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药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨

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中国新药杂志 2015年第6期24卷 610-615,621页

作者：丁锦希任宏业姚雪芳徐卓环中国药科大学南京211198

在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国... 详细信息

在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。

关键词：药品数据保护制度新化学实体法律界定

药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析

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中国新药与临床杂志 2012年第11期31卷 652-657页

作者：丁锦希王颖玮贺晓雪孟立立中国药科大学医药知识产权研究所江苏南京211198

本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NC... 详细信息

本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴。

关键词：药品数据保护新化学实体实证研究

1993～1994年新化学实体药物研究开发的分析

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中国药学杂志 1995年第11期30卷 683-686页

作者：刘昌孝国家医药管理局天津药物研究所

根据１９９４年和１９９５年Ｓｃｒｉｐ杂志发表有关资料，分析１９９３～１９９４年的新化学实体药物的研究开发情况，从中可以看出，美、日不论开发研究的数量还是上市的数量都是名列前矛的。美、日新化学实体药物开发研究投入的人力... 详细信息

根据１９９４年和１９９５年Ｓｃｒｉｐ杂志发表有关资料，分析１９９３～１９９４年的新化学实体药物的研究开发情况，从中可以看出，美、日不论开发研究的数量还是上市的数量都是名列前矛的。美、日新化学实体药物开发研究投入的人力和经费也是最大的。在发达国家中，美、日的投入资金占６０％以上，人员数目占５０％。我国的新药研究开发必须提到日程上来，探索中国自己的路，结合国情，发挥优势，建立合理的新药研究开发运行体系是我们应该思考的问题。

关键词：新化学实体新药开发研究

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三药新化学实体的协同开发

农药 2011年第7期50卷 482-486页

作者：杜春华青岛农业大学化学与药学院山东青岛266109

农药、医药、兽药同为生理活性物质,其开发实质为新化学实体的开发。三药新化学实体具有使用功能拓展性、原料或中间体通用性、结构相似性、创制方法的相似性等相通性特点。指出三药协同开发已成一种趋势,可通过组合化学技术、新靶标发... 详细信息

农药、医药、兽药同为生理活性物质,其开发实质为新化学实体的开发。三药新化学实体具有使用功能拓展性、原料或中间体通用性、结构相似性、创制方法的相似性等相通性特点。指出三药协同开发已成一种趋势,可通过组合化学技术、新靶标发现及制备、高通量筛选技术、活性化合物库建设等专题的学术交流及相应资源的共建共享、引导研究人员扩大新药筛选范围等措施推动三药协同开发。

关键词：三药新化学实体相通性协同开发

结合研发历程探究新化学实体的专利布局策略——以瑞德西韦(Remdesivir)案为例

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专利代理 2021年第2期 48-59页

作者：吴雪健王玉姣陈彬蒋海军江苏瑞途律师事务所

新化学实体药物的研发具有难度大、成本高和周期长的特点,以专利布局的方式对新化学实体药物进行知识产权保护显得尤为重要。本文通过分析瑞德西韦的研发进程与专利布局,探究基于研发历程的新化学实体的专利布局策略,以期给国内新化学... 详细信息

新化学实体药物的研发具有难度大、成本高和周期长的特点,以专利布局的方式对新化学实体药物进行知识产权保护显得尤为重要。本文通过分析瑞德西韦的研发进程与专利布局,探究基于研发历程的新化学实体的专利布局策略,以期给国内新化学实体药物研发企业提供专利布局思路,合理地进行化合物、晶型、制剂、制备方法或者新用途的布局,并将核心专利与辅助专利相结合,构建一个全面布局、质量取胜的专利网。

关键词：新化学实体瑞德西韦药物研发专利布局化合物