检索结果-南通市图书馆

第5个氟喹诺酮类药品──加替沙星撤市的思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药物警戒 2006年第4期3卷 220-222页

作者：孙忠实北京海军总医院北京100037

通过对抗菌性能良好、并正处于市场旺销之中的加替沙星因诱发严重糖代谢紊乱不良反应而由生产企业主动召回一事,阐述几点发人深省的思考。

关键词：加替沙星血糖紊乱撤市思考

国外上市药品撤市的经验及对我国上市中药淘汰的启示

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物流行病学杂志 2009年第6期18卷 391-395页

作者：杨晓燕柳强妮吴健鸿曾繁典刘佳张承绪华中科技大学同济医学院临床药理研究所武汉430030 国家食品药品监督管理局药品评价中心

目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验。方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序。结果:以有效性和安全性为基础的... 详细信息

目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验。方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序。结果:以有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准。诸多复杂的因素会影响药物效益-风险的评估,也会影响最终是否作出将药品撤出市场的决定。这些因素包括①出现罕见、不可预测的不良反应;②药品出现比预期更严重的不良反应;③临床用药有更安全的选择;④联合用药导致严重不良反应;⑤容易被误用;⑥其他可选的风险管理方案失败;⑦药品有效性缺失。结论:美国等发达国家实施药品撤市管理工作较早,其制度以及工作程序值得借鉴。

关键词：上市中药撤市效益-风险比

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

美国FDA右丙氧芬撤市决策及特点分析

中国药物警戒 2012年第3期9卷 152-155页

作者：李姗魏晶许燕杨悦沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心辽宁沈阳110016 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080

目的分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点。方法运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究。结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右... 详细信息

目的分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点。方法运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究。结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧芬撤市之前进行了完善的风险管理,FDA重视风险沟通,为撤市提供了稳定的环境基础。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。

关键词： FDA 右丙氧芬撤市

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

里素劳撤市原因及对风险管理的思考

中国药物警戒 2014年第9期11卷 550-553页

作者：王丹吴桂芝聂晓璐国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045 北京儿童医院北京100049

通过梳理酮康唑近年来国内外监管动态,从药品不良反应、临床使用情况、药品的治疗地位、风险管理以及药品受益-风险平衡等方面系统分析了里素劳(酮康唑片)的撤市原因,为进一步阐明药品的市场淘汰机制以及风险管理在药品生命周期中的作... 详细信息

通过梳理酮康唑近年来国内外监管动态,从药品不良反应、临床使用情况、药品的治疗地位、风险管理以及药品受益-风险平衡等方面系统分析了里素劳(酮康唑片)的撤市原因,为进一步阐明药品的市场淘汰机制以及风险管理在药品生命周期中的作用提供了参考案例。

关键词：酮康唑里素劳酮康唑片撤市

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

FDA西布曲明撤市事件及其对我国的启示

中国药业 2013年第18期22卷 5-6页

作者：赵东升王强杨凌中国人民解放军第202医院药剂科辽宁沈阳110812

目的分析美国食品与药物管理局(FDA)对西布曲明撤市事件的处理过程及特点。方法通过查阅国外文献,从西布曲明撤市的背景、FDA对西布曲明所采取的措施等方面进行研究。结果FDA西布曲明撤市决定是基于实证的直接结果,并对西布曲明进行了... 详细信息

目的分析美国食品与药物管理局(FDA)对西布曲明撤市事件的处理过程及特点。方法通过查阅国外文献,从西布曲明撤市的背景、FDA对西布曲明所采取的措施等方面进行研究。结果FDA西布曲明撤市决定是基于实证的直接结果,并对西布曲明进行了完善的风险管理。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。

关键词：美国食品与药物管理局西布曲明撤市启示

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

勃林格殷格翰公司在全球撤市氯丁替诺

中国新药与临床杂志 2007年第12期26卷 904-904页

2007年8月31日，勃林格殷格翰公司发布声明，自愿在全球撤市含盐酸氯丁替诺（clobutinol hydrochloride，商品名：Silomat）的产品。

关键词：勃林格殷格翰公司氯丁替诺中枢镇咳药不良反应撤市

Ariad公司药物被迫撤市无奈削减半数员工

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2013年第12期 4-4页

美国FDA近日要求Ariad公司将白血病药物Iclusig撤市，原因在于该药物能使血液凝结，可能诱发心脏病发作、中风甚至组织坏死等症，对生命健康构成严重威胁。同时，Ariad公司也不得不终止诊断慢性髓白血病的EPIC研究。

关键词：药物公司撤市员工无奈美国FDA 白血病心脏病

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

右丙氧芬因不良反应面临撤市

药学进展 2010年第12期34卷 570-570页

作者：邢爱敏

Xanodyne制药公司目前接受美国FDA的建议,决定将镇痛药右丙氧芬撤出美国市场;同时,其他含该成分的产品的厂商也被要求禁用该成分。最新临床数据显示,右丙氧芬存在导致心律失常的潜在风险,重者可致命。根据有关信息,包括流行病学数据的提... 详细信息

Xanodyne制药公司目前接受美国FDA的建议,决定将镇痛药右丙氧芬撤出美国市场;同时,其他含该成分的产品的厂商也被要求禁用该成分。最新临床数据显示,右丙氧芬存在导致心律失常的潜在风险,重者可致命。根据有关信息,包括流行病学数据的提示,FDA认为该药弊多利少,建议医生停止开列该药处方,并提醒服用者应与医生保持联系以便在出现问题时能及时采取措施。[第一段]

关键词：右丙氧芬不良反应撤市

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

加替沙星撤市带给我们的思考

当代医学(学术版) 2008年第16期 141-141页

作者：祖世利吉林省吉林中西医结合医院药剂科

通过对抗菌性能良好,并正处于市场旺销之中的加替沙星因诱发严重糖代谢紊乱不良反应而由生产企业主动召回一事,加强我们医院临床对加替沙星不良反应的重视。

关键词：加替沙星血糖紊乱撤市