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感冒清热颗粒中藏柴胡掺伪检测方法的建立及掺伪限度拟定

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中国药房 2022年第20期33卷 2454-2459页

作者：赵丹彤高一军毕天琛刘靖华朱伟堃王素香容蓉菏泽市食品药品检验检测研究院山东菏泽274000 山东中医药大学药学院济南250355 菏泽市立医院药学部山东菏泽274031

目的建立感冒清热颗粒中藏柴胡掺伪检测方法,拟定藏柴胡掺伪限度。方法采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术,采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行负离子扫描,以m/z 943.6→635.5为定量离子对,对市售感冒清热颗粒及自制感冒清热... 详细信息

目的建立感冒清热颗粒中藏柴胡掺伪检测方法,拟定藏柴胡掺伪限度。方法采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术,采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行负离子扫描,以m/z 943.6→635.5为定量离子对,对市售感冒清热颗粒及自制感冒清热标准样品中nepasaikosaponin K含量进行检测。同时,建立感冒清热颗粒中藏柴胡掺伪比例的计算方法,并以nepasaikosaponin K为指标,拟定藏柴胡掺伪限度。结果感冒清热颗粒中nepasaikosaponin K检测质量浓度的线性范围为0.051~20.200μg/mL(r=0.9991);精密度、重复性、稳定性(24 h)试验的RSD均小于2.50%;平均加样回收率为97.58%(RSD=2.09%,n=9);检测限为0.60μg/g,定量限为1.80μg/g。感冒清热颗粒中藏柴胡掺伪比例在5%~100%的范围内与nepasaikosaponin K峰面积的线性关系良好(r=0.9909)。15批市售感冒清热颗粒样品中,nepasaikosaponin K的含量为2.584~56.661μg/g;1批次样品超出拟定掺伪限度(10%),不合格率为6.67%。结论所建分析方法可用于感冒清热颗粒中藏柴胡掺伪的检测,拟定掺伪限度为10%。

关键词：感冒清热颗粒藏柴胡 nepasaikosaponin K 掺伪高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术

UPLC-MS/MS法同时测定感冒清热颗粒中4种成分

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中成药 2022年第6期44卷 1765-1770页

作者：刘晓俊郭文婷沈鹏程龙昆明市食品药品检验所药品检验中心云南昆明650032 昆明学院化学化工学院云南昆明650214 上海爱博才思分析仪器贸易有限公司上海200335

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定感冒清热颗粒(荆芥穗、防风、柴胡等)中4种成分的含量。方法该药物20%甲醇提取液的分析采用Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.9μm);流动相乙腈-0.1%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.2 mL... 详细信息

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定感冒清热颗粒(荆芥穗、防风、柴胡等)中4种成分的含量。方法该药物20%甲醇提取液的分析采用Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.9μm);流动相乙腈-0.1%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.2 mL/min;柱温35℃;电喷雾离子源,正离子模式,多反应监测。结果葛根素、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、欧前胡素分别在392.85~3 928.50μg/mL (r=0.996 3)、47.30~946.00μg/mL (r=0.998 8)、24.20~484.00μg/mL(r=0.999 4)、25.05~501.00μg/mL (r=0.996 9)范围内线性关系良好,平均加样回收率100.29%~103.43%,RSD 0.50%~1.94%。结论该方法准确、简便、灵敏,可用于感冒清热颗粒的质量控制。

关键词：感冒清热颗粒葛根素欧前胡素升麻素苷 5-O-甲基维斯阿米醇苷 UPLC-MS/MS

感冒清热颗粒治疗小儿风寒感冒的Meta分析

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中国中药杂志 2020年第14期45卷 3292-3298页

作者：黄燕吕健谢雁鸣孙梦华中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

为系统评价感冒清热颗粒治疗小儿风寒感冒的有效性和安全性,该研究系统检索CNKI全文数据库,万方数据库,维普数据库,中国生物医学文献数据库,PubMed医学期刊数据库,EMbase及Cochrane Library 7个中英文数据库,检索感冒清热颗粒治疗小儿... 详细信息

为系统评价感冒清热颗粒治疗小儿风寒感冒的有效性和安全性,该研究系统检索CNKI全文数据库,万方数据库,维普数据库,中国生物医学文献数据库,PubMed医学期刊数据库,EMbase及Cochrane Library 7个中英文数据库,检索感冒清热颗粒治疗小儿风寒感冒的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的文献用Cochrane协作网提供的标准评价文献质量,并用RevMan 5.3软件进行Meta分析。共纳入6篇文献,总样本量492例,试验组246例,对照组246例。Meta分析结果提示,试验组在发热减退时间(d)(MD=-0.38,95%CI[-0.53,-0.23],P颗粒),差异均有统计学意义。仅2篇文献提及未发生明显不良反应,其余4篇文献均未提及不良反应发生情况。结果表明,感冒清热颗粒治疗小儿风寒感冒在加快退热及缓解临床症状方面疗效优于西药小儿氨酚黄那敏颗粒,但不良反应不明确。鉴于现有文献量不足、质量偏低,其疗效和安全性尚需更多高质量的临床研究进一步证实。

关键词：感冒清热颗粒小儿风寒感冒 Meta分析有效性安全性

基于UPLC-Q-TOF-MS/MS分析感冒清热颗粒化学成分

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中药材 2022年第2期45卷 359-367页

作者：夏玉英李菁李楚源覃仁安余林中南方医科大学中医药学院广东广州510515 广州白云山和记黄埔中药有限公司广东广州510515 广州医科大学附属第一医院广东广州510515

目的:运用超高效液相色谱-四级杆飞行时间高分辨质谱联用(UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术分析感冒清热颗粒中的化学成分。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(2.1 mm×150 mm, 1.8μm)色谱柱,以甲醇-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,... 详细信息

目的:运用超高效液相色谱-四级杆飞行时间高分辨质谱联用(UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术分析感冒清热颗粒中的化学成分。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(2.1 mm×150 mm, 1.8μm)色谱柱,以甲醇-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,体积流量0.4 mL/min。采用电喷雾离子源(ESI),正、负离子模式分别进行一级MS、二级MS/MS高分辨质谱数据采集,结合对照品碎片裂解规律及文献报道对感冒清热颗粒化学成分进行表征。结果:从感冒清热颗粒中共表征出188个化合物,主要包括酚酸类、黄酮类、香豆素类、生物碱类和皂苷类等,其中,来源于葛根的化学成分数量最多。结论:通过UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对感冒清热颗粒的化学成分进行表征,为其药效物质基础研究和质量控制研究奠定了基础。

关键词：感冒清热颗粒超高效液相色谱串联四级杆飞行时间高分辨质谱成分分析

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感冒清热颗粒中藏柴胡检查方法的研究

中国药事 2023年第4期37卷 461-468页

作者：殷世宁卢京光宿曼筠袁航尹丽华吴爱英青岛市食品药品检验研究院、国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛266071

目的:建立感冒清热颗粒中藏柴胡的检查方法,考察柴胡的掺伪情况。方法:采用液相色谱-串联质谱法,选择Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)(100 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温3... 详细信息

目的:建立感冒清热颗粒中藏柴胡的检查方法,考察柴胡的掺伪情况。方法:采用液相色谱-串联质谱法,选择Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)(100 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量5μL;采用电喷雾离子源(ESI),选择m/z 943.5→797.5、m/z 943.5→781.2和m/z 943.5→635.5为尼泊尔柴胡皂苷K检测离子对,以多反应监测(MRM)模式进行测定。结果:尼泊尔柴胡皂苷K质量浓度在0.049~4.866μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),精密度、重复性良好(RSD分别为1.42%、2.24%)。以0.8μg·mL-1为掺伪判定浓度,220批感冒清热颗粒中有17批样品溶液尼泊尔柴胡皂苷K的浓度为1.2~3.5μg·mL^(-1),判定为检出藏柴胡,不合格率7.7%。结论:建立的方法准确、可靠,可用于感冒清热颗粒中柴胡的掺伪检查及市场监管。

关键词：感冒清热颗粒柴胡藏柴胡尼泊尔柴胡皂苷K 高效液相色谱-串联质谱

基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术的感冒清热颗粒入血成分分析

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中药材 2022年第8期45卷 1889-1893页

作者：夏玉英李菁李楚源王德勤余林中覃仁安广州白云山和记黄埔中药有限公司广东广州510555 南方医科大学中医药学院广东广州510515 广州医科大学附属第一医院广东广州510120

目的:分析大鼠口服给予感冒清热颗粒后的入血成分。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术,根据保留时间、精确相对分子量和二级质谱裂解碎片,结合对照品及文献报道比对,对感冒清热颗粒入血成分进行分析。结果:共表征了大鼠血清中的40个化学成... 详细信息

目的:分析大鼠口服给予感冒清热颗粒后的入血成分。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术,根据保留时间、精确相对分子量和二级质谱裂解碎片,结合对照品及文献报道比对,对感冒清热颗粒入血成分进行分析。结果:共表征了大鼠血清中的40个化学成分,其中,原型成分31个,代谢产物9个。结论:建立的UPLC-Q-TOF-MS/MS方法初步分析了感冒清热颗粒的入血成分,入血成分主要为黄酮类化合物。

关键词：感冒清热颗粒 UPLC-Q-TOF-MS/MS 原型成分代谢产物

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感冒清热颗粒微生物限度检查方法适用性研究

解放军药学学报 2022年第4期35卷 302-304,310页

作者：李洋马司源于蒙蒙倪明联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100166

目的建立感冒清热颗粒微生物限度检查方法,并对其进行方法适用性验证。方法采用常规法和增加稀释液法,计算5种规定试验菌的回收率,确认该产品是否有抑菌性,建立感冒清热颗粒微生物限度检查方法。结果采用2种方法测得需氧菌、霉菌和酵母... 详细信息

目的建立感冒清热颗粒微生物限度检查方法,并对其进行方法适用性验证。方法采用常规法和增加稀释液法,计算5种规定试验菌的回收率,确认该产品是否有抑菌性,建立感冒清热颗粒微生物限度检查方法。结果采用2种方法测得需氧菌、霉菌和酵母菌的回收率均在《中国药典》2020版(四部)规定的0.5~2.0范围。结论本研究建立的微生物限度检查法适用于辅料中含蔗糖的感冒清热颗粒。

关键词：感冒清热颗粒微生物限度检测

感冒清热颗粒中4种成分的LC-MS/MS定性分析及HPLC含量测定

维普期刊数据库评论

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中国现代应用药学 2021年第18期38卷 2245-2249页

作者：沈倩沈晓燕刘晓瑜无锡市药品安全检验检测中心江苏无锡214028

目的建立感冒清热颗粒中苦杏仁苷、葛根素、升麻素苷和5-O甲基维斯阿米醇苷含量的LC-MS/MS定性分析方法和HPLC分析方法。方法采用LC-MS/MS对各成分进行确证。采用AgilentZorbaxSBC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相为甲醇-水梯度洗脱... 详细信息

目的建立感冒清热颗粒中苦杏仁苷、葛根素、升麻素苷和5-O甲基维斯阿米醇苷含量的LC-MS/MS定性分析方法和HPLC分析方法。方法采用LC-MS/MS对各成分进行确证。采用AgilentZorbaxSBC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相为甲醇-水梯度洗脱;葛根素、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷检测波长为252nm,苦杏仁苷检测波长为207 nm;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温为35℃。结果感冒清热颗粒中苦杏仁苷、葛根素、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的一级、二级质谱图与其对照品溶液相同;各成分分别在5.278~105.558,12.868~257.351,0.938~18.761,0.493~9.861μg·mL^(-1)内呈良好线性关系(r≥0.999 9);平均回收率分别为100.86%,100.09%,100.06%和99.58%。结论该方法操作简便快速,分离效果好,灵敏度高,重复性好,为测定感冒清热颗粒主成分的含量提供了一种快速高效可靠的方法。

关键词：感冒清热颗粒苦杏仁苷葛根素升麻素苷 5-O-甲基维斯阿米醇苷高效液相色谱法液相色谱-串联质谱法

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感冒清热颗粒微生物限度检查及质量分析

中国药品标准 2023年第5期24卷 525-528页

作者：牛萌萌姬俊王立云王尊文青岛市食品药品检验研究院国家药监局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266071 青岛市妇女儿童医院山东青岛266034

目的:考察55家生产企业220批次的感冒清热颗粒的微生物污染情况。方法:依据《中国药典》2015年版和2020年版对感冒清热颗粒进行微生物限度方法适用性试验,按建立的方法进行微生物限度检查,并对结果进行分析。结果:所有批次的感冒清热颗... 详细信息

目的:考察55家生产企业220批次的感冒清热颗粒的微生物污染情况。方法:依据《中国药典》2015年版和2020年版对感冒清热颗粒进行微生物限度方法适用性试验,按建立的方法进行微生物限度检查,并对结果进行分析。结果:所有批次的感冒清热颗粒的微生物限度检验结果均符合规定,在控制菌检验中分离出其他污染菌,经鉴定分别为鲍曼不动杆菌复合物、阪崎肠杆菌属、非脱羧勒克菌、气味沙雷菌、泛菌属。结论:220批感冒清热颗粒微生物限度的合格率为100%,其中10个厂家共18批次的感冒清热颗粒在控制菌检查中检出其他条件致病菌,可能存在微生物污染的潜在危害。

关键词：感冒清热颗粒微生物限度检查微生物鉴定微生物污染