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原料药微生物限度检验影响因素与质量控制分析

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中国质量监管 2023年第10期 124-125页

作者：杨芬杜以凤山东新华制药股份有限公司

原料药微生物检测在药品质量控制中非常重要，为了分析该项药品是否存在着污染现象，就需要做好原料药微生物检测工作，进而提升药品的质量。这不仅是预防风险以及确保用药安全的关键所在，同时也是衡量药品生产全过程卫生水平的一项基... 详细信息

原料药微生物检测在药品质量控制中非常重要，为了分析该项药品是否存在着污染现象，就需要做好原料药微生物检测工作，进而提升药品的质量。这不仅是预防风险以及确保用药安全的关键所在，同时也是衡量药品生产全过程卫生水平的一项基本依据，同时还能够为原料药微生物检测提供一定的改进标准。在本篇文章中主要分析了原料药微生物限度检测影响因素，并提出了相应的质量控制策略。

关键词：原料药微生物限度检验影响因素质量控制策略

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新癀片微生物限度检查方法适用性研究

中国医药导刊 2022年第5期24卷 508-512页

作者：曹鲁娜王静李怀伟任颖慧菏泽市食品药品检验检测研究院山东菏泽274032

目的:建立新癀片的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107对新癀片开展微生物限度检查方法适用性研究。结果:新癀片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用1∶100供试液时,需... 详细信息

目的:建立新癀片的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107对新癀片开展微生物限度检查方法适用性研究。结果:新癀片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用1∶100供试液时,需氧菌总数计数方法成立;霉菌和酵母菌总数计数可采用平皿倾注法(1∶10);控制菌检查中金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法(500 mL),其余采用常规检查法。控制菌检查采用常规检查法时,大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌和铜绿假单胞杆菌阳性对照组生长良好,金黄色葡萄球菌阳性对照组无菌落生长,上述5种控制菌的供试品组和阴性对照组均无菌落生长;采用培养基稀释法(500 mL)时,金黄色葡萄球菌阳性对照组生长良好,供试品组和阴性对照组无菌落生长。结论:本研究建立的方法有效可行,可用于新癀片微生物限度检查。

关键词：新癀片微生物限度平皿倾注法培养基稀释法方法适用性

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中成药微生物限度检查方法验证分析

中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2022年第2期 218-221页

作者：普淑欢新疆塔城地区食品药品检验所新疆塔城834700

探究中成药微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:对中成药处理获取实验液体后将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行悬液制作检测,方法选择常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法,观察上述回... 详细信息

探究中成药微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:对中成药处理获取实验液体后将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行悬液制作检测,方法选择常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法,观察上述回收率数据。结果:①常规法中金黄色葡萄球菌回收率0%~21%(清热化毒丸、清开灵片、炎可宁片、藿香祛暑软胶囊);大肠埃希菌回收率中成药普遍>50%;且藿香祛暑软胶囊对枯草菌以及白念珠菌回收率为10%,20%,抑菌效果较为明显;炎可宁片对枯草菌回收率11%同样具有较高抑菌作用;②藿香祛暑软胶囊、清开灵片、炎可宁片、加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌回收率均>70%,清热化毒丸以及虎地肠溶胶囊对金色球菌回收率分别为57%,40%%,前者对枯草菌回收率为46%,后者回收率50%,而所有中成药对白色念珠菌的回收率情况均>90%;③离心集菌薄膜过滤法中利肺片、清开灵、清热化毒丸三种中成药微生物限度,回收率均>90%。结论:研究发现,大部分中成药对于菌株均没有明显的抑制作用,但是中成药对于极个别的微生物菌株可以起到一定抑制,例如藿香祛暑软胶囊可以对白色念珠菌进行抑制,虎地肠溶胶囊可以抑制金黄色葡萄球菌,中成药种类不同,其微生物限度检查方法存在一定不同,但是均可以利用文章中上述三种方法进行验证,以此为药品质量管理提供重要理论支持。

关键词：中成药微生物限度检查方法验证分析

林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法的探究

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药物分析杂志 2018年第5期38卷 838-843页

作者：刘冬玲李芳冯震张芝华刘浩上海市食品药品检验所上海201203

目的:探索消除林可霉素利多卡因凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立该品种微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物... 详细信息

目的:探索消除林可霉素利多卡因凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立该品种微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用3%氯化钡溶液能与林可霉素利多卡因凝胶中的主要基质卡波姆形成钡盐沉淀达到破胶目的的原理,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,采用薄膜过滤法测定林可霉素利多卡因凝胶对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行适用性试验。结果:在对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,稀释剂对照组与菌液对照组的比值均在0.5~2之间,试验组与菌液对照组的比值均在0.5~2之间;在进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:该方法可消除林可霉素利多卡因凝胶的抑菌作用,可用于林可霉素利多卡因凝胶的微生物限度检查。

关键词：林可霉素利多卡因凝胶微生物限度破胶薄膜过滤法方法学验证

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

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中国现代应用药学 2010年第6期27卷 538-540页

作者：王知坚周乔云浙江省药品检验所杭州310004 杭州泰林生物技术设备有限公司杭州310052

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传... 详细信息

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。

关键词：微生物限度培养器药品微生物限度

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他米巴罗汀片微生物限度检查方法适用性研究

海峡药学 2023年第10期35卷 34-36页

作者：常宁宁黄春娥厦门市食品药品质量检验研究院福建厦门361012

目的根据中国药典2020年版要求,建立并验证他米巴罗汀片的微生物限度检查方法。方法采用稀释法(1∶50)和中和法(添加0.3%大豆卵磷脂和3%吐温80)并用进行供试液的制备,消除供试品的抑菌性。结果采用稀释法和中和法并用进行需氧菌总数计... 详细信息

目的根据中国药典2020年版要求,建立并验证他米巴罗汀片的微生物限度检查方法。方法采用稀释法(1∶50)和中和法(添加0.3%大豆卵磷脂和3%吐温80)并用进行供试液的制备,消除供试品的抑菌性。结果采用稀释法和中和法并用进行需氧菌总数计数检查,采用直接法进行霉菌和酵母菌总数计数及大肠埃希菌检查即可满足中国药典2020年版要求。结论此检查方法适用于他米巴罗汀片的微生物限度检查。

关键词：他米巴罗汀片方法适用性微生物限度

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金银花微生物限度检查方法学研究

中国医药导刊 2022年第5期24卷 513-516页

作者：赵改刘奕麟刘丽霞昆明市食品药品检验所云南昆明650034

目的:探究金银花的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、溶液稀释法、直接接种法3种方法对金银花进行微生物限度检查方法学的探究。结果:采用常规法开展金银花需氧菌总数、耐热菌总数试验,金黄色葡萄球菌回收率分别为45.0%、31.1%、23... 详细信息

目的:探究金银花的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、溶液稀释法、直接接种法3种方法对金银花进行微生物限度检查方法学的探究。结果:采用常规法开展金银花需氧菌总数、耐热菌总数试验,金黄色葡萄球菌回收率分别为45.0%、31.1%、23.3%、39.5%、31.1%、25.6%,未达到《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的50%~200%。采用溶液稀释法,将样品供试液稀释至100倍,金黄色葡萄球菌回收率分别为114.4%、62.2%、82.2%、97.8%、57.8%、74.4%,达到《中国药典》要求。采用常规法进行霉菌和酵母菌总数试验,各菌株回收率均达到《中国药典》要求。采用直接接种法开展控制菌试验,试验组均能检出试验菌。结论:进行金银花微生物限度检查时,溶液稀释法可用于需氧菌总数、耐热菌总数检查;常规法可用于霉菌和酵母菌总数检查;直接接种法可用于控制菌检查。

关键词：金银花微生物限度方法学验证

不同厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法适用性研究

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广东化工 2022年第3期49卷 59-62页

作者：张煜琳李哲王建声杜彦辉庆阳市药品检验检测中心甘肃庆阳745000 庆阳市食品检验检测中心甘肃庆阳745000

目的:研究确定两家厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部微生物限度检查方法适用性规定,计数检查采用平皿法和薄膜过滤法,控制菌检查采用常规法进行方法验证。结果:在微生物计数法中,两家厂商生产的吲... 详细信息

目的:研究确定两家厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部微生物限度检查方法适用性规定,计数检查采用平皿法和薄膜过滤法,控制菌检查采用常规法进行方法验证。结果:在微生物计数法中,两家厂商生产的吲哚美辛栓对5种试验菌回收率差异很大,采取回收率大于50%的方法,作为对应厂商的检查方法。在控制菌检查中,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌阳性组均检出对应菌生长良好,阴性组均无菌生长,采用药典常规方法。结论:厂商提供的适用性试验结果与本实验室确定的方法一致,筛选出可靠、适用、经济、便捷的方法进行微生物限度检查,从而客观公正的反映出微生物污染情况及药品质量。

关键词：吲哚美辛栓试验菌回收率方法适用性微生物限度

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盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法

中国医药工业杂志 2020年第8期51卷 997-1001页

作者：张光华李玉立刘文杰牛振东江志杰北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结... 详细信息

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结果显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好。本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考。

关键词：微生物限度适用性试验盐酸环丙沙星凝胶抑菌性薄膜过滤