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ELISA法测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体的抗药抗体

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中国新药杂志 2016年第1期25卷 50-55,81页

作者：高柳村李黎王绪甲陈方董立厚欧伦宋海峰军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室北京100850 军科正源(北京)药物研究有限责任公司北京102206 上海众合医药科技股份有限公司上海201203

目的:建立测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体抗药抗体(ADA)的酶联免疫吸附分析(ELISA)方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体。方法:在96孔板中包被治疗药物,以捕获食蟹猴血清中的抗药抗体,之后加入生物素标记的治疗药物与被捕获的抗药抗体结... 详细信息

目的:建立测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体抗药抗体(ADA)的酶联免疫吸附分析(ELISA)方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体。方法:在96孔板中包被治疗药物,以捕获食蟹猴血清中的抗药抗体,之后加入生物素标记的治疗药物与被捕获的抗药抗体结合,最后用链霉亲和素-辣根过氧化物酶偶联试剂作为检测试剂。以羊抗人的IgG作为对照品,对食蟹猴血清中的抗药抗体进行半定量。结果:筛选判断阈值信噪比(SNR)为1.158,批内批间精密度小于20%,样品复孔A值变异小于20%,确证判断阈值为38.4%游离药物抑制率。抗BLyS抗体连续给药13周食蟹猴体内产生抗药抗体。结论:成功建立、验证并应用该方法测定了抗BLy S抗体的抗药抗体,为该药申请临床实验报批提供数据支持。

关键词：酶联免疫吸附分析抗药抗体抗BLyS抗体免疫原性

ELISA法测定恒河猴血清中艾塞那肽衍生物的抗药抗体

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中国新药杂志 2013年第19期22卷 2256-2261页

作者：宋海晶徐静芝董斌董立厚邹佳王清清欧伦孙效陈方解放军第306医院急诊部北京100105 北京和实康明医药科技有限公司北京102206 军事医学科学院放射与辐射医学研究所北京100850 解放军总后勤部丰台综合仓库药材供应站北京100071

目的:建立测定恒河猴血清中艾塞那肽衍生物抗药抗体(ADA)的ELISA方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体。方法:将药物包被在96孔板中作为捕获试剂,捕获猴血清样本中的抗药抗体,羊抗猴IgG辣根过氧化物酶偶联二抗作为检测试剂与被捕获的... 详细信息

目的:建立测定恒河猴血清中艾塞那肽衍生物抗药抗体(ADA)的ELISA方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体。方法:将药物包被在96孔板中作为捕获试剂,捕获猴血清样本中的抗药抗体,羊抗猴IgG辣根过氧化物酶偶联二抗作为检测试剂与被捕获的抗药抗体结合。阴性对照孔加入的血清样本为经筛选的空白基质,而阳性对照孔直接包被经筛选的空白恒河猴血清,其中的IgG被包被于板孔中,其余步骤与阴性对照孔一致。方法建立后进行筛选判断阈值,确证判断阈值,方法精密度验证。结果:筛选判断阈值为0.1,方法批内批间精密度小于25%,样品复孔A值变异小于15%,确证判断阈值为84%游离药物抑制率。艾塞那肽衍生物连续给药13周后在恒河猴体内产生抗药抗体,抗体阳性率与对照药相当。结论:成功建立及验证该方法,并用于艾塞那肽衍生物长期毒性研究伴随免疫原性测定中,成为该药申请临床试验的报批资料之一。

关键词：抗药抗体免疫原性艾塞那肽衍生物酶联免疫吸附分析

可溶性靶点分子对生物制品抗药抗体桥连法检测的挑战和应对策略

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中国药理学与毒理学杂志 2019年第11期33卷 1007-1012页

作者：邵雪洛文靖王海学王庆利任欣怡宫新江国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203

生物制品进入机体后可能诱导免疫应答,产生抗药抗体(ADA)。开发灵敏度高、特异性强的ADA检测方法是免疫原性评价的基础,其中桥连法应用最广。桥连法检测易受多种因素影响,其中可溶性靶点分子对ADA检测的影响会因其存在形式、基线水平、... 详细信息

生物制品进入机体后可能诱导免疫应答,产生抗药抗体(ADA)。开发灵敏度高、特异性强的ADA检测方法是免疫原性评价的基础,其中桥连法应用最广。桥连法检测易受多种因素影响,其中可溶性靶点分子对ADA检测的影响会因其存在形式、基线水平、给药导致的浓度改变或代偿性变化等而产生差异,引起假阳性或假阴性结果,进而影响药物免疫原性风险的评估。本文重点讨论ADA检测中可溶性靶点分子的潜在干扰及其应对策略,以期为ADA检测方法开发提供一定参考。

关键词：可溶性靶点抗药抗体免疫原性

抗重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体ELISA检测方法的建立及应用

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中国新药杂志 2014年第20期23卷 2377-2381页

作者：贾敏王立清段瑾盛艾娟丁淑芹陈曦郑凤敏王美霞吕秋军首都医科大学附属北京佑安医院北京100069 北京杰华生物技术有限责任公司北京100102

目的:建立受试者血清中重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体的检测方法,考察用药后不同组别受试者的抗药抗体产生情况。方法:首先建立了检测血清中抗药抗体ELISA方法并进行了方法学的验证;然后筛选了3个给药组血清样本中的抗药抗体,用结... 详细信息

目的:建立受试者血清中重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体的检测方法,考察用药后不同组别受试者的抗药抗体产生情况。方法:首先建立了检测血清中抗药抗体ELISA方法并进行了方法学的验证;然后筛选了3个给药组血清样本中的抗药抗体,用结果为阳性的受试者血清最大稀释倍数表示抗药抗体的滴度。结果:该ELISA方法检测乐复能血清抗药抗体的特异性好,检测限为204 ng·mL-1,高、中、低及阴性样本批内、批间重复性CV值均小于6%,达到常规ELISA的标准。10μg连续给药组7例受试者首次用药3周后有3例产生抗体,用药5周后均产生抗体;10μg隔日给药组6例受试者首次用药4周后均产生抗体;20μg隔日连续给药组10例受试者首次用药2周后有1例产生抗体,用药4周后8例产生抗体,用药6周后9例产生抗体。结论:建立了重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白免疫原性的ELISA检测方法。首次用药4周后3个组的抗药抗体阳性率达到高值,组别之间无明显差别。比较而言,第3组(20μg隔日给药)的抗药抗体滴度较低。

关键词：重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液抗药抗体免疫原性

肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射剂在中国健康成年志愿者中抗药抗体产生及其影响因素分析

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中国临床药理学杂志 2017年第9期33卷 790-793页

作者：徐炳锋王艺瞳刘畅王茜谢新瑶宋海峰方翼徐州医科大学药学院江苏徐州221004 北京大学人民医院药剂科北京100191 军事医学科学院放射与辐射医学研究所北京100850

目的研究肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物在中国健康成年受试者中抗药抗体(ADA)产生的比率,分析其影响因素。方法按随机、平行、双盲、对照的研究方法设计,3项试验共计纳入164例中国健康成年志愿者。试验1:56例中国健康成年受试... 详细信息

目的研究肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物在中国健康成年受试者中抗药抗体(ADA)产生的比率,分析其影响因素。方法按随机、平行、双盲、对照的研究方法设计,3项试验共计纳入164例中国健康成年志愿者。试验1:56例中国健康成年受试者随机分成A、B、C、D、E、F组,其中A组6例,其他每组10例,分别予以单次腹部皮下注射10,20,35,50,65,75 mg的试验药物L00653;试验2:60例中国健康成年志愿者随机分成6个剂量组,每组10例,分别予以单次腹部皮下注射5,15,30,50,75,100 mg的试验药物L02151。试验3:48例中国健康成年志愿者随机分成4组,每组12例,组内按1∶1对照以静脉滴注方式分别给予试验药物L00048或原研药。用配体结合分析法检测ADA水平。结果 164例受试者全部完成试验。试验1:A、B、C、D、E、F组的阳性率分别为17.00%,20.00%,40.00%,30.00%,0,30.00%,组间ADA阳性率与给药剂量比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。试验2:5,15,30,50,75,100 mg剂量组的阳性率分别为100.00%,100.00%,100.00%,100.00%,100.00%,70.00%,组间ADA阳性率与给药剂量比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。试验3:仅2例ADA检测阳性。结论 TNF-α单克隆抗体药物在人体内ADA的产生与单抗自身来源和结构有关,与药物剂量无密切关系。

关键词：肿瘤坏死因子-α单克隆抗体中国健康成年受试者抗药抗体

治疗风湿性疾病药物的免疫原性及抗药抗体的产生

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中国免疫学杂志 2020年第1期36卷 126-128页

作者：宋国婧刘媛王永福内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院风湿免疫科

风湿性疾病的治疗过程中会产生抗药抗体(ADAs)。其产生原因多与使用生物制剂类药物治疗有关,ADAs的产生会严重影响治疗效果,甚至导致疾病控制不良及复发,因此研究ADAs的产生原因、定期监测ADAs及减少药物抗性会给风湿病患者带来巨大益处。

关键词：风湿性疾病改变病情的抗风湿药生物制剂抗药抗体药物免疫原性

流式细胞术测定食蟹猴血清中抗间充质干细胞抗药抗体及其应用

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医药导报 2023年第12期42卷 1791-1795页

作者：庄炜平胡芹姜宏梁黄建耿武栋成武汉生物技术研究院武汉430073 武汉宏韧生物医药股份有限公司武汉430073 华中科技大学同济医学院药学院武汉430030 武汉汉密顿生物科技股份有限公司武汉430073

目的建立一种准确、快速且灵敏度高的流式细胞法检测食蟹猴血清中抗间充质干细胞抗药抗体。方法取间充质干细胞悬液,离心、洗涤后,加入阳性质控样品溶液或待测样品溶液与间充质干细胞孵育后,加入荧光标记的Protein L-PE溶液进行孵育,洗... 详细信息

目的建立一种准确、快速且灵敏度高的流式细胞法检测食蟹猴血清中抗间充质干细胞抗药抗体。方法取间充质干细胞悬液,离心、洗涤后,加入阳性质控样品溶液或待测样品溶液与间充质干细胞孵育后,加入荧光标记的Protein L-PE溶液进行孵育,洗掉未结合的Protein L-PE,流式方法检测PE平均荧光强度。结果该方法灵敏度为115.54 ng·mL^(-1),远高于非临床研究要求的250~500 ng·mL^(-1)。批内和批间的精密度抗体,适用于间充质干细胞在食蟹猴体内的免疫原性研究。

关键词：间充质干细胞食蟹猴血清抗药抗体免疫原性流式细胞术

英夫利昔单抗及其抗药抗体的血药浓度检测方法的建立

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英夫利昔单抗及其抗药抗体的血药浓度检测方法的建立

作者：李宁红华中科技大学

学位级别：硕士

目的:建立可用于定量测定英夫利昔单抗血药浓度的酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay,ELISA)和液相色谱串联质谱法(Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry Assay,LC-MS/MS)以及建立测定人血浆中抗英夫利昔单抗抗体浓度的ELISA方法,并将所建立的方法应用于临床检测。方法:其一,通过包被在酶标板上的肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-α,TNF-α)捕获血浆中英夫利昔单抗,并用辣根过氧化物酶(Horse Radish Peroxidise,HRP)标记Ig G进行检测,建立ELISA检测英夫利昔单抗血药浓度的方法。其二,通过对英夫利昔单抗水解后产生的特征性肽段进行分析,建立LC-MS/MS检测英夫利昔单抗血药浓度的方法。其三,以包被在板上的英夫利昔单抗捕获血浆中的抗药抗体(Anti-drug Antibody,ADA),生物素标记英夫利昔单抗和链霉亲和素偶联HRP(SA-HRP)为检测抗体,建立ELISA测定血浆中ADA水平的方法。对上述方法进行方法优化和验证,并应用于测定10例炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)患者血浆中英夫利昔单抗及ADA的浓度。结果:ELISA法检测英夫利昔单抗血药浓度的线性范围在0.05～8μg/m L范围内,LC-MS/MS的定量范围为1～100μg/m L,两种方法的方法学验证均符合指导原则要求。ELISA测定ADA浓度方法的筛选灵敏度为36.74 ng/m L,耐药性为5μg/m L,其他方法学内容均符合指导原则要求。ELISA和LC-MS/MS方法测定10例IBD患者的英夫利昔单抗血药浓度范围分别为2.03～21.10μg/m L和3.61～19.60μg/m L。10例患者中,有2名患者被检测为ADA阳性,ADA滴度分别为1:4和1:32。结论:本研究成功建立ELISA和LC-MS/MS方法用于定量人血浆中英夫利昔单抗血药浓度以及建立了可用于测定ADA浓度的ELISA方法。ELISA方法操作简便、通量高,LC-MS/MS方法成本低、选择性好,两种方法均具有较好的准确度与精密度,适用于开展英夫利昔单抗治疗浓度监测。

关键词：酶联免疫吸附法英夫利昔单抗液相色谱串联质谱法治疗药物监测抗药抗体

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生物制剂治疗斑块型银屑病的抗药抗体

皮肤科学通报 2020年第5期37卷 468-471,M0003页

作者：李欣欣郑敏浙江大学医学院附属第二医院皮肤科浙江杭州310000 浙江大学中华医学会皮肤病分会中华皮肤性病学分会银屑病学组中国医师协会皮肤科医师分会

生物制剂能极大地改善斑块型银屑病患者的皮疹和生活质量,但随治。疗而产生的抗药抗体也可能降低其血药浓度和疗效。鼠源性较人源性生物制剂更易使机体产生抗药抗体,抗IL-17较抗TNF-α生物制剂产生抗药抗体的比例低,对疗效影响小。通过... 详细信息

生物制剂能极大地改善斑块型银屑病患者的皮疹和生活质量,但随治。疗而产生的抗药抗体也可能降低其血药浓度和疗效。鼠源性较人源性生物制剂更易使机体产生抗药抗体,抗IL-17较抗TNF-α生物制剂产生抗药抗体的比例低,对疗效影响小。通过增加生物制剂的剂量、.联合甲氨喋呤等方法,可以减少抗药抗体对生物制剂疗效的影响。

关键词：银屑病生物制剂抗药抗体