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替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品微生物计数法的建立

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中国药师 2018年第1期21卷 168-170页

作者：田颖王林黄加秀扬子江药业集团有限公司江苏泰州225321

目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法。方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色... 详细信息

目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法。方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)均生长良好,且回收率均在50%~200%之间,符合药典规定的要求。结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数。

关键词：替硝唑氯化钠注射液微生物计数法方法适用性试验

药品无菌检查法和微生物计数法培养基适用性检查及分析

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化工与医药工程 2024年第6期45卷 22-26页

作者：宋洋宁德市食品药品检验检测中心福建宁德352100

对药品无菌检查法和微生物计数法培养基开展适用性检查,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖... 详细信息

对药品无菌检查法和微生物计数法培养基开展适用性检查,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基进行适用性检查。上述4种培养基符合药典要求。对实验过程可能出现的问题的原因进行分析并提出解决方法。上述4种培养基能够满足药品检验需要。试验发现在对无菌检查法用培养基开展灵敏度检查时,10mL装量培养基的培养管加入1mL菌悬液或孢子悬液,菌生长良好,可为相关试验提供参考。通过分析实验过程中可能出现的问题的原因并提出相应解决方法,能够确保培养基的质量,保障药品检验工作顺利进行。

关键词：药品无菌检查法微生物计数法培养基适用性检查

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对USP36中微生物计数法的研究

生物技术世界 2014年第5期11卷 70-70页

作者：王晓玲赵秀梅杜芹芹山东鲁抗医药股份有限公司山东济宁272000

通过对USP36中〈61〉非无菌产品微生物学检查:微生物计数检查法项下关于在存在产品的情况下微生物计数法的适用性研究,为确立微生物检测方法提供一定的依据。

关键词： USP36 微生物计数法非无菌

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阿咖酚散微生物计数方法的建立与研究

海峡药学 2018年第11期30卷 60-62页

作者：廖燕萍福建省食品药品质量检验研究院福州350001

目的建立阿咖酚散微生物计数方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行阿咖酚散微生物计数方法适用性试验,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法。结果阿咖酚散对细菌和真菌均具有较强的抑菌性,需... 详细信息

目的建立阿咖酚散微生物计数方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行阿咖酚散微生物计数方法适用性试验,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法。结果阿咖酚散对细菌和真菌均具有较强的抑菌性,需氧菌总数可采用1∶100供试液按平皿法(1mL/皿)试验;霉菌和酵母菌总数计数可采用1∶50供试液按平皿法(1mL/皿)试验。结论建立的阿咖酚散微生物计数方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作。

关键词：阿咖酚散微生物计数法 2015版药典

不同地区厂家复方丹参片微生物计数验证方法的比较分析

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第2期 276-278页

作者：胡开成毕节市市场监督管理局检验检测中心贵州毕节551700

通过回收率实验对来自不同地区15个厂家生产的复方丹参片的微生物计数验证方法进行比较分析,确定适宜的微生物计数检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部以及不同地区15个生产厂家提供的复方丹参片微生物计数验证方法对复方丹参... 详细信息

通过回收率实验对来自不同地区15个厂家生产的复方丹参片的微生物计数验证方法进行比较分析,确定适宜的微生物计数检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部以及不同地区15个生产厂家提供的复方丹参片微生物计数验证方法对复方丹参片进行方法验证。结果:不同生产厂家采用的微生物计数验证方法不同,最终需氧菌总数计数方法采用供试品稀释法(1:50)+薄膜过滤法(300ml/膜)、霉菌和酵母菌总数计数方法采用供试品稀释法(1:20)进行实验时,各试验菌的回收率均大于0.5,方法可行。结论:通过对来自不同地区15个厂家生产的复方丹参片的微生物计数验证方法进行比较分析,为制定科学合理的复方丹参片微生物限度检验方法提供参考和依据,同时为药品微生物限度检验方法由以生产厂家各自提供验证方法发展到由以各省甚至于由国家统一制定微生物限度检验方法提供参考和借鉴。

关键词：复方丹参片微生物计数法方法验证

2种瑶方合剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

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中成药 2022年第8期44卷 2715-2718页

作者：庞云娟刘康连庞兰英谢庚霖龙文洲刘元广西壮族自治区玉林市食品药品检验检测中心广西玉林537000 广西壮族自治区玉林市中医医院广西玉林537000 广西子持医药科技有限公司广西南宁530299

目的对瑶方祛湿合剂和瑶方胃安合剂的微生物计数法进行适用性试验研究,为有抑菌作用,且不适宜采用平皿倾注法进行需氧菌总数计数的液体制剂提供适用性试验的方法参考。方法分别对有抑菌作用而原液1 mL的样品量可以薄膜过滤的瑶方祛湿... 详细信息

目的对瑶方祛湿合剂和瑶方胃安合剂的微生物计数法进行适用性试验研究,为有抑菌作用,且不适宜采用平皿倾注法进行需氧菌总数计数的液体制剂提供适用性试验的方法参考。方法分别对有抑菌作用而原液1 mL的样品量可以薄膜过滤的瑶方祛湿合剂,以及有抑菌作用且原液1 mL的样品量薄膜过滤会堵膜的瑶方胃安合剂,按照《中国药典》2020年版四部相关规定,循序、科学、合理地展开适用性研究试验。结果瑶方祛湿合剂需氧菌总数采用原液薄膜过滤贴膜法(1∶10,10 mL,冲洗量100 mL/膜),瑶方胃安合剂需氧菌总数采用原液稀释10倍薄膜过滤贴膜法(1∶10,1 mL,冲洗量100 mL/膜),霉菌和酵母菌总数均采用原液平皿倾注法(原液,1 mL/皿),控制菌-大肠埃希菌检查均采用增菌液常规法。结论所采用的方法符合2020年版《中国药典》四部通则的有关规定。

关键词：瑶方祛湿合剂瑶方胃安合剂微生物计数法需氧菌总数霉菌和酵母菌总数适用性试验薄膜过滤贴膜法

中药胶囊剂微生物限度检查方法适用性试验研究及结果分析

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湖北农业科学 2021年第S2期60卷 368-372,375页

作者：刘康连庞云娟卢如剑庞兰英龙文洲玉林市食品药品检验检测中心广西玉林537000

对27种中药胶囊剂按照2020版《中国药典》四部相关规定进行微生物限度检查法的适用性试验。结果显示,27种中药胶囊剂微生物计数法均可采用平皿法:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数方法的供试品溶液最高稀释级别分别为1∶100、1∶20。... 详细信息

对27种中药胶囊剂按照2020版《中国药典》四部相关规定进行微生物限度检查法的适用性试验。结果显示,27种中药胶囊剂微生物计数法均可采用平皿法:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数方法的供试品溶液最高稀释级别分别为1∶100、1∶20。试验表明,中药胶囊剂需氧菌总数计数一般可按照1∶10、1∶20、1∶50、1∶100共4个稀释级别进行预试验,霉菌和酵母菌总数一般可按照1∶10、1∶20进行预试验,控制菌检查一般可按照增菌液常规法、增菌液2倍稀释法进行预试验。

关键词：中药胶囊剂微生物计数法需氧菌总数霉菌和酵母菌总数适用性试验 2020版《中国药典》

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复方氟康唑乳膏微生物限度检查方法的建立

中国兽药杂志 2024年第10期58卷 29-36页

作者：杨绒娟桑卡娜胡惠君李朋朋师梦超张晓会徐倩周德刚洛阳惠中兽药有限公司/国家兽用药品工程技术研究中心河南洛阳471003 信阳市浉河区农业农村局河南信阳464000

为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培... 详细信息

为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培养基稀释法和薄膜膜过滤法进行控制菌方法适用性检查。结果表明:缓冲液中加入1%聚山梨酯80,并预热至40℃,制备1∶10供试品溶液,可使供试品均匀分散。微生物计数法:常规平皿法不能消除其抑菌活性,方法不成立,进一步采用薄膜过滤法,总冲洗量为800 mL,进行微生物计数时,5种菌的菌液回收比值均在0.5~2之间,方法符合要求。控制菌检查:常规培养基稀释法,培养基量增大至800 mL,药物加菌组没有检出对应的试验菌,进一步使用薄膜过滤法,总冲洗量为500 mL,供试液加菌组和菌液对照组均检出对应的试验菌。说明复方氟康唑乳膏具有较强的抑菌活性,进行微生物计数和控制菌检查时,供试液需采用薄膜过滤法消除其抑菌活性,按照2020年版《中国兽药典》规定,成功建立了该产品的微生物检查方法。

关键词：复方氟康唑乳膏微生物限度检查方法建立微生物计数法控制菌检查法

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岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验

湖北农业科学 2023年第1期62卷 162-166页

作者：庞云娟庞兰英曾金刘康连梁晓玲龙文洲肖萍玉林市食品药品检验检测中心/玉林市中药材(含香辛料)质量监测与评价工程技术研究中心广西玉林537000 柳州市妇幼保健院广西柳州545001

按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求对岩黄连栓的微生物计数法、控制菌检查法适用性试验研究,比较供试品溶液稀释平皿倾注法和供试品溶液稀释薄膜过滤贴膜法优选需氧菌总数计数方法。结果表明,岩黄连栓需氧菌总数... 详细信息

按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求对岩黄连栓的微生物计数法、控制菌检查法适用性试验研究,比较供试品溶液稀释平皿倾注法和供试品溶液稀释薄膜过滤贴膜法优选需氧菌总数计数方法。结果表明,岩黄连栓需氧菌总数采用1∶200供试品溶液稀释平皿倾注法,霉菌和酵母菌总数采用常规1∶10平皿倾注法,金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)检查采用1000 mL增菌液接种法,铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)检查采用100 mL增菌液接种法,均符合《中国药典》2020年版四部通则的规定,为供试品溶液制备和适用性试验的方法提供参考。

关键词：岩黄连栓医院制剂适用性试验微生物计数法金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)