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作者：齐晓蕾湖北中医药大学

学位级别：硕士

目的随着国家中医药管理局，关于小包装中药饮片推广使用试点”工作的推进,小包装中药饮片已在医疗机构中广泛应用,其生产的产业化发展趋势尤为明显。由于目前小包装中药饮片尚无统一的生产工艺和质量标准为各企业自行设定,其质量参差不... 详细信息

目的随着国家中医药管理局，关于小包装中药饮片推广使用试点”工作的推进,小包装中药饮片已在医疗机构中广泛应用,其生产的产业化发展趋势尤为明显。由于目前小包装中药饮片尚无统一的生产工艺和质量标准为各企业自行设定,其质量参差不齐,不利于小包装中药饮片的规范化、际准化发展。为此,我们针对小包装中药饮片生产、使用过程中质量控制的关键环节和主要问题,开展，小包装中药饮片的微波干燥灭菌生产工艺及装量差异的研究”,旨在为不同类别小包装中药饮片的生产制定合理的微波温度、变频速度及物料厚度等工艺参数,同时对不同规格的小包装中药饮片装量差异进行探讨,制定可行的装量差异限度标准,以统一生产操作与检测标准,为小包装中药饮片的生产、使用和监管提供理论依据,提高产品质量,确保用药安全有效。与法1.小包装中药饮片微波干燥灭菌工艺参数研究考察小包装中药饮片隧道式微波干燥生产线,通过预实验确定影响微波干燥灭菌的因素与水平,包括温度、变频速度及物料厚度;采取L9(34)正交试验法,考察每一饮片每一样品微波干燥工艺前后饮片性状、水分、含量(或浸出物)和细菌、霉菌与大肠埃希菌等微生物限度的变化,综合对比分析影响小包装中药饮片质量的主要与次要因素,选取重要因素较高水平的组合,结合生产成本控制,制定不同类别(按药用部位的不同,选取根及根茎、藤木类、皮类、花类、果实种子类、叶类和全草类等七大类)小包装中药饮片的最佳微波干燥灭菌工艺参数。2.小包装中药饮片装量差异限度研究按照国家中医药管理局对小包装中药饮片品规的设定,选取常用的3g、6g、9g、10g、12g、15g、20g、30g等不同规格的小包装中药饮片,每种饮片随机抽样50包。采用电子天平测定每包饮片的装量,记录结果,对不同规格小包装中药饮片的误差率、平均误差率及装量差异分布情况通匝数理统计分析,参照《中国药典》制定小包装中药饮片的装量差异限度际准。结果1.微波干燥灭菌工艺参数经过隧道式微波干燥灭菌工艺,可以有效的控制中药饮片水分和微主物的生长,其主要成分含量微波前后没有明显变化。各类饮片隧道式微波工艺参数优选方案见表1.2.装量差异限度小包装中药饮片装量差异随着品规变化而不同,装量越大,装量差异越小。各品规装量差异限度参考值见表2。结论：小包装中药饮片作为中药发展的新方向,成为中药饮片生产企业的主要产品之一,由于其包材的不透气性,导致饮片更容易变质。将微波干燥灭菌技术应用于小包装中药饮片生产,具有操作便捷,干燥速度快、均匀,饮片易于保存等优势,有效解决了小包装中药饮片的质量变异问题。本研究紧密结合生产实际,制定了隧道式微波干燥灭菌工艺参数,使其生产条牛可控,操作规范,以确保小包装中药饮片的质量,同时能有效控制生产戎本。另一方面,装量差异限度是小包装中药饮片质量检测的主要常规指际,本研究制定统一的装量差异限度参考值,保证临床用药剂量准确,保障用药安全,为小包装中药饮片的生产、使用及监管提供了理论依据,具有较强的实用性和指导性。

关键词：小包装中药饮片微波工艺干燥灭菌装量差异

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