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灵芝益寿丸微生物限度检查法的建立

中成药 2022年第8期44卷 2718-2721页

作者：孙华颖杨巧月刘勤向东云南省食品药品监督检验研究院云南昆明650106 昆明医科大学海源学院云南昆明650106

目的建立灵芝益寿丸微生物限度检查法。方法采用2020年版《中国药典》四部通则中的常规平皿法、稀释法、稀释法结合添加中和剂法,用于检查微生物限度。结果稀释法(1∶20)结合添加卵磷脂和吐温-80可完全消除药物抑菌性,回收率均在0.5~... 详细信息

目的建立灵芝益寿丸微生物限度检查法。方法采用2020年版《中国药典》四部通则中的常规平皿法、稀释法、稀释法结合添加中和剂法,用于检查微生物限度。结果稀释法(1∶20)结合添加卵磷脂和吐温-80可完全消除药物抑菌性,回收率均在0.5~2.0范围内。结论该方法简便可行,准确可靠,可用于灵芝益寿丸的质量控制。

关键词：灵芝益寿丸微生物限度常规平皿法稀释法稀释法结合添加中和剂法抑菌性

沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学适用性评价

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中成药 2023年第8期45卷 2702-2705页

作者：肖甜甜钱冠名姜儒吉林省药品检验研究院吉林长春130000

目的评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性。方法采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验。结果沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强。3个生产企业的需... 详细信息

目的评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性。方法采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验。结果沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强。3个生产企业的需氧菌总数方法未充分消除抑菌作用,导致部分微生物回收率小于0.5,不符合要求;霉菌、酵母菌总数回收率均在0.5~2范围内,符合要求;控制菌方法均符合要求。需氧菌总数方法不合格的原因是供试品溶液制备时未使样品充分溶散。结论本实验中国家评价性抽验样品来源广泛,覆盖生产企业全面,可系统全面地评价沉香化滞丸质量,为其微生物限度检查方法的建立提供参考依据。

关键词：沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学适用性

6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法

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中国药物经济学 2023年第3期18卷 95-100页

作者：曹鲁娜赵蕊蕊武玲任颖慧菏泽市食品药品检验检测研究院山东菏泽274032

目的建立肾衰宁胶囊(颗粒)等6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法。方法对同一(不同)企业生产的6组同方同效不同剂型(胶囊剂、颗粒剂、片剂)中成药,按照《中华人民共和国药典》2020年版四部规定,采用平皿倾注法、增加稀释倍... 详细信息

目的建立肾衰宁胶囊(颗粒)等6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法。方法对同一(不同)企业生产的6组同方同效不同剂型(胶囊剂、颗粒剂、片剂)中成药,按照《中华人民共和国药典》2020年版四部规定,采用平皿倾注法、增加稀释倍数、稀释联合中和法、稀释联合薄膜过滤法等循序渐进开展微生物限度检查方法适用性试验。结果6组样品中有4个组别的6种样品有抑菌活性,用增加稀释倍数的方法可以去除4种样品的抑菌活性,2种样品需要联合应用2种方法。4组有抑菌活性的样品中,抑菌活性表现为胶囊剂较强的2组,片剂较强的1组,颗粒剂较强的1组。结论有抑菌活性的中成药,不仅与处方组成药味有关,而且与制备工艺密切相关。同一(不同)企业生产的同方同效不同剂型的抑菌活性均可能出现不一致。本研究确定的6组14种同方同效不同剂型中成药微生物限度检查方法简便易行、重现性好,可为药品生产企业和监管机构提供参考。

关键词：剂型微生物限度平皿倾注法薄膜过滤法中和法

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干姜饮片微生物限度检查方法适用性研究

现代食品 2023年第15期29卷 147-151页

作者：魏金梅钟国庆谢美珍胡阳宋晓园李桂琴王磊赣州市综合检验检测院江西赣州341000

目的:研究干姜饮片对不同菌株的抑菌性,建立其微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典(2020年版)》相关要求进行干姜的微生物限度检查方法适用性试验。结果:干姜饮片需氧菌总数计数及耐热菌总数计数采用1∶10平皿倾注法回收... 详细信息

目的:研究干姜饮片对不同菌株的抑菌性,建立其微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典(2020年版)》相关要求进行干姜的微生物限度检查方法适用性试验。结果:干姜饮片需氧菌总数计数及耐热菌总数计数采用1∶10平皿倾注法回收率不能达到要求,需稀释至1∶50;霉菌和酵母菌总数计数采用1∶10平皿倾注法回收率能达到要求;耐胆盐革兰阴性菌定量试验分别取相当于0.1 g、0.01 g和0.001 g供试品的预培养物接种至10 mL肠道菌增菌液体培养基时,试验组无法检出铜绿假单胞菌,需接种至15 mL肠道菌增菌液体培养基中;大肠埃希菌采用100 mL TSB进行增菌培养;沙门菌检查将10 g干姜饮片加于100 mL TSB中,试验组无法检查沙门菌,需将TSB体积增加至200 mL。结论:干姜饮片对铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌抑菌作用较强,对金黄色葡萄球菌、沙门菌有一定的抑制作用,未发现干姜饮片对大肠埃希菌、霉菌及白色念珠菌有抑菌作用。该方法适用于干姜饮片的微生物检查。

关键词：干姜饮片微生物限度方法适用性抑菌性

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复方蛇蚁喷雾剂微生物限度检查方法的建立

深圳中西医结合杂志 2022年第3期32卷 15-18页

作者：侯伟元叶炳皇中山市黄圃人民医院广东中山528429

目的:建立复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:选用中山市黄圃人民医院制剂中心自2017年11月至2017年12月间配制的复方蛇蚁喷雾剂,以试验菌的回收比为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法;... 详细信息

目的:建立复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:选用中山市黄圃人民医院制剂中心自2017年11月至2017年12月间配制的复方蛇蚁喷雾剂,以试验菌的回收比为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法;以供试品中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的有效检出为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察控制菌检查法。结果:需氧菌总数计数方法采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法时,各试验组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0。控制菌检查法采用薄膜过滤法时,能检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论:本研究建立的方法适用于复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查。

关键词：复方蛇蚁喷雾剂微生物限度薄膜过滤法平皿法

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多规格他克莫司胶囊微生物限度检查方法研究

今日药学 2022年第2期32卷 132-136页

作者：周海穆刘丰周志王娜娜王晓冲应国红深圳市药品检验研究院广东深圳518000

目的建立3种不同规格(0.5,1.0,5.0 mg)他克莫司胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版中国药典四部通则1105和1106,采用薄膜过滤法,对多规格他克莫司胶囊进行微生物限度检查方法适用性研究。结果 3种规格他克莫司胶囊微生物限... 详细信息

目的建立3种不同规格(0.5,1.0,5.0 mg)他克莫司胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版中国药典四部通则1105和1106,采用薄膜过滤法,对多规格他克莫司胶囊进行微生物限度检查方法适用性研究。结果 3种规格他克莫司胶囊微生物限度检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均可采用薄膜过滤法,微生物回收比值均在0.8以上。结论他克莫司对黑曲霉的生长具有抑制作用,且含量越高抑制作用越强;采用薄膜过滤法,在稀释液及冲洗液中添加中和剂吐温-80和卵磷脂,并增大供试品稀释比例可极大地消除他克莫司对黑曲霉生长的抑制作用。

关键词：他克莫司胶囊薄膜过滤法微生物限度抑菌性方法适用性

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

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中国现代应用药学 2010年第6期27卷 538-540页

作者：王知坚周乔云浙江省药品检验所杭州310004 杭州泰林生物技术设备有限公司杭州310052

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传... 详细信息

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。

关键词：微生物限度培养器药品微生物限度

瑶药祛风活络喷雾剂质量标准及微生物限度检查方法研究

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药品评价 2022年第23期19卷 1427-1432页

作者：邱琼华李隽永韦倩张新林毛桂福柳州市中医医院广西柳州545001

目的:建立瑶药祛风活络喷雾剂的质量标准及微生物限度检查方法。方法:对祛风活络喷雾剂中的四方藤、续断进行薄层色谱的定性鉴别;对指标成分岩白菜素和川续断皂苷Ⅵ进行高效液相色谱法的定量测定,采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 m... 详细信息

目的:建立瑶药祛风活络喷雾剂的质量标准及微生物限度检查方法。方法:对祛风活络喷雾剂中的四方藤、续断进行薄层色谱的定性鉴别;对指标成分岩白菜素和川续断皂苷Ⅵ进行高效液相色谱法的定量测定,采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液梯度洗脱;同时按现行药典方法对祛风活络喷雾剂微生物限度检查法进行方法适用性研究。结果:两种药材的TLC鉴别专属性强,阴性对照无干扰;岩白菜素、川续断皂苷Ⅵ的线性范围分别为12.77~127.68μg/mL(r=0.9997)和51.90~518.99μg/mL(r=0.9999),方法学验证均符合规定。三批样品中岩白菜素、川续断皂苷Ⅵ平均含量分别为244.9μg/mL、789.0μg/mL;祛风活络喷雾剂微生物计数应采用薄膜过滤法,控制菌采用常规法。结论:建立的祛风活络喷雾剂质量标准和微生物限度检查方法可用于该制剂的质量控制和评价。

关键词：祛风活络喷雾剂标准研究岩白菜素川续断皂苷Ⅵ 微生物限度

乙肝扶正胶囊微生物限度计数法的建立及微生物鉴定

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中国药业 2022年第12期31卷 97-101页

作者：姬俊王立云牛萌萌朱世真王尊文山东省青岛市食品药品检验研究院·海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266073 山东省青岛市妇女儿童医院山东青岛266034

目的建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定。方法按2020年版《中国药典(四部)》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体... 详细信息

目的建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定。方法按2020年版《中国药典(四部)》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应(PCR)技术鉴定污染菌。结果4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定,共检出11种污染菌,其中7种为巨大芽孢杆菌,2种为枯草芽孢杆菌,2种为短小芽孢杆菌,均为非致病菌。结论所建立的方法,可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查,分析污染微生物的来源,可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考。

关键词：乙肝扶正胶囊微生物限度污染菌鉴定