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血液/口腔黏膜渗出液/尿液HIV抗体快速检测试剂的性能评价

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中国艾滋病性病 2020年第7期26卷 682-685页

作者：任雅楠马仲慧徐冰王俊王月华裴丽健潘品良蒋岩邢文革中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室北京102206

目的构建血液、口腔黏膜渗出液(OMT)、尿液HIV抗体快速评价盘,评价3种血液,2种OMT和1种尿液HIV抗体快速检测试剂的性能。方法用血液、OMT、尿液国家参考品,实验室评价盘(包括实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室稀释系列盘、实验室精密... 详细信息

目的构建血液、口腔黏膜渗出液(OMT)、尿液HIV抗体快速评价盘,评价3种血液,2种OMT和1种尿液HIV抗体快速检测试剂的性能。方法用血液、OMT、尿液国家参考品,实验室评价盘(包括实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室稀释系列盘、实验室精密度盘),商业阳转血清盘,对6种(3种血液,2种OMT和1种尿液)HIV抗体快速检测试剂进行评价,肉眼判读结果,并用金标免疫层析试纸读数仪测定相应的GOD值。结果1)6种试剂的阴性参考品符合率均为20/20,HIV-1阳性参考品符合率均为18/18,3种血液和2种OMT试剂的HIV-2阳性参考品符合率均为2/2。2)3种血液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率均为40/40,2种OMT试剂的阳性样本符合率均为40/40,阴性样本符合率分别为40/40和38/40。尿液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率为30/30。3)3种血液试剂的分析灵敏度均为2/3,2种OMT试剂的分析灵敏度分别为3/5和0/5,尿液试剂的分析灵敏度为3/5。4)3种血液试剂的分析特异性均为45/45,2家OMT试剂的分析特异性分别为45/45和36/45,尿液试剂的分析特异性为45/45。5)GOD结果显示6家试剂的批内精密度在7.8%~44.0%之间。结论6家试剂的阴性参考品符合率,阳性参考品符合率,阳性样本符合率、阴性样本符合率均较好。1家OMT试剂的分析灵敏度和分析特异性较差,6种试剂的批内精密度存在差异。

关键词：血液口腔黏膜渗出液尿液艾滋病病毒快速检测试剂

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HIV自我快速检测试剂使用现状调查

中国艾滋病性病 2021年第2期27卷 166-169页

作者：单多熊燃肖冬李杰石艳军潘玲张广胡翼云中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心北京102206 北京同直公益北京100021

目的了解目前网络销售的艾滋病病毒(HIV)自我快速检测试剂使用现状。方法针对自检过程涉及的各环节设计调查问卷;2019年6-9月,通过HIV感染高危人群社区组织微信群、QQ群和微博招募HIV自我快检试剂使用者,通过微信和QQ在电脑或手机端完... 详细信息

目的了解目前网络销售的艾滋病病毒(HIV)自我快速检测试剂使用现状。方法针对自检过程涉及的各环节设计调查问卷;2019年6-9月,通过HIV感染高危人群社区组织微信群、QQ群和微博招募HIV自我快检试剂使用者,通过微信和QQ在电脑或手机端完成问卷。结果共6042人完成网络问卷调查,年龄中位数为26岁(15~88岁),大学及以上73.2%(4422人),全职工作者4013人(66.4%)。最近一次自检时,选用指尖血快检试剂的占45.5%,选择指尖血+口腔黏膜渗出液(OMT)组合试剂者占26.9%。离退人员选用OMT检测试剂的占32.2%,选用尿液试剂的占7.7%。绝大多数人认为保护隐私是HIV自检最主要的优点,缺乏相关咨询服务是HIV自检最主要的缺点。HIV自检发现阳性的比例为7.0%(421/6042),使用指尖血、OMT和尿液检测试剂检出阳性的比例分别为8.8%(241/2752)、6.9%(55/798)和4.9%(36/739)。50.4%自检后将试剂和生活垃圾一起丢弃。结论HIV自检发现了相当比例的阳性者,快检试剂的选用和处理存在一定的知识和风险控制需求,建议利用网络向潜在自检者提供检测前咨询,同时基于社区加强检测后结果解释、废弃物处理等宣传教育,做好自检后咨询及与后续诊疗服务的紧密连接。

关键词：艾滋病病毒快速检测试剂自我检测

我国HIV快速检测试剂在MSM中用于自检现况与前景

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中国艾滋病性病 2024年第9期30卷 973-977页

作者：刘惠韩孟杰金聪于飞薛珲周凯刘宇婧朱祈钰中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心北京102206 淡蓝公益北京100020 联合国艾滋病规划署驻华办事处北京100600

2020年我国大约20%的HIV感染者不知道自己的感染状况,高于全球平均水平[1]。而知晓感染状况的唯一手段就是进行HIV检测。我国就扩大HIV检测、促进早检测已达成了广泛共识,HIV总体检测量从2009年的5 560万人次迅速增长到2018年的2.4亿人... 详细信息

2020年我国大约20%的HIV感染者不知道自己的感染状况,高于全球平均水平[1]。而知晓感染状况的唯一手段就是进行HIV检测。我国就扩大HIV检测、促进早检测已达成了广泛共识,HIV总体检测量从2009年的5 560万人次迅速增长到2018年的2.4亿人次[2],10年间增长了4倍。同时,有效扩大HIV检测具有良好的卫生经济学效益[3]。

关键词：艾滋病病毒快速检测试剂男男性行为者自检前景

网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测人群特征

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中国艾滋病性病 2019年第6期25卷 559-561,572页

作者：吕毅赫晓霞马洁琼姚均邢文革刘鹏蒋岩中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室北京102206 中国性病艾滋病防治协会北京100050

目的了解网络购买艾滋病病毒(HIV)快速检测试剂用于自我检测人群的特征,为进一步扩大基于互联网的HIV检测服务,促进人群主动检测提供依据和参考。方法随机选取网络购买HIV快速检测试剂的1 000人作为调查对象,在邮寄给其的快递盒内放入... 详细信息

目的了解网络购买艾滋病病毒(HIV)快速检测试剂用于自我检测人群的特征,为进一步扩大基于互联网的HIV检测服务,促进人群主动检测提供依据和参考。方法随机选取网络购买HIV快速检测试剂的1 000人作为调查对象,在邮寄给其的快递盒内放入项目简介卡发布问卷调查信息。利用网络平台,设计、录入网络版"网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测调查问卷",调查对象通过QQ,微信在电脑或手机端完成调查问卷。结果共有591人完成网络问卷调查,其中男性512人,女性79人;年龄中位数25岁(15~50岁);未婚占78.7%(465人);大专或本科以上文化占66.2%(391人);自由职业者及大学生人群是主要购买人群,分别占36.0%(213人)及26.2%(155人);月收入在2 000~5 000元之间的占53.0%(313人)。异性恋人群占57.5%(340人),男男同性恋人群占27.2%(161人),双性恋人群占15.2%(90人)。此外,64.7%(220/340)的异性恋人群、69.6%(112/161)的男男同性恋人群及72.2%(65/90)的双性恋人群在最近6个月内发生过无保护性行为。50.9%(301/591)的调查对象在自我检测后会和客服人员联系进行咨询。28.8%(170人)的调查对象在自我检测后,选择去疾病预防控制中心或医院寻求进一步确证及咨询服务。结论网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测的人群大部分是未婚年轻男性,他们受教育程度较高,多数为异性恋,且收入属中上等,在最近6个月内发生过无保护性行为,对该人群提供检测后的专业咨询服务非常重要。

关键词：艾滋病病毒快速检测试剂网络购买自我检测

HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价

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中国艾滋病性病 2018年第5期24卷 436-439页

作者：马仲慧宫赛赛裴丽健赫晓霞程焕义蒋岩肖瑶潘品良邢文革中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线... 详细信息

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs（编号：试剂AF）分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28214。根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,敏感性≥92.50%（37/40）,阳性参考品符合率≥95.00%（19/20）,分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28216、27217、26216、26215、25212,批内精密度介于4.91%34.28%之间。结论试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂BD的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。

关键词：艾滋病病毒口腔黏膜渗出液快速检测试剂方法学评价

用于自我检测的HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价

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用于自我检测的HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价

作者：马仲慧中国疾病预防控制中心

学位级别：硕士

目的基于实验室构建HIV OMT RDTs评价盘,评价国内6家HIV OMT RDTs的试剂性能。基于现场评价MSM正确理解说明书中关键信息的能力、正确判读模拟结果的能力、艾滋病自检的能力及准确性。方法在实验室摸索OMT模拟样本的最适样本稀释液和最... 详细信息

目的基于实验室构建HIV OMT RDTs评价盘,评价国内6家HIV OMT RDTs的试剂性能。基于现场评价MSM正确理解说明书中关键信息的能力、正确判读模拟结果的能力、艾滋病自检的能力及准确性。方法在实验室摸索OMT模拟样本的最适样本稀释液和最适稀释度,用平行采集的HIV感染者的血浆和OMT样本验证最适稀释度。用最适样本稀释液和最适稀释度制备模拟样本来构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室稀释系列盘和实验室精密度盘。6家HIV OMT RDTs分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂国家参考品,肉眼判读检测结果,并用金标免疫层析读数仪测定相应的GOD值。在四川省和广西壮族自治区,研究对象签知情同意书后,填写关于基本信息和说明书中关键信息问题的问卷,判读模拟结果。在调查员不提供任何指导的前提下,用HIVOMTRDT艾滋病自检,同时调查员观察记录自检操作步骤和判读自检结果。调查员用检测指尖血的HIVRDT对研究对象进行检测,判读指尖血检测结果。结果制备OMT模拟样本的最适样本稀释液为含15%灭活鸡血清的磷酸盐缓冲液,最适稀释度为210。根据肉眼判读,试剂A-F的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、临床敏感性、临床特异性均为100%,分析特异性≥95.12%(39/41),分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂;试剂F的线性范围为28-214,未出现前带现象。根据GOD值,试剂A-E的阴性参考品符合率、临床特异性均为100%,阳性参考品符合率≥95%(19/20),分析特异性≥95.12%(39/41),临床敏感性≥92.5%(37/40),分析灵敏度≥3/5,批内精密度介于4.91%-34.28%之间,线性范围分别为28-216、27-217、26-216、26-215、25-212;试剂A-C、E出现前带现象,试剂D未出现。在不同评价盘中,试剂A-E的GOD值有统计学差异。在有效调查的305位研究对象中,74.1%自述同性恋;78.7%汉族;13.1%在婚;93.4%高中以上学历;62.6%具有稳定工作;72.5%平均月收入超2000元;25.2%艾滋病自检史;17.7%指尖血检测结果有反应性。说明书中注意事项、操作步骤、结果解释的关键信息的理解正确率介于3.9%(12/305)-98.4%(300/305)之间。当面对反应性自检结果时,选择至当地疾病预防控制中心、医院检测的比例为 59.6%(223/374)。模拟结果判读正确率介于 44.9%(137/305)-91.5%(279/305)之间。艾滋病自检各操作步骤的正确率介于36.7%(112/305)-96.7%(295/305)之间。艾滋病自检准确性为92.5%(282/305),影响因素为不触摸试纸条中间膜的表面、把试纸条箭头朝下的方向插入试管。结论HIV OMTRDTs的性能皆达到国家食品药品监督管理总局的注册检验要求;具有较高的临床敏感性、临床特异性;有不同的线性范围和前带现象,其中4家试剂出现前带现象;重复检测同一样本时,显色强度基本均一,但部分试剂出现颜色深浅不一;具有较强的干扰能力,分析特异性高,但2家检测饮食后采集的OMT样本出现假反应性。MSM人群对说明书中注意事项、操作步骤和结果解释的关键信息的理解能力低;当面对反应性自检结果时,一半以上至当地疾病预防控制中心、医院做艾滋病检测;正确判读模拟结果的能力低,反应性模拟结果判读正确率约50%;艾滋病自检各操作步骤出现错误;艾滋病自检准确性92.5%,影响因素为不触摸试纸条中间膜的表面、把试纸条箭头朝下的方向插入试管。

关键词：获得性免疫缺陷综合征人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液快速检测试剂自我检测方法学评价

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快速检测试剂推广前后疟疾检测结果分析

中国卫生检验杂志 2018年第1期28卷 96-97,101页

作者：庞志钊曹彦强李云石家庄市疾病预防控制中心河北石家庄050011 河北出入境检验检疫局河北石家庄050051 河北国际旅行卫生保健中心河北石家庄050000

目的分析快速检测试剂(RDT)推广前后石家庄市疟疾检测情况,探讨消除后阶段监测工作,为措施制定提供依据。方法从寄生虫防治信息管理系统收集2015年-2016年各县(市)区血检月报表和疟疾个案信息,对血检情况进行整理分析。结果 2015年完成... 详细信息

目的分析快速检测试剂(RDT)推广前后石家庄市疟疾检测情况,探讨消除后阶段监测工作,为措施制定提供依据。方法从寄生虫防治信息管理系统收集2015年-2016年各县(市)区血检月报表和疟疾个案信息,对血检情况进行整理分析。结果 2015年完成血涂片5 899份,检测结果阳性率为0.49%(29/5 899);2016年完成血涂片1 572份,快速检测试纸(RDTs)1 282份,阳性率分别为2.99%(47/1 572)、4.13%(53/1 282)。市区检测阳性率显著高于平原县和山区县。血涂片镜检的敏感度为88.68%,RDT的敏感度为100.00%。经一致性检验,镜检、RDT的Kappa值为0.66,两方法检测结果中度一致(P检测,有利于医疗机构疟疾病例的发现。

关键词：疟疾消除后阶段快速检测试剂镜检敏感度

ALT1快速检测试剂在肝病人群中的诊断试验评价

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ALT1快速检测试剂在肝病人群中的诊断试验评价

作者：刘姜北京大学医学部

学位级别：硕士

【目的】本文通过与速率法检测结果进行比较,评价肝病人群中ALT1快速检测试剂(以下简称试剂)检测血清丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase,ALT)酶活性的真实性、可靠性、预测值和最佳截断值;推断血清ALT酶活性与试剂检测线检测峰... 详细信息

【目的】本文通过与速率法检测结果进行比较,评价肝病人群中ALT1快速检测试剂(以下简称试剂)检测血清丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase,ALT)酶活性的真实性、可靠性、预测值和最佳截断值;推断血清ALT酶活性与试剂检测线检测峰值(Test line detection peak,peak-T)之间的关联性;探索血清ALT酶活性的影响因素,同时建立最佳预测模型,进而为试剂的产品改进和临床应用提供重要的理论参考和依据。【方法】本文采用了诊断试验的研究设计,选取江苏省人民医院感染病科作为研究现场,从2019年10月21日至2020年1月17日连续招募研究对象。本文采集研究对象的全血标本进行诊断试验,并按照病例报告表收集研究对象的一般信息、临床信息和目标试验信息。本文已通过伦理审查,伦审号:2019-SR-151。本文应用诊断试验评价方法分别计算出肝病人群中肉眼判读与仪器检测下试剂检测血清ALT酶活性的灵敏度、特异度、准确度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值、Kappa系数、组内相关系数、最佳截断值和受试者工作特征曲线下面积等。本文应用相关分析计算出肝病人群中血清ALT酶活性与试剂peak-T的Spearman秩相关系数。本文应用直线回归分析分别计算出肝病人群中血清ALT酶活性与试剂peak-T的回归方程和决定系数(Coefficient of determination,R)。本文应用多重线性回归分析分别计算出肝病人群中血清ALT酶活性与影响因素的回归方程和R。本文采用SAS9.4软件和SPSS 20.0软件进行统计分析,α=0.05。【结果】研究表明:本研究共纳入患者233人。其中,男性占60.94%(142/233),女性占39.06%(91/233);门诊患者占50.64%(118/233),住院患者占49.36%(115/233);研究对象中位年龄为51(四分位数间距:40～60)岁。研究试剂肉眼判读的敏感度为99.28%,特异度为22.11%,准确度为67.81%,约登指数为0.2139,阳性预测值64.93%,阴性预测值95.45%;仪器检测下试剂的敏感度为99.28%,特异度为45.26%,准确度为77.25%,约登指数为0.4454,阳性预测值72.49%,阴性预测值97.73%;肉眼判读重测的Kappa系数为0.6266,肉眼判读下试剂重测的Kappa系数为0.6547,仪器检测下试剂重测的Kappa系数为0.5570,仪器检测下试剂peak-T的组内相关系数为0.935;仪器检测下试剂peak-T的受试者工作特征曲线下面积为0.9506,最佳截断值为2865;最佳截断值下试剂的敏感度为86.23%,特异度为91.58%,准确度为88.41%,约登指数为0.7781,阳性预测值93.70%,阴性预测值82.08%。结果显示,血清ALT酶活性与试剂peak-T之间的Spearman秩相关系数为0.8894。血清ALT酶活性与试剂peak-T之间的回归方程如下所示:血清ALT酶活性=exp[(2.056+0.0001965×peak-T)]其中,864≤peak-T≤12288,exp表示以e为底的指数。决定系数为0.6577。血清ALT酶活性与各影响因素之间的回归方程如下所示:血清ALT酶活性=exp[(2.001+0.0001941×peak-T+0.1497×性别-0.1015×肝硬化+0.1139×非酒精性脂肪性肝病))]其中,864≤peak-T≤12288;性别中男性为1,女性为0;肝硬化中患病为1,未患病为0;非酒精性脂肪性肝病中患病为1,未患病为0。决定系数为0.6502。【结论】在本文中,试剂具有潜在较高的真实性和预测值以及较高的可靠性,最佳截断值为2865。血清ALT酶活性与试剂的peak-T之间具有较高的关联性。除此之外,血清ALT酶活性的影响因素包括peak-T、性别、肝硬化和非酒精性脂肪性肝病,直线回归分析下的回归方程可以作为血清ALT酶活性的最佳预测模型。总之,试剂具有良好的应用价值,在临床领域中适用性较强。尤其对于肝硬化患者,试剂有着巨大的诊断价值。

关键词： ALT1 快速检测试剂诊断试验关联性影响因素

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毒品唾液快速检测试剂

警察技术 2013年第4期 56-62页

作者：李瑾陈桂勇张超关一亮李文君公安部第一研究所中国科学院生物物理研究所内蒙古公安厅禁毒总队中国人民公安大学

“毒驾”，即吸毒后驾驶，是指驾驶人吸毒后机体在毒品影响下，或者在毒瘾发作时驾驶机动车辆（汽车、火车、飞机、船舶等交通工具），威胁公共交通安全乃至造成交通事故的一种危险驾驶行为。“毒驾”是继“酒驾”之后的又一重大社会安... 详细信息

“毒驾”，即吸毒后驾驶，是指驾驶人吸毒后机体在毒品影响下，或者在毒瘾发作时驾驶机动车辆（汽车、火车、飞机、船舶等交通工具），威胁公共交通安全乃至造成交通事故的一种危险驾驶行为。“毒驾”是继“酒驾”之后的又一重大社会安全隐患，且呈快速蔓延趋势。是一种极其危险的驾驶行为。

关键词：快速检测试剂毒品唾液应用驾驶行为驾驶人机动车辆交通工具

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