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2012~2021年国外六大监管机构新药审评情况分析:聚焦监管促进路径和国际化

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中国食品药品监管 2023年第6期 12-29页

作者： Juan Lara Magda Bujar Neil McAuslane 张颖(编译) 国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安信息服务(北京)有限公司

本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市... 详细信息

本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的重要指标,但同时也需要考虑其他因素,包括监管促进路径(FRP)、NAS的国际化以及新数据来源[包括真实世界数据(RWD)]的使用等。

关键词：监管机构批准时间监管促进路径

从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进

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中国新药杂志 2013年第10期22卷 1143-1156,1169页

作者：姚立新李茂忠董江萍邵颖郑强北京大学药物信息与工程研究中心北京100871 国家食品药品监督管理总局药品注册司北京100053 北京大学工学院工业工程与管理系北京100871

目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、... 详细信息

目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。

关键词：处方药生产企业付费法案(PDUFA) 绩效目标新药审评批准时间预见性监管科学

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

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世界科学技术-中医药现代化 2005年第5期7卷 74-80页

作者：郭治昕赵利斌元英进天津天士力集团公司研究院天津300402 天津大学化工学院天津300072

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业... 详细信息

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。

关键词：美国FDA 新药申请处方药申报者付费法案 PDUFA费用审评时间批准时间美国FDA 药品申报新药审评处方药制药企业时间缩短付费药品市场

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孤儿药——在孤独中与时间赛跑

科学24小时 2015年第6期 51-53页

作者：全草CHQ

孤儿药的中文命名,源于它的英文——Orphan Drug,它是所有罕见病治疗药物和治疗手段的统称。由于罕见病患病群体小、药品市场需求少、研发成本高,因此孤儿药异常稀少。这样的命名极为形象,也分外悲伤。

关键词：与时间赛跑商业保险晓其疾病诊断研发成本政策扶持研发者药产品批准时间信息收集

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介绍几种耕地占用税备查帐簿的格式

财务与会计 1989年第1期 46-47页

作者：陈鹤鸣宗贞荣

登记好备查帐簿,是搞好耕地占用税稽征管理的一项基础工作,是反映、监督和考核耕地占用税征收、减免执行情况的重要手段,同时也是征解会计编制会计报表的依据之一。下面介绍几种耕地占用税备查帐簿的格式。

关键词：耕地占用税稽征管理征解会计实征税额土地使用征收机关批准日期土地管理部门批准时间用地情况

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谈吉林省图书馆建立职工工资沿革卡制

图书馆学研究 1992年第6期 95-96页

作者：张彬

吉林省图书馆现有人员196人。工资管理的突出特点是工资种类多、工资演变历史复杂、原始工资基础标准参差不齐。为能集中统一、简便全面地掌握职工工资的演变史,方便工资管理,我馆建立了职工工资沿革卡。

关键词：工资变动批准时间批准文号

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回忆我当联合国副秘书长

秘书工作 2008年第5期 59-61页

作者：陈健联合国

细述了作者在联合国任副秘书长的经历与体会,许多理念和做法对我们不无启迪。

关键词：乔冠华国际事件联合国秘书处秘书处工作中东问题常任理事国批准时间联合国系统台湾问题托管理事会

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聚美优品涉嫌违法销售

新经济 2012年第8X期 62-65页

作者：佟洋耿越 NEW ECONOMY

面对记者的多次采访需求,陈欧一直未作出正面回复。仅在回复记者的邮件中称,最近聚美优品处于新品推出阶段,不太方便接受采访。陈欧,这个为自己代言的"天之骄子",有可能是个法盲。在聚美优品网站销售的众多化妆品中,除部分国产品牌和国... 详细信息

面对记者的多次采访需求,陈欧一直未作出正面回复。仅在回复记者的邮件中称,最近聚美优品处于新品推出阶段,不太方便接受采访。陈欧,这个为自己代言的"天之骄子",有可能是个法盲。在聚美优品网站销售的众多化妆品中,除部分国产品牌和国际知名品牌外,几乎所有源自台湾的产品和部分日韩、国内化妆品牌,都不符合国家相关化妆品销售规定。涉嫌违规销售化妆品,将使这个如日中天的在线化妆品电子商城面临灾难性打击。在聚美优品的网站上搜索"面膜",

关键词：化妆品卫生化妆品销售涉嫌违规生产许可证外包装授权证书批准时间屈臣氏标签内容公司法人

上海自贸区:争取突破证券期货行业外资持股49%上限

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中国外资 2016年第10期 64-65页

作者：胥会云

根据2015版负面清单.上海自贸区里.证券公司中外资比例不超过49%.单个境外投资者持有上市内资证券公司股份的比例不超过20%.全部境外投资者持有比例不超过25%;基金公司要求外资比例不超过49%。上海自贸区将争取进一步提高证券期货行业... 详细信息

根据2015版负面清单.上海自贸区里.证券公司中外资比例不超过49%.单个境外投资者持有上市内资证券公司股份的比例不超过20%.全部境外投资者持有比例不超过25%;基金公司要求外资比例不超过49%。上海自贸区将争取进一步提高证券期货行业外资持股比例,目前外资持股上限为49%。9月22日,上海浦东新区金融服务局局长施海宁表示,要加快推动自贸试验区金融服务业对内对外开放,让浦东的金融机构更加国际化和多元化。＂对外开放方面,我们将争取进一步提高证券期货行业外资持股比例,吸引一批行业领先的国际财富管理机构落户自贸区。

关键词：金融机构基金公司对内对外制度优势管理机构股东出资外资股批准时间