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小儿广朴止泻口服液质量标准提高及挥发油脂质体成型工艺研究

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小儿广朴止泻口服液质量标准提高及挥发油脂质体成型工艺研究

作者：魏艳茹长春中医药大学

学位级别：硕士

目的:1.对小儿广朴止泻口服液进行标准提高研究,以标准促质量,进一步保障中成药的安全有效。2.将小儿广朴止泻口服液中挥发油成分制成挥发油脂质体,为扩大挥发油的应用范围提供一种可行性方法。方法:1.采用薄层色谱结合一测多评法对小... 详细信息

目的:1.对小儿广朴止泻口服液进行标准提高研究,以标准促质量,进一步保障中成药的安全有效。2.将小儿广朴止泻口服液中挥发油成分制成挥发油脂质体,为扩大挥发油的应用范围提供一种可行性方法。方法:1.采用薄层色谱结合一测多评法对小儿广朴止泻口服液中苍术、厚朴及广藿香进行鉴别研究。2.采用高效液相色谱法(HPLC),以苍术素、厚朴酚、和厚朴酚、橙皮苷为测定指标,建立含量测定方法并进行方法学考察,制定4种成分的限度。3.采用全波长扫描优选出最佳吸收波长,采用HPLC对22批样品进行检测,建立小儿广朴止泻口服液指纹图谱;通过与对照品比较,对特征峰进行药材归属和成分指认,以相对保留时间为参数,确定特征峰位置;以中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行分析。4.采用乙醇注入法制备挥发油脂质体,超高速离心法分离脂质体与游离药物,以苍术素作为指标性成分建立包封率测定方法,同时建立了方法学研究;使用单因素考察法进行挥发油脂质体制备工艺条件的优选,并对脂质体进行稳定性评价。结果:1.建立了苍术、广藿香、厚朴药材的薄层色谱一测多评鉴别法,即以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,在同一块硅胶G板上展开,点样量为5μL,以5%香草醛硫酸试液为显色剂,105℃加热直至斑点清晰。2.建立了苍术素、厚朴酚、和厚朴酚及橙皮苷的含量测定方法,并规定小儿广朴止泻口服液中苍术素、厚朴酚、和厚朴酚、橙皮苷含量分别为每支不得少于0.48mg、1.67mg、0.64mg、2.74mg。3.建立了22批小儿广朴止泻口服液指纹图谱的研究方法,共标定16个共有峰,确认出7个化学成分分别为咖啡酸、橙皮苷、川陈皮素、橘红素、和厚朴酚、厚朴酚、苍术素;相似度软件计算结果显示,22批样品相似度均大于0.9,说明多批次样品间的工艺稳定,质量一致性较好。4.采用乙醇注入法制备的挥发油脂质体,优选的最佳工艺为挥发油:大豆磷脂:胆固醇=1:6:1.5,水合温度为55℃;按照最佳工艺制备三批样品,测得平均包封率为45.3%;平均粒径为704.6nm,符合规定。结论:本课题分别从定量和定性的角度,从薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱三个方面,建立了高于原标准的评价方法,为合理控制制剂质量提供了充分的科学依据。挥发油脂质体新剂型显示出较好的稳定性,但包封率仍需进一步提高,此方法为解决中药制剂中挥发油稳定性与较刺激的气味问题提出了新的思路和方法,有深入的研究价值。

关键词：小儿广朴止泻口服液质量标准薄层色谱法含量测定高效液相色谱法指纹图谱挥发油脂质体

气相色谱法测定小儿广朴止泻口服液中广藿香醇含量

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中国医院药学杂志 2001年第11期21卷 672-673页

作者：刘卓妍徐沄张进朱小华武汉市药品检验所湖北武汉430012 马应龙药业有限公司湖北武汉430000

目的 :建立气相色谱法测定小儿广朴止泻口服液中广藿香醇含量的方法。方法 :采用玻璃柱 ,以含 0 .0 3mol·L-1氢氧化钾的聚乙二醇 2 0 0 0 0为固定相 ,涂布浓度为 5 % ;柱温为 2 5 0℃。结果 :广藿香醇在 0 .16 12～ 1.6 12 0 μg范围... 详细信息

目的 :建立气相色谱法测定小儿广朴止泻口服液中广藿香醇含量的方法。方法 :采用玻璃柱 ,以含 0 .0 3mol·L-1氢氧化钾的聚乙二醇 2 0 0 0 0为固定相 ,涂布浓度为 5 % ;柱温为 2 5 0℃。结果 :广藿香醇在 0 .16 12～ 1.6 12 0 μg范围内呈良好的线性关系 ,r =0 .9998;回收率 10 1.1% ,RSD 1.8%。结论 :该方法较简单 ,重复性好。

关键词：气相色谱法广藿香小儿广朴止泻口服液广藿香醇含量测定中药

毛细管气相色谱法测定小儿广朴止泻口服液中百秋李醇的含量

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中成药 2003年第3期25卷 239-240页

作者：康四和邓海英湖北省药品检验所湖北武汉430064 武汉科技大学医学院湖北武汉430080

小儿广朴止泻口服液主要由广芭香、苍术、厚朴等药D组成，具祛湿止泻，运脾和中的功效。原质量标准中采用6标、填充柱气相色谱法测定样品中百秋李酵的含量，柱固5相为1％KOH—PEG—20M，操作过程相当不便，并且进祥量j准确，柱分离不太... 详细信息

小儿广朴止泻口服液主要由广芭香、苍术、厚朴等药D组成，具祛湿止泻，运脾和中的功效。原质量标准中采用6标、填充柱气相色谱法测定样品中百秋李酵的含量，柱固5相为1％KOH—PEG—20M，操作过程相当不便，并且进祥量j准确，柱分离不太理想。本文采用内标、毛纫管气相色谱法测定小儿广朴止泻口服液中百秋李酵的含量，能更好地解6上述问题以控制该药品质量。

关键词：毛细管气相色谱法小儿广朴止泻口服液百秋李醇

小儿广朴止泻口服液治疗秋季腹泻130例疗效观察

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岭南急诊医学杂志 2013年第3期18卷 217-218页

作者：孙玉红蔡桂花广东省潮州市妇幼保健院 521011

目的:观察小儿广朴止泻口服液治疗秋季腹泻的疗效。方法:将2009年9月至2012年1月收治的秋季腹泻患儿260例随机分为观察组和对照组各130例,对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上加用小儿广朴止泻口服液治疗,比较两组的临床疗效... 详细信息

目的:观察小儿广朴止泻口服液治疗秋季腹泻的疗效。方法:将2009年9月至2012年1月收治的秋季腹泻患儿260例随机分为观察组和对照组各130例,对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上加用小儿广朴止泻口服液治疗,比较两组的临床疗效。结果:观察组退热时间、大便性状恢复时间、治疗第3天大便次数均明显优于对照组(P小儿广朴止泻口服液治疗秋季腹泻的疗效确切,建议临床推广使用。

关键词：秋季腹泻小儿广朴止泻口服液婴幼儿

小儿广朴止泻口服液治疗轮状病毒性肠炎患儿的临床效果

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中国医药科学 2022年第17期12卷 122-126页

作者：赵玉刘素文湖北省襄阳市中医医院儿科湖北襄阳441000

目的观察小儿广朴止泻口服液治疗轮状病毒性肠炎(RVE)患儿的临床效果。方法选取2018年2月至2019年2月襄阳市中医医院儿科收治的130例轮状病毒腹泻患儿为研究对象,采用随机数表法分为治疗组(n=70)与对照组(n=60),治疗组在常规治疗方法的... 详细信息

目的观察小儿广朴止泻口服液治疗轮状病毒性肠炎(RVE)患儿的临床效果。方法选取2018年2月至2019年2月襄阳市中医医院儿科收治的130例轮状病毒腹泻患儿为研究对象,采用随机数表法分为治疗组(n=70)与对照组(n=60),治疗组在常规治疗方法的基础上口服小儿广朴止泻口服液,对照组在常规治疗方法的基础上口服蒙脱石散,两组均治疗3 d,比较两组患儿临床疗效、临床症状改善情况、轮状病毒转阴率以及治疗前后白细胞计数、C反应蛋白(CRP)水平。结果治疗组总有效率为91.43%,高于对照组的76.67%,差异有统计学意义(P0.05),治疗后,两组患儿白细胞计数、CRP水平均低于治疗前,且治疗组低于对照组,差异有统计学意义(P小儿广朴止泻口服液治疗儿童RVE的临床疗效显著,可提高轮状病毒转阴率,迅速减轻机体炎症反应和改善患儿的临床症状,值得临床推广使用。

关键词：轮状病毒肠炎小儿广朴止泻口服液腹泻

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小儿广朴止泻口服液质量标准研究

中国中医药科技 2018年第1期25卷 57-59页

作者：陈英红罗浩铭王颖姜瑞芝张晓荧吉林省中医药科学院吉林长春130012 长春中医药大学吉林长春130117 吉林大学第一医院吉林长春130021

目的:建立小儿广朴止泻口服液高效液相特征图谱分析方法,为科学评价其质量提供可靠方法。方法:采用Hyper Clone-C18(Φ4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为乙腈,B为0.1%甲酸溶液,梯度洗脱(0~85min,5%A→85%A),流速0.9 m L/min,检测波... 详细信息

目的:建立小儿广朴止泻口服液高效液相特征图谱分析方法,为科学评价其质量提供可靠方法。方法:采用Hyper Clone-C18(Φ4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为乙腈,B为0.1%甲酸溶液,梯度洗脱(0~85min,5%A→85%A),流速0.9 m L/min,检测波长284 nm,柱温35℃。运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2.0版(国家药典委员会)进行分析。结果:建立了小儿广朴止泻口服液质量特征图谱。结论:该方法准确,重复性好,可用于小儿广朴止泻口服液的质量控制。

关键词：小儿广朴止泻口服液高效液相色谱特征图谱

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小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻的疗效观察

临床医药实践 2011年第1期20卷 70-71页

作者：张晓荣保德县人民医院山西保德036600

目的:评价小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻的疗效。方法:2008年7月—2010年5月治疗小儿急性腹泻患儿200例,随机分为治疗组和对照组,每组100例。对照组采用补液、纠酸、调节肠道菌群及保护肠道黏膜等常规治疗。治疗组在对照组常规治疗的... 详细信息

目的:评价小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻的疗效。方法:2008年7月—2010年5月治疗小儿急性腹泻患儿200例,随机分为治疗组和对照组,每组100例。对照组采用补液、纠酸、调节肠道菌群及保护肠道黏膜等常规治疗。治疗组在对照组常规治疗的基础上辅以小儿广朴止泻口服液。结果:治疗组较对照组主要症状、体征消失时间缩短(P小儿广朴止泻口服液辅助治疗小儿急性腹泻安全、有效,能迅速改善临床症状,缩短病程,增加疗效,有利于患儿的生长发育。

关键词：小儿广朴止泻口服液急性腹泻病疗效观察

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小儿广朴止泻口服液质量标准提高方法研究

长春中医药大学学报 2020年第2期36卷 276-280页

作者：魏艳茹邱智东王春驰周婷婷陈英红罗浩铭长春中医药大学药学院长春130117 吉林省吉测检测技术有限公司研发部长春130117 吉林省中医药科学院研发部长春130012

目的建立小儿广朴止泻口服液的含量测定方法,提高小儿广朴止泻口服液的质量标准。方法采用高效液相色谱法测定复方中苍术素、厚朴酚、和厚朴酚和橙皮苷的含量。结果苍术素在0.002 5~0.08 ***^-1范围内线性良好,平均回收率为97.5%(RSD=1.... 详细信息

目的建立小儿广朴止泻口服液的含量测定方法,提高小儿广朴止泻口服液的质量标准。方法采用高效液相色谱法测定复方中苍术素、厚朴酚、和厚朴酚和橙皮苷的含量。结果苍术素在0.002 5~0.08 ***^-1范围内线性良好,平均回收率为97.5%(RSD=1.0%);厚朴酚在0.005~0.16 ***^-1范围内线性良好,平均回收率98.6%(RSD=0.6%);和厚朴酚在0.002 5~0.08 ***^-1范围内线性良好,平均回收率98.4 %(RSD=0.6%);橙皮苷在0.01~0.32 ***^-1范围内线性良好,平均回收率100.3%(RSD=1.0%)。结论该含量测定方法简单可行,重现性好,针对性强,可用于小儿广朴止泻口服液的产品质量控制。

关键词：小儿广朴止泻口服液高效液相色谱法苍术素厚朴酚和厚朴酚橙皮苷含量测定质量标准

小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻临床疗效的meta分析

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中国医药科学 2022年第19期12卷 56-59,155页

作者：张雅宣余金明复旦大学公共卫生学院上海200032

目的系统评价小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻的临床疗效。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、BIOSIS Previews、中国知网(CNKI)数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库(维普)和中国生物医学文献数据系统(SinoMed),收集1990年1... 详细信息

目的系统评价小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻的临床疗效。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、BIOSIS Previews、中国知网(CNKI)数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库(维普)和中国生物医学文献数据系统(SinoMed),收集1990年1月至2021年8月正式发表的小儿广朴止泻口服液治疗小儿腹泻的随机对照试验。参考Cochrane系统评价手册5.1.0评价文献偏倚风险,采用R 4.1.1和RevMan 5.4软件对符合纳入标准的文献进行meta分析。结果共纳入7篇文献、1202例患者,与西医常规治疗比较,小儿广朴止泻口服液联合西医常规治疗可提高治疗腹泻总有效率[RR=1.19,95%CI(1.14,1.24),P小儿广朴止泻口服液联合西医常规治疗小儿腹泻较单纯西医常规治疗可明显提高临床疗效。

关键词：小儿广朴止泻口服液小儿腹泻 meta分析临床疗效随机对照试验

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