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基于多源数据融合技术的盐酸青藤碱制备工艺一致性评价方法研究

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分析测试学报 2022年第1期41卷 121-127页

作者：吴思俊王龙吴红根贺兴立仇萍李正李文龙天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 天津中医药大学省部共建组分中药国家重点实验室天津301617 湖南正清制药集团股份有限公司湖南怀化418000

为考察使用不同提取溶剂制得的盐酸青藤碱的质量差异,探究青藤碱提取工艺变更的可行性,该文运用近红外光谱技术、拉曼光谱技术结合多源数据融合技术,对苯提取和酸水渗漉-氯仿萃取后所制的盐酸青藤碱样品的质量进行系统评价,比较了两种... 详细信息

为考察使用不同提取溶剂制得的盐酸青藤碱的质量差异,探究青藤碱提取工艺变更的可行性,该文运用近红外光谱技术、拉曼光谱技术结合多源数据融合技术,对苯提取和酸水渗漉-氯仿萃取后所制的盐酸青藤碱样品的质量进行系统评价,比较了两种溶剂对产品质量的潜在影响。在低、中、高水平3种融合模式下,分别利用相似度匹配值(SMV)、Hotelling T^(2)和DModX 3种统计量对样品整体质量进行表征。结果表明:在低水平融合模式下,有9份样品的DModX值超出了控制限;在中水平融合模式下,有1份样品的SMV低于控制限;在高水平融合模式下,有3份样品的SMV在控制限以下,有5份样品的DModX值在控制限以上。与利用酸水渗漉-氯仿萃取法制得的样品(从A公司获得)相比,除个别样品需要仲裁分析进行质量确认外,苯提取后制得的样品(从B公司获得)和酸水渗漉-氯仿萃取后制备的样品(从C公司获得)质量一致性良好,在青藤碱提取工艺过程中可以利用低毒性的氯仿替代对人体危害较大的苯。

关键词：盐酸青藤碱多源数据融合技术近红外光谱技术拉曼光谱技术工艺变更

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抗肿瘤新药埃克替尼（凯美纳）绿色工艺研究

抗肿瘤新药埃克替尼（凯美纳）绿色工艺研究

作者：王飞兰州大学

学位级别：硕士

埃克替尼(凯美纳、盐酸埃克替尼)是贝达药业股份有限公司自主研发的抗肿瘤1.1类新药,于2011年6月被国家食品药品监督管理总局批准上市,用于治疗EGFR突变的NSCLC患者。上市以来,累计7万多肺癌患者使用,生产盐酸埃克替尼原料药超过8吨,使... 详细信息

埃克替尼(凯美纳、盐酸埃克替尼)是贝达药业股份有限公司自主研发的抗肿瘤1.1类新药,于2011年6月被国家食品药品监督管理总局批准上市,用于治疗EGFR突变的NSCLC患者。上市以来,累计7万多肺癌患者使用,生产盐酸埃克替尼原料药超过8吨,使用三氯氧磷超过65吨。本项研究设计构建绿色化学生产工艺替代三氯氧磷。研究主要包括以下三方面内容。1.埃克替尼绿色工艺合成研究。包含设计全新的合成途径,去掉剧毒试剂三氯氧磷,起始原料、有机溶剂的确定,优化工艺参数,积累工艺数据及工艺的综合分析。2.埃克替尼绿色工艺起始原料、中间体及原料药质量标准确立研究。结合小试中试工艺研究,制定切实可行的新工艺起始原料及中间体的质量标准,建立符合绿色新工艺的盐酸埃克替尼原料药标准及分析方法。3.原料药质量一致性研究。依据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对原料药质量进行全面的研究和验证工作,对比了原工艺和新工艺的原料药及所制备盐酸埃克替尼片的质量数据,确认了工艺变更前后原料药的质量一致。

关键词：埃克替尼绿色工艺工艺变更质量一致

基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究

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中国实验方剂学杂志 2023年第1期29卷 209-214页

作者：郑天骄韩炜国家药品监督管理局药、品审评中心北京100022

在中药补充申请中,丸剂增加规格的品种占有一定比例,其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂,且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性,因此应结合品种特点,从多个角度、多个方面考虑变更的... 详细信息

在中药补充申请中,丸剂增加规格的品种占有一定比例,其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂,且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性,因此应结合品种特点,从多个角度、多个方面考虑变更的必要性,并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考,探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容,并提出以下建议:(1)建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性;(2)重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究,评估变更对药品安全性、有效性的影响;(3)加强质量研究和稳定性研究,选择合适的直接接触药品的包装材料,保证变更后药品质量稳定可控;(4)合理表述规格、装量规格。

关键词：中药蜜丸规格工艺变更安全性水丸

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关于我国单抗药物上市阶段药学评价的思考

药学学报 2019年第11期54卷 2126-2134页

作者：刘伯宁徐刚领罗建辉国家药品监督管理局药品审评中心

申报注册上市是药物生命周期的重要节点,标志着具有临床价值"候选物"成为可以上市销售的"药品"。目前,我国自主研发的抗体药物上市产品仅12个。注册生产阶段的单抗药物研发与评价,对于工业界和监管界而言均缺乏经验。与此同时,近年来单... 详细信息

申报注册上市是药物生命周期的重要节点,标志着具有临床价值"候选物"成为可以上市销售的"药品"。目前,我国自主研发的抗体药物上市产品仅12个。注册生产阶段的单抗药物研发与评价,对于工业界和监管界而言均缺乏经验。与此同时,近年来单抗生物类似药产品已开始集中报产,国外单抗进口注册进程不断加快,未来单抗药物上市阶段的药学评价将为我国生物制品注册上市审评的重要工作。本文结合笔者从事单抗药物研发与评价的实践经验,重点对单抗药物注册生产阶段的药学研究内容、评价要点及现存问题展开讨论,以期促进工业界规范开展药学研究,加速此类产品注册上市进程。

关键词：抗体药物上市申请药学评价生产现场检查单克隆性质量源于设计工艺变更

单抗药物N-糖基化修饰对结构功能影响及相关药学问题考量

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药学学报 2020年第6期55卷 1345-1350页

作者：徐刚领韦薇罗建辉白玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

单克隆抗体Fc段上通常存在两个N-糖修饰,对单抗的结构和功能具有重要影响。本文对各种糖型与单抗结构和功能的关系以及糖基化分析研究方法进行综述,并讨论了糖型在质量标准建立和提高、工艺变更前后糖型可比性评价和单抗生物类似药糖型... 详细信息

单克隆抗体Fc段上通常存在两个N-糖修饰,对单抗的结构和功能具有重要影响。本文对各种糖型与单抗结构和功能的关系以及糖基化分析研究方法进行综述,并讨论了糖型在质量标准建立和提高、工艺变更前后糖型可比性评价和单抗生物类似药糖型的相似性评价中的药学考量。

关键词：抗体药物糖基化修饰药学评价质量标准工艺变更生物类似药

基于工作流的复杂产品装配工艺逆向过程控制技术

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兵工自动化 2017年第12期36卷 20-26页

作者：胡跃洋熊辉周子岩刘检华北京理工大学机械与车辆学院北京100089

为解决复杂产品研制生产中装配工艺更改频繁导致管控困难的问题,提出一种基于工作流的工艺逆向过程建模方法。对复杂产品装配工艺逆向流程进行分析,以工作流为核心定义完整的装配工艺问题反馈、工艺变更及新版本工艺下发的工作流程,提... 详细信息

为解决复杂产品研制生产中装配工艺更改频繁导致管控困难的问题,提出一种基于工作流的工艺逆向过程建模方法。对复杂产品装配工艺逆向流程进行分析,以工作流为核心定义完整的装配工艺问题反馈、工艺变更及新版本工艺下发的工作流程,提出新版本工艺实例化算法,并对工艺执行信息进行整合。结果表明:该方法能实现装配现场问题快速反馈和新版本工艺文件快速下发,能维护工艺数据的一致性。

关键词：复杂产品工艺变更工作流逆向流程

三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响

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中国民族民间医药 2024年第9期33卷 40-45页

作者：王宝才李俊江李荣焜甘肃省中医院科研制剂中心甘肃兰州730050 甘肃中医药大学甘肃兰州730000

目的:考察三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响。方法:用人工尼龙膜作为半透膜,采用Franz直立式扩散池考察三黄膏的释放特性,应用HPLC测定接收液介质中小檗碱的含量,以美国FDA与欧盟体外释放指南考察三黄膏变更前后质量一致性... 详细信息

目的:考察三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响。方法:用人工尼龙膜作为半透膜,采用Franz直立式扩散池考察三黄膏的释放特性,应用HPLC测定接收液介质中小檗碱的含量,以美国FDA与欧盟体外释放指南考察三黄膏变更前后质量一致性,并对变更后的三黄膏释放动力学进行拟合。结果:变更前三黄膏(即参比制剂)单位面积累积渗透量(A total)为(556.35±28.65)μg/cm 2,变更后三黄膏(即试验制剂)单位面积累积渗透量(A total)为(507.54±25.07)μg/cm 2。试验制剂与参比制剂的中位体外释放率比值、体外释放率平均值比率、单位面积渗透总量(A total)平均值比率均符合美国FDA与欧盟的体外释放指南要求。释放动力学过程符合零级和Hixson-Crowell释放模型,Hixson-Crowell方程表明小檗碱释放符合被动扩散机制。结论:试验制剂与参比制剂的体外释放具有一致性,三黄膏工艺变更符合预期。

关键词：三黄膏体外释放小檗碱一致性工艺变更

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工艺管理在安全管理中的重要性

化工管理 2019年第36期 81-82页

作者：孙彦平马继勇新疆蓝山屯河能源有限公司

安全管理与工艺管理密不可分,工艺管理中的基本过程控制、工艺报警管理、联锁管理、工艺安全信息及工艺变更管理在安全管理中是非常重要的风险管控措施,其有效实施能有效预防灾难性事故的发生。

关键词：工艺管理报警联锁工艺安全信息工艺变更

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煤制天然气工艺安全管理问题和对策分析

煤化工 2023年第3期51卷 42-45页

作者：冉令慧伊犁新天煤化工有限责任公司新疆伊宁835000

基于伊犁新天煤化工有限责任公司年产20亿m3煤制天然气项目生产运行情况,对煤制天然气工艺安全现状和形势进行了分析,认为其工艺技术本质安全水平、设备可靠性、工艺操作和管理水平都有待提高。总结了工艺安全管理的有效举措,通过在系... 详细信息

基于伊犁新天煤化工有限责任公司年产20亿m3煤制天然气项目生产运行情况,对煤制天然气工艺安全现状和形势进行了分析,认为其工艺技术本质安全水平、设备可靠性、工艺操作和管理水平都有待提高。总结了工艺安全管理的有效举措,通过在系统本质安全水平、设备可靠性、工艺变更管理、系统开停车管理、防泄漏管理、工艺纪律管理等方面实施精细化管理和全过程管理,有效提高项目运行安全管理水平,保障煤制天然气及煤化工生产企业工艺安全。

关键词：煤制天然气工艺安全本质安全设备可靠性工艺变更防泄漏