检索结果-南通市图书馆

天津药学 2020年第2期32卷 33-34,72页

作者：刘淑王强孟亚飞曲磊王婉婷赵微天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂天津300457

目的:建立清宫寿桃丸临床安慰剂工艺制备方法。方法:通过对清宫寿桃丸安慰剂中黄豆粉淀粉比例(A)、黏合剂用量(B)、色素加入量(C)和药粉加入量(D)4个因素进行正交试验,以外观、直径、重量、颜色、气味为指标与清宫寿桃丸进行比较。结果... 详细信息

目的:建立清宫寿桃丸临床安慰剂工艺制备方法。方法:通过对清宫寿桃丸安慰剂中黄豆粉淀粉比例(A)、黏合剂用量(B)、色素加入量(C)和药粉加入量(D)4个因素进行正交试验,以外观、直径、重量、颜色、气味为指标与清宫寿桃丸进行比较。结果:清宫寿桃丸安慰剂最佳工艺组分组合为A2B2C3D3,即黄豆粉与淀粉比为0.8∶1;黏合剂比例为65%,焦糖色素加入量为2%,药粉加入量为3%,清宫寿桃丸安慰剂与清宫寿桃丸在外观、直径、重量、颜色、气味方面比较基本一致。结论:清宫寿桃丸安慰剂成品符合临床试验要求,可有效实施盲法,保证清宫寿桃丸上市后再评价的临床试验顺利开展。

关键词：清宫寿桃丸安慰剂蜜丸赋形剂工艺摸索

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

奥硝唑注射液处方工艺研究和质量研究

奥硝唑注射液处方工艺研究和质量研究

引用

作者：许秀荣北京化工大学

学位级别：硕士

甲硝唑和奥硝唑为第一代和第二代临床上使用的硝基咪唑类药物,奥硝唑为第三代,这类药物主要对厌氧菌感染,原虫、滴虫感染等起作用。它的原理是通过分子中硝基在没有氧气条件下转化为氨基,或以自由基的方式[1],断裂掉受体螺旋组织构造,... 详细信息

甲硝唑和奥硝唑为第一代和第二代临床上使用的硝基咪唑类药物,奥硝唑为第三代,这类药物主要对厌氧菌感染,原虫、滴虫感染等起作用。它的原理是通过分子中硝基在没有氧气条件下转化为氨基,或以自由基的方式[1],断裂掉受体螺旋组织构造,隔断其转录复制。它的最大优点是起效快,作用时间长,分部普遍,渗透力特别好,安全疗效好[2-3],不良反应小,临床开发前景非常好。本研究主要有奥硝唑注射液的质量标准的制定及处方工艺研究,还对比了原研药物,能够为后续生产提供较为可靠的生产工艺,也提供了有效的质量标准,而且也为药品的申报注册奠定了有利的基础[3]。目的:1.筛选奥硝唑注射液的规格、辅料用量、pH值范围及灭菌温度,并进行小试研究。2.建立高效液相色谱法用于有关物质研究和含量检测。3.建立气相色谱法用于辅料乙醇和丙二醇含量检测。4.对小试三批进行方法学验证,并制定相应的质量标准。5.使用自制样品进行影响因素研究。6.研制的小试样品也进行了临床配伍试验研究。方法:1.处方摸索,考察性状、有关物质、溶液颜色、细菌内毒素、pH值、含量、无菌等,研究干扰处方的因素[3,31-32],找到合适处方和工艺。2.本论文研究方法依据是《中国药典》2015年版,选择高效液相色谱法进行有关物质研究和含量检测。3.对小试样品进行方法学验证,有性状、有关物质、鉴别、细菌内毒素、pH值、溶液颜色、无菌、含量等[31-32],整理奥硝唑注射液的质量标准。4.使用小试样品进行影响因素考察,初步确定制剂的稳定性。5.对小试样品进行临床配伍试验研究,配伍稳定性的考察,主要做了氯化钠注射液配伍和葡萄糖注射液配伍试验。结果:1.确定了奥硝唑注射液的规格、处方及制备工艺:规格为0.5g/3ml,1g/6ml;辅料为每 1ml 中含乙醇 270mg～330mg,丙二醇480mg～586mg;pH值范围为5.5～6.5;灭菌条件为121℃,热压灭菌15min。2.对奥硝唑注射液有关物质进行了方法学验证,对奥硝唑注射液含量的液相检测方法进行了验证:用C18色谱柱,流动相为甲醇:水（20:80）,流速每1分钟1.0ml,检测波长设置为318纳米,柱温30℃。3.制定了本品的质量标准,明确了质量评价方法。4.对小试样品进行影响因素研究,结果表明在40℃和60℃条件下,性状、溶液颜色、pH值、有关物质、含量均无明显变化,符合规定;光照条件下,产生光降解杂质,其余检测项无明显变化;冻融试验条件下,性状、溶液颜色、pH值、有关物质、含量均无明显变化,符合规定。初步确定了样品的放置条件和稳定性。5.本品与氯化钠注射液配伍,与葡萄糖注射液配伍都能在2小时内稳定。结论:1.确定了最好处方和工艺,并进行了小试样品制备。2.采用高效液相色谱法检测有关物质和含量,采用气相色谱法检测辅料乙醇和丙二醇含量,结果能准确检测数据。3.对自制的小试样品进行了质量研究,结果表明两种规格的三批小试质量稳定可靠。4.对小试样品进行了影响因素试验,除了在光照条件下,有关物质有所增加外,其余条件下检测性状、溶液颜色、pH值、有关物质、含量均无明显变化,表明本品稳定性良好,但放置过程中应避光。5.对小试样品进行了临床配伍试验研究,表明本品配伍稳定性良好。

关键词：奥硝唑注射液质量标准工艺摸索影响因素质量研究配伍实验

来源：

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

欢迎您,

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

在线全文

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

欢迎您,

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

在线全文

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：