检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

基于性能确认试验的湿热灭菌工艺开发

中国科技期刊数据库工业A 2024年第3期 149-156页

作者：王赛元吕生锋王燕何贵山李洁甘肃固本生物科技有限公司甘肃张掖734000 培黎职业学院甘肃张掖734000 甘州区乌江镇中心卫生院甘肃张掖734000

为确保湿热灭菌过程和灭菌效果具可靠性、重现性,湿热灭菌器应当经过性能确认。通过对湿热灭菌器进行空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验以及微生物挑战性试验来确认湿热灭菌器灭菌性能在该试验条件下能够达到预期结果,并提供... 详细信息

为确保湿热灭菌过程和灭菌效果具可靠性、重现性,湿热灭菌器应当经过性能确认。通过对湿热灭菌器进行空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验以及微生物挑战性试验来确认湿热灭菌器灭菌性能在该试验条件下能够达到预期结果,并提供与灭菌过程和灭菌效果息息相关的灭菌器关键性能参数,继而我们可以基于性能确认试验来开发一系列灭菌工艺,并将其应用到产品的实际灭菌过程中去。

关键词：湿热灭菌性能确认热分布试验热穿透试验灭菌工艺

病原宏基因组高通量测序临床本地化检测规范专家共识

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中华预防医学杂志 2024年第4期58卷 454-465页

作者：中国药师协会中华医学会细菌感染与耐药防治分会国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会杨启文王明贵马筱玲张建中李轶吴文娟杨继勇韩东升李家斌罗燕萍周华谷丽张西京李敏单斌胡付品刘正印周海健不详中国医学科学院北京协和医院北京100730 复旦大学华山医院抗生素研究所上海200040 中国科学技术大学附属第一医院检验科中国疾病预防控制中心传染病预防控制所河南省人民医院检验科上海市东方医院检验科解放军总医院检验科浙江大学医学院附属第一医院检验科安徽医科大第一附属医院感染科首都医科大学附属北京朝阳医院感染科空军军医大学西京医院重症医学科上海交通大学医学院附属仁济医院检验科昆明医科大学附属第一医院检验科中国医学科学院北京协和医院感染科

感染性疾病严重危害人类生命健康,快速准确检测病原体是有效治疗和精准防控感染性疾病的关键环节。传统的病原学检验技术覆盖的微生物种类少,难以满足临床需求。宏基因组高通量测序(mNGS)理论上可同时检测所有已知基因序列的病原体,在... 详细信息

感染性疾病严重危害人类生命健康,快速准确检测病原体是有效治疗和精准防控感染性疾病的关键环节。传统的病原学检验技术覆盖的微生物种类少,难以满足临床需求。宏基因组高通量测序(mNGS)理论上可同时检测所有已知基因序列的病原体,在很大程度上提高了临床疑难危重感染、罕见和新发病原体感染的诊断水平和救治能力。在个体化医疗需求的大背景下,新技术的实验室自建检测(LDT)能够持续提高临床诊治水平。由于mNGS技术平台研发起点高、操作流程复杂,为了保证该技术合理应用,保障患者医疗安全,本文在临床检验、感染、危重症及体外诊断等领域的专家就mNGS-LDT的流程搭建、性能确认、质量控制、报告审核等方面形成共识并提出规范要求和建议。

关键词：病原宏基因组测序实验室自建检测性能确认质量控制

建立一种宏基因组二代测序DNA流程检测BALF标本的性能确认方法

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中华检验医学杂志 2023年第10期46卷 1067-1073页

作者：宋慧娟鲁艳军田磊陈中举汪玥刘为勇毛莉妍孙自镛彭静华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科武汉430000

目的建立一种宏基因组二代测序(mNGS)DNA流程检测BALF标本的性能确认方法。方法以Hela细胞代表宿主细胞,向无菌生理盐水中加入不同浓度Hela细胞、7种病原体(肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、新型隐球菌、烟曲霉和... 详细信息

目的建立一种宏基因组二代测序(mNGS)DNA流程检测BALF标本的性能确认方法。方法以Hela细胞代表宿主细胞,向无菌生理盐水中加入不同浓度Hela细胞、7种病原体(肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、新型隐球菌、烟曲霉和腺病毒)和干扰物质制备模拟BALF标本,同时收集临床BALF标本,以传统检测方法为参比方法,评价mNGS检测结果,确定mNGS的最低检出限、精密度、抗干扰能力、稳定性和准确度。结果模拟标本中,肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、新型隐球菌、烟曲霉和腺病毒7种病原体的最低检出限分别为150、262、102、67、96、83 CFU/ml和439拷贝/ml。模拟阳性标本中所有病原体重复检测结果符合率均为100%。抗干扰试验结果显示,人源核酸浓度越高,mNGS检出病原体序列数越少。以大肠埃希菌和宋内志贺菌评价mNGS对近源物种分辨能力,结果显示,当宋内志贺菌浓度为4000 CFU/ml时,该系统能稳定分辨大肠埃希菌和宋内志贺菌。稳定性试验结果显示,标本进行1、2、3次冻融或在4℃、-20℃、-80℃放置36 h后病原体序列数无明显变化。与传统检测方法相比,17份临床标本的初步准确度为82.4%(14/17)。2021年10月25日至2022年9月14日同济医院同时进行mNGS和传统方法检测的临床BALF标本的持续评估结果显示,mNGS相对细菌培养、真菌培养、分枝杆菌培养、结核分枝杆菌培养和常规PCR技术的准确度分别为67.5%(472/699)、81.5%(570/699)、92.3%(335/363)、96.4%(350/363)和86.8%(132/152)。与常规PCR技术比较,mNGS检测耶氏肺孢子菌、腺病毒、肺炎支原体的准确度分别为89.4%(84/94)、93.3%(56/60)和87.1%(61/70)。结论通过制备模拟BALF标本以及以传统检测方法为参比方法,可以初步评价mNGS检测BALF标本的性能特征。

关键词：支气管肺泡灌洗液宏基因组二代测序性能确认准确度结核分枝杆菌

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

病原宏基因组高通量测序性能确认方案

中华检验医学杂志 2022年第9期45卷 899-905页

作者：张栋张京家杜娟尚雪松陈雨吴洁伊洁杨卓徐英春杨启文中国医学科学院北京协和医院检验科疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

宏基因组学利用新一代高通量测序技术,以特定环境下病原体基因组为研究对象,在分析病原体多样性、种群结构、进化关系的基础上,进一步探究病原体的群体功能活性、相互作用及其与环境之间的关系,发掘潜在的生物学意义。目前,绝大部分的... 详细信息

宏基因组学利用新一代高通量测序技术,以特定环境下病原体基因组为研究对象,在分析病原体多样性、种群结构、进化关系的基础上,进一步探究病原体的群体功能活性、相互作用及其与环境之间的关系,发掘潜在的生物学意义。目前,绝大部分的宏基因组学研究都集中在临床价值评价,宏基因组检测临床应用前分析性能确认的研究相对空白,北京协和医院检验科研究团队结合多年病原宏基因组检测的经验和国内外相关研究成果,就病原宏基因组项目医院本地化开展前的性能确认工作,从临床预期用途、方法学建立、性能确认、标准操作作业书4个方面提出了具体的实施方案,具体包含:标本类型和病原体范围、生物信息流程建立、生物信息分析参考盘制备和评估、湿实验流程的建立、背景核酸数据模型的建立、参考盘制备和全流程的性能确认等。

关键词：病原二代测序宏基因组性能确认临床应用

慢性髓细胞性白血病BCR::ABL1基因p210转录本实验室自建荧光定量PCR检测方法的性能确认

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中华检验医学杂志 2023年第10期46卷 1040-1047页

作者：韩聪宋鸽马娇徐世才孙琦王慧君肖志坚姚瑶中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 实验血液学国家重点实验室国家血液系统疾病临床医学研究中心细胞生态海河实验室血液病理诊断中心天津300020

目的建立BCR::ABL1 p210转录本荧光定量PCR(RQ-PCR)实验室自建检测方法和分析性能确认。方法本研究采用欧洲抗癌计划(EAC)公布的BCR::ABL1 p210转录本RQ-PCR检测的引物和探针序列建立了BCR::ABL1 p210转录本RQ-PCR实验室自建检测(LDT)方... 详细信息

目的建立BCR::ABL1 p210转录本荧光定量PCR(RQ-PCR)实验室自建检测方法和分析性能确认。方法本研究采用欧洲抗癌计划(EAC)公布的BCR::ABL1 p210转录本RQ-PCR检测的引物和探针序列建立了BCR::ABL1 p210转录本RQ-PCR实验室自建检测(LDT)方法, 通过WHO国际参考品获得转换系数(CF), 并使用K562和HL60细胞系混合物构建两个不同水平的实验室内部质控品。回顾性分析慢性髓细胞性白细胞(CML)患者阳性标本, 参考CLSI MM01-A3等指南评价实验室自建BCR::ABL1 p210 RQ-PCR 方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度和分析特异性等参数。采用Bland-Altman法对LDT方法与美国FDA批准的BCR::ABL1 p210转录本定量检测体外诊断(IVD)试剂盒检测结果进行一致性分析。结果本中心通过WHO国际参考品校准获得的BCR::ABL1国际标准值(BCR::ABL1IS)的CF为0.535。本研究建立的LDT方法在4个分子学反应(MR)水平(0.5、1.5、2.5、3.5)的BCR::ABL1IS 的重复性变异系数(CV)分别为7.44%、5.33%、9.12%、18.06%, 室内总不精密度CV分别为7.99%、5.49%、10.95%、17.99%。2020至2022年本实验室所有美国病理学家协会(CAP)能力验证(PT)样本的MR值均在CAP允许的变异范围内, MR结果与CAP-PT MR平均值强相关(r=0.999, P性能良好, 可满足CML患者BCR::ABL1融合基因的临床检测需求。

关键词：聚合酶链反应 BCR::ABL1 实验室自建检测性能确认

新型冠状病毒核酸非配套检测系统性能确认方法的建立

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

检验医学与临床 2023年第9期20卷 1223-1225,1230页

作者：黄韵王秋夏勇北京大学深圳医院检验科广东深圳518036

目的对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要。方法根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检... 详细信息

目的对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要。方法根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检出限及交叉反应进行性能确认。结果非配套检测系统在实验室内不同的荧光定量PCR扩增仪上检测,方法符合率为100.00%;精密度确认试验ORF1ab基因和N基因变异系数(CV)均性能确认,确保SARS-CoV-2核酸检测结果质量。

关键词：新型冠状病毒核酸检测非配套检测系统性能确认

中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

流程工业 2022年第7期 58-61页

作者：尚海宾陶海涛乔晓芳白云山汤阴东泰药业有限责任公司江苏万创灭菌设备科技有限公司河南省药品审评查验中心

中药材灭菌如何在降低微生物限度的同时确保中药材疗效并选用适宜的灭菌方法——本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术,对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计,对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄... 详细信息

中药材灭菌如何在降低微生物限度的同时确保中药材疗效并选用适宜的灭菌方法——本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术,对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计,对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物,为中药材灭菌提供了一种新手段。制造业是国民经济的主体。

关键词：中药材微生物限度智能化设计灭菌方法性能确认中药黄芩制造业有效成分

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

自动灯检机性能确认方法的研究与实施

大众科技 2023年第5期25卷 54-57页

作者：禹颖娟许建明广西梧州制药(集团)股份有限公司广西梧州543002 广西梧州中恒集团股份有限公司广西梧州543002

在小容量注射剂的生产过程中,产品经常会出现玻屑、纤维、毛发、白点等异物,需要通过灯检工序对产品进行灯检,对灯检不合格产品进行识别确认和剔除。采购自动灯检机,对水针产品进行可见异物检查,提高了生产效率也保证了产品的质量。为... 详细信息

在小容量注射剂的生产过程中,产品经常会出现玻屑、纤维、毛发、白点等异物,需要通过灯检工序对产品进行灯检,对灯检不合格产品进行识别确认和剔除。采购自动灯检机,对水针产品进行可见异物检查,提高了生产效率也保证了产品的质量。为了确保自动灯检机各方面性能能够符合设计要求,文章通过对自动灯检机性能进行确认,考察自动灯检机是否能够准确识别水针产品可见异物,确保产品质量能够符合出厂要求,保证患者生命健康安全。

关键词：自动灯检机 Knapp测试漏检率性能确认

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

微孔板法全自动血型仪性能确认及参数优化

医学检验与临床 2022年第2期33卷 79-82页

作者：潘家铭李乔廖艳婷林惠燕孙爱农中山市中心血站检验科广东中山528403

目的:通过对微孔板法全自动血型仪性能确认进行探讨,对仪器的参数进行优化,提高血型检测的准确性。方法:采用试管法,分别配制弱A、弱B及弱D抗原,检测正定型和Rh(D)血型;筛选滴度为1:32的人源抗-A、抗-B,用生理盐水稀释配成相应的弱抗体... 详细信息

目的:通过对微孔板法全自动血型仪性能确认进行探讨,对仪器的参数进行优化,提高血型检测的准确性。方法:采用试管法,分别配制弱A、弱B及弱D抗原,检测正定型和Rh(D)血型;筛选滴度为1:32的人源抗-A、抗-B,用生理盐水稀释配成相应的弱抗体,检测反定型。用单克隆Ig-M抗D进行稀释,模拟血型弱抗体标本。上述标本用微孔板法全自动血型仪进行检测,对设备参数作出评估和优化。结果:通过制备弱抗原和弱抗体的对比实验,调整了正定型及Rh(D)血型检测参数,血型可疑率由调整前0.09%下降到调整后0.009%,有显著性差异(P性能确认。

关键词：微孔板法全自动血型仪性能确认参数优化