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不同测量方法及不同规格载体对放射化学纯度分析的影响

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标记免疫分析与临床 2024年第2期31卷 355-359页

作者：张月敏刘岩许惠任晓勇程燕青杨爱民西安交通大学第一附属医院核医学科陕西西安710061

目的探讨不同测量方法及不同规格载体对放射化学纯度分析的影响。方法以《中国药典》(ChP2020)和^(99)Tc^(m)配套药盒说明书收录的放射化学纯度测定方法为依据,选取临床最为常用的Na^(99)Tc^(m)O_(4)注射液、^(99)Tc^(m)-DTPA注射液、^(... 详细信息

目的探讨不同测量方法及不同规格载体对放射化学纯度分析的影响。方法以《中国药典》(ChP2020)和^(99)Tc^(m)配套药盒说明书收录的放射化学纯度测定方法为依据,选取临床最为常用的Na^(99)Tc^(m)O_(4)注射液、^(99)Tc^(m)-DTPA注射液、^(99)Tc^(m)-MAA注射液、^(99)Tc^(m)-PHY注射液为研究对象,分别进行两种规格(8mm×9cm和1cm×14cm)载体和两种测量方法(放射性薄层色谱扫描仪和γ计数器)测量的放射化学纯度结果进行比较分析。结果^(99)Tc^(m)-DTPA注射液、^(99)Tc^(m)-MAA注射液、^(99)Tc^(m)-PHY注射液采用9cm载体,以放射性薄层色谱扫描仪测量其放射化学纯度值优于采用14cm载体测量的放射化学纯度值(P放射性薄层色谱扫描仪测量其放射化学纯度值差异无统计学意义(P>0.05)。^(99)Tc^(m)-DTPA注射液、^(99)Tc^(m)-MAA注射液、^(99)Tc^(m)-PHY注射液采用14cm规格载体,以γ计数器和放射性薄层色谱扫描仪测量其放射化学纯度值差异有统计学意义(P放射性薄层色谱扫描仪测量其放射化学纯度值差异无统计学意义(P>0.05)。结论Na^(99)Tc^(m)O_(4)、^(99)Tc^(m)-DTPA、^(99)Tc^(m)-MAA、^(99)Tc^(m)-PHY以γ计数器和放射性薄层色谱扫描仪测量其放射化学纯度采用9cm载体优于14cm,放射性薄层色谱扫描仪可作首选仪器,γ计数器作为辅助仪器。

关键词：放射化学纯度放射性薄层色谱扫描仪 γ计数器纸色谱法薄层色谱法

氯化铜[64Cu]溶液放射化学纯度的TLC测定方法研究

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核技术 2022年第3期45卷 34-40页

作者：王晓明陈孟毅吴福海温凯赵海龙周佳骏李洪玉原子高科股份有限公司北京102413

通过对固定相和流动相等测试条件的筛选,建立一种快速简便的氯化铜[^(64)Cu]溶液放射化学纯度分析方法。该方法以含钾盐玻璃微纤维浸渍硅胶色谱纸(iTLC-SG)为固定相,二氯甲烷、乙腈、甲醇和0.05 mol∙L^(−1) HCl的混合溶液为流动相,氯化... 详细信息

通过对固定相和流动相等测试条件的筛选,建立一种快速简便的氯化铜[^(64)Cu]溶液放射化学纯度分析方法。该方法以含钾盐玻璃微纤维浸渍硅胶色谱纸(iTLC-SG)为固定相,二氯甲烷、乙腈、甲醇和0.05 mol∙L^(−1) HCl的混合溶液为流动相,氯化铜[^(64)Cu]溶液供试品主峰R_(f)值大于0.9,放射化学纯度大于95%,参比溶液主峰R_(f)值小于0.1,与供试品主峰分离度大于1.0,满足薄层色谱法(Thin-layer Chromatography,TLC)的系统适用性要求。建立的放射化学纯度分析方法满足欧洲药典对医用放射性核素溶液质量检验的技术要求,可实现快速、可靠的产品检验。

关键词：氯化铜[^(64)Cu]溶液放射化学纯度 TLC 质量控制

放射化学纯度分析的通用方法、应用发展及相关问题浅析

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同位素 2023年第4期36卷 380-388页

作者：姚晶璟杨维芳范明暄陆洁放射性药物教育部重点实验室北京师范大学化学学院北京100875 北京师宏药业有限公司北京100875

建立准确、快捷、方便的放射化学纯度分析方法是放射性创新药物临床转化及开发过程中所面对和攻克的首要问题。本研究对放射化学纯度分析技术的发展现况进行概述,同时,基于现行《中国药典》的相关指导原则,对放射化学纯度分析方法开发... 详细信息

建立准确、快捷、方便的放射化学纯度分析方法是放射性创新药物临床转化及开发过程中所面对和攻克的首要问题。本研究对放射化学纯度分析技术的发展现况进行概述,同时,基于现行《中国药典》的相关指导原则,对放射化学纯度分析方法开发及验证所需关注的专属性、准确度和精密度、线性、范围以及耐用性等问题进行探讨。

关键词：放射性药物放射化学纯度色谱法验证

^(18)F-FDG放射化学纯度分析方法的建立及方法不确定度的评定

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原子能科学技术 2012年第B9期46卷 84-88页

作者：柳银黎王晓静尹光荣赵秀岩叶肇云原子高科股份有限公司北京102413

建立了18F-FDG放射化学纯度的分析方法。以丙酮-水(体积比为50∶20)为展开剂,用2%KAlSO4溶液处理的Whatman No.1纸为固定相,18 F-的Rf=0,18 F-FDG的Rf=0.78,方法的相对标准偏差小于1%。本方法简便、快速,适用于18F-FDG注射液的放射化学... 详细信息

建立了18F-FDG放射化学纯度的分析方法。以丙酮-水(体积比为50∶20)为展开剂,用2%KAlSO4溶液处理的Whatman No.1纸为固定相,18 F-的Rf=0,18 F-FDG的Rf=0.78,方法的相对标准偏差小于1%。本方法简便、快速,适用于18F-FDG注射液的放射化学纯度分析。对放射化学纯度分析方法的不确定度进行了初步评定,本方法的扩展不确定度u=0.199 1,u由合成不确定度uc=0.095 00及包含因子k=2.096而得。

关键词： 18F-FDG 放射化学纯度分析方法不确定度

^(125)I-TOC和^(125)I-F-PGA放射化学纯度的测定

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核化学与放射化学 2006年第2期28卷 105-110页

作者：杨科亚范我张友九许玉杰朱然胡明江苏州大学放射医学与公共卫生学院核医学教研室江苏苏州215123

为比较3种测定125I标记的奥曲肽(TOC)和叶酸-青霉素酰化酶复合物(F-PGA)的放射化学纯度(RCP)的方法是否具有一致性,采用Iodogen法对TOC和F-PGA进行放射性碘标记,并用高效液相色谱法(HPLC)、三氯醋酸(TCA)沉淀法和纸层析法测定标记物的... 详细信息

为比较3种测定125I标记的奥曲肽(TOC)和叶酸-青霉素酰化酶复合物(F-PGA)的放射化学纯度(RCP)的方法是否具有一致性,采用Iodogen法对TOC和F-PGA进行放射性碘标记,并用高效液相色谱法(HPLC)、三氯醋酸(TCA)沉淀法和纸层析法测定标记物的放射化学纯度(RCP),其中TCA沉淀法设4种蛋白浓度以观察其对RCP测定的影响。结果表明,HPLC和纸层析法均能有效分离标记物和游离碘,且HPLC测定这种标记物的RCP最为精确可信。在TCA沉淀法中,用0.2%的小牛血清白蛋白(BSA)测得的RCP最低,而用其它3个BSA浓度测得的RCP则无明显差异(P>0.05);当RCP0.05),而要高于HPLC(P10%时,对125I-TOC而言,TCA沉淀法要略低于HPLC和纸层析(P0.05),且对125I-F-PGA而言,3种方法无明显差异(P>0.05)。3种方法两两之间显著相关(r=0.996~0.999,P<0.001)。

关键词：放射化学纯度 HPLC TCA沉淀法纸层析

小纸层析法快速测定^（99m）Tc—HMPAO放射化学纯度

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核技术 1995年第11期18卷 690-692页

作者：薛方平顾兆祥林祥通上海医科大学附属华山医院

采用小纸层析系统和１：１的氯仿／四氢呋喃展开剂分析９９ｍＴｃ－ＨＭＰＡＯ的放射化学纯度，并与两个薄层层析系统和一个纸层析系统的方法作比较，配对ｔ检验结果表明两种方法测定的放射化学纯度无显著差异（Ｐ＞０．０５）；放射化... 详细信息

采用小纸层析系统和１：１的氯仿／四氢呋喃展开剂分析９９ｍＴｃ－ＨＭＰＡＯ的放射化学纯度，并与两个薄层层析系统和一个纸层析系统的方法作比较，配对ｔ检验结果表明两种方法测定的放射化学纯度无显著差异（Ｐ＞０．０５）；放射化学纯度在７４．２％－９６．４％（ｎ＝３０），小纸层析法与薄层／纸层析法紧密相关（ｒ＝０．９７，Ｐ＜０．００１），回归公式ｙ＝１．００６ｘ－０．３２３．

关键词：放射化学纯度小纸层析法脑血流灌注显像剂

Radio-HPLC分析方法测定治疗用碘[^(131)I]化钠胶囊的放射化学纯度

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核化学与放射化学 2021年第5期43卷 426-433,I0005页

作者：杨柳程缤雁付博姜华李洪玉张云原子高科股份有限公司北京102413

为建立放射性-高效液相色谱分析方法测定治疗用碘[^(131)I]化钠胶囊放射化学纯度,采用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱(4.6 mm×250 mm×5μm),以5.85 g/L氯化钠溶液(加入0.65 mL正辛胺并用稀磷酸调pH至7.0)-乙腈(V∶V=20∶1)为流动相... 详细信息

为建立放射性-高效液相色谱分析方法测定治疗用碘[^(131)I]化钠胶囊放射化学纯度,采用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱(4.6 mm×250 mm×5μm),以5.85 g/L氯化钠溶液(加入0.65 mL正辛胺并用稀磷酸调pH至7.0)-乙腈(V∶V=20∶1)为流动相,串联紫外-可见分光检测器(检测波长为220 nm)与放射性流量检测器,柱温为25℃,运行40 min,1.5 mL/min进行等度淋洗,可有效地将主峰碘[^(131)I]化物与放射性化学杂质碘[^(131)I]酸根进行分离,碘[^(131)I]化物和碘[^(131)I]酸根分别在0.19~92.50 GBq/L和0.15~4.81 GBq/L活度浓度范围内线性关系良好,相关系数r分别为0.993和0.997,碘[^(131)I]化物和碘[^(131)I]酸根的检测限分别为3.21×10^(-2) GBq/L和4.74×10^(-2) GBq/L,定量限分别为9.63×10^(-2) GBq/L和7.91×10^(-2) GBq/L,回收率为70.0%~125.0%,耐用性和精密度良好。该法适用于治疗用碘[^(131)I]化钠胶囊的放射化学纯度测定,为制定该类药物的质量控制标准提供了技术参考。

关键词：治疗用碘[^(131)I]化钠胶囊放射化学纯度放射性-高效液相色谱法方法验证

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离心超滤法测定蛋白质标记物的放射化学纯度

核化学与放射化学 2016年第5期38卷 317-320页

作者：张云艳万建美钱晓敏郭萍朱然张友九苏州大学医学部放射医学与防护学院江苏省放射医学与防护重点实验室江苏苏州215123 苏州大学卫生与环境技术研究所江苏苏州215123

用高效液相色谱法(HPLC)、三氯醋酸(TCA)沉淀法和超滤法分离测定125I-AAFP(抗过敏融合蛋白)标记物的放射化学纯度(RCP),并对其进行比较。结果表明:三种方法均能有效分离标记物和游离碘,用超滤法、TCA沉淀法和HPLC三种方法测定125I-AAFP... 详细信息

用高效液相色谱法(HPLC)、三氯醋酸(TCA)沉淀法和超滤法分离测定125I-AAFP(抗过敏融合蛋白)标记物的放射化学纯度(RCP),并对其进行比较。结果表明:三种方法均能有效分离标记物和游离碘,用超滤法、TCA沉淀法和HPLC三种方法测定125I-AAFP低、中、高放射化学纯度,样本的RCP分别为0.62%±0.21%、7.25%±1.38%、0.97%±0.12%,61.58%±0.52%、63.18%±1.98%、63.77%±1.23%,98.89%±0.31%、98.76%±0.41%、98.80%±0.82%。当RCP很低时,超滤法与HPLC法测得的RCP间无明显差异(P>0.05),而要低于TCA沉淀法(P0.05)。这说明离心超滤法可用于分离测定蛋白质标记物的放射化学纯度。

关键词：放射化学纯度高效液相色谱法三氯醋酸沉淀法离心超滤法

^（99）Tc^m－DTPA－HSA注射液的放射化学纯度分析

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同位素 1996年第4期9卷 223-226页

作者：尹光荣张艳中国原子能科学研究院同位素研究所

建立了９９Ｔｃｍ－ＤＴＰＡ－ＨＳＡ注射液的放射化学纯度分析方法。确定了分别以８５％甲醇、Ｖ（水）：Ｖ（９５％乙醇）：Ｖ（氢氧化铵）＝５：２：１为溶剂，ＷｈａｔｍａｎＮｏ．１纸为载体的双系统纸层析法。该方法简单、快速。

关键词：放射化学纯度双系统纸层析法血池显像剂