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放射性药品的发展及管理情况

中国药学杂志 1989年第6期 370-371页

作者：谭雪兰卫生部药政局

临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗疾病在我国已有20多年历史。60年代初期,我国开始研制放射性药品,国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所内筹建了放射性药品质量检验机构。1974年,卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管... 详细信息

临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗疾病在我国已有20多年历史。60年代初期,我国开始研制放射性药品,国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所内筹建了放射性药品质量检验机构。1974年,卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道,并将放射性药品列入部管药品,至今已有37种放射性药品

关键词：放射性药品卫生部临床核医学药政管理医药卫生管理进口药品放射免疫分析药盒

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放射性药品的药物警戒

医药导报 2024年第10期43卷 1615-1619页

作者：孙悦郑雨璇张镇江张瑜娴张冉卢畅张丽李鼎涂家郴谢晶周焕宫建沈阳药科大学药物流行病与临床药物评价课题组沈阳110016 蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心蚌埠233000

放射性药品在医疗领域发挥着重要作用,但同时也存在一定的风险和安全隐患。医疗机构实行药物警戒,保障患者用药安全,包括放射性药品的药物使用安全。美国和欧盟药物警戒体系的运行及管理等方面较为成熟,中国可以借鉴其先进理念,建立适... 详细信息

放射性药品在医疗领域发挥着重要作用,但同时也存在一定的风险和安全隐患。医疗机构实行药物警戒,保障患者用药安全,包括放射性药品的药物使用安全。美国和欧盟药物警戒体系的运行及管理等方面较为成熟,中国可以借鉴其先进理念,建立适合自己的放射性药物警戒体系。

关键词：放射性药品药物警戒上市许可持有人药物安全性评价

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放射性药品生产人员内照射剂量估算方法探讨

中国职业医学 2015年第5期42卷 559-561页

作者：李雪琴陈栋梁姜文华聂鹏煊彭慧环境保护部核与辐射安全中心北京100082

目的探讨放射性药品生产人员内照射剂量估算方法。方法以某生产碘-125(125I)密封籽源和碘-131(131I)胶囊的密封企业为例,通过估算工作人员的摄入量,分析工作人员吸入放射性核素产生的内照射年受照剂量。结果生产125I密封籽源和131I胶囊... 详细信息

目的探讨放射性药品生产人员内照射剂量估算方法。方法以某生产碘-125(125I)密封籽源和碘-131(131I)胶囊的密封企业为例,通过估算工作人员的摄入量,分析工作人员吸入放射性核素产生的内照射年受照剂量。结果生产125I密封籽源和131I胶囊的工作人员因吸入放射性核素造成的内照射年受照剂量为1.90 m Sv。与该企业的监测结果比较,125I工作场所的气溶胶放射性核素水平和工作人员的甲状腺剂量监测值分别与估算结果基本一致。结论放射性药品生产企业工作人员的内照射剂量不容忽视,应采取必要的辐射防护措施,设计合理的气流组织,定期对气溶胶进行有效监测。

关键词：放射性药品摄入量内照射剂量

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

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中国新药杂志 2023年第3期32卷 236-240页

作者：贾娟娟黄宝斌施亚琴张庆生中国食品药品检定研究院北京102629

为落实放射性药品新的监管政策,适应产业和核医学新的发展趋势,本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式,结合放射性药品检验工作实践,提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质... 详细信息

为落实放射性药品新的监管政策,适应产业和核医学新的发展趋势,本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式,结合放射性药品检验工作实践,提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质,满足属地监管需求,解决与产业发展不相匹配的问题;建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求,进一步完善监管与检验衔接工作程序,更有效地发挥检验技术支撑作用。

关键词：特殊药品放射性药品药品监管药品检验机构

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我国放射性药品检验事业的形成与发展

核技术 1999年第5期22卷 316-319页

作者：黄天森上海市药品检验所上海200233

我国放射性药品研制始于１９６１年，经过三十多年的努力，适合我国国情的放射性药品质量标准形成，质量标准水平在不断提高，药品质量有了可靠保证。在卫生部的领导下，一个由卫生部授权的放射性药品专业检验机构以及生产单位检验机构... 详细信息

我国放射性药品研制始于１９６１年，经过三十多年的努力，适合我国国情的放射性药品质量标准形成，质量标准水平在不断提高，药品质量有了可靠保证。在卫生部的领导下，一个由卫生部授权的放射性药品专业检验机构以及生产单位检验机构组成的放射性药品质量保证系统在我国已健全完善起来。放射性药检事业的发展有力地促进了放射性药品和核医学的发展。

关键词：放射性药品药品检验事业中国发展形成

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我国放射性药品细菌内毒素检查法的近况

中国药学杂志 1994年第10期29卷 594-596页

作者：黄清泉夏振民中国药品生物制品检定所

鲎试验检测微量细菌内毒素方法的建立，为药品热原检查提供了一种新的途径。笔者介绍了尝试验与热原检查有关的概念、方法，以及我国故射性药品细菌内毒素检查法的建立和研究。

关键词：放射性药品细菌内毒素检查

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新版中国药典放射性药品概要

中国药学杂志 1990年第8期25卷 498-499页

作者：夏振民姚振刚中国药品生物制品检定所 100050 卫生部药典委员会 100050

1990年版中国药典经卫生部药典委员会主任、副主任委员及专业组长扩大会议审订,已基本定稿。现将其中有关放射性药品部分简要介绍如下。中国药典自1977年版(以下简称77年版)首次收载放射性药品,1985年版药典(简称85年版)作了增订,至现... 详细信息

1990年版中国药典经卫生部药典委员会主任、副主任委员及专业组长扩大会议审订,已基本定稿。现将其中有关放射性药品部分简要介绍如下。中国药典自1977年版(以下简称77年版)首次收载放射性药品,1985年版药典(简称85年版)作了增订,至现在即将出版的1990年版药典(简称90年版),其内容经历了一个逐步改进和提高的过程。

关键词：中国药典放射性药品

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鲎试验检测放射性药品热原的研究

药学学报 1981年第2期21卷 122-126页

作者：夏振民顾淑琴何欣若王振山范广誉许文福刘端华丁友玲卫生部药品生物制品检定所中国科学院原子能研究所同位素部福建省药品检验所

各国药典规定的药品热原检查法为家兔升温试验,由于放射性药品中放射核素半衰期及射线的生物效应的限制,采用规定的方法遇到很多困难。鲎试验是利用一种低等海洋动物“鲎”的血细胞溶解物与微量细菌内毒素(热原的主要来源)起凝胶化反应... 详细信息

各国药典规定的药品热原检查法为家兔升温试验,由于放射性药品中放射核素半衰期及射线的生物效应的限制,采用规定的方法遇到很多困难。鲎试验是利用一种低等海洋动物“鲎”的血细胞溶解物与微量细菌内毒素(热原的主要来源)起凝胶化反应从而检测出微量内毒素的一种实验技术。本文报道了用东方鲎(Tachypleus tridentatus)提取的鲎血细胞溶解物,以微量载玻片鲎试验法,考核了国产放射性药品共13种50批,并与家兔法进行了比较。其中38批两法结果一致,占76％。结果认为,鲎试验可作为检测放射性药品热原的一种方法,具有灵敏、快速、简便的特点。

关键词：放射性药品核素鲎试验热原热原检查法溶解物

快速层析法测定锝放射性药品放化纯的应用探讨

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中华核医学与分子影像杂志 2013年第4期33卷 303-304页

作者：黄天森刘兴锋谢慧敏庄佳琦唐良玉上海欣科医药有限公司质量管理部 200233

《中华人民共和国药典》^[1]845-1084和相关标准已收载了常规锝放射性药品（简称锝药）如：高锝[^99Tc^m]酸钠注射液（Na^99Tc^mO4）^99Tc^m-MDP注射液、^99Tc^m-MAA注射液、^99Tc^m-DTPA注射液、^99Tc^m-MIBI注射液、^99Tc^m-ECD注射液、

关键词：放射性药品 ^99Tc^m-DTPA ^99Tc^m-MIBI 《中华人民共和国药典》 ^99Tc^m-MAA ^99Tc^m-ECD 层析法锝