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流通池法在中成药质量评价中的优势分析——以丹参片为例

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中国中药杂志 2023年第20期48卷 5548-5557页

作者：吴哲易红李春崔起平刘洪宇郭凤倩向定华刘晓谦孙晓丽中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700 北京城市学院北京100083

为探索中药多成分的质量一致性评价方法,构建适宜于中成药多成分特点的溶出度评价方法,该文以中成药丹参片为对象,通过系统比较流通池法与小杯法对其水溶性和脂溶性主要有效成分溶出行为的影响,探讨流通池法在中成药溶出度评价中应用的... 详细信息

为探索中药多成分的质量一致性评价方法,构建适宜于中成药多成分特点的溶出度评价方法,该文以中成药丹参片为对象,通过系统比较流通池法与小杯法对其水溶性和脂溶性主要有效成分溶出行为的影响,探讨流通池法在中成药溶出度评价中应用的特点与优势。以含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,分别以《中国药典》2020年版收载的小杯法和新收载的流通池法(闭环法)进行溶出度测定,绘制丹参片中的水溶性成分丹酚酸B及脂溶性成分丹参酮Ⅱ_(A)的累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合及相似度分析,以找出流通池法的特点与优势。其中小杯法溶出条件:以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,转速75 r·min^(-1),温度(37±0.5)℃,分别于0.25、0.5、1、2、4 h取样3 mL,同时补充同温度同体积的新鲜溶出介质;流通池法溶出条件:选用流通池闭环系统,将丹参片置于预装约6.7 g玻璃珠的流通池内,以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,流速20 mL·min^(-1),温度及取样设置同小杯法。结果表明,与小杯法相比,流通池法对2种成分的溶出行为差异辨识性更强、灵敏度更高,更能反映制剂质量的差异,特别是对水难溶的脂溶性成分来说,该优势更为明显。鉴于2种方法的体外释药动力学行为无本质差异,提示流通池法不仅可代替传统的桨法,而且还能更好地指导制剂的处方开发和发现制剂的质量问题。

关键词：丹参片流通池法小杯法溶出度溶出曲线 Weibull方程

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快速灵敏测定除草活性的方法—小杯法

杂草学报 1988年第1期 38-40页

作者：程慕如王玲秀南开大学元素所

在除草剂生物测定中,确定其除草活性高低是整个研究工作的第一步,要做到既快速又准确,一般按施药方式和作用特点可将除草剂分为茎叶处理剂和土壤处理剂。将一个化合物进行这两种处理可引起植物的各种反应,然后测定植物的死亡率、株高、... 详细信息

在除草剂生物测定中,确定其除草活性高低是整个研究工作的第一步,要做到既快速又准确,一般按施药方式和作用特点可将除草剂分为茎叶处理剂和土壤处理剂。将一个化合物进行这两种处理可引起植物的各种反应,然后测定植物的死亡率、株高、鲜重、叶绿素含量

关键词：除草活性稗草盆栽法除草剂小杯法土壤处理毒饵

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血塞通片中5种成分溶出行为的研究

中成药 2022年第7期44卷 2269-2273页

作者：闫伟伟罗慧玉丁杰唐殿飞徐鹏吴长年陈正源张家口市食品药品检验中心河北张家口075000

目的考察血塞通片中三七皂苷R_(1)、人参皂苷Rg_(1)、人参皂苷Re、人参皂苷Rb_(1)、人参皂苷Rd的溶出行为。方法采用小杯法,以水、醋酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速50 r/min。采用HPLC法测定5种成分溶出量,相似因子法进行评... 详细信息

目的考察血塞通片中三七皂苷R_(1)、人参皂苷Rg_(1)、人参皂苷Re、人参皂苷Rb_(1)、人参皂苷Rd的溶出行为。方法采用小杯法,以水、醋酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速50 r/min。采用HPLC法测定5种成分溶出量,相似因子法进行评价,拟合溶出模型。结果以水为溶出介质时,各成分60 min时溶出达到平衡,累积溶出量最大;醋酸盐为溶出介质时,各成分60 min后仍有释放;磷酸盐为溶出介质时,各成分60 min时溶出达到平衡。不同批次样品在水中的累积溶出度较一致,而在另外2种含盐缓冲液中差异较大。Weibull方程拟合效果最好。结论不同厂家、不同批号血塞通片质量一致性较差,需引起关注。

关键词：血塞通片三七皂苷R_(1) 人参皂苷Rg_(1) 人参皂苷Re 人参皂苷Rb_(1) 人参皂苷Rd 溶出行为小杯法

紫丹活血滴丸的成型工艺及其体外释放度的考察

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华西药学杂志 2022年第1期37卷 58-63页

作者：管小军厉君刘绍科黄娜娜李俊饶高雄程碧玉云南中医药大学云南省高校药食同用资源养生产品工程研究中心云南昆明650500 萍乡卫生职业学院江西萍乡337000 云南楚雄天利药业有限公司云南楚雄651208

目的优化紫丹活血滴丸的制备工艺并考察其体外药物释放度。方法采用单因素及L_(9)(3^(3))正交试验,以外观综合评分为考察指标筛选紫丹活血滴丸的成型工艺。采用药典中小杯法,以纯化水、磷酸缓冲液、人工肠液及人工胃液为溶出介质,评价... 详细信息

目的优化紫丹活血滴丸的制备工艺并考察其体外药物释放度。方法采用单因素及L_(9)(3^(3))正交试验,以外观综合评分为考察指标筛选紫丹活血滴丸的成型工艺。采用药典中小杯法,以纯化水、磷酸缓冲液、人工肠液及人工胃液为溶出介质,评价紫丹活血滴丸的体外释放度。结果成功筛选出紫丹活血滴丸的处方及工艺,制备了质量均一、稳定可靠的紫丹活血滴丸。制备的滴丸在纯化水、磷酸缓冲液、人工肠液等溶出介质中9 min内的累积释放度均超过80%。结论所用工艺适用于制备紫丹活血滴丸,且所得紫丹活血滴丸具有良好的体外释放效果。

关键词：滴丸制备工艺正交实验释放度释药机制小杯法溶出

均匀设计优选小剂量阿司匹林肠溶片释放度测定条件

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中国药学杂志 2003年第3期38卷 198-200页

作者：祝莉莎程雪梅郭拓云佟庆玉张靖丽新疆维吾尔自治区药品检验所新疆乌鲁木齐830002

目的　建立小剂量阿司匹林肠溶片 (LDAET)释放度的质量标准。方法　采用小杯法测定LDAET的释放度。以释放度差值Yb a为考察指标 ,用均匀设计法以溶出介质量、转速及溶出时间等为三因素四水平 ,筛选LDAET释放度的测定条件。结果　均匀设... 详细信息

目的　建立小剂量阿司匹林肠溶片 (LDAET)释放度的质量标准。方法　采用小杯法测定LDAET的释放度。以释放度差值Yb a为考察指标 ,用均匀设计法以溶出介质量、转速及溶出时间等为三因素四水平 ,筛选LDAET释放度的测定条件。结果　均匀设计法优选出LDAET释放度的测定条件为转速 10 0r·min-1、溶出介质量 10 0mL。 9批样品中有 6批在 45min时溶出 70 %以上 ,1h溶出基本完全 ,有 3批 1h时仅溶出 8%～ 5 0 %。

关键词：均匀设计阿司匹林释放度小杯法

丙草胺对沿海地区4个主栽小麦品种种子萌发及幼苗的影响

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大麦与谷类科学 2022年第3期39卷 54-57,71页

作者：姬振蒙任荣荣沈业松朱丽殷敏李亚芳孙扣忠盐城市新洋农业试验站江苏盐城224049

丙草胺作为一种水稻田常用除草剂,近年来广泛应用于小麦田杂草的防治。为探究丙草胺对沿海地区4个主栽小麦品种种子萌发及其幼苗生长的影响,本试验采用小杯法以蒸馏水和3、30、300、3 000、30 000 mg/L丙草胺分别处理扬麦34、扬麦35、淮... 详细信息

丙草胺作为一种水稻田常用除草剂,近年来广泛应用于小麦田杂草的防治。为探究丙草胺对沿海地区4个主栽小麦品种种子萌发及其幼苗生长的影响,本试验采用小杯法以蒸馏水和3、30、300、3 000、30 000 mg/L丙草胺分别处理扬麦34、扬麦35、淮麦44和淮麦66。结果表明,小麦与丙草胺直接接触,浓度控制在300 mg/L以内对扬麦34、扬麦35种子萌发影响较小,种子发芽率可以达到90%以上。综合分析发芽率、发芽势、发芽指数和活力指数得出,丙草胺更适用于扬麦34和扬麦35田块的杂草防治,淮麦44和淮麦66对丙草胺较为敏感。分析小麦幼苗生长指标发现,当丙草胺浓度为300 mg/L时,对小麦根长、根质量、苗长以及苗质量的生长抑制率均高于50%,因此丙草胺在麦田苗前施用不宜过晚。

关键词：丙草胺小麦小杯法种子萌发幼苗

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小杯法测定国产盐酸哌唑嗪片溶出度

药物分析杂志 2006年第2期26卷 268-270页

作者：吴延晖吴学森徐虹天津出入境检验检疫局解放军第464医院天津300381

目的:考察市售8批盐酸哌唑嗪片剂的溶出度。方法:采用小杯法,以含3%的十二烷基硫酸钠的0.1mol·L^(-1)盐酸溶液为溶出介质,检测波长为247nm,测定盐酸哌唑嗪片的溶出度。结果:8批盐酸哌唑嗪片的体外溶出度均符合2000年版中国药典的规定,... 详细信息

目的:考察市售8批盐酸哌唑嗪片剂的溶出度。方法:采用小杯法,以含3%的十二烷基硫酸钠的0.1mol·L^(-1)盐酸溶液为溶出介质,检测波长为247nm,测定盐酸哌唑嗪片的溶出度。结果:8批盐酸哌唑嗪片的体外溶出度均符合2000年版中国药典的规定,但溶出参数(T_(50)、T_d、m)的差异有显著性(P<0.01)。结论:建议对盐酸哌唑嗪片进行溶出度检查以控制其质量,保证临床疗效。

关键词：盐酸哌唑嗪片溶出度小杯法

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小杯法测定小剂量固体制剂溶出度的研究

华西药学杂志 1996年第2期11卷 87-89页

作者：黄瑛何世芬谭凯四川省药品检验所

以甲硝唑棒、口疮膜、复方氨基酸胶囊、羟乙膦酸钠片为样品，采用中国药典１９９５年版新增第三法──小杯法考察四种不同剂型的溶出情况，并与采用第一法或第二法测得结果相比较，数据作统计处理结果吻合。从而克服了第一法或第二法在... 详细信息

以甲硝唑棒、口疮膜、复方氨基酸胶囊、羟乙膦酸钠片为样品，采用中国药典１９９５年版新增第三法──小杯法考察四种不同剂型的溶出情况，并与采用第一法或第二法测得结果相比较，数据作统计处理结果吻合。从而克服了第一法或第二法在一个溶出杯中投入多个单剂量药品才能测定的缺点，能更准确的反映样品溶出行为的真实性。

关键词：溶出小杯法固体制剂剂量

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小杯法测定艾司唑仑片溶出度的实验研究

药物分析杂志 2000年第3期20卷 196-197页

作者：吴延晖邵广洲冯涌天津医科大学药学院中国人民解放军第464医院!天津300381

艾司唑仑(Estazolam)又名三唑氯安定,是苯二氮类衍生物[1],70年代由日本武田药厂创制,临床作为镇静催眠药广泛应用,但在临床应用中疗效不一,有关其质控指标之一的溶出度测定在英国药典1993年版、美国药典Ⅹ版及中国药典1995年版均未收... 详细信息

艾司唑仑(Estazolam)又名三唑氯安定,是苯二氮类衍生物[1],70年代由日本武田药厂创制,临床作为镇静催眠药广泛应用,但在临床应用中疗效不一,有关其质控指标之一的溶出度测定在英国药典1993年版、美国药典Ⅹ版及中国药典1995年版均未收载.由于艾司唑仑在水中几乎不溶,且每片剂量很小,每片标示量为1 mg,为了进一步控制其质量,按照中国药典小杯法进行了艾司唑仑片的溶出度实验,并且对3个厂家9个批号的产品进行了体外溶出度检查,实验结果表明,该法简便快速,结果准确.

关键词：艾司唑仑片小杯法批号溶出度标示量实验研究