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不同保护剂对血管性血友病因子制品冻干、干热灭活活性的影响

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中国输血杂志 2016年第9期29卷 913-914页

作者：杨虎虎刘志远张翠萍菅长永山东泰邦生物制品有限公司研发中心山东泰安271000

目的筛选适合血管性血友病因子冻干和100℃干热灭活过程的保护剂。方法将同一批次的半成品分别加入L-脯氨酸、精氨酸、甘露醇和蔗糖,每种配方分3个浓度:1%、2%、3%,然后冻干,干热(100℃,30min),测定干热灭活后血管性血友病因子的活性。... 详细信息

目的筛选适合血管性血友病因子冻干和100℃干热灭活过程的保护剂。方法将同一批次的半成品分别加入L-脯氨酸、精氨酸、甘露醇和蔗糖,每种配方分3个浓度:1%、2%、3%,然后冻干,干热(100℃,30min),测定干热灭活后血管性血友病因子的活性。结果采用2%精氨酸作为保护剂的制品活性最高,平均(95.0±1.2)IU/m L,活性保留率可达95.2%;L-脯氨酸对血管性血友病因子活性具有一定的保护作用,而甘露醇和蔗糖对血管性血友病因子的活性保留率与空白对照组比较,t分别为3.373,2.212,P干热灭活的理想保护剂。

关键词：血管性血友病因子冻干干热灭活保护剂精氨酸

人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活前后的质量变化

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中国生物制品学杂志 2022年第10期35卷 1205-1209,1218页

作者：谢来峰张学成罗坚张伦王海林马小伟华兰生物工程股份有限公司研发中心河南新乡453003 中国科学院过程工程研究所北京100190

目的评价人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活前后的质量变化。方法取3批人纤维蛋白原样品,按样品与病毒9∶1的体积比分别加入Sindbis病毒和脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus,EMCV),冻干后,于(99.5±0.5)℃下干热灭活30 min... 详细信息

目的评价人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活前后的质量变化。方法取3批人纤维蛋白原样品,按样品与病毒9∶1的体积比分别加入Sindbis病毒和脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus,EMCV),冻干后,于(99.5±0.5)℃下干热灭活30 min。96孔微量细胞病变法测定病毒滴度降低量,考察人纤维蛋白原干热灭活效果;并对干热前/后样品进行可见异物、稳定性、纯度、凝固活力、SDS-PAGE、高效液相分子排阻色谱(high performance liquid chromatography-size exclusion chromatography,HPLC-SEC)、圆二色光谱、荧光光谱、差示扫描荧光(differential scanning fluorimetry,DSF)分析,以评价其质量变化。结果 3批人纤维蛋白原样品干热30 min,Sindbis病毒滴度降低量分别为6.13、5.88、6.00 LgTCID_(50)/0.1 mL,EMCV滴度降低量分别为≥4.94、≥4.68、≥5.00 LgTCID_(50)/0.1 mL。3批人纤维蛋白原样品干热前/后,可见异物、稳定性试验均合格;SDS-PAGE分析可见相对分子质量约65 000、56 000和47 000的目的蛋白条带,未见裂解条带;纯度均值分别为(87.7±0.9)%和(87.7±1.5)%,活力均值分别为(18±0.8)和(18±0.5)s,HPLC纯度均值分别为(86.16±1.60)%和(86.36±0.67)%,最大荧光发射光谱均值分别为(341.9±0.2)和(342.1±0.2)nm,热转变中点温度1(mid point tem-perature of thermal transition 1,Tmid 1)均值分别为(47.84±0.09)和(47.36±0.36)℃,Tmid 2均值分别为(52.34±0.15)和(52.19±0.33)℃,差异均无统计学意义(P> 0.05);α螺旋、β折叠、β转角、无规卷曲结构比例均值差异无统计学意义(P> 0.05)。结论干热灭活可对人纤维蛋白原进行有效病毒灭活,灭活后质量未发生变化。

关键词：人纤维蛋白原干热灭活质量 Sindbis病毒脑心肌炎病毒

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冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究

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中国输血杂志 2008年第4期21卷 282-284页

作者：魏舒时凯刘国荣汤敏中泰药业有限公司河南驻马店463000

目的冻干人凝血酶原复合物的生产工艺和病毒灭活工艺的研究。方法对比两种生产工艺和两种不同类型的灭活方法对制品质量的影响。结果采用以血浆为原料生产的制品,4种凝血因子活性均保持较高水平;制品经过S/D病毒灭活,4种凝血因子活性回... 详细信息

目的冻干人凝血酶原复合物的生产工艺和病毒灭活工艺的研究。方法对比两种生产工艺和两种不同类型的灭活方法对制品质量的影响。结果采用以血浆为原料生产的制品,4种凝血因子活性均保持较高水平;制品经过S/D病毒灭活,4种凝血因子活性回收率分别在78%以上;制品经过(100±0.5)℃灭活,4种凝血因子活性基本没有降低。结论采用以血浆为原料生产人凝血酶原复合物优于其他方法;为保证制品安全,同时采用S/D灭活和(100±0.5)℃灭活30m in对制品是必须的且对制品的活性基本没有影响。

关键词：冻干人凝血酶原复合物 S/D灭活 DEAE Sephadex A-50 干热灭活