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羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

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中国药房 2010年第41期21卷 3920-3922页

作者：王玮陶俊钰安徽巢湖市药品检验所巢湖市238000

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌... 详细信息

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。

关键词：羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证

颗粒定置琼脂基空白对照法在微生物限度检查中的应用

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中国药房 2011年第37期22卷 3523-3525页

作者：张娅琴张雅稚李家琪华中科技大学同济医学院附属襄阳医院襄阳市441021

目的:研究一种简单易行、快捷、准确的辨别微生物限度检查中菌落与药物颗粒的方法。方法:取琼脂粉制备成颗粒定置琼脂基为空白对照,随样品微生物限度检测时平行操作,计数时以试验培养基上的菌落数减去空白对照的颗粒数,即得样品中的实... 详细信息

目的:研究一种简单易行、快捷、准确的辨别微生物限度检查中菌落与药物颗粒的方法。方法:取琼脂粉制备成颗粒定置琼脂基为空白对照,随样品微生物限度检测时平行操作,计数时以试验培养基上的菌落数减去空白对照的颗粒数,即得样品中的实际菌落数;对所制颗粒定置琼脂基进行标准菌生长试验;取本院自制样品对该法进行验证试验,并与《中国药典》显微镜检法进行比较。结果:标准菌在颗粒定置琼脂基上未见菌生长;本院所制各供试液以颗粒定置琼脂基为空白对照检查所得菌检结果与显微镜检法结果一致,相符率为100%,但前者每批检测时间平均为0.40min,后者为14.12min。结论:用颗粒定置琼脂基作空白对照可获得与显微镜检法相同的结果,且前法经证明设计科学,操作简单、快捷,结果准确。

关键词：微生物限度检查颗粒定置琼脂基空白对照法显微镜检法菌落药物颗粒

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七种中成药微生物限度检查方法验证

中成药 2009年第10期31卷 1630-1632页

作者：张国柱胡华利王易丁伟李晓玲陕西省汉中市药品检验所陕西汉中723000

药品微生物限度检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质检技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、准确的基础.由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,... 详细信息

药品微生物限度检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质检技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、准确的基础.由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,所以2005年版要求药品微生物限度检查必须进行方法学验证,以保证对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性.

关键词：微生物限度检查验证抑菌作用

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头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

中国现代应用药学 2010年第8期27卷 732-735页

作者：肖全英江劲吴丽梅曾环想李小清刘芳深圳致君制药有限公司广东深圳518110

目的建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回... 详细信息

目的建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。

关键词：头孢克肟分散片微生物限度检查方法学验证

复方黄连素片微生物限度检查法的建立及检验结果分析

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药物分析杂志 2014年第1期34卷 64-70页

作者：刘广桢胡文红徐晓洁丁勃国明山东省食品药品检验所济南250101

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企... 详细信息

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企业26个批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。结论:26个生产企业198个批次的微生物限度检查结果均符合规定。

关键词：复方黄连素片微生物限度检查方法验证常规注皿法培养基稀释法薄膜过滤法直接接种法质量分析

苍耳子鼻炎胶囊微生物限度检查法与抑菌成分研究

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药物分析杂志 2021年第5期41卷 885-892页

作者：顾英琳张胜波贾亦兵任梁辰济宁医学院药学院济宁272067 济宁市食品药品检验检测中心济宁272073

目的:建立苍耳子鼻炎胶囊的微生物限度检查法,探索抑菌成分含量与微生物限度检查法的相关性。方法:通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷含量的测定,初步确认影响微生物检出的抑菌成分;根据《中华人民共和国药典》2020年版四部非无菌... 详细信息

目的:建立苍耳子鼻炎胶囊的微生物限度检查法,探索抑菌成分含量与微生物限度检查法的相关性。方法:通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷含量的测定,初步确认影响微生物检出的抑菌成分;根据《中华人民共和国药典》2020年版四部非无菌产品微生物计数法、控制菌检查法的要求,分别对5个企业的15批样品微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果:处方中黄芩苷、冰片、薄荷脑均有不同程度的抑菌作用;需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌采用培养基稀释法检查。结论:抑菌成分黄芩苷含量的高低直接影响微生物限度检查方法的适用性,采用薄膜过滤法、培养基稀释法可消除样品的抑菌活性,为其他含黄芩苷产品的微生物限度检查提供参考。该方法合理可靠,可有效控制产品质量。

关键词：苍耳子鼻炎胶囊黄芩苷微生物限度检查抑菌成分微生物回收方法适用性

八珍系列制剂微生物限度检查法的建立及检验结果分析

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药物分析杂志 2016年第4期36卷 739-747页

作者：陈志禹夏佳席时东宁波市药品检验所宁波315040

目的:建立八珍系列制剂(八珍丸、八珍颗粒、八珍胶囊、八珍片、八珍口服液)微生物限度检查法,对18个生产企业125批次样品的微生物限度检查结果进行分析,并对污染较严重样品的污染菌进行分离、鉴定。方法:八珍丸和八珍胶囊:细菌计数采用... 详细信息

目的:建立八珍系列制剂(八珍丸、八珍颗粒、八珍胶囊、八珍片、八珍口服液)微生物限度检查法,对18个生产企业125批次样品的微生物限度检查结果进行分析,并对污染较严重样品的污染菌进行分离、鉴定。方法:八珍丸和八珍胶囊:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法;八珍颗粒和八珍口服液:细菌计数、霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法;八珍片:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法。细菌和酵母菌鉴定采用VITEK 2全自动微生物鉴定系统。结果:14个生产企业24批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。不同剂型样品间的微生物污染状况差异较大,样品污染的微生物主要是芽孢杆菌。结论:18个生产企业125批次的八珍系列制剂的微生物限度检查结果均符合规定。

关键词：八珍丸八珍颗粒八珍胶囊八珍片八珍口服液微生物限度检查方法验证质量分析

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10种中成药微生物限度检查法的建立

中国药房 2007年第30期18卷 2357-2359页

作者：林秋晓刘秋琼林丽英刘晓琦广东省人民医院广州市510080 广东省药品检验所广州市510020

目的:建立黄柏胶囊等10种中成药的微生物限度检查法。方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:人参首乌胶囊无抑菌作用;更年乐片、小儿解表颗粒、消癌平片、解心痛胶囊、消渴胶囊、慢... 详细信息

目的:建立黄柏胶囊等10种中成药的微生物限度检查法。方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:人参首乌胶囊无抑菌作用;更年乐片、小儿解表颗粒、消癌平片、解心痛胶囊、消渴胶囊、慢肾安颗粒、接骨七厘分散片、保婴丹等对细菌有一定的抑菌作用;黄柏胶囊对细菌的抑菌作用很强;接骨七厘分散片、保婴丹和黄柏胶囊对霉菌有一定的抑菌作用。结论:无抑菌作用的品种可用常规法检查微生物限度;有一定抑菌作用的品种可用培养基稀释法检查;抑菌作用强的品种可用沉降法+薄膜过滤法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。

关键词：微生物限度检查方法建立与验证中成药

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四草克银凝胶的微生物限度检查方法

中国医药工业杂志 2020年第5期51卷 637-640页

作者：田勋连天雁凌旺胡海峰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203 国药集团健康产业研究院有限公司上海201203 上海市皮肤病医院上海200443 浙江工业大学浙江杭州310014

建立了四草克银凝胶的微生物限度检查法,并按照《中华人民共和国药典》2015年版(ChP 2015)四部通则微生物限度检查法对其进行验证,采用灭菌的Tween-80和大豆卵磷脂作为中和剂制备供试液,以回收率进行评价。结果显示适用性试验中需氧菌... 详细信息

建立了四草克银凝胶的微生物限度检查法,并按照《中华人民共和国药典》2015年版(ChP 2015)四部通则微生物限度检查法对其进行验证,采用灭菌的Tween-80和大豆卵磷脂作为中和剂制备供试液,以回收率进行评价。结果显示适用性试验中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的回收率均在50%~200%,控制菌生长良好,符合ChP 2015的规定,因此可用中和剂法对四草克银凝胶进行微生物限度检查。

关键词：四草克银凝胶微生物限度检查方法适用性试验中和剂