抗体检测质控品的适用性、均匀性和稳定性良好,可满足临床实验室质量控制的要求,可用于相关检测项目室内质量控制和室间质量评价。

关键词：新型冠状病毒抗体血清质控品实验室评价

新型冠状病毒肺炎患者新型冠状病毒抗体持续阳性时间的影响因素

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实用医学杂志 2021年第8期37卷 970-973页

作者：李侗曾梁连春首都医科大学附属北京佑安医院呼吸与感染疾病科北京100069

目的分析影响新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体持续阳性时间的影响因素。方法回顾性分析我院于2020年1月21日至10月25日收治并随访时间超过6个月的43例COVID-19患者,比较发病后随访6个月时抗体转阴组患者... 详细信息

目的分析影响新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体持续阳性时间的影响因素。方法回顾性分析我院于2020年1月21日至10月25日收治并随访时间超过6个月的43例COVID-19患者,比较发病后随访6个月时抗体转阴组患者与持续阳性组患者的临床特点。结果随访超过6个月的43例患者中,有10例(25.6%)患者SARS-CoV-2 IgM和IgG均转阴,抗体持续阳性患者的年龄较大、淋巴细胞计数较低、发热比例较高(P 抗体持续阳性超过6个月的独立危险因素。结论淋巴细胞计数偏低、发热的COVID-19患者的抗体阳性持续时间更长。

关键词：新型冠状病毒肺炎新型冠状病毒抗体影响因素

AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒抗体性能评价

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检验医学与临床 2021年第18期18卷 2712-2715页

作者：王雪莲张辰宇冯晓敏柏国明北京怀柔医院检验科北京101400 首都医科大学公共卫生学院北京100069

目的对安图磁微粒化学发光仪AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体IgG和IgM的性能进行评价。方法采用安图SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂对AutoLumo A2000Plus的正确度、精密度、最低检出限、参考区间、抗干扰能力及携带污... 详细信息

目的对安图磁微粒化学发光仪AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体IgG和IgM的性能进行评价。方法采用安图SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂对AutoLumo A2000Plus的正确度、精密度、最低检出限、参考区间、抗干扰能力及携带污染率进行验证,并与博奥赛斯SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂检测SARS-CoV-2抗体的结果进行比较。结果该仪器的正确度和精密度好,检出限符合要求,参考区间设置合理,抗干扰能力较好,携带污染率验证结果可满足本实验室需求。其检测SARS-CoV-2抗体结果与博奥赛斯SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论AutoLumo A2000Plus检测性能良好,适用于临床对SARS-CoV-2抗体IgG和IgM的检测。

关键词：化学发光仪新型冠状病毒抗体性能评价

新型冠状病毒感染及疫苗接种后血清抗体检测及变化规律研究

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新型冠状病毒感染及疫苗接种后血清抗体检测及变化规律研究

作者：姜瑞伟安徽理工大学

学位级别：硕士

研究背景:COVID-19的大流行已严重影响了人类健康、公共卫生安全和社会经济发展。随着研究人员对SARS-CoV-2不断深入,通过加强对重点人群排查、监测新冠核酸和抗体、新冠疫苗研发等科学疫情防控战略布局对控制新冠疫情的蔓延至关重要。... 详细信息

研究背景:COVID-19的大流行已严重影响了人类健康、公共卫生安全和社会经济发展。随着研究人员对SARS-CoV-2不断深入,通过加强对重点人群排查、监测新冠核酸和抗体、新冠疫苗研发等科学疫情防控战略布局对控制新冠疫情的蔓延至关重要。作为SARS-CoV-2核酸检测的补充,可靠的血清学检测对于诊断个体的感染史及接种疫苗后免疫至关重要。目的:1.评估三种基于化学发光法(CLIA)的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒检测SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体的性能,并分析新型冠状病毒感染者抗体水平的变化规律,为临床诊断和流行病学调查提供依据。2.对比三种基于CLIA的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒和两种基于酶联免疫吸附试验(ELISA)的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒与病毒中和试验(VNT)检测结果的诊断准确性,并评估真实世界中健康人群疫苗接种后中和抗体反应动力学。方法:1.招募COVID-19患者45例,COVID-19康复者60例及健康对照者100例,同时应用Axceed、iFlash和Maglumi三种基于CLIA的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒检测受试者血清中的IgM和IgG,评估这三种试剂盒检测IgM和IgG的精密度、功能灵敏度、线性和准确度等。此外,进一步通过这三种抗体检测试剂盒和核酸检测研究SARS-CoV-2感染前后人体的抗体反应动力学。2.招募164名SARS-CoV-2疫苗接种者,以VNT检测结果为标准,评价三种基于CLIA的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒(Axceed、iFlash、cPass)和两种基于ELISA的SARS-CoV-2抗体检测试剂盒(Yaneng、Ecl)的一致性和相关性等性能。挑选性能最佳试剂盒(Axceed)动态监测SARS-CoV-2疫苗接种人群6个月内的SARS-CoV-2 IgM、IgG和中和抗体的抗体滴度和阳转率。并进一步从本院体检中心招募732健康体检人群分析真实世界中SARS-CoV-2疫苗接种情况以及SARS-CoV-2疫苗接种后的中和抗体反应动力学。结果:1.Maglumi和iFlash的SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体检测试剂盒的分析灵敏度最好,Axceed的SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体检测试剂盒线性分析性能较好。对IgM抗体检测,Axceed、iFlash和Maglumi试剂盒的敏感性分别为68.0%、64.9%和63.9%,特异性分别为99.0%、96.0%和100%;IgG抗体敏感性分别为85.6%、97.9%和94.8%,特异性均为97%。ROC曲线分析显示所有试剂盒的诊断能力均大于0.9。在38例康复患者中,94.7%的患者有效的免疫应答,血清IgM和IgG抗体的阳性占最大比例(发病后42天),其次是IgG抗体谱中单一血清阳性(发病后50天)。2.与VNT相比,五种中和抗体(NAb)试剂盒(Axceed、iFlash、Yaneng、cPass和Ecl)的敏感性分别为100%、86%、84%、84%及92%,特异性均为100%,一致性显示高度相关(Kappa值分别为1.00、0.80、0.78、0.78及0.89);其中,Axceed试剂盒性能最佳,利用其分析真实世界中COVID-19疫苗接种情况及疫苗接种后人群的抗体水平变化规律。目前深圳市主要接种疫苗种类为国药北京生物(BBIBP-CorV)占 76.3%和科兴(Sinovac CoronaVac)占 20.5%,在第一针SARS-CoV-2疫苗接种后28天,IgM、IgG和NAb的血清阳性率分别为6%、4%和13%;第二针接种后28天,阳性率分别达到14%、65%和97%。第二针接种后六个月,NAb阳性率维持在66%。结论:不同品牌抗体试剂盒的检验效果存在一定差异,但其性能可满足SARS-CoV-2抗体检测的基本需求。SARS-CoV-2感染后产生IgM和IgG抗体,IgM水平在出现症状后20～30天达到峰值,IgG水平在出现症状后31～60天达到峰值;而BBIBP-CorV诱导个体产生中和抗体反应至少持续至两针接种后的6个月。因此血清抗体监测可为个体是否需要加强免疫提供参考。图12表8参42

关键词：抗体新型冠状病毒抗体方法学评价疫苗体液免疫

系统性红斑狼疮导致血清新型冠状病毒IgM和IgG抗体假阳性1例分析

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检验医学与临床 2021年第4期18卷 573-575页

作者：夏成静张润玲刘小君吴素芳郭燕妳蔡小明瞿琴英朱小荣中国科学院大学深圳医院(光明)检验科广东深圳516180

新型冠状病毒肺炎已经成为人类疾病史上的第六次大流行疾病,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,在原有对新型冠状病毒肺炎确诊需要核酸检测或测序基础上增加了血清学检测作为依据,即新... 详细信息

新型冠状病毒肺炎已经成为人类疾病史上的第六次大流行疾病,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,在原有对新型冠状病毒肺炎确诊需要核酸检测或测序基础上增加了血清学检测作为依据,即新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体阳性,或新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高也可确诊,并一直沿用。血清学检测由于检测条件容易实现、速度快、可以大量检测、患者接受度高等优点,与核酸检测联合成为新型冠状病毒肺炎确诊的一种重要方法,多篇文献也肯定了血清学抗体检测在临床诊断和流行病学方面的价值[1-2],但临床应用中血清学抗体检测假阳性造成对诊断干扰的案例鲜有报道。本例患者入院时在新型冠状病毒核酸不能及时检测情况下先行血清抗体检测,可以及时获知病毒感染情况,以免造成院内感染。

关键词：新型冠状病毒抗体假阳性系统性红斑狼疮

新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿的临床特征及免疫效应分析

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中华儿科杂志 2022年第7期60卷 671-675页

作者：王雪琳翟嘉邹映雪天津市儿童医院(天津大学儿童医院)马场院区感染科天津300074

目的探究新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿的临床特征及免疫效应情况。方法回顾性分析2022年1月8日至2月3日于天津市海河医院(天津市新型冠状病毒感染患儿定点医院)住院的105例感染新型冠状病毒Omicron变异株患儿的临床资料,按胸部影... 详细信息

目的探究新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿的临床特征及免疫效应情况。方法回顾性分析2022年1月8日至2月3日于天津市海河医院(天津市新型冠状病毒感染患儿定点医院)住院的105例感染新型冠状病毒Omicron变异株患儿的临床资料,按胸部影像学表现分为肺炎组和无肺炎组,入院3 d后完成新型冠状病毒抗体检测的患儿按是否接种2剂次新型冠状病毒疫苗分为接种2剂次组和接种新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿中男53例、女52例,就诊年龄10.0(8.0,11.0)岁,87例(82.9%)为轻型,13例(12.4%)为普通型,5例(4.8%)为无症状感染者。91例(86.7%)患儿已接种2剂次新型冠状病毒灭活疫苗。常见的临床症状为咳嗽74例(70.5%)、发热58例(55.2%)、咽痛或咽干34例(32.4%)、鼻塞28例(26.7%)、流涕23例(21.9%)。105例患儿均未用抗病毒、激素、免疫抑制剂及吸氧治疗,76例(72.4%)患儿使用中药治疗。肺炎组入院1 d内新型冠状病毒抗体IgG阳性比例明显高于无肺炎组[13/13比87.0%(80/92),χ^(2)=42.81,P新型冠状病毒抗体检测患儿中接种2剂次组发病至连续2次核酸阴性时间新型冠状病毒抗体IgG阳性及住院3 d后新型冠状病毒抗体IgG阳性的比例均高于接种新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿症状较轻,以呼吸道感染症状为主。完成接种2剂次新型冠状病毒灭活疫苗患儿的新型冠状病毒抗体IgG阳性比例高且核酸转阴时间可能更短。

关键词：儿童新型冠状病毒 Omicron变异株临床特征新型冠状病毒抗体

天津市新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿恢复期临床特征分析

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中华儿科杂志 2022年第10期60卷 1054-1058页

作者：孙雁王兵张泽华张国锋王雪王长洁李丹阳张景晓天津市第一中心医院外科重症监护室天津300192 天津市器官移植重点实验室天津300192 天津市第一中心医院儿童器官移植科天津300192

目的探究天津市新型冠状病毒Omicron变异株感染后处于恢复期患儿的临床特征。方法回顾性分析2022年1月22日至2月24日天津市第一中心医院(天津市新型冠状病毒感染患儿定点救治医院)进行恢复期治疗的104例新型冠状病毒Omicron变异株感染... 详细信息

目的探究天津市新型冠状病毒Omicron变异株感染后处于恢复期患儿的临床特征。方法回顾性分析2022年1月22日至2月24日天津市第一中心医院(天津市新型冠状病毒感染患儿定点救治医院)进行恢复期治疗的104例新型冠状病毒Omicron变异株感染后患儿的临床分型、新型冠状病毒抗体检测、新型冠状病毒核酸检测等临床资料, 根据新型冠状病毒灭活疫苗接种情况将患儿分为接种≥2剂次组和未接种组;根据住院过程中核酸复阳情况将患儿分为复阳组和阴性组, 组间比较采用χ2检验。结果 104例患儿中男53例、女51例, 就诊年龄10.0(0.3, 14.0)岁, 92例(88.5%)为轻型, 12例(11.5%)为普通型。未接种组就诊年龄及新型冠状病毒IgG抗体均低于接种≥2剂次组[2.0(0.3, 10.2)比10.0(3.2, 14.0)岁、10(2, 17)比193(157, 215), χ^(2)=-5.57、Z=-48.76, 均P新型冠状病毒IgM抗体均高于接种≥2剂次组[13/14比62.2%(56/90)、0.4(0.2, 0.8)比0.4(0.2, 1.1), χ^(2)=5.09、Z=-48.95, 均P新型冠状病毒IgM抗体均高于阴性组[2/13比1.1%(1/91)、0.6(0.2, 1.0)比0.3(0.2, 0.7), χ^(2)=8.29、Z=2.70, 均P新型冠状病毒IgG抗体低于阴性组[160(78, 197)比213(186, 231), Z=-3.20, P新型冠状病毒Omicron变异株感染的患儿多为家庭聚集性发病, 临床分型以轻型为主。新型冠状病毒灭活疫苗接种≥2剂次患儿具有较高的IgG抗体水平及较低的IgM抗体水平。具有基础疾病或新型冠状病毒IgG抗体水平偏低的患儿核酸复阳概率高。

关键词：儿童新型冠状病毒 Omicron变异株疫苗新型冠状病毒抗体

广州市47例新型冠状病毒肺炎恢复期患者肺功能研究

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中国热带医学 2020年第11期20卷 1041-1043页

作者：彭平陈沐彭辉许俐娴邓西龙莫晓能广州市第八人民医院广东广州510440

目的了解47例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期肺功能状况,分析新型冠状病毒对肺的损伤程度,为COVID-19致肺损伤恢复提供实验依据。方法选取2020年1月—2月在广州市第八人民医院治愈出院,隔离14 d后的47例COVID-19恢复期患者为研... 详细信息

目的了解47例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期肺功能状况,分析新型冠状病毒对肺的损伤程度,为COVID-19致肺损伤恢复提供实验依据。方法选取2020年1月—2月在广州市第八人民医院治愈出院,隔离14 d后的47例COVID-19恢复期患者为研究对象,对检测肺功能、胸部CT、新型冠状病毒抗体结果进行回顾性分析。结果 47例恢复期COVID-19患者新型冠状病毒IgM阴性40例(占85.1%),IgG阳性44例(占93.6%),其中IgM、IgG均阳性7例,IgM、IgG均阴性3例。肺功能损障碍29例(占61.7%),其中轻度、中度障碍分别19例、10例。限制性通气功能障碍3例,阻塞性通气功能障碍1例,通气功能障碍2例,混合通气功能障碍1例,弥散功能障碍26例,弥散并限制性通气功能障碍2例,弥散并阻塞性通气功能障碍1例,弥散并通气功能障碍2例,小气道功能障碍共5例。11例重型COVID-19患者肺功能障碍10例(占90.9%),其中轻度4例,中度6例,36例普通型患者肺功能障碍19例(占52.8%),其中轻度15例,中度4例,两组对比重型COVID-19患者中度肺功能障碍较普通型多。恢复期患者胸部CT异常35例,多表现为弥漫大片状磨玻璃样影、散在斑片影、纤维条索影;其中表现为弥漫大片磨玻璃影和纤维条索影者共8例,中度肺功能障碍患者(7例)较轻度肺功能障碍患者多(1例),重型患者(6例)较普通型患者(2例)多。结论 COVID-19患者恢复期绝大部分患者有肺功能障碍,多表现为弥散功能障碍,对指导康复治疗有一定临床意义。

关键词：新型冠状病毒肺炎新型冠状病毒抗体肺功能胸部CT 恢复期

广州市134例新型冠状病毒肺炎确诊患者出院1年随访研究

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中国热带医学 2021年第12期21卷 1170-1173页

作者：陈沐何金芳向业男彭平莫晓能广州医科大学附属市八医院呼吸内科广东广州510060

目的收集广州市134例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊患者出院1年随访资料,并分析总结其特点,为进一步评价COVID-19患者的远期疗效提供依据。方法收集在广州医科大学附属市八医院治愈出院1年并在该院康复门诊随访的134例COVID-19确诊患... 详细信息

目的收集广州市134例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊患者出院1年随访资料,并分析总结其特点,为进一步评价COVID-19患者的远期疗效提供依据。方法收集在广州医科大学附属市八医院治愈出院1年并在该院康复门诊随访的134例COVID-19确诊患者为研究对象,按COVID-19患者住院时确定的轻型、普通型、重型为分组,分别进行新型冠状病毒抗体、T淋巴细胞亚群、肺功能、胸部CT等结果进行分析。结果134例随访患者新型冠状病毒Ig G阳性105例(占78.4%);CD4^(+)及CD8^(+)T淋巴细胞绝对值下降分别有34例(占25.4%)及20例(占14.9%);肺通气功能障碍者34例(25.4%),弥散功能障碍37例(27.6%)。三组患者对比,抗体Ig G阳性比例、CD4^(+)及CD8^(+)淋巴细胞下降比例、肺功能异常比例等差异均无统计学意义。胸部CT基本正常89例(占66.4%),以慢性炎症为主10例(占7.5%),以纤维病灶为主31例(占23.1%),出现间质性改变4例(3.0%);相较而言,重型组患者更容易出现慢性炎症及间质性改变。结论对出院随访满1年的COVID-19康复期患者,大部分Ig G抗体呈阳性,绝大多数患者T淋巴细胞亚群、肺功能及胸部CT均可恢复正常,但有部分患者存在T淋巴细胞亚群异常、肺通气功能受损和弥散功能障碍,胸部CT可见慢性炎症、纤维病灶及间质性改变等。

关键词：新型冠状病毒肺炎新型冠状病毒抗体 T淋巴细胞亚群肺功能胸部CT 随访