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天舒片素片崩解时间实时放行检验研究

中国中药杂志 2020年第2期45卷 250-258页

作者：夏春燕徐冰徐芳芳张欣王晴杜慧包乐伟王振中乔延江肖伟南京中医药大学江苏南京210023 北京中医药大学中药信息学系北京102400 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室中成药智能制造国家地方联合工程研究中心中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

基于药品质量源于设计(QbD)的理念,建立天舒片素片崩解时间的实时放行检验(RTRT)模型,提高生产过程质量可控性。首先收集49批次制剂生产过程原料和中间体,分别进行物性参数综合表征。以原料和中间体72个物性参数为输入,以素片崩解时间(... 详细信息

基于药品质量源于设计(QbD)的理念,建立天舒片素片崩解时间的实时放行检验(RTRT)模型,提高生产过程质量可控性。首先收集49批次制剂生产过程原料和中间体,分别进行物性参数综合表征。以原料和中间体72个物性参数为输入,以素片崩解时间(DT)为输出,建立偏最小二乘(PLS)预测模型。结合变量投影重要性(VIP)指数进行变量筛选,确定原料细粉水分(%HR),湿颗粒振实密度(Dc),干燥颗粒吸湿性(%H),整粒颗粒水分(%HR)和总混颗粒卡尔指数(IC)为潜在关键物料属性(pCMAs)。通过考察pCMAs的交互作用对崩解时间预测性能的影响,最终确定湿颗粒Dc和干燥颗粒%H为关键物料属性(CMAs)。基于CMAs和其交互作用建立了素片崩解时间RTRT模型:DT=34.09+2×Dc+3.59×%H-5.29×%H×Dc(R2=0.9017,R■=0.8933),验证集平均相对预测误差为3.69%。在RTRT模型基础上开发了素片崩解时间的设计空间,并确定了CMAs控制范围分别为0.55 g·cm-3崩解时间RTRT模型体现了对工艺系统质量传递规律的理解,为天舒片关键工序智能质量控制策略的实施奠定了基础。

关键词：素片崩解时间实时放行检验设计空间关键物料属性天舒片

基于近红外光谱技术和分类与回归树算法建立天舒片崩解时间预测模型

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中草药 2021年第16期52卷 4837-4843页

作者：刘秋安徐芳芳张欣姜欣汝徐冰吴云肖伟王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 北京中医药大学北京100029

目的基于近红外光谱(near infrared spectrum,NIRS)技术,建立一种快速预测天舒片崩解时间的方法。方法采集39个批次共468个样品的NIRS,对比分类和回归树(classification and regression trees,CART)算法与偏最小二乘(partial least-square,PLS)算法2种模型的预测效果,建立天舒片崩解时间预测模型。结果经基线校正处理后建立的CART模型性能最优。与PLS模型相比该模型将相对校正均方根偏差(relative root mean square error of correction,RRMSEC)由7.43%降低至4.94%,相对预测均方根偏差(relative root mean square error of prediction,RRMSEP)由7.84%降低至7.66%。结论NIRS技术结合CART算法预测天舒片崩解时间是可行的,为天舒片崩解时间快速无损检测提供了一种新方法。

关键词：近红外光谱技术分类和回归树算法崩解时间天舒片偏最小二乘算法相对校正均方根偏差相对预测均方根偏差

健肾片中崩解剂与崩解时间及溶出度相关性研究

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中成药 2011年第6期33卷 969-972页

作者：孙小芬刘汉清李婧南京中医药大学药学院江苏南京210046

目的考察健肾片中不同崩解剂对崩解时间及溶出度的影响。方法按药典方法测崩解时间,溶出度采用转篮法,以淫羊藿苷为溶出指标,用高效液相色谱法检测,提取参数,并对参数进行相关性分析。结果每个样品溶出参数之间存在显著性差异(P0.05)。... 详细信息

目的考察健肾片中不同崩解剂对崩解时间及溶出度的影响。方法按药典方法测崩解时间,溶出度采用转篮法,以淫羊藿苷为溶出指标,用高效液相色谱法检测,提取参数,并对参数进行相关性分析。结果每个样品溶出参数之间存在显著性差异(P崩解时间与溶出度无相关性(P>0.05)。结论片剂制备过程中崩解剂影响药物的崩解时间及溶出度,崩解度与溶出度并不相关。

关键词：崩解剂崩解时间溶出度健肾片

兰索拉唑微丸口崩片的制备及崩解时间测定方法考察

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中国医院药学杂志 2018年第20期38卷 2115-2118,2127页

作者：缪宇梅杨鑫杜宇坤杜青河北医科大学河北石家庄050017

目的:制备兰索拉唑微丸口崩片,考察崩解时间的测定方法。方法:采用粉末直接压片法制备口崩片,并以填充剂、崩解剂及润滑剂的种类和用量作为考察因素,通过单因素试验和正交试验结果确定最优处方。崩解时间的测定方法分别为药典法Ⅰ、药... 详细信息

目的:制备兰索拉唑微丸口崩片,考察崩解时间的测定方法。方法:采用粉末直接压片法制备口崩片,并以填充剂、崩解剂及润滑剂的种类和用量作为考察因素,通过单因素试验和正交试验结果确定最优处方。崩解时间的测定方法分别为药典法Ⅰ、药典法Ⅱ和改良法,将3种方法的结果进行比较,选择合适的测定方法用于处方筛选。结果:用改良法测定崩解时间可以较好区分不同处方间的差别。口崩片的优化处方为30%兰索拉唑微丸,59%微晶纤维素102,5%交联羧甲基纤维素钠,5.5%甘露醇,0.5%硬脂富马酸钠。结论:改良法适用于处方筛选时对崩解时间的测定,优化处方制备的口崩片崩解迅速。

关键词：兰索拉唑口崩片崩解时间崩解剂

常用辅料对磺胺嘧啶片的崩解时间及溶出速度影响的研究

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中国医药工业杂志 1982年第5期 7-11页

作者：魏惠忠王保平李光华罗西湘兰州制药厂兰州制药厂甘肃医药局药物科研室

近几年来,国内外不少药学工作者实验研究了磺胺嘧啶片的体外溶出速度和体内生物利用度,并找出了一些规律。Garnham等试验了不同磺胺嘧啶片处方对其生物利用度的影响。Ritschel等通过不同品种和不同用量的粘合剂对磺胺嘧啶片释放度影响... 详细信息

近几年来,国内外不少药学工作者实验研究了磺胺嘧啶片的体外溶出速度和体内生物利用度,并找出了一些规律。Garnham等试验了不同磺胺嘧啶片处方对其生物利用度的影响。Ritschel等通过不同品种和不同用量的粘合剂对磺胺嘧啶片释放度影响的研究,观察到除聚乙烯吡咯烷酮外,其它所试验的四种粘合剂均表现为:增加用量,则降低溶出速度。Ahmed等试验观察了用量为0～0.5％的硬脂酸镁对磺胺嘧啶片溶出速度的影响,而得出增加硬脂酸镁浓度,则增加崩解时间、降低溶出速度的结论。Erni等和Ritschel等还分

关键词：溶出速度崩解剂试验号崩解时间

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缩短水丸崩解时间的工艺因素

中成药 1982年第5期 8-9页

作者：顾国栋江苏镇江中药厂

中药丸剂是一种古老的剂型,其应用较为广泛,但目前在生产上,有时较难符合药典对崩解时限的要求。现就我厂生产的利肝丸、白带丸等两个品种的生产工艺与崩解时间的关系进行探讨,以供参考。

关键词：水丸崩解时间水泛丸白带丸泛丸

不同崩解剂对于氏萎胃宁浓缩丸崩解时间的影响

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甘肃中医学院学报 2005年第4期22卷 29-30页

作者：金辉魏舒畅邓沂甘肃中医学院甘肃兰州730000

目的:考察不同崩解剂对于氏萎胃宁浓缩丸崩解时间的影响,并选出最佳崩解剂的使用剂量。方法:采用平行试验的方法对比羧甲基淀粉钠、L-羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠(CC-Na)在相同用量下的崩解时间,选出崩解时间最短的一种崩解剂... 详细信息

目的:考察不同崩解剂对于氏萎胃宁浓缩丸崩解时间的影响,并选出最佳崩解剂的使用剂量。方法:采用平行试验的方法对比羧甲基淀粉钠、L-羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠(CC-Na)在相同用量下的崩解时间,选出崩解时间最短的一种崩解剂,在此基础上确定所选崩解剂的使用剂量。结果:以交联羧甲基纤维素钠的崩解时间最短,在用量为3%时,崩解时间为38 m in。结论:3%交联羧甲基纤维素钠作崩解剂使于氏萎胃宁浓缩丸崩解时间符合药典规定。

关键词：于己百崩解剂于氏萎胃宁浓缩丸崩解时间