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LACBES左心耳封堵器及动物实验可行性研究

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介入放射学杂志 2017年第1期26卷 44-48页

作者：汤学超王飞宇张志钢阚通白元游晓华黄新苗许旭东龚善石季佳东秦永文第二军医大学附属长海医院心内科上海200433 解放军第88医院心内科无锡联勤保障中心福州总医院心内科上海普实医疗器械科技有限公司

目的介绍一种自主研究开发的LACBES左心耳封堵器,探讨其封堵左心耳的可行性。方法选取8只健康杂种犬,经股静脉途径应用LACBES封堵器封堵左心耳,术后测量封堵器压缩比例,造影定性评估残余分流;术前术后监测左心房压,分析左心耳封堵后对... 详细信息

目的介绍一种自主研究开发的LACBES左心耳封堵器,探讨其封堵左心耳的可行性。方法选取8只健康杂种犬,经股静脉途径应用LACBES封堵器封堵左心耳,术后测量封堵器压缩比例,造影定性评估残余分流;术前术后监测左心房压,分析左心耳封堵后对左心房压的即时影响。结果8只实验犬均成功植入LACBES左心耳封堵器,封堵器压缩比例为10%~15%。1只封堵术后有少量残余分流。2只术后死亡与操作相关,原因分别为封堵器移位及股动脉穿刺部位血肿,无器械相关死亡发生。术后即刻左心房收缩压升高,由术前(25.4±2.8)mm Hg升至(27.5±3.4)mm Hg(P封堵器封堵左心耳即刻成功率高,残余分流率低,左心房收缩压短暂升高,器械相关并发症低,有望应用于临床。

关键词：左心耳封堵器 LACBES封堵器左心耳封堵术动物实验

新型口服抗凝药和左心耳封堵器在非瓣膜性心房颤动运用中的有效性及安全性的Meta分析

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临床心血管病杂志 2019年第7期35卷 643-648页

作者：何贵均熊青松胡骏豪刘嘉玲周骐重庆医科大学附属第二医院心内科重庆400010 成都市第三人民医院

目的:运用Meta分析方法研究新型口服抗凝药(NOAC)和左心耳封堵器(LAAO)在非瓣膜性心房颤动(房颤)运用中的安全性及有效性。方法:计算机检索Pubmed、Embase及Cochrane数据库有关新型口服抗凝药和左心耳封堵器的文章,包括随机对照实验(RCT... 详细信息

目的:运用Meta分析方法研究新型口服抗凝药(NOAC)和左心耳封堵器(LAAO)在非瓣膜性心房颤动(房颤)运用中的安全性及有效性。方法:计算机检索Pubmed、Embase及Cochrane数据库有关新型口服抗凝药和左心耳封堵器的文章,包括随机对照实验(RCT)、病例登记及观察性研究。主要结局指标为缺血性卒中和大出血,次要结局指标包括出血性休克、总的卒中和心血管死亡。结果:共纳入29篇文章,总例数为81 597例。汇总分析表明,LAAO的大出血发生率较NOAC更低(1.1/PY∶2.7/PY),LAAO缺血性卒中的发生率较NOAC稍高(1.8/PY∶1.2/PY)。结论:NOAC较LAAO发生大出血风险更高,但缺血性卒中风险发生可能较低。

关键词：心房颤动左心耳封堵器新型口服抗凝药 Meta分析

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两种不同类型左心耳封堵器的动物实验研究

中国比较医学杂志 2021年第1期31卷 106-112页

作者：汤学超王飞宇张志钢秦永文中国人民解放军联勤保障部队第960医院泰安院区心血管内科山东泰安271000 空军杭州特勤疗养中心疗养二区杭州310007 上海中医药大学附属普陀医院心血管内科上海200062 上海长海医院心血管内科上海200433

目的评价单盘圆柱型及双盘分体型两种不同左心耳封堵器进行动物左心耳封堵的可行性及安全性。方法 14只健康实验犬使用单盘圆柱型或双盘分体型左心耳封堵器经股静脉途径进行左心耳封堵,术中左房造影评价封堵后效果;对非预期死亡的实验... 详细信息

目的评价单盘圆柱型及双盘分体型两种不同左心耳封堵器进行动物左心耳封堵的可行性及安全性。方法 14只健康实验犬使用单盘圆柱型或双盘分体型左心耳封堵器经股静脉途径进行左心耳封堵,术中左房造影评价封堵后效果;对非预期死亡的实验犬立即进行大体标本检查分析死因,存活的实验犬分别于术后第45天、80天、110天、15月处死,对封堵器表面组织行HE染色及DAPI、CD31免疫荧光评价内皮化程度。结果 6只实验犬使用单盘圆柱型封堵器进行左心耳封堵,5条实验犬于术后30 min-8 h死亡,1条实验犬存活至15月后处死;大体心脏解剖发现4条实验犬封堵器表面均存在大量血栓,存活的1条实验犬封堵器表面约1/5未见新生组织覆盖;8只实验犬使用双盘分体型封堵器进行左心耳封堵,7例实验犬完全封堵;术后110 d新生组织完全覆盖封堵器表面,HE及免疫荧光染色呈现完整内膜形成,并可见新生血管。结论单盘圆柱型封堵器植入左心耳后急性血栓发生率及即时死亡率高;双盘分体型左心耳封堵器用于封堵左心耳,器械相关并发症低,左心耳封堵术后4月覆盖盘完全完整内膜化。

关键词：心房纤颤左心耳封堵术左心耳封堵器动物实验

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经皮和经胸植入左心耳封堵器的动物实验研究

经皮和经胸植入左心耳封堵器的动物实验研究

作者：崔婷第二军医大学

学位级别：硕士

研究背景：心房颤动是临床常见的心律失常。房颤患者随访研究显示5年中风的发生率高达近20%。房颤并发中风的原因是左心耳内血栓形成和脱落。通常认为左心耳的特殊的解剖结构是产生血栓和引起血栓栓塞的主要原因。左心耳是妊娠第三周形... 详细信息

研究背景：心房颤动是临床常见的心律失常。房颤患者随访研究显示5年中风的发生率高达近20%。房颤并发中风的原因是左心耳内血栓形成和脱落。通常认为左心耳的特殊的解剖结构是产生血栓和引起血栓栓塞的主要原因。左心耳是妊娠第三周形成的左心房原始胚芽的残余物,内有丰富的梳妆肌及肌小梁,凹凸不平,在房颤时由于血流动力学异常,心房丧失了节律性收缩,使舒张期左房血流速度明显下降,血流淤滞久之形成血栓。目前,防治血栓栓塞事件最有效的治疗方法是抗凝。抗凝药物的应用需要经常性凝血功能监测以及出血并发症,致使临床应用受到极大的限制。特别是老年人以及有出血性疾病不宜抗凝治疗的患者如何预防中风是临床上的难题。理论上讲去除左心耳可减少房颤血栓的发生率,目前去除左心耳的方法有外科结扎或切除手术、介入封堵左心耳。外科治疗难以保证结扎面平整,无凹陷和皱褶,往往达不到治疗的目的。而介入治疗对左心耳的开口处的解剖要求高,开口处小者容易封堵成功,而开口大,向远侧逐渐变小的左心耳不宜封堵,此外,能否成功封堵也与封堵器的形状与结构有关。目前国内外已经研制了多种封堵装置,并进行动物实验研究和临床应用研究,证实左心耳封堵是预防房颤血栓的一种有效治疗手段。但是封堵装置和封堵技术的应用尚在探索中。研究目的：观察经皮和经胸途径植入自制左心耳封堵器封堵左心耳的可行性、安全性和有效性,为临床研究提供实验依据。研究方法：选择22只健康、成年犬,随机分为实验组A(A组)12只,实验组B(B组)10只,A组为经皮房间隔卵圆窝穿刺途径植入自制左心耳封堵器,B组为经胸穿刺左心耳途径植入左心耳封堵器。在DSA、经胸超声引导下植入封堵器。术后1周、1月、3月、6月分别通过超声观察和对心脏大体标本、光镜、电镜检查,分别评价两种途径植入自制左心耳封堵器的稳定性、封堵器植入后内皮化过程,观察有无残余分流、血栓形成等并发症。结果：(1)A组左心耳封堵器植入成功率为82%,1只行房间隔卵圆窝穿刺时出现急性心包填塞死亡,1只因左心耳与封堵器直径不能匹配未能植入封堵器,1只于术后24小时内死亡,心脏大体标本证实为封堵器脱落致死。B组左心耳封堵器植入成功率为89%,1只术中出血过多死亡,1只封堵器植入后空气栓塞致室颤死亡。(2)17只犬术后1周、1月、3月分别取出心脏大体标本观察显示两组左心耳封堵器均无移位,无镍钛合金丝断裂,封堵器表面未见血栓形成和赘生物附着。术后1周两组封堵器左心房侧盘面均未见明显的组织覆盖,术后1月两组封堵器左心房盘面均可见光滑平整的薄层组织覆盖,病理和电镜检查证实为纤维组织和内皮细胞,封堵器边缘与周围心房壁部分融合,术后3月两组封堵器左心房盘面光整,覆盖组织增厚,封堵器边缘与周围心房壁完全融合。结论：经皮穿刺犬的房间隔和经胸穿刺左心耳方法植入自制的封堵器封闭左心耳方法简单,安全,有效。对左心耳的解剖结构不适合经房间隔穿刺方法植入封堵装置时,可选择经胸穿刺左心耳的途径进行左心耳封堵治疗。

关键词：犬房间隔穿刺左心耳穿刺左心耳封堵器内皮化

生物可吸收左心耳封堵器的研制和动物实验评价

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生物可吸收左心耳封堵器的研制和动物实验评价

作者：赵腾中国人民解放军海军军医大学

学位级别：硕士

背景:心房颤动（房颤）是临床上最常见的心律失常之一,房颤可引起心悸、胸闷、呼吸困难、乏力等临床症状,造成心功能不全,房颤所引起的血栓栓塞是其最严重的并发症之一。房颤时的血栓主要来源于心脏左心耳,这是由于房颤时左心耳的电活... 详细信息

背景:心房颤动（房颤）是临床上最常见的心律失常之一,房颤可引起心悸、胸闷、呼吸困难、乏力等临床症状,造成心功能不全,房颤所引起的血栓栓塞是其最严重的并发症之一。房颤时的血栓主要来源于心脏左心耳,这是由于房颤时左心耳的电活动紊乱,导致左心耳收缩功能丧失,加上血流瘀滞,左心耳内血栓形成。左心耳血栓会脱落至全身动脉造成栓塞,脱落至脑血管时可导致脑卒中。据观察研究,非瓣膜性房颤患者90%的血栓来源于心脏左心耳。理论上从血液循环系统中将左心耳分离,可预防房颤导致的中风等动脉系统栓塞。在此基础上,外科手术结扎左心耳取得了一定的进展,但存在创伤大的缺点。近年来经皮左心耳封堵技术迅速发展,国内外多种左心耳封堵器已经用于临床,此类封堵器多由镍钛合金组成,植入人体后可能对主动脉、冠状动脉等周围结构造成损伤。生物可吸收材料已经广泛应用于手术缝合线、人工植入物等医疗材料,目前尚无可吸收材料用于制作左心耳封堵器的报道。使用可吸收材料制作左心耳封堵器,可减少金属材料在人体的残留,使左心耳达到自体闭合,减少并发症的发生。目的:研制一种新型封堵盘为可吸收材料的左心耳封堵器及其输送装置,经过动物实验初步评价其安全性和有效性,为进一步临床试验提供依据。方法:1、采用可降解高分子聚合材料聚对二氧环己酮（polydioxanone,PDO）丝、聚左旋乳酸（Poly-L-lactic acid,PLA）无纺布和镍钛合金丝制作生物部分可吸收左心耳封堵器。2、使用犬作为动物模型,进行经皮左心耳封堵实验。3、对实验动物进行随访。围术期意外死亡的犬即刻进行解剖,观察大体标本,明确死亡原因,为下一步实验积累经验。存活的实验犬在不同时间点进行处死,解剖大体心脏标本以及肝、脾、肾等观察,同时进行组织病理学及扫描电镜等检查,评价封堵成功率和内皮化程度等,初步评价新型可吸收左心耳封堵器在动物实验中的安全性和有效性。结果:18只犬即刻成功植入封堵器,封堵器释放前后均行左心房造影,观察封堵情况,确认封堵完全后释放左心耳封堵器。成功封堵犬术后随访,其中2只犬因血肿、心包填塞等并发症在随访48小时内死亡,其余16只犬按照1个月、2个月、3个月、4个月、6个月、12个月、18个月、24个月8个时间点,每个时间点处死2只实验犬,进行病理学检查。术后1个月时封堵器表面有少量新生组织,术后3个月时新生组织基本覆盖封堵器,术后6个月时新生内皮组织完整,与左房相容性好。术后3个月病理检查见封堵器表面完整内膜结构,可见未吸收的PDO和PLA材料,术后6个月病理检查见封堵器表面完整内膜结构,PDO结构大部分吸收,被纤维组织取代,术后12个月病理检查示仅残留少量PDO。术后3个月内皮化完全,封堵器吸收,病理学检查提示内皮细胞紧密排列。大体标本未发现封堵器盘片影响二尖瓣及左上肺静脉等毗邻结构。肝、脾、肾大体标本及病理学检查未提示血栓栓塞。结论:使用可吸收封堵器经导管封堵左心耳是一种可行、安全和有效的治疗方法。封堵器的可吸收材料可在体内逐渐被降解和吸收,并被纤维结缔组织替代。

关键词：心房颤动左心耳封堵器可吸收材料

左心耳封堵器在心房颤动临床救治中应用研究进展

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医学综述 2024年第4期30卷 452-457页

作者：朱紫薇张小卫兰州大学第二医院心内科兰州730000

左心耳是心房颤动(简称房颤)患者形成血栓的主要部位。左心耳封堵术(LAAC)通过封堵左心耳预防房颤患者左心耳内血栓形成,从而降低房颤患者远期致残率和死亡率。此外,LAAC还可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性,可为患者提供新的治疗... 详细信息

左心耳是心房颤动(简称房颤)患者形成血栓的主要部位。左心耳封堵术(LAAC)通过封堵左心耳预防房颤患者左心耳内血栓形成,从而降低房颤患者远期致残率和死亡率。此外,LAAC还可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性,可为患者提供新的治疗方案。LAAC的成功实施在很大程度上依赖各种影像学手段,近年越来越多左心耳封堵器的临床应用不仅促进了LAAC术前检查的快速发展,而且为明确各种左心耳封堵器的优缺点及其预后提供了循证医学证据。未来仍需不断优化左心耳封堵器械的研发,以进一步提高LAAC的疗效和安全性。

关键词：心房颤动左心耳封堵器左心耳结构器械相关血栓远期预后

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新型左心耳封堵器初步设计

中国医疗器械杂志 2018年第5期42卷 335-338页

作者：张松汪振姚瑶李俊菲上海交通大学医学院附属新华医院上海市200092 上海微创医疗器械(集团)有限公司上海市201203

心房颤动(房颤)是临床上最常见的心律失常之一。左心耳封堵是在传统药物治疗之外发展的通过微创介入的方法封堵左心耳以达到预防血栓栓塞目的的新技术,它能帮助有抗凝治疗禁忌的房颤病人安全有效地预防脑卒中的发生。该文介绍了左心耳... 详细信息

心房颤动(房颤)是临床上最常见的心律失常之一。左心耳封堵是在传统药物治疗之外发展的通过微创介入的方法封堵左心耳以达到预防血栓栓塞目的的新技术,它能帮助有抗凝治疗禁忌的房颤病人安全有效地预防脑卒中的发生。该文介绍了左心耳的分类,总结和分析现有的左心耳封堵器存在的问题,从临床需求的角度出发,介绍了左心耳封堵器的设计思路和一款新型设计的左心耳封堵器,相应的动物实验验证了器械的安全性和有效性。

关键词：心房颤动左心耳封堵器

WATCHMAN左心耳封堵器经皮左心耳封堵术的学习曲线评估:单中心经验

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中国介入心脏病学杂志 2018年第8期26卷 443-446页

作者：黄尾平张勇华何蕾张劲林韩宏伟李振郭再雄苏晞武汉亚洲心脏病医院心内科湖北武汉43000

目的评估WATCHMAN左心耳封堵器经皮左心耳封堵术经验的累积对短期手术效果的影响。方法连续入选武汉亚洲心脏病医院2014年4月至2015年5月90例行经皮左心耳封堵术患者,按手术时间先后顺序分为3组:组1(2014年4月至2014年9月)第1~30例;组2(... 详细信息

目的评估WATCHMAN左心耳封堵器经皮左心耳封堵术经验的累积对短期手术效果的影响。方法连续入选武汉亚洲心脏病医院2014年4月至2015年5月90例行经皮左心耳封堵术患者,按手术时间先后顺序分为3组:组1(2014年4月至2014年9月)第1~30例;组2(2014年10月至2014年12月)第31~60例;组3(2015年1月至2015年5月)第61~90例。分别对3组患者手术相关数据进行分析。结果患者平均年龄(65.7±7.6)岁,CHA2DS2-VASc评分为(3.8±1.5)分。手术成功率为94.4%。组1、组2、组3患者手术操作时间分别为65(53~90)min比48(42~63)min比46(41~56)min(P封堵器压缩比随学习曲线的延长逐渐增大,三组比较差异有统计学意义(15.0%比22.0%比25.0%,P左心耳封堵术的手术安全性逐渐增加。

关键词：左心耳封堵器左心耳学习曲线

武汉大学人民医院心血管医院:开展华中首例新型左心耳封堵器植入术

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中华医学信息导报 2022年第13期37卷 12-12页

作者：任嘉霖刘凯

本刊讯(通讯员杨岑孔彬)6月21日,武汉大学人民医院心血管医院心律失常中心主任黄鹤教授带领团队成功开展了国际新型左心耳封堵器植入术。新一代左心耳封堵器的安全性、有效性和器械稳定性较上一代大为提升,可为患者提供更安全优质的治... 详细信息

本刊讯(通讯员杨岑孔彬)6月21日,武汉大学人民医院心血管医院心律失常中心主任黄鹤教授带领团队成功开展了国际新型左心耳封堵器植入术。新一代左心耳封堵器的安全性、有效性和器械稳定性较上一代大为提升,可为患者提供更安全优质的治疗体验。

关键词：左心耳封堵器植入术心血管医院心律失常安全优质武汉大学人民医院有效性