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体外心室辅助设备等两款创新器械获批上市

体外心室辅助设备等两款创新器械获批上市

中国医药报

作者：蒋红瑜

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准心擎医疗（苏州）股份有限公司的体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路两款创新产品的注册申请。体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离... 详细信息

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准心擎医疗（苏州）股份有限公司的体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路两款创新产品的注册申请。体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道......

关键词：心室辅助心室辅助泵

来源： cnki报纸评论

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心室辅助下心血管系统血流动力学的模型研究

心室辅助下心血管系统血流动力学的模型研究

作者：谷凯云北京工业大学

学位级别：硕士

心力衰竭已日益成为威胁人类健康的因素之一。晚期心衰主要采取心脏移植和心室辅助两种治疗手段，由于心脏供体不足，使得心室辅助得到广泛关注和大力发展。心室辅助装置是一种部分或全部替代心脏泵功能的设备，为血液循环系统提供动力... 详细信息

心力衰竭已日益成为威胁人类健康的因素之一。晚期心衰主要采取心脏移植和心室辅助两种治疗手段，由于心脏供体不足，使得心室辅助得到广泛关注和大力发展。心室辅助装置是一种部分或全部替代心脏泵功能的设备，为血液循环系统提供动力。心血管系统是一个多参数强耦合的系统，其生理调节机制可以反映人体生理参数间相互关系。而心衰患者处于失代偿状态，该状态下心血管系统的调节机制发生改变，这种变化迄今尚未明确。此外，左心室辅助治疗心衰会改变心血管系统的血流动力学特性，其辅助方式以及控制策略对器官灌注与心功能恢复的血流动力学机理研究未见明确结论。本文针对上述心衰患者生理调节机制与左心室辅助对心血管血流动力学影响这两个问题，通过构建心肌收缩力、外周阻力和血管顺应性等生理参数模型研究心衰生理调节机制;通过构建心血管-血泵耦合模型研究血泵辅助后血流动力学变化。首先，对心血管系统进行了模型研究，包括依据临床数据建立的心肌收缩力模型、用于研究调节机制的外周阻力与血管顺应性模型、研究心血管与血泵相互作用的心血管-血泵耦合模型。其次，对心血管与血泵相互作用进行了数值研究。开发了心血管模拟系统，利用该系统研究了由心尖到主动脉的并联方式与由主动脉根到主动脉弓的串联方式对器官灌注与心功能恢复的影响，以及恒流、恒速与恒压差三种不同的控制策略对串联辅助下心室卸载与血管的影响。最后，本论文进行了左心室辅助对心血管系统影响的动物实验研究。开发了具有生理参数采集与血泵控制等功能的动物实验系统。利用此系统建立左心辅助动物模型，并将模拟数据与实验数据进行了对比，并依据动物实验数据，对左心室辅助下心室卸载、器官灌注与搏动性等血流动力学参数进行了研究。研究结果表明，第一，本文建立的心衰模型可反映患者血流动力学特性。第二，动物实验采集的左心室压和主动脉压与模拟结果趋势一致，模型可反映心血管血流动力学特性。第三，串联辅助下，恒压差控制策略具有较优的心室卸载与器官灌注效果，并能产生与心脏射血同步的搏动性血流;并联辅助下，恒速控制策略产生的器官灌注效果最佳，恒流控制策略产生更好的心室卸载;随着辅助指数的增大搏动指数逐渐降低。第四，动物实现表明，随着转速的增加器官灌注与心室卸载增大，搏动性降低，此结果与数值研究结果一致。总之，本文对心室辅助下心血管系统血流动力学模型的研究为心衰的临床治疗提供了理论模型依据，并为长期心室辅助的辅助方式及其控制策略提出了几点临床指导意见。

关键词：心力衰竭心血管系统心室辅助血流动力学集中参数模型

心室辅助中血流脉动量对主动脉血流动力学影响的数值模拟与实验研究

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心室辅助中血流脉动量对主动脉血流动力学影响的数值模拟与实验研...

作者：轩艳姣北京工业大学

学位级别：硕士

心力衰竭是一种常见的临床综合征，同时也是许多心血管疾病的终末阶段。心脏移植是治疗终末期心衰的唯一有效办法，但受到供心、治疗费用、病人条件的限制，尚不能广泛应用。为此，人工心脏成为挽救严重心衰患者生命的必要手段。人工心... 详细信息

心力衰竭是一种常见的临床综合征，同时也是许多心血管疾病的终末阶段。心脏移植是治疗终末期心衰的唯一有效办法，但受到供心、治疗费用、病人条件的限制，尚不能广泛应用。为此，人工心脏成为挽救严重心衰患者生命的必要手段。人工心脏，又称心室辅助装置，是指人工制造的，能够部分或者完全替代心脏的泵血功能，保证全身组织、器官血液供应的机械装置。作为人工心脏核心部件的血泵，可以分为脉动流和连续流两种。第一代脉动流血泵，其存在的体积大、噪音大等问题至今也难解决，第二代连续流血泵成为目前研究的热点。此外，传统手术方式（术式）采用从心尖到升主动脉搭桥（Bypass）的方法，血泵与左心室并联连接，分别将血液输送到主动脉。本项目组自主研发的人工心脏泵，是一款源头创新的连续流血泵。与并联术式不同，其采取将血泵放置在主动脉根部的方法，血泵与左心室串联连接。血泵产生的连续流改变了主动脉内原有的血流脉动性。学术界对脉动流与非脉动流对人体的影响是否相同展开了激烈争论，而争论的焦点多集中于完全辅助和未辅助两种极端情况，对辅助水平介于二者之间的情况鲜有报道。此外，串联术式到目前还未开展相关研究。本研究应用数学模型、数值模拟和实验的方法研究两种术式中，血泵辅助对血流脉动性的改变，以及脉动性改变对主动脉内血流动力学特性的影响。首先，采用集中参数模型研究心室辅助不同术式的血流特性，获得脉动指数（Pulsatility Index，PI）、脉动能量指数（Pulse Power Index，PPI）、等效能量压（Energy Equivalent Pressure, EEP）和残余血流动力能（SurplusHemodynamic Energy，SHE）等脉动指标的变化规律。然后，应用数值模拟的方法进行不同脉动流作用下的主动脉流固耦合（Fluid-Structure Interaction，FSI）数值计算。研究不同脉动性血流对主动脉的血流动力学影响。最后，通过体外和动物实验，进一步探讨心室辅助中血流脉动性变化特征。本论文获得三方面的结论：（1）心室辅助中PI与血泵辅助指数（Blood AssistIndex，BAI）负相关，串、并联术式的脉动指数PI与辅助指数的关系分别为四次和三次多项式;（2）数值模拟结果显示，脉动性的降低削弱了主动脉血流的轴向变化及径向旋转，壁面切应力（Wall Shear Stress，WSS）和压力梯度（PressureGradient，PG）与辅助指数正相关，其平均值在脉动性降至最低值之前达到接近正常的水平;（3）体外实验和动物实验证实：心室辅助中，随着辅助指数的增加，器官灌注与心脏卸载增加，血流脉动性降低。总之，本文获得两种不同术式中血流脉动性变化的定量结果;得到脉动性变化对主动脉内血流旋转、分流、壁面切应力和压力梯度等血流动力学参数的影响。本研究的创新点是：首次通过数学模型的方法获得串联术式中血流脉动性变化的定量结果，为血泵控制系统中脉动指数的监测提供解析依据;首次通过数学模型、数值模拟及实验相结合的闭环研究方法，获得心室辅助中不同脉动量血流对主动脉血流动力学影响的数值结果与实验数据，对人工心脏与人体相互作用的深入研究具有重要意义。

关键词：心力衰竭心室辅助人工心脏泵脉动性血流动力学数值模拟

涂复在心室辅助装置表面的肝素可改善材料的生物相容性

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国际生物医学工程杂志 1993年第1期 45-46页

作者：张苗青

作者在10只牛的动物实验中,将表面涂有肝素的心室辅助装置(VAD)和导管与表面无肝素的VAD进行比较评价。全部装置均用Cristalloid液灌注,动物没有给予全身肝素化。左心室辅助装置开始时的血流速度为4.2±0.4L/分,实验时间持续6小时以上,... 详细信息

作者在10只牛的动物实验中,将表面涂有肝素的心室辅助装置(VAD)和导管与表面无肝素的VAD进行比较评价。全部装置均用Cristalloid液灌注,动物没有给予全身肝素化。左心室辅助装置开始时的血流速度为4.2±0.4L/分,实验时间持续6小时以上,除了监测血流动力学指标外,还按常规间隔时间测定血气、血液学指标、生化项目和血凝指标。实验组(涂肝素)全部动物按计划进行试验6小时,没有

关键词：心室辅助生物相容性肝素蛋白多糖涂复装置

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直接心室辅助装置及其心电同步控制研究

直接心室辅助装置及其心电同步控制研究

作者：廖火根上海交通大学

学位级别：硕士

直接心室辅助装置包裹在心脏表面上柔性机械式挤压衰竭的心脏,帮助心脏搏出更多的血液。本文首先介绍了直接心室辅助原理和实验室现有的气动直接心室辅助装置,为避免气动直接心室辅助装置辅助时与自然心脏泵血动作冲突,研究了心电同步... 详细信息

直接心室辅助装置包裹在心脏表面上柔性机械式挤压衰竭的心脏,帮助心脏搏出更多的血液。本文首先介绍了直接心室辅助原理和实验室现有的气动直接心室辅助装置,为避免气动直接心室辅助装置辅助时与自然心脏泵血动作冲突,研究了心电同步控制方法:使用反映心脏电活动的心电信号作为控制信号源,从心电波形检测出对应于心脏收缩泵血的特征点,以此为基准触发辅助装置挤压心脏外表面。接下来在研究生物电放大器关键技术和心电图生理知识的基础上,完成了心电采集电路设计,从人体获取到实时的心电信号;另外,本文根据心脏泵血状态与心电波形特征点的对应关系,从心电波形检测出代表心脏开始收缩泵血状态的QRS波作为辅助装置工作的触发信号,并在CompactRIO采集与控制平台完成了心电信号采集、工频干扰消除、QRS波检测、方波控制信号输出等模块设计。最后,搭建实验测试平台,对所设计的硬件和软件模块进行测试,并对测试结果进行分析,验证了整个系统完全满足本课题的应用要求。

关键词：心室辅助心电信号工频干扰 QRS波检测

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基于心动节律驱动的心室辅助装置设计

基于心动节律驱动的心室辅助装置设计

作者：赵一平上海交通大学

学位级别：硕士

现代人生活和工作方式的改变使得心脏病的发病率逐年提高，心脏病的病死率甚至超过了癌症成为人类健康的最大威胁。心脏病的末期会发展成心衰，心肌坏死失去机能。药物治疗、器官移植以及人工辅助装置是临床治疗心衰的三大手段。药物治... 详细信息

现代人生活和工作方式的改变使得心脏病的发病率逐年提高，心脏病的病死率甚至超过了癌症成为人类健康的最大威胁。心脏病的末期会发展成心衰，心肌坏死失去机能。药物治疗、器官移植以及人工辅助装置是临床治疗心衰的三大手段。药物治疗仅能控制病情但效果难以令人满意，器官移植供体紧缺并伴有排斥反应，使得人工辅助装置的作用日益明显。左心室辅助装置（ventricular assist device，VAD）是一种机械辅助循环设备，用于部分或者完全代替心室的泵血功能，在临床上可以用来延长心衰患者的生命、帮助手术后心脏病患者的心肌恢复乃至心力衰竭的永久性治疗，研发出一种可靠实用的心室辅助装置将大大改善患者的生活质量。目前左心室辅助装置的驱动调节基本由专业医生和训练后的患者自行调节，虽然广泛被采用，但这种控制方式有很大的局限性。原因在于，搏动式以及者非搏动式心室辅助装置都采用恒定周期的工作方式，装置工作的泵血期经常与心脏自主收缩期重叠，造成心脏的后负荷显著地升高，增加了心脏的代谢做功，这与循环辅助的初衷相悖。本课题依托上海市科委重点科研项目（09441901300），设计一种基于心动节律驱动的同步式左心室辅助装置，旨在解决前述临床治疗中遇到的问题。课题的硬件系统基于ARM9嵌入式平台，利用有创血压传感器获取实时动脉压数据，采用伺服电机作为动力装置驱动气缸推动搏动式血泵工作。软件系统基于Linux操作系统，实现了模块化的伺服电机和ADC驱动，利用QT图形库实现人机界面。心动周期识别算法涵盖动脉压信号的前处理和特征点识别两方面，算法根据实时性要求进行优化，资源消耗少适用于嵌入式平台，同时具有延迟补偿、不受动脉压基线漂移影响、识别心跳紊乱的特点。通过识别的特征点驱动硬件系统工作，达到同步辅助治疗的目的。

关键词：心室辅助同步化心动周期识别 Linux驱动

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心室辅助装置研究在日本

国际生物医学工程杂志 1987年第2期 93-97页

作者： K.Hayashi 王惠荪

在日本,心室辅助装置于1980年在 Mi—tsui Memorial 医院(东京)首次应用于临床后,引起了医学工作者和生物医学工程师的关注。此后,进行了深入的心室辅助装置的基础研究和应用研究,包括血泵及其材料的设计和评价,控制驱动系统、新的可永... 详细信息

在日本,心室辅助装置于1980年在 Mi—tsui Memorial 医院(东京)首次应用于临床后,引起了医学工作者和生物医学工程师的关注。此后,进行了深入的心室辅助装置的基础研究和应用研究,包括血泵及其材料的设计和评价,控制驱动系统、新的可永久植入驱动器的研制,外科手术和术后护理的改进,以及血液动力学和心脏力学的研究等。在这些研究的基础上,从1980年以来,已有十余例心室辅助装置应用于临床。

关键词：心室辅助血泵人工心装置人工心脏人工器官日本

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心室辅助患者感染的研究进展

护理管理杂志 2019年第6期19卷 415-418页

作者：陆凡石丽庄菲斐李永刚张琳中国医学科学院阜外医院成人外科恢复室

心室辅助可用于支持心衰患者心脏功能的恢复,还可用于心脏移植前的过渡支持与无法移植患者的永久辅助治疗。感染是患者心室辅助过程中的主要并发症之一,护理人员全程参与心室辅助患者感染的预防与管理,并在其中发挥着不可或缺的重要作... 详细信息

心室辅助可用于支持心衰患者心脏功能的恢复,还可用于心脏移植前的过渡支持与无法移植患者的永久辅助治疗。感染是患者心室辅助过程中的主要并发症之一,护理人员全程参与心室辅助患者感染的预防与管理,并在其中发挥着不可或缺的重要作用。因此文章对心室辅助患者感染从定义、现状、影响因素等方面进行综述,并从风险评估和临床管理方面提出心室辅助感染的预防措施,以期为该人群的感染预防与控制提供一些借鉴与展望。

关键词：心室辅助感染预防

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心室辅助径流泵的设计方法

上海生物医学工程 1999年第3期20卷 11-14页

作者：张祖仁上海第二医科大学附属仁济医院心血管外科研究室 200001

我们正在研制一种心室辅助径流泵,可在体外循环中代替血泵使用,也可作为心衰病人短期心脏辅助泵使用。此种无密封件的径流的泵的轴尖支承结构由一根氧化铝陶瓷制成的叶轮轴和两只氧化锆陶瓷制成的轴尖轴承组成。叶轮的外径为72毫米,进... 详细信息

我们正在研制一种心室辅助径流泵,可在体外循环中代替血泵使用,也可作为心衰病人短期心脏辅助泵使用。此种无密封件的径流的泵的轴尖支承结构由一根氧化铝陶瓷制成的叶轮轴和两只氧化锆陶瓷制成的轴尖轴承组成。叶轮的外径为72毫米,进流处直径为24毫米。位于叶轮上表面的六个叶片的进流侧高度为5.5毫米。出流侧高度为3毫米。在叶轮的底平面内装有八片钕铁硼磁铁,在与其位置相对应的驱动电机的端部装有八块钕铁硼磁铁,共同组成磁耦合作用力。通过磁耦合力驱动叶轮转动。该径流泵的最大许可工况为每分2400转并达到40千帕斯卡的压力时,可产生每分9升的输出流量。

关键词：径流泵心室辅助设计方法

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