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心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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中国中药杂志 2018年第6期43卷 1268-1275页

作者：高建伟高学敏邹婷赵天蒙王东华吴宗贵任长杰王兴耿乃志赵明君梁秋明冯星杨柏松史俊玲华琦首都医科大学附属北京安贞医院北京市心肺血管疾病研究所中国中药协会药物临床评价研究专业委员会北京康派特药物研究与临床评价中心上海长征医院济宁市第一人民医院黑龙江中医药大学附属第二医院黑龙江中医药大学附属第一医院陕西中医学院附属医院钦州市中医医院吉林市人民医院中国人民解放军第四六三医院唐山市中医医院首都医科大学宣武医院

为评价心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛的有效性和安全性，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验。对纳入的232名受试者随机分为2组，斌验组给予心灵丸，安慰剂组给予心灵丸模拟剂，1次2丸，每日3次，连服4周。通过观察有... 详细信息

为评价心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛的有效性和安全性，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验。对纳入的232名受试者随机分为2组，斌验组给予心灵丸，安慰剂组给予心灵丸模拟剂，1次2丸，每日3次，连服4周。通过观察有效性和安全性评价指标，发现心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛能显著增加患者平板运动试验总运动时间，FAS分析显示试验组治疗前后总运动时间的差值为（72．11±139．32）s，安慰剂组（31．25±108．32）S；显著升高心绞痛症状评分总有效率，FAS分析显示试验组总有效率78．95％，安慰剂组42．6l％；减少硝酸甘油用量，FAS分析显示试验组减量（2．45±2．41）片／周，安慰剂组减量（0．50±2．24）片／周；明显降低中医症状记分，FAS分析显示试验组降低（4．68±3．49），安慰剂组（3．19±3．31）；降低每周心绞痛发作频率、心绞痛持续时间等。PPS分析结果与FAS结果相似。与安慰剂相比，心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛疗效显著。此外，试验组不良事件和不良反应发生率低，安全性良好。

关键词：心灵丸冠心病稳定性心绞痛有效性安全性临床试验

石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡

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光谱学与光谱分析 1996年第5期16卷 88-91页

作者：梁祈陆惠文广东省药品检验所

用石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡，以压力消解样品，又以氯化钯－硝酸镁作混合基体改进剂，研究了组成复杂的中成药试样前处理方法、锡的灰化温度、原子化行为和干扰的消除。在混合基体改进剂存在情况下，锡在１２００... 详细信息

用石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡，以压力消解样品，又以氯化钯－硝酸镁作混合基体改进剂，研究了组成复杂的中成药试样前处理方法、锡的灰化温度、原子化行为和干扰的消除。在混合基体改进剂存在情况下，锡在１２００℃灰化温度下仍获得稳定，从而使抑制锡原子化的磷酸盐等基体得以清除。方法简便、准确、灵敏度和精度高。标准加入法所得相关系数据ｒ＞０．９９９，相对标准偏差为４．４％，回收率在９８．０～１０８．５％。

关键词：心灵丸锡石墨炉原子吸收光谱法中成药

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心灵丸质量控制方法研究

中国医院药学杂志 2008年第21期28卷 1874-1876页

作者：林晓辉张雪原陈洁莹朱吉士潮州市药品检验所广东潮州521000

目的:建立心灵丸的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法鉴别处方中冰片、人参、三七、人工麝香、人工牛黄;用高效液相色谱(HPLC)法测定心灵丸中蟾酥(华蟾酥毒基和脂蟾毒配基)的含量,色谱柱为Hypersil ODS2(5μm,4.6mm×200mm),流动相为... 详细信息

目的:建立心灵丸的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法鉴别处方中冰片、人参、三七、人工麝香、人工牛黄;用高效液相色谱(HPLC)法测定心灵丸中蟾酥(华蟾酥毒基和脂蟾毒配基)的含量,色谱柱为Hypersil ODS2(5μm,4.6mm×200mm),流动相为乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至3.2)(45∶55),检测波长为296nm,柱温30℃。结果:华蟾酥毒基在0.9～22.5mg.L-1的范围内,脂蟾毒配基在0.9～22.2mg.L-1的范围内呈良好线性关系,心灵丸中华蟾酥毒基平均回收率为99.79%(RSD=1.6%,n=9),脂蟾毒配基平均回收率为100.32%(RSD=1.7%,n=9)。结论:所建立的TLC和HPLC方法专属性强,重复性好,可用于心灵丸的质量控制。

关键词：心灵丸华蟾酥毒基脂蟾毒配基高效液相色谱法薄层色谱法

心灵丸对ApoE-/-小鼠动脉粥样硬化斑块及斑块内血管新生的影响

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中药新药与临床药理 2019年第9期30卷 1088-1092页

作者：梁万洪黎智文黄瑞莉陈爽吴粤湘黄锦恺洪永敦广州中医药大学广东广州510405 深圳市宝安区中医院广东深圳518000 广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 广州市中西医结合医院广东广州510800

目的探讨心灵丸对ApoE-/-小鼠动脉粥样硬化(AS)易损斑块及斑块内血管新生的作用。方法以高脂饲料喂养雄性ApoE-/-小鼠13周,复制AS小鼠模型。将AS模型小鼠随机分成模型组(给予等量蒸馏水)、辛伐他汀组(2.6 mg·kg-1)、心灵丸组(15.6 mg·... 详细信息

目的探讨心灵丸对ApoE-/-小鼠动脉粥样硬化(AS)易损斑块及斑块内血管新生的作用。方法以高脂饲料喂养雄性ApoE-/-小鼠13周,复制AS小鼠模型。将AS模型小鼠随机分成模型组(给予等量蒸馏水)、辛伐他汀组(2.6 mg·kg-1)、心灵丸组(15.6 mg·kg-1),每组15只,灌胃给药,每天1次,连续13周。测定小鼠动脉斑块内成分:细胞外脂质成分、泡沫细胞、平滑肌细胞、胶原纤维,计算斑块易损指数;采用CD34法测定斑块内新生血管的密度。结果与模型组比较,辛伐他汀组及心灵丸组的斑块易损指数、斑块内新生血管密度均有明显降低(P心灵丸组与辛伐他汀组在降低斑块易损指数、斑块内新生血管密度方面的差异无统计学意义(P>0.05)。结论心灵丸可通过减少AS斑块内泡沫细胞,增加斑块内平滑肌及胶原成分,降低斑块内新生血管的表达以稳定AS斑块。

关键词：心灵丸动脉粥样硬化易损斑块易损指数血管新生

心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）运动平板试验分析及中医证候的疗效观察

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心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）运动平板试验分析及...

作者：王怀平黑龙江中医药大学

学位级别：硕士

目的通过观察心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者的运动平板试验分析及中医证候的疗效观察,初步评价心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛的有效性及安全性。方法本研究通过随机、双盲、模拟剂平行对照的方式,选择2015年03月～2015... 详细信息

目的通过观察心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者的运动平板试验分析及中医证候的疗效观察,初步评价心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛的有效性及安全性。方法本研究通过随机、双盲、模拟剂平行对照的方式,选择2015年03月～2015年11月在黑龙江中医药大学附属第一医院心内科门诊,诊断适合纳入标准且签定知情同意书的患者60例。随机把60例患者分为治疗组(口服心灵丸,2丸/次,3次/日)和对照组(口服心灵丸模拟剂:2丸/次,3次/日),各30例,服药疗程均为28+3天。结束后观察运动平板心电图总运动时间、Duke评分、MET值变化、心绞痛积分变化、心绞痛疗效、中医证候积分改变、中医症状疗效、硝酸甘油用量变化、以及相关安全性指标的检测。结果1.运动平板心电图总运动时间、Duke评分、MET值变化:治疗组用药前后具有统计学意义(※P0.05),组间比较具有统计学意义(△P0.05),组间比较具有统计学意义(△P0.05),组间比较具有统计学意义(△P0.05),对照组用药前后无统计学意义(P>0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论1.心灵丸能够提高冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者运动平板试验总运动时间、Duke评分及MET值;2.心灵丸能够改善冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者的心绞痛症状及中医证候表现;3.心灵丸在治疗过程中未发现不良反应,安全性良好。

关键词：心灵丸冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀证

心灵丸干预冠心病合并焦虑抑郁状态患者的临床研究

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心灵丸干预冠心病合并焦虑抑郁状态患者的临床研究

作者：林嘉豪广州中医药大学

学位级别：硕士

目的:本研究以合并焦虑抑郁状态的冠心病患者为研究对象,基于“双心同治”理念,探讨心灵丸对合并焦虑抑郁状态的冠心病患者的临床疗效,为心灵丸在双心疾病中的治疗应用提供临床依据。方法:本研究共收集病例100例,最终有效病例为100例,... 详细信息

目的:本研究以合并焦虑抑郁状态的冠心病患者为研究对象,基于“双心同治”理念,探讨心灵丸对合并焦虑抑郁状态的冠心病患者的临床疗效,为心灵丸在双心疾病中的治疗应用提供临床依据。方法:本研究共收集病例100例,最终有效病例为100例,通过随机对照的试验方法分为50例治疗组,50例对照组。选择中医症候积分、躯体化症状自评量表(SSS)、PHQ-9项评估表、GAD-7项评估表、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和西雅图心绞痛量表(SAQ)情况作为观察指标。在两组均采用疗程为1个月的冠心病常规治疗的基础上,治疗组予加用心灵丸,对照组不加用心灵丸,治疗前和治疗后比较两组的中医症候积分、HAMA、HAMD、SSS、PHQ-9、GAD-7和SAQ的变化情况以及不良反应事件等资料,进行统计学分析比较。结果:1.两组基线资料比较:在P=0.05的显著性水平下,两组患者的年龄分布、性别分布、血管病变情况、中医症候积分量表得分、SAQ得分、HAMA得分、HAMD得分、SSS得分、PHQ-9得分、GAD-7得分在分布上均不存在显著差异(P>0.05)。2.两组中医症候积分疗效分析:治疗组总有效率为46%,对照组总有效率为22%,两组间比较差异有统计学意义(P心灵丸能更有效减少心绞痛发作情况(P0.05)。9.安全性检验以及不良反应评估:在临床试验期间,治疗组和对照组在治疗过程中均无不良反应出现。结论:1.心灵丸能改善冠心病合并焦虑抑郁状态患者的中医症候积分,且具有明显缓解作用(P心灵丸能改善冠心病合并焦虑抑郁状态患者的HAMA、HAMD、SSS、PHQ-9、GAD-9量表评分,在改善患者焦虑抑郁状态方面有一定疗效(P心灵丸能改善冠心病合并焦虑抑郁状态患者的西雅图心绞痛量表评分(P心灵丸组的治疗效果与对照组相比有显著差异(P>0.05)。4.心灵丸安全性较高,不良反应少。

关键词：冠心病焦虑抑郁心灵丸双心治疗

心灵丸对冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀）患者心电图及中医证候的影响

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心灵丸对冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀）患者心电图及中医证候的...

作者：荀文臣黑龙江中医药大学

学位级别：硕士

目的:本观察为应用心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛,证属气虚血瘀的患者,目的在于验证其有效性及安全性,扩大对其有效性及安全性的认识。方法:本观察所有病例均来源于2015年4月至2015年11月黑龙江中医药大学附属第一医院门诊就诊患者,诊... 详细信息

目的:本观察为应用心灵丸治疗冠心病稳定型心绞痛,证属气虚血瘀的患者,目的在于验证其有效性及安全性,扩大对其有效性及安全性的认识。方法:本观察所有病例均来源于2015年4月至2015年11月黑龙江中医药大学附属第一医院门诊就诊患者,诊断为冠心病稳定型心绞痛,中医证型属气虚血瘀者。观察共纳入病例60例,采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,分为治疗组30例(心灵丸),对照组30例(心灵丸模拟剂)。治疗组给予心灵丸2丸/次,3次/日,吞服;对照组给予心灵丸模拟剂2丸/次,3次/日,吞服。疗程为4周。疗程前后采集患者心电图,心绞痛及中医症状计分、实验室指标等,运用统计学软件对其有效性及安全性进行分析。结果:1、两组患者心绞痛单项计分,中医症状单项计分,中医症状积分,中医证候疗效比较,差异具有统计学意义(P0.05),治疗组不优于对照组。4、两组患者治疗前后安全性指标比较,无显著差异。结论:1、心灵丸可以改善冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀)患者的中医证候。2、心灵丸可以改善冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀)患者的心电图表现。3、心灵丸对冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀)患者的超敏C反应蛋白指标无明显改善。4、在本次临床观察过程中,心灵丸未造成丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐、尿素氮指标异常。

关键词：冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀心灵丸

心灵丸对ACS合并焦虑抑郁状态患者的干预作用及机制探讨

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心灵丸对ACS合并焦虑抑郁状态患者的干预作用及机制探讨

作者：李靖广州中医药大学

学位级别：硕士

目的:基于“双心同治”理念,探讨心灵丸对急性冠脉综合征（ACS）合并焦虑抑郁状态患者的干预作用及作用机制。方法:本研究分为临床研究和基础研究两部分。1.临床研究:纳入符合条件的ACS合并焦虑抑郁状态的患者60例随机分为治疗组、对照... 详细信息

目的:基于“双心同治”理念,探讨心灵丸对急性冠脉综合征（ACS）合并焦虑抑郁状态患者的干预作用及作用机制。方法:本研究分为临床研究和基础研究两部分。1.临床研究:纳入符合条件的ACS合并焦虑抑郁状态的患者60例随机分为治疗组、对照组,各30例。对照组予ACS常规治疗,治疗组在常规治疗基础上加载中成药心灵丸干预,疗程1个月。对治疗前后患者的中医证候积分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和西雅图心绞痛量表（SAQ）情况、不良反应事件等资料,进行对比分析。2.基础研究:将40只体质量（180±20）g Wistar雄性大鼠随机分为空白组、模型组、心灵丸组、舍曲林组,各10只,采用21天慢性不可预知性应激构建抑郁症大鼠模型。观测心灵丸对抑郁大鼠行为学和血清中5-HT含量的影响,其中大鼠行为学指标包括体质量、敞箱试验、糖水消耗试验等,5-HT含量采用酶联免疫法（ELISA）测定。结果:1.临床研究（1）中医证候疗效:治疗组总有效率达60.0%,对照组26.7%,两组差异具有统计学意义（P＜0.05）。（2）西雅图心绞痛量表评分情况:两组治疗后躯体受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认知程度均较治疗前有改善（P＜0.05）,其中治疗组患者治疗满意程度改善优于对照组（P＜0.05）。（3）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分情况:治疗组总有效率达63.33%,对照组达43.33%,但两组差异不具有统计学意义（P＞0.05）。（4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分情况:治疗组总有效率达66.67%,对照组达40.00%,治疗组总有效率明显高于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。（5）不良反应:两组治疗过程中均未出现不良反应。2.基础研究（1）抑郁大鼠行为学指标①体质量:模型组低于空白组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组、舍曲林组均高于模型组,但差异不具有统计学意义（P＞0.05）。②敞箱试验:模型组大鼠敞箱试验的活动时间、总路程、平均速度、活动次数、活跃度均低于空白组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;舍曲林组大鼠敞箱试验的活动时间、活跃度方面高于模型组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组大鼠敞箱试验的活动时间、活跃度方面高于模型组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组大鼠敞箱试验的活动时间、总路程、平均速度、活动次数、活跃度与舍曲林组相当（P=1.000）,差异不具有统计学意义（P＞0.05）。③糖水消耗试验:糖水偏好率方面,模型组明显低于空白组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组、舍曲林组高于模型组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组高于舍曲林组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。（2）大鼠血清中5-HT含量:模型组低于空白组、心灵丸组、舍曲林组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组、舍曲林组均高于模型组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;心灵丸组与舍曲林组两组间均值差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:1.临床研究:（1）心灵丸治疗ACS合并焦虑抑郁状态的患者有一定的临床疗效;（2）心灵丸改善ACS合并焦虑抑郁状态患者的中医证候疗效显著;（3）心灵丸改善ACS合并焦虑抑郁状态患者的抑郁情绪;.（4）心灵丸可以提高ACS合并焦虑抑郁状态患者对于治疗的满意程度;（5）心灵丸治疗ACS合并焦虑抑郁状态患者安全性高。2.基础研究（1）心灵丸可改善慢性不可预估性应激构建的抑郁症大鼠的抑郁状态;（2）心灵丸对ACS合并焦虑抑郁状态患者的作用机制可能与抑制血液中5-HT再摄取有关。

关键词： ACS 焦虑抑郁心灵丸 5-羟色胺

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心灵丸

实用医学杂志 1986年第4期 51-52页

获荣1983年国家经委优秀产品金龙奖、1982年广东省优秀科技成果奖、1984年广东省优质产品奖。心灵丸是广东省科委、经委重点科研项目研究成果。系据祖国医学活血化瘀、益气温心的治疗原则组方;采用精选珍贵中药材——犀角、熊胆、麝香... 详细信息

获荣1983年国家经委优秀产品金龙奖、1982年广东省优秀科技成果奖、1984年广东省优质产品奖。心灵丸是广东省科委、经委重点科研项目研究成果。系据祖国医学活血化瘀、益气温心的治疗原则组方;采用精选珍贵中药材——犀角、熊胆、麝香、牛黄、珍珠、人参、三七等,经提炼研制而成。为治疗冠心病特效、速效之纯中药提炼制剂,为全国首创。心灵丸具有活血化瘀、益气温心、宽心安神作用。用于冠心病、心绞痛、心功能不全、心律失常及伴随的高血脂、高血压以及其它心脏病的胸闷、心悸、气促、眩晕等症状。经中山医学院药理实验及附属医院等十九个科研、医疗单位临床观察319例,证明本品具有抗心肌

关键词：心灵丸临床观察重点科研项目心功能不全科技成果奖金龙奖国家经委心纹痛活血化痰研究成果