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中国药学杂志 2003年第8期38卷 617-618页

作者：付强李大魁王丹阳中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院北京100730 大连市友谊医院辽宁大连116001

目的　对市售 3种法莫替丁针剂进行质量对比性评价。方法　采用HPLC测定 3种法莫替丁针剂含量及总杂质 ,并以此按中国药典、美国药典及企标质控要求对市售 3种针剂作出制剂质量评价。结果　 3种共 10批次针剂含量分别为 :(A)91.0 4 %～ ... 详细信息

目的　对市售 3种法莫替丁针剂进行质量对比性评价。方法　采用HPLC测定 3种法莫替丁针剂含量及总杂质 ,并以此按中国药典、美国药典及企标质控要求对市售 3种针剂作出制剂质量评价。结果　 3种共 10批次针剂含量分别为 :(A)91.0 4 %～ 95 .0 4 % ,(B) 97.11%～ 98.6 2 % ,(C) 10 0 .18%～ 10 1.15 %间 ;总杂质占有比例分别为 :(A) 4 .30 %～ 8.5 9% ,(B)0 .80 %～ 1.0 6 % ,(C) 0 .10 %～ 0 .12 %间。法莫替丁水溶液受热分解 ,色谱图可见明显规定杂峰。结论　 3种针剂含量均在药典规定范围 (水针A有 1批号低于企标下限 ) ,水针剂含量有与放置时间成反比的趋势 ;按企标总杂质要求 ,4批次水针A及 1批粉针B均未达标 ,高舒达粉针均远低于企标要求。

关键词：法莫替丁针剂含量测定总杂质 H2受体拮抗剂质量控制

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超高效液相色谱法测定盐酸博来霉素的有关物质

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药物分析杂志 2015年第4期35卷 679-684页

作者：杨倩袁雯玮天津市药品检验所天津300070

目的：建立超高效液相色谱梯度洗脱法测定盐酸博来霉素中的有关物质。方法：采用Waters HSS T3（100 mm×2.1mm,1.8μm）色谱柱,以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠4.7 g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L-1乙酸溶液溶解并稀释至1000 m ... 详细信息

目的：建立超高效液相色谱梯度洗脱法测定盐酸博来霉素中的有关物质。方法：采用Waters HSS T3（100 mm×2.1mm,1.8μm）色谱柱,以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠4.7 g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L-1乙酸溶液溶解并稀释至1000 m L用氨溶液调节p H为4.3）为流动相A,甲醇-乙腈（70∶30）为流动相B,线性梯度洗脱,流速0.4 m L·min-1,检测波长254 nm。结果：博来霉素A2质量浓度在4.75~237.4μg·m L-1范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6;博来霉素B2质量浓度在2.23~111.6μg·m L-1范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6。方法的专属性、重复性及供试品溶液的稳定性良好。3批样品的最大单一杂质含量在1.2%~1.7%,总杂质含量在4.9%~6.5%。结论：本法经方法学验证,可作为测定盐酸博来霉素组分与有关物质的有效方法。

关键词：盐酸博来霉素微生物发酵产物有关物质单一杂质总杂质超高效液相色谱梯度洗脱

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快速HPLC法测定头孢硫脒有关物质

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中国新药杂志 2016年第15期25卷 1784-1787页

作者：陈红英张静胡海容朱少璇广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州510515

目的:建立快速HPLC法测定头孢硫脒的有关物质。方法:采用Phenomenexkinetex C18(50 mm×4.6 mm,2.6μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(86∶14),等度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长为254 nm。结果:头孢硫脒在0.099~7.462μg·m L^(... 详细信息

目的:建立快速HPLC法测定头孢硫脒的有关物质。方法:采用Phenomenexkinetex C18(50 mm×4.6 mm,2.6μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(86∶14),等度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长为254 nm。结果:头孢硫脒在0.099~7.462μg·m L^(-1)范围内线性关系良好(r=1);杂质C在0.103~7.762μg·m L^(-1)范围内线性关系良好(r=1),平均回收率为99.9%,RSD=2.9%(n=9)。头孢硫脒检测限为0.05μg·m L^(-1),定量限为0.1μg·m L^(-1);杂质C检测限为0.02μg·m L^(-1),定量限为0.05μg·m L^(-1)。方法的专属性、重复性及供试品溶液在4℃条件下的稳定性良好。结论:本方法快速、简便、准确、专属性强,可作为测定头孢硫脒的有关物质的有效方法。

关键词：快速HPLC 头孢硫脒有关物质杂质C 总杂质

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HPLC法测定尼鲁米特原料药的含量和杂质

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中国药房 2014年第1期25卷 61-63页

作者：仲婕朱德领李保山钱宗明张金钟陈炜龙施明珠杭州天龙药业有限公司杭州310021

目的：建立测定尼鲁米特原料药含量和杂质的方法。方法：采用高效液相色谱法。尼鲁米特和杂质（总杂质、杂质I）的流动相体系分剐采用乙腈．磷酸二氢钾溶液（pH7．5）梯度洗脱和等度洗脱，二极管阵列检测波长分别为267、230nm，其余条... 详细信息

目的：建立测定尼鲁米特原料药含量和杂质的方法。方法：采用高效液相色谱法。尼鲁米特和杂质（总杂质、杂质I）的流动相体系分剐采用乙腈．磷酸二氢钾溶液（pH7．5）梯度洗脱和等度洗脱，二极管阵列检测波长分别为267、230nm，其余条件均相同，色谱柱为WondaSilC，WR，柱温为30oC，进样量为10u1。结果：尼鲁米特、杂质I的检测质量浓度线性范围分别为0．1～1．25mg／ml、0．64～6．40μg／ml（，=0．9996、0．9999）；平均回收率分别为94．2％（RSD=0．57％，n=2）、98．6％（RSD=2．1％，n=2）。杂质I的限度应控制在0．2％以下，总杂质不得大于2．0％。结论：本方法快速、简便、专属性强，能有效控制尼鲁米特原料药质量。

关键词：尼鲁米特原料药杂质I 总杂质含量测定

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