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戊型肝炎疫苗研究进展

中华流行病学杂志 2009年第1期30卷 91-93页

作者：肖楠石爽庄辉北京大学医学部北京100191

戊型肝炎（戊肝）病毒（HEV）经粪-口途径传播，有嗜肝性，发病时表现为急性肝炎。在亚洲及非洲发展中国家均有传播，中国亦有分布。在发达国家，HEV主要影响猪和禽的养殖，密切接触生猪及鲜猪肉的人群中，抗-HEV抗体阳性率较高。虽然... 详细信息

戊型肝炎（戊肝）病毒（HEV）经粪-口途径传播，有嗜肝性，发病时表现为急性肝炎。在亚洲及非洲发展中国家均有传播，中国亦有分布。在发达国家，HEV主要影响猪和禽的养殖，密切接触生猪及鲜猪肉的人群中，抗-HEV抗体阳性率较高。虽然在发达国家仅有零星病例，但是普通人群中抗体阳性率比预期要高^[1]。在中亚和东南亚，

关键词：戊型肝炎疫苗戊型肝炎病毒疫苗研究研究现状

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戊型肝炎疫苗上市后研究及真实世界应用

病毒学报 2024年

作者：卢姣汐黄兴成蓝林晨徐唯卓廖梦俊庄春兰吴婷厦门大学传染病疫苗研发全国重点实验室国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心公共卫生学院

戊型肝炎（简称“戊肝”）是一种由戊型肝炎病毒（Hepatitis E virus，简称“HEV”）引起的病毒性肝脏炎症，在孕妇、患有基础性肝病、免疫缺陷等人群中可导致严重疾病，卫生资源欠佳的地区常发生暴发流行。目前尚缺乏针对戊肝的特效治... 详细信息

戊型肝炎（简称“戊肝”）是一种由戊型肝炎病毒（Hepatitis E virus，简称“HEV”）引起的病毒性肝脏炎症，在孕妇、患有基础性肝病、免疫缺陷等人群中可导致严重疾病，卫生资源欠佳的地区常发生暴发流行。目前尚缺乏针对戊肝的特效治疗方法，因此，接种戊肝疫苗成为戊肝防控的关键措施。全球唯一的戊肝疫苗HEV 239安全性良好，且具有可持续至少十年的高效保护性。2022年，HEV 239疫苗被无国界医生组织成功用于南苏丹的戊肝疫情控制，2024年该疫苗被纳入全球疫苗免疫联盟的战略储备，这均为戊肝疫苗未来更加广泛的真实世界应用奠定了基础。本文对HEV 239疫苗上市后的临床研究进展及真实世界应用情况进行综述。

关键词：戊型肝炎疫苗戊型肝炎病毒上市后研究真实世界应用

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戊型肝炎疫苗的研究进展

中华预防医学杂志 2002年第6期36卷 417-418页

作者：段学章庄辉北京大学医学部微生物学系 100083

自1991年戊型肝炎病毒（HEV）基因组全序列被克隆和测序后，对HEV的致病性、分子生物学及疫苗进行了深入研究。但近年来发现，HEV的流行范围远较最初预料的要广泛，从而给HEV疫苗研究提出了新的问题。

关键词：戊型肝炎疫苗研究进展戊型肝炎病毒基因型血清型

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戊型肝炎疫苗评价用小鼠品系的比较

中国生物制品学杂志 2017年第8期30卷 785-787,799页

作者：苏瑶林惠娟孙光李媛媛姜崴吴星梁争论中国食品药品检定研究院北京100050 长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 上海生物制品研究所有限责任公司上海200051 厦门万泰沧海生物技术有限公司福建厦门361022 北京生物制品研究所有限责任公司北京101111

目的比较不同品系及相同品系不同来源BALB/c小鼠对戊型肝炎疫苗(HE疫苗)的免疫应答,探讨适用于HE疫苗评价的小鼠品系,规范疫苗效力评价用动物。方法分别用2家企业制备的HE疫苗免疫BALB/c、C57BL/6、KM和NIH 4种品系小鼠及3种不同公司来... 详细信息

目的比较不同品系及相同品系不同来源BALB/c小鼠对戊型肝炎疫苗(HE疫苗)的免疫应答,探讨适用于HE疫苗评价的小鼠品系,规范疫苗效力评价用动物。方法分别用2家企业制备的HE疫苗免疫BALB/c、C57BL/6、KM和NIH 4种品系小鼠及3种不同公司来源的BALB/c小鼠,均免疫1针,28 d后采血,分离血清,检测抗体应答,计算效力ED_(50)。结果 2家疫苗免疫C57BL/6、KM和NIH小鼠时,各剂量组均表现出敏感应答,提示C57BL/6、KM和NIH小鼠对本研究中的2家疫苗不能灵敏地反映出剂量变化趋势,不适用于HE疫苗效力评价;BALB/c小鼠对2家企业各剂量组HE疫苗均呈现良好的免疫应答,且呈明显的剂量效应关系。3种不同来源的BALB/c小鼠免疫HE疫苗后,抗体应答存在差异。结论 BALB/c小鼠可作为评价HE疫苗免疫原性和效力ED_(50)的模型动物;应用BALB/c小鼠进行疫苗评价时需固定小鼠来源。

关键词：戊型肝炎疫苗效力试验小鼠品系小鼠来源

重组戊型肝炎疫苗不同免疫程序诱导小鼠产生IgG抗体的变化趋势研究

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中华微生物学和免疫学杂志 2020年第11期40卷 863-869页

作者：张占东佟雪莲安超翔边雅静李媛媛国药中生生物技术研究院有限公司第七研究室北京101111 国药中生生物技术研究院有限公司实验动物中心北京101111

目的观察不同免疫程序中BALB/c小鼠体内针对重组戊型肝炎疫苗的特异性IgG抗体含量的动态变化趋势。方法将戊型肝炎疫苗系列稀释后腹腔免疫BALB/c、C57BL/6、NIH和KM品系小鼠,筛选适宜的动物模型。将适宜的模型动物随机分为一针免疫组(0... 详细信息

目的观察不同免疫程序中BALB/c小鼠体内针对重组戊型肝炎疫苗的特异性IgG抗体含量的动态变化趋势。方法将戊型肝炎疫苗系列稀释后腹腔免疫BALB/c、C57BL/6、NIH和KM品系小鼠,筛选适宜的动物模型。将适宜的模型动物随机分为一针免疫组(0周免疫)、二针免疫组(0-4周免疫)、三针免疫组(0-4-12周免疫)和佐剂对照组(与各实验组免疫程序相同),眼内眦采血收集血清,对不同时间节点的血清抗体进行定量检测并分析其含量变化趋势。结果C57BL/6和KM这两个品系小鼠在免疫戊型肝炎疫苗后各剂量组抗体阳转率较高,显示应答过于敏感。BALB/c和NIH品系小鼠对各剂量组疫苗免疫应答程度比较适宜,抗体阳转率也呈现一定的剂量效应关系。本研究选用BALB/c小鼠作为动物模型。一针免疫组的BALB/c小鼠体内特异性IgG抗体含量在第10周左右达到峰值,为44.35 U/ml,下降后维持在(5.52~13.28)U/ml;二针免疫组在加强免疫后抗体迅速上升于第8周达到峰值,从第10周开始血清抗体浓度开始缓慢下降至平稳期,最终维持在(16.50~32.54)U/ml;三针免疫组在1~12周的血清抗体变化趋势与二针免疫组相似,第三针加强免疫使小鼠体内抗体含量明显增加,并且延长了抗体的衰减周期,其特异性IgG含量维持在(62.65~72.61)U/ml,分别是一针免疫组和二针免疫组的9倍和3倍。结论本研究确定了BALB/c小鼠适宜作为动物模型探究不同免疫程序中戊型肝炎疫苗特异性IgG抗体含量动态变化趋势,为进一步研究该疫苗的体内效力提供数据参考。

关键词：戊型肝炎疫苗免疫程序抗体变化趋势

维持性血液透析患者接种戊型肝炎疫苗后的安全性与免疫原性评估

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中华预防医学杂志 2022年第4期56卷 464-467页

作者：王雪莲李燕婷马心静凌毅生吴婷牛建军厦门大学附属心血管病医院院感科厦门361008 厦门大学附属中山医院厦门361004 厦门大学公共卫生学院厦门361102

目的评价维持性血液透析(MHD)患者接种重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性。方法采用开放对照试验法,于2016年5月至2018年3月在厦门大学附属中山医院血液透析中心招募35例符合标准的MHD患者为试验组,70例年龄、性别、基础疾病与试验组... 详细信息

目的评价维持性血液透析(MHD)患者接种重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性。方法采用开放对照试验法,于2016年5月至2018年3月在厦门大学附属中山医院血液透析中心招募35例符合标准的MHD患者为试验组,70例年龄、性别、基础疾病与试验组匹配的MHD患者为对照组。试验组按照标准接种程序分别于第0、1、6月接种戊型肝炎疫苗,对照组常规诊疗,未给予疫苗及安慰剂注射。通过试验组和对照组对象的不良反应/事件发生率,评价疫苗在MHD中的安全性;通过比较全程接种戊肝疫苗MHD患者与Ⅲ期临床试验数据,评价疫苗在MHD中的免疫原性。结果总体不良反应/事件发生率为17.1%(18/105),未出现与疫苗接种相关的3、4级不良反应/事件。试验组局部不良反应/事件发生率为20.0%(7/35),全身不良反应/事件发生率为17.1%(6/35);试验组与对照组全身不良反应/事件发生率相比差异无统计学意义(P>0.05)。23名全程接种者接种后的HEV-IgG抗体阳性率为100%,GMC为14.47(95%CI:13.14~15.80)WU/ml,与46名Ⅲ期临床试验对象接种后的抗体滴度[GMC为18.08(95%CI:13.63~22.54)WU/ml]差异无统计学意义(t=-1.04,P>0.05)。结论重组戊型肝炎疫苗在MHD患者中安全性和免疫原性均较好。

关键词：戊型肝炎疫苗维持性血液透析安全性免疫原性

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上海市戊型肝炎疫苗接种影响因素的定性调查

中国疫苗和免疫 2023年第3期29卷 347-352页

作者：陈恺韵梁鹏飞魏博安陈想想施阳郑旭彬谢家瑀屈凌霄任宏陆一涵上海市疾病预防控制中心上海200336 复旦大学公共卫生学院流行病学教研室公共卫生安全教育部重点实验室上海200032 密歇根大学公共卫生学院流行病学系美国密歇根州48109

目的了解上海市戊型肝炎疫苗(Hepatitis E vaccine,HepE)接种的影响因素。方法选择42名各级专业人员和一般人员开展HepE接种影响因素的定性访谈,采用Colaizzi七步分析法、鱼骨图法和转化医学“4T”阶段模型,分析HepE接种影响因素及其随... 详细信息

目的了解上海市戊型肝炎疫苗(Hepatitis E vaccine,HepE)接种的影响因素。方法选择42名各级专业人员和一般人员开展HepE接种影响因素的定性访谈,采用Colaizzi七步分析法、鱼骨图法和转化医学“4T”阶段模型,分析HepE接种影响因素及其随转化过程的变化。结果上海市HepE接种受认可度、知晓率、市场定位和现行免疫策略的影响。随着T1至T4转化过程,认可度的影响逐渐好转,市场定位和现行免疫策略的影响逐渐加重,知晓率的影响长期存在。共发现9个主要影响因素和32个次级影响因素,其中重要的主要影响因素包括普通人群知晓率低、非感染病/肝病专科人群知晓率低、健康教育传递渠道不通畅、定价策略待调整、支付方式待优化和现行非免疫规划疫苗免疫策略可完善。结论本调查发现上海市HepE接种受多方面因素影响,为优化HepE免疫策略提供了依据。

关键词：戊型肝炎疫苗预防接种免疫策略定性调查

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重组戊型肝炎疫苗抗原P179表征分析

中国生物制品学杂志 2016年第11期29卷 1126-1131页

作者：迟祥李铮贾媛唐剑光宋昊陈子杨常东英迟春萍长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130062

目的对重组戊型肝炎疫苗（recombinant hepatitis E virus,rHEV）抗原P179表征进行分析。方法取3批HPLC及电泳纯度均为100%的rHEV抗原P179原液,采用SDS-PAGE法检测相对分子质量及二聚体含量;OPA-FMOC全自动柱前衍生-Amino Quant氨基酸... 详细信息

目的对重组戊型肝炎疫苗（recombinant hepatitis E virus,rHEV）抗原P179表征进行分析。方法取3批HPLC及电泳纯度均为100%的rHEV抗原P179原液,采用SDS-PAGE法检测相对分子质量及二聚体含量;OPA-FMOC全自动柱前衍生-Amino Quant氨基酸分析法测定氨基酸组分;电喷雾-四极杆-飞行时间串联质谱（electrospray ionizationquadrupole time-of-flight-mass spectrometry,ESI-Q-TOF2-MS）法分析C-末端、Edman降解法测定N-末端氨基酸序列;HPLC法进行肽图分析;毛细管等电聚焦电泳法测定等电点;圆二色光谱仪分析其二级结构;透射电镜负染法观察蛋白颗粒状态;双抗体夹心ELISA法检测抗原活性。结果 3批rHEV抗原P179相对分子质量在17 500-21 300之间;二聚体占总蛋白的85%以上;氨基酸组分、C-末端氨基酸序列、N-末端氨基酸序列、肽图、等电点等均与预期相符;3批rHEV抗原P179二级结构中,α螺旋4.8%-5.6%,β折叠34.8%-36.4%,β转角20.8%-22.2%及无规卷曲37.7%-38.0%;透射电镜观察可见大小均一,粒径约20 nm的蛋白颗粒;抗原活性比值在5.0×10^5-2.0×10^6CCU/mg范围内。结论 3批r HEV抗原P179结构特征均一,与设计相符,为该疫苗的产业化奠定了基础。

关键词：戊型肝炎疫苗抗原表征

连续3批戊型肝炎疫苗在18岁以上健康人群中应用的安全性及免疫原性一致性评价

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中国生物制品学杂志 2022年第12期35卷 1477-1481页

作者：于晓姗李小华冯浩魏明伟王文娟刘东林杨昌林姜汉民张秋芬胡月梅厦门万泰沧海生物技术有限公司福建厦门361022 江苏省疾病预防控制中心江苏省公共卫生研究院江苏南京210009 江苏省东台市疾病预防控制中心江苏东台224299

目的评价连续3批重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)(商品名:益可宁?)的安全性及免疫原性一致性。方法本研究为单中心、随机、双盲临床试验。选取2018年江苏省东台市常住居民符合入组标准的360名18~50岁健康志愿者,按照1∶1∶1随机分成3组,... 详细信息

目的评价连续3批重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)(商品名:益可宁?)的安全性及免疫原性一致性。方法本研究为单中心、随机、双盲临床试验。选取2018年江苏省东台市常住居民符合入组标准的360名18~50岁健康志愿者,按照1∶1∶1随机分成3组,分别接种3个批次的益可宁?,免疫程序均为0、1、6月,每针次接种后采用主动报告与定期随访相结合的方式进行安全性观察;分别于免疫前(0 d)、全程免疫1个月后(7月)采集受试者外周静脉血,检测血清中HEV-IgG抗体水平,评价不同批次疫苗免疫原性的一致性。结果不同批次组间不良反应和严重不良事件发生率差异均无统计学意义(χ^(2)=0.211~6.802,P>0.05)。基于免疫原性符合方案集(Protocol Set-Immunogenicity,PPS-I),3组受试者HEV-IgG抗体阳转率均为100%,抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为18.211、21.784和18.558 U/mL,每两组间比较均符合等效性检验标准。结论戊型肝炎疫苗益可宁?在18岁以上健康人群中应用具有良好的安全性和免疫原性一致性,生产工艺稳定。

关键词：戊型肝炎疫苗安全性免疫原性